Ксифаксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ХИФАКСАН (НОРМИКС), 200 мг, покрытые таблетки

Рифаксимин
ХИФАКСАН НОРМИКСявляются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Хифаксан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Хифаксан
• 3. Как применять препарат Хифаксан
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Хифаксан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хифаксан и для чего он используется

Препарат Хифаксан является пероральным препаратом с противобактериальным действием. Он содержит рифаксимин,
антибиотик из класса препаратов, называемых рифамицинами, но в отличие от других рифамицинов
он практически не всасывается в кровь из кишечника (полиморфная форма α всасывается менее 1% введенной дозы), поэтому действует только на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике. Препарат Хифаксан активен против большинства бактерий, ответственных за кишечные инфекции.

Показания к применению

У взрослых и детей старше 12 лет

• кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимине за исключениемдиареи, протекающей с лихорадкой и/или кровью в кале, а также когда количество неформированных стулов равно или превышает 8 в день
• диарея путешественников, за исключениемдиареи, протекающей с лихорадкой и/или кровью в кале, а также когда количество неформированных стулов равно или превышает 8 в день,

у взрослых:

• печеночная энцефалопатия,
• симптоматическая, неосложненная болезнь дивертикулов толстой кишки у взрослых пациентов, следующих диете с высоким содержанием клетчатки.

2. Важная информация перед применением препарата Хифаксан

Когда не применять препарат Хифаксан:

• если пациент имеет аллергию на рифаксимин или другие рифамицины или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет непроходимость кишечника, даже частичную (кишечную блокаду, которая препятствует прохождению пищевых масс через кишечник) и тяжелые язвенные поражения кишечника.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо обсудить с врачом следующие проблемы

• если пациент имеет диарею, протекающую с лихорадкой или кровью в стуле, или частым опорожнением кишечника (8 раз или более в день) - такие симптомы обычно являются признаком значительного поражения слизистой оболочки кишечника инвазивными кишечными патогенами (такими как: Campylobacter, Salmonella и Shigella) и препарат Хифаксан, имеющий незначительное всасывание в пищеварительном тракте, не был эффективен в этих случаях и, поэтому, не должен применяться
• если у пациента выявлены нарушения функции почек, поскольку нет исследований в этой группе пациентов.

Если симптомы диареи усиливаются или сохраняются дольше 24-48 часов, необходимо прекратить применение препарата Хифаксан, врач рассмотрит возможность применения другой терапии.
Диарею, вызванную бактерией Clostridium difficile(вызывающей псевдомембранозный колит), сообщали при применении几乎 всех противобактериальных препаратов. Наиболее частые симптомы этого заболевания - частые, водянистые стул, иногда с примесью крови, сильные спазмы или боль в животе, лихорадка. Не можно исключить потенциальную связь между лечением рифаксимином и возникновением этого заболевания. Необходимо обратиться к врачу, если出现ят симптомы этого заболевания.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения красноватого окрашивания мочи после приема препарата Хифаксан. Это вызвано действующим веществом, которое, как и большинство антибиотиков из этой же семьи (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет.

Дети

Не следует применять препарат детям младше 12 лет.

Препарат Хифаксан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые выдаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов: другого антибиотика из группы рифамицинов для лечения системной бактериальной инфекции, варфарина, противоэпилептических препаратов, противоаритмических препаратов и циклоспорина.
При применении активированного угля препарат Хифаксан следует применять не менее чем через 2 часа после приема угля.
У пациентов, леченных препаратами, содержащими варфарин, которым одновременно назначен препарат Хифаксан, наблюдались случаи как снижения, так и повышения значения международного нормализованного отношения (МНО). Если одновременное применение обоих препаратов необходимо, МНО должно быть тщательно контролировано, в момент начала и после окончания лечения препаратом Хифаксан. Врач может считать необходимым корректировать дозу пероральных антикоагулянтов, относящихся к группе антагонистов витамина К.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В случае беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Хифаксан не должен применяться во время беременности.
В случае применения препарата Хифаксан у женщин, кормящих грудью, врач рассмотрит с пациенткой возможность прекращения грудного вскармливания или прерывания лечения препаратом Хифаксан.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние препарата Хифаксан на способность управлять транспортными средствами и механизмами является незначительным.
Необходимо проявлять осторожность и в случае появления таких нежелательных явлений, как головокружение, двойное видение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Хифаксан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 таблетки, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Хифаксан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Хифаксан составляет:
Кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимине:
Пациенты старше 12 лет: от 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов до 400 мг (2 таблетки) каждые 8-12 часов.
Диарея путешественников:
Пациенты старше 12 лет: 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов в течение 3 дней. Не следует применять дольше 3 дней. Не следует повторно начинать терапию, если симптомы диареи вернулись после короткого периода после выздоровления (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Печеночная энцефалопатия:
Пациенты взрослые: 400 мг (2 таблетки) каждые 8 часов.
Срок лечения не должен превышать 7 дней.
Симптоматическая, неосложненная болезнь дивертикулов толстой кишки
Пациенты взрослые, следующие диету с высоким содержанием клетчатки: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) каждые 12 часов в течение 7 дней. Если необходимо, врач назначит повторение терапии каждые месяц в течение следующих 11 месяцев, то есть максимум 12 циклов по 7 дней. После полного исчезновения симптомов лечение должно быть прекращено.
Одиночный период лечения рифаксимином не должен превышать 7 дней.
Каждое повторное начало лечения рифаксимином должно быть предшествовано периодом без применения препарата, продолжительность которого составляет 30 дней. Если в течение этого периода происходит ухудшение или рецидив симптомов, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек: несмотря на то, что изменение дозировки не рекомендуется, необходимо проявлять осторожность в этой группе пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени: нет необходимости корректировать дозу в этой группе пациентов.
Пациенты пожилого возраста: не требуется корректировка дозы, поскольку данные о безопасности применения и эффективности препарата Хифаксан не показали никаких различий между пациентами пожилого возраста и более молодыми.
Дети: до настоящего времени не установлена эффективность и безопасность применения рифаксимины у детей в возрасте младше 12 лет.
Способ применения
Препарат можно принимать с пищей или вне времени приема пищи. Принимать перорально, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хифаксан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности необходимо взять с собой Хифаксан (препарат и упаковку) для показа врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Хифаксан

В случае пропуска приема дозы в назначенное время необходимо как можно скорее принять ее.
Однако, если приближается время приема следующей дозы препарата, не следует принимать пропущенную дозу, но принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Хифаксан может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей

больницы, еслиу пациента появляется лихорадка или тяжелая генерализованная аллергическая реакция, обычно затрагивающая: систему кровообращения, легкие, кожу (анafilактическая реакция), аллергическая реакция, проявляющаяся кожной сыпью (дерматит, эксфолиативный дерматит, пемфигус, эритема, зуд, пузырьки) и (или) слизистыми оболочками (ангиоэдем), состояние, предшествующее анафилаксии.
См. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.
Частые нежелательные явления (встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 100): боль в верхней части живота, запор, внезапная необходимость опорожнить кишечник, диарея, вздутие живота с отхождением газов, усиление тонуса брюшных мышц, тошнота, болезненное мочеиспускание, рвота, лихорадка, головная боль, головокружение.
Нечастые (встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 1000): боль в животе, жидкость в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения моторики кишечника, кровь в стуле, твердый стул, стул с примесью слизи, нарушения вкуса, аномальные результаты анализов крови (повышение количества лимфоцитов, повышение количества моноцитов, снижение количества нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ушах, двойное видение, слабость, боль и дискомфорт, озноб, холодный пот, чрезмерное потоотделение, гриппоподобное заболевание, отек ног и (или) рук, повышение активности аспартатаминотрансферазы, кандидоз, вагинальный кандидоз, Herpes simplex, ринит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, снижение аппетита, обезвоживание, боль в спине, мышечный спазм, слабость мышц, боль в мышцах, боль в шее, онемение (нарушения чувствительности), мигрень, онемение конечностей, боль в синусах, сонливость, нарушения сна, снижение настроения, бессонница, нервозность, кровь в моче, глюкоза в моче, частое мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, белок в моче, чрезмерное менструальное кровотечение, кашель, сухость в горле, одышка (дышать с трудом), заложенность носа, боль в горле и трахее, водянистый насморк, кожные высыпания, кожные поражения, фоточувствительность, внезапное покраснение лица, повышение артериального давления.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): аномальные результаты анализов крови (снижение количества тромбоцитов, аномальные результаты функциональных проб печени, нарушения международного нормализованного отношения), инфекции, вызванные бактериями рода Clostridium (C. difficile), анафилактические реакции, повышенная чувствительность, состояние, предшествующее анафилаксии, ангиоэдем, дерматит, эксфолиативный дерматит, пемфигус, эритема, зуд, пузырьки).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Хифаксан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению.
Не следует применять препарат Хифаксан после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хифаксан

• Активным веществом препарата является рифаксимин. Одна покрытая таблетка содержит 200 мг рифаксимины.
• Другие компоненты препарата: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), глицерилстеарат, коллоидный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза
• Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), эдетат дисодия, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Хифаксан и что содержит упаковка

Хифаксан - это препарат в виде розовых, круглых, двояковыпуклых покрытых таблеток.
Таблетки препарата Хифаксан упаковываются в блистеры ПВХ-ПЭ-ПВДЦ/Алюминий.
Упаковка 12 таблеток содержит: 1 блистер по 12 штук, упакованный в картонную коробку.
Упаковка 24 таблетки содержит: 2 блистер по 12 штук, упакованные в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Италии, в стране экспорта:

Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del '99, n. 5 – 40133 Болонья (BO), Италия

Производитель:

Alfasigma S.p.A., Via Pontina Km 30, 400 – 00071 Пomezia (RM), Италия

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. з о.о. сп. к., ул. Е. Оржешковской 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
LABOR Предприятие фармацевтично-химическое Sp. з о.о., ул. Длугосза 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. з о.о., ул. Збонсинская 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ул. Бескидзка 190, 91-610 Лодзь
Sp. з о.о., ул. Тимьянкова 24/28, 95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Италии, в стране экспорта:025300029
Номер разрешения на параллельный импорт:458/12
Дата утверждения инструкции: 25.07.2022 г.