Ксимве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксимве, 10 мг, покрытые таблетки

Ксимве, 20 мг, покрытые таблетки

Ксимве, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ксимве и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Ксимве
• 3. Как применять лекарство Ксимве
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ксимве
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ксимве и для чего оно используется

Лекарство Ксимве содержит активное вещество симвастатин. Ксимве является лекарством, применяемым для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Ксимве увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Ксимве относится к группе лекарств, называемых статинами.
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, что может ограничить или блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту или инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Лекарство Ксимве используется как дополнительный метод лечения в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного заболевания (семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае также могут быть применены другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (коронарная болезнь) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Ксимве может продлить жизнь пациента, снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не наблюдаются непосредственные симптомы повышения уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом цели лечения.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ксимве

Когда не применять лекарство Ксимве:

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если имеются текущие нарушения функции печени,
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если одновременно принимаются лекарства, содержащие одну или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир и телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (применяется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки)
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременный прием фузидовой кислоты с Ксимве может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять Ксимве в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Ксимве, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергии.
• о потреблении большого количества алкоголя.
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение Ксимве может быть неуместным.
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приема Ксимве.
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза,
• если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, протекающее с общим мышечным слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, используемые при дыхании) или миастения

глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
Врач должен провести анализ крови перед началом приема Ксимве и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала приема Ксимве.
Во время терапии врач будет проводить тщательный контроль состояния здоровья пациента, если он страдает диабетом или имеет риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо проинформировать врача о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых мышечных болей, их чувствительности к прикосновению или слабости. В редких случаях мышечные заболевания могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, и в

очень редких случаях к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз Ксимве, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сказать врачу, если:

• пациент потребляет большое количество алкоголя
• у пациента имеются заболевания почек
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы
• пациенту 65 лет или более
• пациент женского пола
• у пациента ранее имелись мышечные заболевания при лечении лекарствами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" или фибратами
• у пациента или его близкого родственника выявлено генетическое мышечное заболевание.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого заболевания может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность симвастатина были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как применять Ксимве"). Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Ксимве и другие лекарства

Необходимо сказать врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, содержащих одну или несколько из следующих активных веществ. Одновременный прием Ксимве с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных заболеваний (некоторые из них перечислены выше в пункте "Когда не применять Ксимве").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Врач проинформирует, когда можно будет снова начать принимать Ксимве.

Одновременный прием Ксимве с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки)
• лекарства, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (применяются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции)
• противовирусные лекарства, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (применяются для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (применяется для лечения депрессии)
• лекарства, содержащие активное вещество кобисистат
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии)
• даптомицин (лекарство, применяемое для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные реакции, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, Ксимве). Врач может решить прекратить прием Ксимве на некоторое время,
• колхицин (применяется для лечения подагры)
• тикагрелор (антиагрегант).

Аналогично вышеуказанным лекарствам, необходимо сказать врачу или фармацевту о всех недавно принятых лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сказать врачу о применении лекарств, содержащих одну или несколько из следующих активных веществ:

• лекарства, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

О применении Ксимве также необходимо проинформировать каждого врача, назначающего новое лекарство.

Применение Ксимве с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых лекарств в организме, включая Ксимве. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять Ксимве, если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или подозревает, что может быть беременной. В случае беременности во время приема Ксимве необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не применять Ксимве во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли лекарство в грудное молоко.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Ксимве не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема Ксимве могут возникать головокружения.

Ксимве содержит лактозу

Таблетки Ксимве содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять Ксимве

Врач определяет дозу Ксимве, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема Ксимве необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемых перорально один раз в день.
Взрослые:
Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день. Не применять
более высокой дозы, чем 80 мг в день.
Врач может рекомендовать более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных лекарств или имеет определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуется начальная доза 10 мг один раз в день вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения:
Ксимве необходимо принимать вечером. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от еды. Ксимве необходимо принимать непрерывно до тех пор, пока врач не решит прекратить его применение.
Если врач назначил Ксимве с другим лекарством, снижающим уровень холестерина, содержащим любой из лекарств, связывающих желчные кислоты, Ксимве необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема лекарства, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой дозы Ксимве, чем рекомендуется

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Ксимве

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу Ксимве на следующий день в обычное время.

Прекращение приема Ксимве

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Ксимве может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следующие термины используются для описания частоты возникновения нежелательных реакций:

• редко (может возникнуть у 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (может возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)
• неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Если возникает одно из этих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение Ксимве и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые нежелательные реакции:

• боли в мышцах, чувствительность, слабость, повреждение мышц или судороги. В редких случаях эти заболевания могут быть тяжелыми и сопровождаться разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек, и в
• аллергические реакции, включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоотек)
• сильная боль в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов
• высыпка с слабостью мышц конечностей и шеи
• высыпка, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусоподобные изменения).
• боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• необычные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара
• затруднение дыхания (диспноэ) и плохое самочувствие
• симптомы системной красной волчанки (включая высыпку, суставные симптомы и изменения крови)
• воспаление печени с желтухой, зудом, темноокрашенной мочой или светлым стулом, усталостью или слабостью, потерей аппетита, печеночной недостаточностью (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые нежелательные реакции:

• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• высыпка, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусоподобные изменения)
• повреждение мышц.

Редко также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• высыпка, зуд, выпадение волос
• слабость
• расстройства сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, дезориентация
• неясное зрение, а также расстройства зрения.

Следующие нежелательные реакции также были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• расстройства эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) диспноэ или лихорадку
• расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, используемые при дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или диспноэ.

Дополнительные возможные нежелательные реакции, зарегистрированные при применении некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары
• расстройства половой функции
• диабет. Развитие диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время лечения Ксимве
• боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения приема Ксимве (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований
Было обнаружено повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови и аномальные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Йерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Ксимве

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ксимве

• Активным веществом Ксимве является симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бутилированный гидрокситолуол, стеарат магния, тальк. Оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E 171).

Как выглядит Ксимве и что содержит упаковка

Ксимве - это белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.
Ксимве 10 мг - таблетки имеют гравировку "SVT" на стороне без риски и "10" на другой стороне.
Ксимве 20 мг - таблетки имеют гравировку "SVT" на стороне без риски и "20" на другой стороне.
Ксимве 40 мг - таблетки имеют гравировку "SVT" на стороне без риски и "40" на другой стороне.
Таблетки упакованы в блистеры, находящиеся в картонной упаковке. Картонные упаковки содержат 28 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Recordati Polska sp. z o.o.
ул. Армии Людовой 26
00-609 Варшава
Тел. +48 22 206 84 50
Производитель:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Германия

Дата последней актуализации инструкции: