Ксеомин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

XEOMIN, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций

XEOMIN, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций

XEOMIN, 200 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций

Нейротоксин Clostridium botulinumтипа А (150 кД), свободный от комплексующих белков

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство XEOMIN и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства XEOMIN
• 3. Как использовать лекарство XEOMIN
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство XEOMIN
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство XEOMIN и для чего оно используется

XEOMIN - это лекарство, содержащее активное вещество нейротоксин ботулинового типа А, которое в зависимости от места введения расслабляет мышцы или уменьшает слюноотделение.
XEOMIN используется для лечения следующих состояний у взрослых

• блефароспазма (спазма век) и гемифациального спазма (спазма одной половины лица),
• тортиколлиса (спазма шеи),
• повышенного мышечного тонуса/неуправляемой жесткости мышц рук и (или) кистей (спастичности верхней конечности),
• хронического слюнотечения (слюнотечения) из-за неврологических расстройств.

XEOMIN используется для лечения следующего состояния у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, с массой тела ≥ 12 кг:

• хронического слюнотечения (слюнотечения) из-за неврологических и (или) нейроразвитых расстройств.

2. Важная информация перед использованием лекарства XEOMIN

Когда не использовать лекарство XEOMIN

• если у пациента есть аллергия на нейротоксин ботулинового типа А или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть генерализованное мышечное расстройство (например, миастения гравис, синдром Ламберта-Итона),
• если у пациента есть инфекция или воспаление в месте предполагаемой инъекции.

Предостережения и меры предосторожности

Нежелательные реакции могут быть результатом введения нейротоксина ботулинового типа А в неправильном месте, что приводит к временной парализации соседних мышечных групп. Очень редко сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с распространением токсина в отдаленные места от места инъекции, вызывающих симптомы, соответствующие действию токсина ботулинового типа А (например, чрезмерное мышечное ослабление, нарушения глотания и (или) случайное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Пациенты, получающие рекомендуемые дозы, могут испытывать чрезмерное мышечное ослабление.
Если доза слишком велика или лекарство вводится слишком часто, риск образования антител может увеличиться. Образование антител может привести к неэффективности терапии токсином ботулинового типа А, независимо от причины введения лекарства.
Перед началом использования лекарства XEOMIN необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушение свертываемости крови,
• если пациент принимает вещества, предотвращающие образование тромбов (например, кумарин, гепарин, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел),
• если у пациента есть выраженное ослабление или уменьшение мышечной массы в мышце, в которую будет введен лекарство,
• если пациент страдает боковым амиотрофическим склерозом (БАС), который может привести к генерализованному атрофии мышечной ткани,
• если у пациента есть любое заболевание, которое нарушает взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (нарушение нейромышечной передачи),
• если у пациента есть трудности с глотанием,
• если у пациента есть судороги,
• если пациент ранее имел проблемы, связанные с введением токсина ботулинового типа А,
• если пациент будет подвергаться плановой хирургической операции.

Необходимо обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью, если пациент наблюдает следующие симптомы:

• трудности с дыханием, глотанием или речью,
• крапивница, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, чувство слабости и одышка (возможные тяжелые симптомы аллергической реакции).

Повторные инъекции лекарства XEOMIN

При повторных инъекциях лекарства XEOMIN сила действия лекарства может увеличиться или уменьшиться. Возможные причины:

• различные процедуры приготовления раствора для инъекций врачом,
• различная продолжительность перерывов в лечении,
• инъекции в другую мышцу,
• переменная эффективность активного вещества лекарства XEOMIN,
• отсутствие реакции на проведенное лечение. Блефароспазми гемифациальный спазмНеобходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства XEOMIN, если:
• пациент перенес операцию на глазах. Врач примениет дополнительные меры предосторожности,
• пациент находится в группе риска обнаружения заболевания, называемого глаукомой с узким углом оттока. Это заболевание может привести к увеличению внутриглазного давления, что может привести к повреждению зрительного нерва. Врач должен знать, если пациент находится в этой группе риска.

Во время лечения могут возникать небольшие кровяные высыпания в мягких тканях век. Врач может уменьшить риск их возникновения путем легкого давления в месте инъекции сразу после ее выполнения.
После инъекции лекарства XEOMIN в мышцу глаза частота моргания может уменьшиться, что может привести к длительному воздействию прозрачной передней части глаза (роговицы).
Это воздействие может привести к повреждению ее поверхности и воспалению (язве роговицы).
Тортиколлис
После инъекции у пациента могут возникать нарушения глотания от легких до тяжелых. Это может привести к проблемам с дыханием и увеличению риска аспирации посторонних веществ или жидкостей. Посторонние вещества в легких могут вызвать воспаления или инфекции (пневмония). Врач применил специальное лечение, если это необходимо (например, искусственное питание).
Нарушения глотания могут сохраняться до двух-трех недель после инъекции, в одном случае известно их сохранение до пяти месяцев.
Если пациент не был активен в течение длительного времени, его активность должна начинаться постепенно после инъекции лекарства XEOMIN.
Повышенный мышечный тонус/неуправляемая жесткость мышц
Лекарство XEOMIN может быть использовано для лечения повышенного мышечного тонуса/неуправляемой жесткости, возникающей в различных частях верхней конечности, например, в руке или кисти.
Лекарство XEOMIN эффективно в сочетании со стандартными методами лечения.
Лекарство XEOMIN должно быть использовано с этими другими методами.
Мало вероятно, что это лекарство улучшит диапазон движений в суставах, если окружающие мышцы потеряли свою способность к растяжению.
Если пациент не был активен в течение длительного времени, его активность должна начинаться постепенно после инъекции лекарства XEOMIN.
Хроническое слюнотечение
Некоторые лекарства (например, клозапин, арипипразол, пиридостигмин) могут вызывать чрезмерное слюноотделение. Необходимо рассмотреть возможность замены, уменьшения или даже прекращения лечения лекарством, вызывающим слюнотечение, перед использованием лекарства XEOMIN для лечения слюнотечения.
Не изучалась эффективность и безопасность использования лекарства XEOMIN у пациентов со слюнотечением, вызванным лекарствами.
В случае возникновения сухости во рту в связи с использованием лекарства XEOMIN врач рассмотрит возможность уменьшения дозы.
В результате уменьшения количества выделяемой слюны после использования лекарства XEOMIN могут возникать проблемы со здоровьем во рту, такие как кариес или усиление существующих проблем.
Перед началом использования лекарства XEOMIN для лечения хронического слюнотечения необходимо обратиться к стоматологу. Стоматолог может принять решение о применении мер профилактики кариеса, если это необходимо.

Дети и подростки

Не разрешается использовать это лекарство у детей в возрасте до 2 лет, у детей с массой тела менее 12 кг или у детей и подростков для лечения других состояний, кроме хронического слюнотечения, поскольку не изучалось использование лекарства XEOMIN в этих группах пациентов. Поэтому не рекомендуется его использование у этих пациентов.

Лекарство XEOMIN и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действие лекарства XEOMIN может быть усилено:

• лекарствами, используемыми при некоторых инфекционных заболеваниях (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин]),
• другими лекарствами, которые расслабляют мышцы (например, мышечные релаксанты из группы тубокурарина). Такие лекарства используются, в частности, в общей анестезии. Перед операцией необходимо сообщить анестезиологу, что пациент принимал лекарство XEOMIN.
• в случае лечения хронического слюнотечения: другими лекарствами, которые вызывают уменьшение слюноотделения (например, антихолинергическими лекарствами, такими как атропин, гликопирроний или скополамин) или в результате лучевой терапии головы и шеи, включая слюнные железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент проходит или будет проходить радиотерапию.

В таких случаях использование лекарства XEOMIN требует особой осторожности.
Действие лекарства XEOMIN может быть ослаблено:

• некоторыми противомалярийными и противоревматическими лекарствами (известными как аминохинолины).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство XEOMIN не должно быть использовано во время беременности, unless врач решит, что это абсолютно необходимо и что ожидаемая польза от его использования превышает возможный риск для плода.
Не рекомендуется использование лекарства XEOMIN у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или выполнять другие потенциально опасные действия в случае возникновения опущения век, слабости (астении), мышечной слабости, головокружения или нарушений зрения. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

3. Как использовать лекарство XEOMIN

Лекарство XEOMIN может быть введено только врачами с соответствующими специальными знаниями в области использования нейротоксина ботулинового типа А.
Оптимальная доза, частота введения и количество мест инъекции будут определены врачом индивидуально для пациента. Необходимо оценить результат первоначального лечения лекарством XEOMIN, что может привести к коррекции дозы до достижения желаемого действия лекарства. Интервалы между процедурами будут определены врачом на основе реальных потребностей данного пациента.
Если пациент считает, что действие лекарства XEOMIN слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу. В случае, если нет никакого эффекта, необходимо рассмотреть другие методы лечения.
Блефароспазми гемифациальный спазм
Рекомендуемая начальная доза составляет максимум 25 единиц на каждый глаз, а общая рекомендуемая доза в рамках последующих процедур составляет максимум 50 единиц на глаз. Обычно начало действия лекарства наблюдается в течение четырех дней после инъекции. Действие лекарства сохраняется после каждого использования в течение примерно 3-5 месяцев, но может сохраняться значительно дольше или короче. Интервал между сеансами лечения не должен быть короче 12 недель.
Обычно использование лекарства чаще, чем раз в три месяца, не дает дополнительных преимуществ.
Если у пациента есть гемифациальный спазм, врач будет следовать рекомендациям по лечению блефароспазма, ограниченного одной стороной лица. Лечение гемифациального спазма будет касаться верхней части лица, поскольку инъекция лекарства XEOMIN в нижнюю часть лица может привести к увеличению риска нежелательных реакций, таких как выраженный риск местного мышечного ослабления.
Тортиколлис
Рекомендуемая доза на одно место введения составляет максимум 50 единиц, а рекомендуемая максимальная доза в рамках первой сеанса лечения составляет до 200 единиц. Врач может использовать дозы до 300 единиц в последующих сеансах, в зависимости от ответа на лечение. Начало действия лекарства обычно наблюдается в течение семи дней после инъекции. Действие лекарства сохраняется после каждого использования обычно в течение 3-4 месяцев, но может сохраняться значительно дольше или короче. Лечение можно повторить не ранее чем через 10 недель.
Повышенный мышечный тонус/неуправляемая жесткость мышц рук, рук и (или) кистей (спастичность верхней конечности)
Рекомендуемая доза составляет максимум 500 единиц на сеанс лечения. Не следует вводить более 250 единиц в мышцы рук. Пациенты сообщали, что начало действия они ощущали через 4 дня после введения лекарства. Уменьшение мышечного тонуса они ощущали в течение 4 недель. Основным эффектом лечения было сохранение его действия в течение 12 недель, хотя оно может сохраняться значительно дольше или короче. Интервал между сеансами лечения должен составлять не менее 12 недель.
Хроническое слюнотечение (слюнотечение, взрослые)
Рекомендуемая доза составляет максимум 100 единиц на сеанс лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Интервал между сеансами лечения должен составлять не менее 16 недель.
Хроническое слюнотечение (слюнотечение, дети/подростки)
Рекомендуемая доза на сеанс лечения зависит от массы тела. Не следует превышать максимальную дозу 75 единиц. Интервал между сеансами лечения должен составлять не менее 16 недель.
Способ введения
XEOMIN в форме раствора используется для инъекций в мышцу (введение в мышцу) или в железу (в слюнную железу) (см. информацию, предназначенную для медицинских работников в конце этой инструкции). У взрослых подходящую слюнную железу можно локализовать с помощью анатомических ориентиров или ультразвукового исследования, однако, с точки зрения безопасности, предпочтительной является ультразвуковой метод. У детей и подростков необходимо использовать ультразвуковой метод.
Перед инъекцией детям и подросткам можно применить местный анестетик (например, местный анестетик в виде крема), седативный или анестетик в сочетании с седативным.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства XEOMIN

Симптомы передозировки
Симптомы передозировки не возникают сразу после инъекции и могут включать общую слабость, опущение век, двойное зрение, нарушения дыхания, нарушения речи и паралич дыхательных мышц или нарушения глотания, которые могут привести к пневмонии.
Проведение в случае передозировки
В случае возникновения симптомов передозировки пациент или кто-то из его окружения должен немедленно вызвать скорую помощь, может потребоваться госпитализация. Необходима может быть несколько дней медицинского наблюдения и поддержки дыхания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Обычно нежелательные реакции возникают в течение первого недели после использования лечения и имеют временный характер. Нежелательные реакции могут быть связаны с лекарством, процедурой инъекции или обоими.
Нежелательные реакции могут быть ограничены областью вокруг места инъекции лекарства (например, местное мышечное ослабление, местный боль, воспаление, онемение, снижение чувствительности, повышенная чувствительность к прикосновению, отек, опухание мягких тканей, покраснение кожи, зуд, местная инфекция, кровоизлияние, кровотечение и (или) синяк).
Инъекция лекарства может вызвать боль. Боль или страх перед уколом могут привести к слабости, тошноте, звону в ушах (тинитусу) или снижению артериального давления.
Нежелательные реакции, такие как чрезмерное мышечное ослабление или нарушения глотания, могут быть вызваны уменьшением тонуса мышц, удаленных от места инъекции лекарства XEOMIN.
Нарушения глотания могут привести к аспирации посторонних веществ в дыхательную систему, что может привести к пневмонии, иногда приводящей к смерти.
Лекарство XEOMIN может вызвать аллергическую реакцию. Редко сообщалось о тяжелых и (или) внезапных аллергических реакциях (анafilактический шок) или аллергических реакциях на сыворотку, присутствующую в лекарстве (сывороточная болезнь), вызывающих, например, нарушения дыхания (одышка), сыпь (крапивница) или опухание мягких тканей (отек). Некоторые из этих реакций были зарегистрированы после использования конвенционального комплекса токсина ботулинового типа А. Они возникали, когда токсин был введен самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами, вызывающими подобные реакции. Аллергическая реакция может привести к следующим симптомам:

• нарушения дыхания, глотания или речи из-за отека лица, губ, рта или горла,
• отек рук, ног или стоп.

В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться за помощью к близким и обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Во время использования лекарства XEOMIN были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.
Блефароспазм
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
опущение век
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
синдром сухого глаза, нечеткое зрение, нарушение зрения, сухость во рту, боль в месте инъекции
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
головная боль, мышечное ослабление лица (поражение лицевого нерва), двойное зрение, усиленное слюноотделение, нарушения глотания (дисфагия), усталость, мышечное ослабление, сыпь
Гемифациальный спазм
Во время лечения гемифациального спазма можно ожидать таких же нежелательных реакций, как при блефароспазме.
Тортиколлис
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
нарушения глотания (дисфагия)
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
боль в шее, мышечное ослабление, боль в мышцах и суставах, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы, головная боль, головокружение, боль в месте инъекции, слабость (астения), сухость во рту, тошнота, усиленное потоотделение, инфекции верхних дыхательных путей, слабость (предобморочное состояние)
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
нарушения речи (дисфония), одышка, сыпь
Лечение тортиколлиса может привести к нарушениям глотания различной степени тяжести.
Это может привести к попаданию посторонних веществ в легкие, что может потребовать медицинского вмешательства.
Нарушения глотания могут сохраняться в течение двух-трех недель после инъекции, но зарегистрирован один случай их сохранения в течение пяти месяцев. Возникновение нарушений глотания, кажется, зависит от дозы лекарства.
Повышенный мышечный тонус/неуправляемая жесткость мышц рук, рук и (или) кистей (спастичность верхней конечности)
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
сухость во рту
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
головная боль, снижение чувствительности (гипестезия), мышечное ослабление, боль в конечностях, общая слабость (астения), боль в мышцах, нарушения глотания (дисфагия), тошнота
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
боль в месте инъекции
Хроническое слюнотечение (слюнотечение, взрослые)
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
сухость во рту, нарушения глотания (дисфагия), онемение и покалывание (парестезия)
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
загустение слюны, нарушения речи, нарушения вкуса
Зарегистрированы случаи тяжелой, длительной сухости во рту (более 110 дней), которая может привести к дальнейшим нарушениям, таким как воспаление десен, нарушения глотания и кариес.
Хроническое слюнотечение (слюнотечение, дети и подростки)
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
нарушения глотания (дисфагия)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
сухость во рту, загустение слюны, боль во рту, кариес зубов

Опыт после введения лекарства в обращение

После введения в обращение во время использования лекарства XEOMIN были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения, независимо от леченого состояния: симптомы, подобные гриппу, уменьшение мышечной массы после инъекции и реакции повышенной чувствительности, такие как: отек, опухание мягких тканей (отек, включая отдаленные от места инъекции), покраснение, зуд, сыпь (местная и общая), одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство XEOMIN

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона после "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.
Указанный на упаковке сокращение "Lot" обозначает номер серии.
Неоткрытая флакона: Не хранить при температуре выше 25°C.
Приготовленный раствор: Обоснована химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, срок и условия хранения до повторного использования определяет пользователь, и этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если реконструкция была проведена в контролируемых асептических условиях.
Врач не должен использовать лекарство XEOMIN, если раствор мутный или содержит остатки лекарства, которые не растворились.
Для ознакомления с инструкцией по утилизации лекарства необходимо искать информацию в разделе, предназначенном для медицинских работников, расположенном в конце этой инструкции.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство XEOMIN

• Активным веществом лекарства является нейротоксин Clostridium botulinumтипа А (150 кД), свободный от комплексующих белков. XEOMIN, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекцийОдна флакона содержит 50 единиц нейротоксина Clostridium botulinumтипа А (150 кД), свободного от комплексующих белков*. XEOMIN, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекцийОдна флакона содержит 100 единиц нейротоксина Clostridium botulinumтипа А (150 кД), свободного от комплексующих белков*. XEOMIN, 200 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекцийОдна флакона содержит 200 единиц нейротоксина Clostridium botulinumтипа А (150 кД), свободного от комплексующих белков*. * Нейротоксин ботулинового типа А, очищенный из культур бактерий Clostridium botulinum(штамм Холл).
• Другими компонентами лекарства являются: альбумин человека, сахароза.

Как выглядит лекарство XEOMIN и что содержит упаковка

XEOMIN - это порошок для приготовления раствора для инъекций. Порошок белый.
После растворения порошка получается прозрачный и бесцветный раствор.
XEOMIN, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций:
Величины упаковок: 1, 2, 3 или 6 флаконов.
XEOMIN, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций:
Величины упаковок: 1, 2, 3, 4 или 6 флаконов.
XEOMIN, 200 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций:
Величины упаковок: 1, 2, 3, 4 или 6 флаконов.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Merz Pharmaceuticals GmbH
Экенхеймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия
Тел: +49-69/1503-1
Факс: +49-69/1503-200

Производитель

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Экенхеймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия
Тел: +49-69/1503-1
Факс: +49-69/1503-200

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

XEOMIN: Австрия, Болгария, Кипр, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Германия, Греция, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция
XEOMEEN: Бельгия

Дата последней актуализации инструкции: 22.04.2024

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников: Инструкция по приготовлению раствора для инъекций:

Лекарство XEOMIN готовится перед введением с помощью 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций.
XEOMIN можно использовать только в соответствии с назначением для лечения одного пациента в рамках одного сеанса.
Хорошей практикой является приготовление раствора и подготовка шприца над бумажным полотенцем, покрытым фольгой, на случай разлива лекарства. В шприц необходимо набрать соответствующее количество раствора хлорида натрия (см. таблицу разбавлений). Для приготовления раствора рекомендуется использовать коротко обрезанную иглу 20-27 Г. Иглой, под прямым углом, необходимо проколоть резиновую пробку, после чего произойдет самопроизвольное медленное всасывание растворителя в флакон так, чтобы не допустить образования пены. Необходимо выбросить флакон, если не произошло всасывания растворителя в флакон под воздействием вакуума. Отделить шприц от флакона и перемешать XEOMIN с растворителем, осторожно встряхивая флакон и поворачивая/стуча по нему - не следует выполнять при этом резких движений. В случае необходимости игла, использованная для приготовления раствора, должна остаться в флаконе, и соответствующее количество раствора необходимо набрать с помощью нового, стерильного шприца, предназначенного для введения лекарства.
После реконструкции лекарство XEOMIN представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Не следует использовать лекарство XEOMIN, если приготовленный раствор (приготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями) мутный или содержит осад.
Необходимо принять меры, чтобы использовать правильный объем растворителя, необходимый для приготовления соответствующей дозы, чтобы предотвратить случайное передозирование. Если в рамках одной процедуры инъекции используются разные типы флаконов XEOMIN, необходимо быть осторожным, чтобы использовать соответствующее количество растворителя, необходимое для получения конкретного количества единиц на 0,1 мл. Количество растворителя различно для лекарства XEOMIN 50 единиц, XEOMIN 100 единиц и XEOMIN 200 единиц. Каждый шприц также должен быть соответствующим образом помечен.
Возможные концентрации для XEOMIN 50, 100 и 200 единиц приведены в следующей таблице:

Инструкции по утилизации
Раствор для инъекций, хранящийся дольше 24 часов, и неиспользованный раствор для инъекций должны быть выброшены.
Процедуры безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованных материалов
Неиспользованные флаконы, остатки приготовленного раствора и/или шприцы должны быть подвергнуты стерилизации в автоклаве. Альтернативой является инактивация любых остатков лекарства XEOMIN путем добавления одного из следующих растворов: 70% этанола, 50% изопропанола, 0,1% СДС (анионный детергент), разбавленного гидроксида натрия (0,1 Н NaOH) или разбавленного раствора гипохлорида натрия (не менее 0,1% NaOCl).
После инактивации использованные флаконы, шприцы и материалы не должны быть опорожнены, а должны быть помещены в соответствующие контейнеры и утилизированы в соответствии с местными правилами.
Рекомендации по процедурам в случае непредвиденных инцидентов во время введения токсина ботулинового типа А

• Любая утечка лекарства должна быть немедленно удалена: в случае порошка с помощью впитывающего материала, пропитанного одним из вышеуказанных растворов, или в случае лекарства после реконструкции с помощью сухого впитывающего материала.
• Загрязненную поверхность необходимо протереть с помощью впитывающего материала, пропитанного одним из вышеуказанных растворов, а затем высушить.
• Если флакона разбита, необходимо действовать в соответствии с вышеуказанными инструкциями. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и, избегая порезов, вытереть остатки лекарства.
• Если лекарство попало на кожу, необходимо промыть место контакта большим количеством воды.
• В случае попадания лекарства в глаза необходимо тщательно промыть глаза большим количеством воды или раствором для промывания глаз.
• Если лекарство попало в рану, порез или трещину на коже, необходимо тщательно промыть это место большим количеством воды. Необходимо принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введенной дозы. Необходимо строго соблюдать инструкции по приготовлению и утилизации лекарства.