Ксифаксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ксифаксан (Нормикс 200 мг)

200 мг, покрытые таблетки

Рифаксимин
Ксифаксан и Нормикс 200 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ксифаксан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксифаксан
• 3. Как применять препарат Ксифаксан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксифаксан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксифаксан и для чего он используется

Препарат Ксифаксан является пероральным антибактериальным препаратом. Он содержит рифаксимин, антибиотик
из класса препаратов, называемых рифамицинами, но в отличие от других рифамицинов, он практически не всасывается в кровь из кишечника (полиморфная форма α всасывается менее 1%
от введенной дозы), поэтому действует только на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике. Препарат Ксифаксан активен против большинства бактерий, ответственных за кишечные инфекции.

Показания к применению

У взрослых и детей старше 12 лет

• кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину, за исключениемдиареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также когда количество неоформленных стулов равно или превышает 8 в день
• диарея путешественников, за исключениемдиареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также когда количество неоформленных стулов равно или превышает 8 в день,

у взрослых:

• энцефалопатия печени,
• симптоматическая, неосложненная болезнь дивертикулов толстой кишки у взрослых пациентов, следующих диете с высоким содержанием клетчатки.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксифаксан

Когда не применять препарат Ксифаксан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рифаксимин или другие рифамицины или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если пациент имеет непроходимость кишечника, даже частичную (кишечную блокаду, которая вызывает задержку прохождения пищевых масс через кишечник) и тяжелые язвенные поражения кишечника.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо обсудить с врачом следующие проблемы

• если пациент имеет диарею, протекающую с лихорадкой или присутствием крови в стуле, или частым опорожнением кишечника (8 раз или более в день) - такие симптомы обычно являются признаком значительного поражения слизистой оболочки кишечника инвазивными кишечными патогенами (такими как: Campylobacter, Salmonellaи Shigella) и препарат Ксифаксан, имеющий незначительное всасывание в пищеварительном тракте, не был эффективен в этих случаях и, поэтому, не должен быть применен
• если выявлены у пациента нарушения функции почек, поскольку нет исследований в этой группе пациентов
• у пациентов с циррозом печени (видом заболевания печени) может возникнуть тяжелая кожная реакция, которая может угрожать жизни, протекающая с болезненной сыпью или образованием пузырей на коже, слизистых оболочках, глазах и гениталиях.

Если возникает тяжелая кожная реакция или другая реакция повышенной чувствительности, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
Если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 24-48 часов, необходимо отменить препарат Ксифаксан, врач рассмотрит возможность применения другой терапии.
Диарею, вызванную бактерией Clostridium difficile(вызывающей псевдомембранозное колит), сообщали при применении几乎 всех антибактериальных препаратов. Наиболее частые симптомы этого заболевания - частые, водянистые стул, иногда с примесью крови, сильные спазмы или боль в животе, лихорадка. Не можно исключить потенциальную связь между лечением рифаксимином и возникновением этого заболевания. Необходимо обратиться к врачу, если возникают симптомы этого заболевания.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения красноватого окрашивания мочи после приема препарата Ксифаксан. Это вызвано активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков из этой же группы (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет.

Дети

Не следует применять препарат детям младше 12 лет.

Препарат Ксифаксан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые выдаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов: другого антибиотика из группы рифамицинов для лечения системного бактериального инфекции, варфарина, противоэпилептических препаратов, противоаритмических препаратов и циклоспорина.
Во время приема активированного угля препарат Ксифаксан следует принимать не менее чем через 2 часа после приема угля.
У пациентов, леченных препаратами, содержащими варфарин, которым одновременно назначен препарат Ксифаксан, наблюдались случаи как снижения, так и повышения значения международного нормализованного отношения (МНО). Если одновременное применение обоих препаратов необходимо, МНО должно быть тщательно контролировано в момент начала и после окончания лечения препаратом Ксифаксан. Врач может считать необходимым корректировать дозу пероральных антикоагулянтов, относящихся к группе антагонистов витамина К.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

В период беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В целях осторожности рекомендуется избегать применения рифаксимины в период беременности.
В случае применения препарата Ксифаксан у кормящих женщин врач рассмотрит с пациенткой возможность отказа от кормления грудью или прерывания лечения препаратом Ксифаксан.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние препарата Ксифаксан на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно.
Необходимо проявлять осторожность и в случае возникновения таких нежелательных реакций, как головокружение, двойное зрение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Ксифаксан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 таблетки, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ксифаксан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксифаксан составляет:

Кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину

Пациенты старше 12 лет: от 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов до 400 мг (2 таблетки) каждые 8-12 часов.

Диарея путешественников

Пациенты старше 12 лет: 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов в течение 3 дней. Не следует применять более 3 дней. Не следует повторно вводить терапию, если симптомы диареи вернулись после короткого периода после выздоровления (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Энцефалопатия печени

Взрослые пациенты: 400 мг (2 таблетки) каждые 8 часов.
Срок лечения не должен превышать 7 дней.

Симптоматическая неосложненная болезнь дивертикулов толстой кишки

Взрослые пациенты, следующие диете с высоким содержанием клетчатки: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) каждые 12 часов в течение 7 дней. Если необходимо, врач может назначить повторение терапии каждые месяц в течение 11 месяцев, то есть максимум 12 циклов по 7 дней. После полного исчезновения симптомов применение препарата должно быть прекращено.
Одиночный период лечения рифаксимином не должен превышать 7 дней.
Каждое повторное начало лечения рифаксимином должно быть предшествовано периодом без применения препарата, продолжительностью 30 дней. Если в течение этого периода возникает ухудшение или рецидив симптомов, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Пациенты с нарушениями функции почек: несмотря на то, что изменение дозировки не рекомендуется, необходимо проявлять осторожность в этой группе пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени: нет необходимости корректировать дозу в этой группе пациентов.
Пациенты пожилого возраста: не требуется корректировка дозы, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата Ксифаксан не показали никаких различий между пациентами пожилого возраста и более молодыми.
Дети: пока не установлена эффективность и безопасность применения рифаксимины у детей младше 12 лет.
Способ применения
Препарат можно принимать с пищей или вне ее. Принимать перорально, запивая стаканом воды.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ксифаксан

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности необходимо взять с собой препарат Ксифаксан (препарат и упаковку) для показа их врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ксифаксан

В случае пропуска приема дозы в назначенное время необходимо как можно скорее принять ее. Однако, если приближается время приема следующей дозы препарата, не следует принимать пропущенную дозу, но принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Ксифаксан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей

больницы, еслиу пациента возникает:

• лихорадка или тяжелая генерализованная аллергическая реакция, обычно затрагивающая: систему кровообращения, легкие, кожу (реакция псевдоанafilактическая), аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи (дерматит, эксфолиативный дерматит, пемфигус, эритема, зуд, пузырьки) и (или) слизистых оболочек (ангиоэдем), состояние, предшествующее анафилаксии
• угрожающая жизни реакция с симптомами, подобными гриппу, и болезненной сыпью, возникающей на коже, слизистых оболочках, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона)*
• угрожающая жизни реакция с симптомами, подобными гриппу, и образованием пузырей на коже, слизистых оболочках, глазах и гениталиях*. * Эти реакции были наблюдены у пациентов с циррозом печени. См. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 100): боль в верхней части живота, запор, внезапная необходимость опорожнить кишечник, диарея, вздутие с отхождением газов, усиление напряжения брюшных стенок, тошнота, болезненное мочеиспускание, рвота, лихорадка, головная боль, головокружение.
Нечастые (встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 1000): боль в верхней части живота, жидкость в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости транспорта пищи в кишечнике, присутствие крови в стуле, твердый стул, стул с примесью слизи, нарушения вкуса, неправильные результаты анализов крови (увеличение количества белых кровяных клеток, т.е. лимфоцитов, увеличение количества моноцитов, снижение количества нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ушах, двойное зрение, слабость, боль и дискомфорт, озноб, холодный пот, чрезмерное потоотделение, гриппоподобное заболевание, отек ног и (или) рук, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, кандидоз, вагинальный кандидоз, герпес simplex, ринит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, снижение аппетита, обезвоживание, боль в спине, мышечный спазм, слабость мышц, боль в шее, онемение (нарушение чувствительности), мигрень, покалывание в конечностях, боль в синусах, сонливость, нарушения сна, снижение настроения, бессонница, нервозность, присутствие крови в моче, глюкоза в моче, частое мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, белок в моче, чрезмерно частое менструирование, кашель, сухость в горле, одышка (дышать с трудом), заложенность носа, боль в горле и глотке, ринорея, кожные высыпания, сыпь, экзантема (кожные поражения), фоточувствительные реакции, внезапное покраснение лица, повышение артериального давления.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
неправильные результаты анализов крови (снижение количества тромбоцитов, неправильные результаты тестов на функцию печени, нарушения международного нормализованного отношения), инфекции, вызванные бактериями рода Clostridium( C. difficile), анафилактические реакции, повышенная чувствительность, состояние, предшествующее анафилаксии, ангиоэдем (аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи и (или) слизистых оболочек), дерматит, эксфолиативный дерматит, пемфигус, эритема, зуд, пузырьки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, улица Ерохимских, 181С, 022222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксифаксан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не следует применять препарат Ксифаксан после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксифаксан

• Активным веществом препарата является рифаксимин.
• Одна покрытая таблетка содержит 200 мг рифаксимины.
• Другие компоненты препарата: ядро:карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), глицерилдистеарин, коллоидный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, оболочка:гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), эдетат дисодия, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ксифаксан и что содержит упаковка

Препарат Ксифаксан представляет собой препарат в виде розовых, круглых, двояковыпуклых покрытых таблеток.
Таблетки препарата Ксифаксан упакованы в блистеры ПВХ-ПЭ-ПВДС/Ал в картонной коробке.
Упаковка 12 таблеток содержит 1 блистер, упакованный в картонную коробку.
Упаковка 14 таблеток содержит 1 блистер, упакованный в картонную коробку.
Упаковка 24 таблетки содержит 2 блистера, упакованных в картонную коробку.
Упаковка 28 таблеток содержит 2 блистера, упакованных в картонную коробку.
Упаковка 42 таблетки содержит 3 блистера, упакованных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Alfasigma S.p.A.
Виа Рагацци дел '99, н. 5, 40133 Болонья (BO), Италия

Производитель:

Alfasigma S.p.A.
Виа Энрико Ферми 1
65020 Аллано Скало (Пескара)
Италия
Alfasigma S.p.A.
Виа Понтина Км 30,400
00071 Помеция (Рим)
Италия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:
12333/2019/01
12333/2019/02
12333/2019/03
12333/2019/04

Номер разрешения на параллельный импорт: 96/19

Дата утверждения инструкции: 04.03.2024

[Информация о защищенном товарном знаке]