Azzalure 125 unidades speywood polvo para solucion inyectable

Протокол: информация для пациента-используемого

Azzalure, 125 единиц Speywood, порошок для инъекционной раствора

(Токсин ботулинический типа A)

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информациюдля вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1. Что такое Azzalure и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Azzalure

3. Как использовать Azzalure

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Azzalure

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аzzalure содержит вещество, токсин ботулинический А, который вызывает расслабление мышц. Аzzalure действует на соединение между нервами и мышцами, блокируя высвобождение химического посредника, называемого ацетилхолином, на уровне нервных окончаний. Этот феномен препятствует сокращению мышц. Расслабление мышц временное и восстанавливается постепенно.

Некоторые люди чувствуют себя плохо, когда появляются морщины на их лице. Аzzalure может использоваться у взрослых моложе 65 лет для временного улучшения внешнего вида горизонтальных линий между бровями (вертикальные линии выражения) и линий на уголках глаз (патчи), умеренных или тяжелых.

Не использовать Аццалур:

• если вы алергиен натоксин АClostridium botulinumили на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).
• если у вас инфекция в местах, где предполагается инъекция.
• если вы страдаете миастенией, синдромом Эйтона-Ламберта или склерозом латерального амиотрофического типа.

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Аццалура:

• если у вас есть какие-либо нарушения или дефекты нейромышечной системы.
• если часто испытываете трудности с глотанием (дисфагия).
• если часто испытываете проблемы с пищей или напитками, потому что они попадают в ваши дыхательные пути и вызывают удушье или кашель.
• если у вас есть воспаление в месте предполагаемой инъекции.
• если мышцы, где предполагается инъекция, слабые.
• если у вас есть нарушения свертываемости крови, что означает, что вы кровоточите больше, чем обычно, например, гемофилия (генетическое кровоточивое расстройство, вызванное дефицитом коагуляционного фактора).
• если вы были подвергнуты или будете в ближайшее время операции на лице или другой операции.
• если уже были введены другие инъекции токсина ботулинического происхождения.
• если после вашего последнего лечения токсином ботулинического происхождения вы не заметили улучшения в ваших линиях глабеларных.

Эта информация поможет вашему врачу принять решение о рисках и выгодах вашего лечения.

Когда вы получаете лечение с помощью Аццалура, ваши глаза могут пересохнуть. Аццалур может сделать, чтобы ваши глаза парили реже или производили меньше слез, что могло бы нанести вред поверхности ваших глаз.

Особые предосторожности:

В очень редких случаях токсин ботулинического происхождения вызывает мышечную слабость в областях организма, удаленных от места инъекции.

Когда токсин ботулинического происхождения используется с частотой более 12 недель или с более высокими дозами для лечения других заболеваний, в редких случаях наблюдается образование антител. Формирование нейтрализующих антител может снизить эффективность лечения.

Если вы посещаете врача по любому поводу, убедитесь, что сообщите ему, что вы лечитесь с помощью Аццалура.

Дети и подростки

Аццалур не предназначен для лиц моложе 18 лет.

Использование Аццалура с другими препаратами

Обратитесь к врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, поскольку Аццалур может повлиять на другие препараты, особенно

• антибиотики для лечения инфекции (например, аминогликозиды, такие как гентамицин или амикацин) или,
• другие мышечные релаксанты.

Использование Аццалура с пищей и напитками

Инъекции Аццалура можно вводить до или после еды или питья.

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны использовать Аццалур во время беременности. Лечение Аццалуром не рекомендуется, если вы кормите грудью. Если вы беременны или думаете, что вы беременны, или если вы кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать мутную зрительную картину, мышечную слабость или общую мышечную слабость после лечения с помощью Аццалура.Если это происходит, не водите и не используйте машины.

Аццалур может быть назначен только врачами с необходимой квалификацией и опытом в этом лечении, а также с необходимым оборудованием.

Врач подготовит и введет инъекции. В одном флаконе Аццалура должно использоваться только для одного пациента и одной сессии лечения.

Рекомендуемая доза Аццалура:

• Для линий над бровями: 50 единиц; вводятся 10 единиц в каждом из 5 мест инъекции на лбу, в верхней части носа и бровей.

• Для линий на внешнем краю глаз: 60 единиц вводятся как 10 единиц в каждом из 6 мест инъекций для обоих сторон.

Единицы, используемые в различных продуктах ботулотоксина, не одинаковы. Единицы Спейвуд Аццалура не являются взаимозаменяемыми с другими продуктами ботулотоксина.

Эффект лечения должен быть заметен через несколько дней после инъекции.

Врач определит подходящий интервал между каждым лечением Аццалура. Этот интервал не должен быть менее 12 недель.

Аццалур не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет.

Если вы используете больше Аццалура, чем следует

Если вы получите больше Аццалура, чем необходимо, другие мышцы, кроме леченных, могут начать ослабевать. Это может не произойти сразу. Если появляются эти симптомы, сообщите врачу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного введения, позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20 (назначив препарат и количество введенного).

Как и все лекарства, Аzzalure может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Поищите медицинскую помощь, если:

• Вы испытываете затруднение с дыханием, глотанием или речью.
• Ваша кожа опухает или краснеет, или у вас появляется шелушащаяся сыпь с зудом. Возможно, вы испытываете аллергическую реакцию на Аzzalure.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Для линий глабеллярных:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Краснота, опухание, раздражение, сыпь, зуд, жжение, боль, дискомфорт, жжение или красные пятна в месте инъекции
• Головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Утомление глаз или снижение зрения, опущение век, опухание век, слезотечение, сухость глаз, сокращение мышц вокруг глаза
• Кратковременная паралич лицевого нерва

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Изменение зрения, расплывчатость зрения или двойное зрение
• Судороги
• Зуд, сыпь
• Аллергические реакции

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Зуд и шелушащаяся сыпь
• Изменение движения глаз

Низкая частота (не может быть оценена с доступными данными)

• Нарушение чувствительности
• Потеря мышечной массы
• Общая слабость
• Утомление
• Симптомы гриппа

Для линий кантуса:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Опухание век
• Гематома, зуд и опухание вокруг глаз
• Опущение век
• Кратковременная паралич лицевого нерва

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Сухость глаз

Низкая частота (не может быть оценена с доступными данными)

• Аллергические реакции
• Нарушение чувствительности
• Потеря мышечной массы
• Общая слабость
• Утомление
• Симптомы гриппа

Обычно эти побочные эффекты появляются в первую неделю после инъекций и не длится долго. Обычно они легкие или умеренные.

Редко сообщались о побочных эффектах с токсином ботулина в мышцах, отличных от места инъекции. Эти эффекты включают в себя чрезмерную слабость мышц, затруднение глотания, вызванное кашлем и чувством удушья при глотании (если при попытке глотить жидкости или пищи в дыхательные пути могут возникнуть проблемы с дыханием, такие как пневмония). Если это происходит, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить Azzalure вне видимости и доступа детей.

Врач не должен использовать Azzalure после указанной на этикете даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Хранить Azzalure в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.

Врач разведет Azzalure в жидкой инъекционной растворе.

После разведения, было показано химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8ºC. С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод разведения исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. В случае, если не используется немедленно, время и условия хранения после разведения, находятся в ответственности пользователя.

Состав Azzalure

• Активное вещество — ботулиническая токсина типа A*.В ампуле содержится 125 единиц Speywood.
• Прочие компоненты — человеческая альбумина 200 г/л и лактоза моногидрат.

*Ботулиническая токсина типа A изClostridium botulinum(бактерия)- гемаглютининовый комплекс.

Единицы Speywood Azzalure являются специфичными для продукта и не являются взаимозаменяемыми с другими препаратами, содержащими ботулиническую токсину.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Azzalure — это порошок для инъекционного раствора. Упаковка содержит 1 или 2 ампулы.

Azzalure — это белый порошок.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Исполнительная организация:

Ipsen Pharma, S.A.U. Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038, Barcelona - Испания

Локальный представитель:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56. 28033 Madrid - Испания

Тел: 902 02 75 95

Ответственный за производство:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия

Этот проспект утвержден в Феврали 2025.

Если вы хотите получить более подробную информацию или интересуетесь проспектом в другом формате, свяжитесь сLaboratorios Galderma SA, тел. 902 02 75 95.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Показания и форма введения:

См. раздел 3 Проспекта информации для пациента.

Особые предостережения при удалении и других манипуляциях

Должны быть строго соблюдены инструкции по использованию, манипулированию и удалению.

Реактивация должна проводиться в соответствии с инструкциями по хорошим практикам, особенно соблюдая асептические условия.

Azzalure следует реагировать с инъекционным раствором соли натрия 9мг/мл (0,9%).

В таблице дилюции ниже указано количество необходимой инъекционной раствора соли натрия 9мг/мл (0,9%) для получения в шприце инъекционного раствора, прозрачной и бесцветной с концентрациями:

Для измерения с точностью 0,63 мл или 1,25 мл следует использовать шприц с делениями на 0,1 мл и 0,01 мл.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ ЗАГРЯЗНЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ

После использования и до удаления инъекционный раствор Azzalure (в ампуле или в шприце) должен быть инактивирован с 2 мл раствором гипохлорита натрия, разведенного до 0,55% или 1% (раствор Дакина).

Ампулы, шприцы и использованные материалы не следует опорожнять, а следует помещать в подходящие контейнеры и удалять в соответствии с местными процедурами.

РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ АВАРИИ ПРИ МАНИПУЛИРОВАНИИ БОТУЛИНИЧЕСКОЙ ТОКСИНОЙ

• Должно быть тщательно очищено любое остаток продукта, либо с помощью материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (средством для мытья), если это порошок, либо с помощью сухого материала, если это реагированный продукт.
• Загрязненные поверхности следует очищать с помощью материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (средством для мытья), и затем сушить.
• Если ампула разбита, следует действовать так же, как указано выше, собирая осторожно разбитые стеклянные фрагменты и очищая продукт, избегая порезов стеклом.
• Если продукт попадает на кожу, тщательно смыть пораженную область с раствором гипохлорита натрия (средством для мытья) и промыть водой.
• Если продукт попадает в глаза, тщательно промыть водой или с помощью раствора для очистки глаз.
• Если продукт попадает на рану, порез или кожу, тщательно промыть водой и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введенной дозы.

Должны быть строго соблюдены эти инструкции по использованию, манипулированию и удалению.