Ксифаксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксифаксан, 100 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Рифаксимин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ксифаксан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ксифаксан
• 3. Как использовать препарат Ксифаксан
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ксифаксан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ КСИФАКСАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ксифаксан - пероральный антибактериальный препарат. Он содержит рифаксимин, антибиотик класса рифамицинов, но в отличие от других рифамицинов, он практически не всасывается в кровь из кишечника (полиморфная форма α всасывается менее 1% введённой дозы), поэтому действует только на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике. Препарат Ксифаксан активен против большинства бактерий, ответственных за кишечные инфекции.

Показания к применению

У взрослых и детей старше 12 лет:

• кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину, за исключениемдиареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также когда количество неформированных стулов равно или превышает 8 в день
• диарея путешественников, за исключениемдиареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также когда количество неформированных стулов равно или превышает 8 в день,

У взрослых:

• синдром раздражённого кишечника в форме диареи,
• печёночная энцефалопатия,
• симптоматическая, неосложнённая болезнь дивертикулов толстой кишки у взрослых пациентов, следующих диете с высоким содержанием клетчатки.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА КСИФАКСАН

Когда не применять препарат Ксифаксан:

• -если пациент имеет аллергию на рифаксимин или другие рифамицины или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• -если пациент имеет непроходимость кишечника, даже частичную (кишечную блокаду, которая препятствует прохождению пищевых масс через кишечник) и тяжёлые язвенные повреждения кишечника.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать принимать препарат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• Если у пациента ранее возникали тяжёлые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри на коже, раны во рту и (или) язвы полости рта после приёма рифаксимина.
• если пациент имеет диарею, протекающую с лихорадкой или кровью в кале, или частым опорожнением кишечника (8 раз или чаще в день) - см. ниже
• если у пациента выявлены нарушения функции почек, поскольку отсутствуют исследования в этой группе пациентов

Необходимо проявлять особую осторожность при применении рифаксимина. В связи с лечением рифаксимином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Большинство этих случаев были зарегистрированы у пациентов с заболеваниями печени (такими как цирроз или гепатит). Если возникает любая тяжёлая кожная реакция, описанная в пункте 4, рифаксимин должен быть немедленно отменён и необходимо обратиться к врачу.
Если симптомы диареи усиливаются или сохраняются дольше 24-48 часов, необходимо отменить Ксифаксан, врач рассмотрит возможность применения другой терапии.
Препарат Ксифаксан не должен применяться у пациентов с диареей, осложнённой лихорадкой или кровью в кале, или с высокой частотой стулов (8 или более в течение суток) - такие симптомы обычно являются признаком значительного поражения слизистой оболочки кишечника инвазивными кишечными патогенами из родов, таких как Campylobacter, Salmonella и Shigella, и Ксифаксан, при незначительном всасывании в пищеварительном тракте, не был эффективен в этих случаях.
Диарею, вызванную бактерией Clostridium difficile(вызывающей псевдомембранозный колит), сообщали при применении почти всех антибактериальных препаратов. Наиболее частые симптомы этого инфекции - частые, водянистые стул, иногда с примесью крови, сильные спазмы или боль в животе, лихорадка. Не можно исключить потенциальную связь между лечением рифаксимином и возникновением этого инфекции. Необходимо обратиться к врачу, если возникают симптомы этой болезни.
Необходимо обратиться к врачу, если возникает красноватое окрашивание мочи после приёма препарата Ксифаксан. Это вызвано активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков из этой же семьи (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет.

Дети

Не следует давать препарат детям младше 12 лет.

Препарат Ксифаксан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов: другого антибиотика из группы рифамицинов для лечения системной бактериальной инфекции, варфарина, противоэпилептических препаратов, противоаритмических препаратов и циклоспорина.
При применении активированного угля Ксифаксан следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма угля.
У пациентов, леченных препаратами, содержащими варфарин, которым одновременно назначен препарат Ксифаксан, отмечались случаи как снижения, так и повышения значения международного нормализованного отношения (МНО). Если одновременное применение обоих препаратов необходимо, МНО должен быть тщательно контролирован, в момент начала и после окончания лечения препаратом Ксифаксан. Врач может считать необходимым корректировать дозу пероральных антикоагулянтов, относящихся к группе антагонистов витамина К.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

В период беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В целях осторожности рекомендуется избегать применения рифаксимина в период беременности.
При применении препарата Ксифаксан у кормящих женщин врач рассмотрит с пациенткой возможность прекращения кормления грудью или прерывания лечения препаратом Ксифаксан.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Ксифаксан на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы незначительно.
Необходимо проявлять осторожность и в случае возникновения таких нежелательных явлений, как головокружение, двоение в глазах или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Ксифаксан содержит сахарозу, бензоат натрия, натрий

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат содержит примерно 5,8 г сахарозы в 20 мл суспензии, это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Ксифаксан содержит 12 мг бензоата натрия в каждых 20 мл суспензии.
Ксифаксан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 20 мл суспензии, это означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ КСИФАКСАН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксифаксан составляет:
Кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину:
Пациенты старше 12 лет: от 200 мг (10 мл суспензии) каждые 8 часов до 400 мг (20 мл суспензии) каждые 8-12 часов
Диарея путешественников:
Пациенты старше 12 лет: 200 мг (10 мл суспензии) каждые 8 часов в течение 3 дней
Не следует применять более 3 дней.
Не следует повторно вводить лечение, если симптомы диареи возвращаются после короткого периода после выздоровления (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Синдром раздражённого кишечника, форма диареи:
Пациенты взрослые: 550 мг (27,5 мл суспензии, т.е. отмерить 15 мл, а затем 12,5 мл) каждые 8 часов в течение 14 дней.
Ниже представлен способ отмеривания 27,5 мл суспензии.

Печёночная энцефалопатия:
Пациенты взрослые: 400 мг (20 мл суспензии) каждые 8 часов.
Срок лечения не должен превышать 7 дней.
Симптоматическая, неосложнённая болезнь дивертикулов толстой кишки:
Пациенты взрослые, следующие диету с высоким содержанием клетчатки: 400 мг (20 мл суспензии) каждые 12 часов в течение 7 дней.
Если необходимо, врач порекомендует повторять терапию каждые месяц в течение следующих 11 месяцев, т.е. максимум 12 циклов по 7 дней.
После полного исчезновения симптомов применение препарата должно быть прекращено.
Одиночный период лечения рифаксимином не должен превышать 7 дней.
Каждое повторное начало лечения рифаксимином должно быть предшествовано периодом без применения препарата, продолжающимся 30 дней. Если в течение этого периода возникает ухудшение или рецидив симптомов, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек: несмотря на то, что изменение дозировки не рекомендуется, необходимо проявлять осторожность в этой группе пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени: нет необходимости корректировать дозу в этой группе пациентов.
Пациенты пожилого возраста: не требуется корректировка дозы, поскольку данные о безопасности применения и эффективности препарата Ксифаксан не показали никаких различий между пациентами пожилого возраста и более молодыми.
Дети: пока не установлена эффективность и безопасность применения рифаксимина у детей в возрасте младше 12 лет.
Способ применения
Препарат можно принимать с пищей или вне приёма пищи. Перед каждым применением суспензию необходимо сильно встряхнуть. В комплекте с флаконом, содержащим гранулы для приготовления суспензии, поставляется мерная ложка.
Принимать перорально, запивая стаканом воды.

Инструкция по приготовлению препарата для применения

Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения находятся в герметично закрытом флаконе. Необходимо открыть флакон, добавить питьевой воды до метки и сильно встряхнуть. Затем снова долить воды до метки.
Концентрация рифаксимина в полученной суспензии составляет 100 мг/5 мл.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксифаксан

В случае приёма большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности необходимо взять с собой Ксифаксан (препарат и упаковку) для показа врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ксифаксан

В случае пропуска приёма дозы в назначенное время необходимо принять её как можно скорее. Однако, если приближается время приёма следующей дозы препарата, не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы суспензии.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой препарат, Ксифаксан может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно отменить рифаксимин и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если

пациент замечает любой из следующих симптомов:

• красноватые плоские, похожие на тарелку или круглые пятна на туловище, часто с центральным пузырём, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, гениталий и глаз. Эти тяжёлые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп:
• лихорадка или тяжёлая общая аллергическая реакция, связанная с: кровеносной системой, лёгкими, кожей (псевдоанafilактическая реакция), аллергическая реакция, проявляющаяся отёком кожи (дерматит, шелушение кожи, пятна, высыпания, шероховатость кожи, покраснение кожи, зуд, пузыри) и (или) слизистых оболочек (отёк Квинке), состояние, предшествующее анафилаксии.

См. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.
Частые нежелательные явления (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 100): боль в верхней части живота, запор, внезапная необходимость опорожнить кишечник, диарея, вздутие живота с отхождением газов, усиление напряжения брюшных стенок, тошнота, болезненное натуживание, рвота, лихорадка, головная боль, головокружение.
Нечастые (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 1000): боль в верхней части живота, жидкость в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости транспорта пищи через кишечник, наличие крови в кале, твёрдый стул, стул с примесью слизи, нарушения вкуса, неправильные результаты анализов крови (увеличение количества белых кровяных клеток, т.е. лимфоцитов, увеличение количества моноцитов, уменьшение количества нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ушах, двоение в глазах, слабость, боль и дискомфорт, озноб, холодный пот, чрезмерное потоотделение, болезнь, похожая на грипп, отёк ног и (или) рук, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, кандидоз, дрожжевые инфекции влагалища, Herpes simplex, ринит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, уменьшение аппетита, обезвоживание, боль в спине, мышечные спазмы, слабость мышц, боль в мышцах, боль в шее, онемение (нарушения чувствительности), мигрень, покалывание в конечностях, боль в синусах, сонливость, нарушения сна, снижение настроения, бессонница, нервозность, наличие крови в моче, глюкоза в моче, частое мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, белок в моче, чрезмерно частое менструирование, кашель, сухость в горле, одышка, заложенность носа, боль в горле и голосовых связках, водянистый насморк, высыпания, кожные высыпания, осиплость (изменения кожи), фоточувствительность, внезапное покраснение лица, повышение артериального давления.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ КСИФАКСАН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением.
Не следует применять препарат Ксифаксан, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения, после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке, после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Внимание!
Приготовленная суспензия, готовая к применению пациентом в вышеописанном порядке, сохраняет стабильность в течение 7 дней при температуре до 25°C.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Ксифаксан

• Активным веществом препарата является рифаксимин.
• Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения содержат 100 мг рифаксимина в каждых 5 мл приготовленной суспензии.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, пектин, каолин, натриевая салицилат, натриевая соль бензоата, сахароза, аромат черной вишни.

Как выглядит препарат Ксифаксан и что содержит упаковка

Ксифаксан - препарат в форме гранул для приготовления суспензии для перорального применения. Упаковка препарата - картонная коробка, содержащая герметично закрытую, жёлто-коричневую стеклянную бутылку объёмом 60 мл, с алюминиевой пробкой, покрытой эмалью. В комплекте с бутылкой поставляется мерная ложка.

Ответственное лицо

Alfasigma S.p.A.
Виа Рагацци дел '99, н. 5
40133 Болонья (BO), Италия

Производитель

Alfasigma S.p.A.
Виа Энрико Ферми 1
65020 Аллано (PE)
Италия
Дата последней актуализации инструкции:15.04.2024
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
электронная почта: drugsafety.pl@alfasigma.com
{Логотип ответственного лица Alfasigma}