Ксимве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксимве, 10 мг, покрытые таблетки

Ксимве, 20 мг, покрытые таблетки

Ксимве, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксимве и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ксимве
• 3. Как применять препарат Ксимве
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ксимве
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксимве и для чего он используется

Препарат Ксимве содержит активное вещество симвастатин. Ксимве - это препарат, используемый для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Ксимве увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Ксимве относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, что может ограничить или блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Препарат Ксимве используется как дополнительный препарат к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного заболевания (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае можно использовать и другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (коронарная болезнь) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Ксимве может продлить жизнь пациента, снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не появляются прямые симптомы повышения уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксимве

Когда не применять препарат Ксимве:

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если имеются текущие нарушения функции печени,
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если одновременно применяются препараты, содержащие одну или несколько следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир и телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (применяется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяется для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки)
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение 7 последних дней препарат под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Применение фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Ксимве может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Ксимве в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической гиперхолестеринемии).

В случае сомнений, применяется ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксимве необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу:

• о всех заболеваниях, включая аллергии.
• о потреблении большого количества алкоголя.
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Ксимве может быть неуместным.
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения применения препарата Ксимве.
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку может быть необходима другая доза для этого пациента,
• если у пациента есть или была миастения (заболевание, протекающее с общим мышечным слабостью, включая мышцы, используемые при дыхании) или миастения

глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
Врач должен провести анализ крови перед началом применения препарата Ксимве и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови, оценивающие функцию печени после начала применения препарата Ксимве.
Во время терапии врач будет проводить тщательный контроль состояния здоровья пациента, если он страдает диабетом или имеет риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления необъяснимых мышечных болей, их чувствительности к прикосновению или слабости. В редких случаях мышечные заболевания могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, и в

очень редких случаях к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата Ксимве, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сказать врачу, если:

• пациент потребляет большое количество алкоголя
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания щитовидной железы
• пациенту 65 лет или более
• пациент женского пола
• у пациента ранее были мышечные заболевания при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" или фибратами
• у пациента или его близкого родственника были выявлены генетические заболевания мышц.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого заболевания может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность симвастатина были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как применять препарат Ксимве"). Не проводились исследования симвастатина у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Ксимве и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих одну или несколько следующих активных веществ. Одновременное применение препарата Ксимве с одним из следующих препаратов может увеличить риск мышечных заболеваний (некоторые из них перечислены выше в пункте "Когда не применять препарат Ксимве").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит, когда можно снова начать применение препарата Ксимве.

Одновременное применение препарата Ксимве с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяется для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки)
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (применяются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции)
• препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (применяются для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (применяется для лечения депрессии)
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической гиперхолестеринемии)
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения сложных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, Ксимве). Врач может решить прекратить применение препарата Ксимве на некоторое время,
• колхицин (применяется для лечения подагры)
• тикагрелор (препарат, применяемый для предотвращения тромбозов).

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех недавно принятых препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу о применении препаратов, содержащих следующие активные вещества:

• препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов)
• фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

О применении препарата Ксимве также необходимо сообщить каждому врачу, назначающему новый препарат.

Применение препарата Ксимве с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Ксимве. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Ксимве, если пациентка беременна, планирует стать беременной или подозревает, что может быть беременной. В случае беременности во время применения препарата Ксимве необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не применять препарат Ксимве во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ксимве не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Ксимве могут出现 головокружения.

Препарат Ксимве содержит лактозу

Таблетки препарата Ксимве содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Ксимве

Врач определяет дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Ксимве необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозирование:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемая перорально, один раз в день.
Взрослые:
Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может корректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день. Не применять
более высокой дозы, чем 80 мг в день.
Врач может рекомендовать более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые препараты, перечисленные выше, или имеет определенные заболевания, связанные с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков

Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуется начальная доза 10 мг один раз в день вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения:
Препарат Ксимве следует применять вечером. Препарат можно применять во время еды или независимо от еды. Ксимве следует применять непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил препарат Ксимве с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, препарат Ксимве следует применять не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой дозы препарата Ксимве, чем рекомендованная

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ксимве

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Ксимве в следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Ксимве

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Следующие термины используются для описания того, насколько часто сообщалось о возникновении нежелательных явлений:

• редко (может затронуть 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (может затронуть 1 из 10 000 пациентов)
• неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Если возникает одно из этих серьезных нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие редкие серьезные нежелательные явления:

• боли в мышцах, чувствительность, слабость, повреждение мышц или судороги мышц. В редких случаях эти заболевания могут быть серьезными и связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек, и в
• аллергические реакции, включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоотек)
• сильная боль в мышцах, обычно в области плечевых и тазовых суставов
• сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи
• сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусоподобные изменения).
• боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• необычные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара
• затруднение дыхания (дышать) и плохое самочувствие
• симптомы системной красной волчанки (включая сыпь, суставные боли и изменения крови)
• воспаление печени с симптомами желтухи, зуда, темной мочи или светлого кала, усталости или слабости, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие серьезные нежелательные явления:

• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусоподобные изменения)
• повреждение мышц.

Редко также сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение
• заболевания желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, спутанность
• неясное зрение, а также нарушения зрения.

Следующие нежелательные явления также были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现ляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Дополнительные возможные нежелательные явления, зарегистрированные при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• нарушения половой функции
• диабет. Развитие диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время лечения препаратом
• боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения применения препарата Ксимве (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований
Было обнаружено повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и аномальные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现 какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксимве

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксимве

• Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол, стеарат магния, тальк. Оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Ксимве и что содержит упаковка

Препарат Ксимве - это белые, продолговатые, двояковыпуклые покрытые таблетки с насечкой на одной стороне.
Ксимве 10 мг - таблетки имеют гравировку "SVT" на стороне без насечки и "10" на другой стороне.
Ксимве 20 мг - таблетки имеют гравировку "SVT" на стороне без насечки и "20" на другой стороне.
Ксимве 40 мг - таблетки имеют гравировку "SVT" на стороне без насечки и "40" на другой стороне.
Таблетки упаковываются в блистеры, находящиеся в картонной пачке. Пачки содержат 28 или 30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Армии Людовой 26
00-609 Варшава
Тел. +48 22 206 84 50
Производитель:
Synthon Hispania S.L.
Кастельо 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Rottendorf Pharma GmbH
Остенфельдер штрассе 51-61
59320 Эннигерлох
Германия

Дата последней актуализации инструкции: