АЗЗАЛЮР 125 ЕДИНИЦ СПЕЙВУД порошок для приготовления раствора для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

Azzalure, 125 единиц Speywood, порошок для инъекционного раствора

(Ботулинический токсин типа А)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Azzalure и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Azzalure
3. Как использовать Azzalure
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Azzalure
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Azzalure и для чего он используется

Azzalure содержит вещество, ботулинический токсин А, который вызывает расслабление мышц. Azzalure действует на соединение между нервами и мышцами, блокируя высвобождение химического посредника, называемого ацетилхолином, на уровне нервных окончаний. Это явление предотвращает мышечное сокращение. Расслабление мышцы временное и постепенно восстанавливается.

Некоторые люди чувствуют себя плохо, когда появляются морщины на их лице. Azzalure можно использовать у взрослых моложе 65 лет для временного улучшения вида глабеллярных линий (вертикальных линий между бровями) и линий кантов (патов галло), умеренных или тяжелых.

2. Что вам нужно знать перед использованием Azzalure

Не используйте Azzalure:

• если вы аллергичны к токсину А Clostridium botulinumили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть инфекция в местах, где планируется введение.
• если вы страдаете тяжелой миастенией, синдромом Эатона-Ламберта или боковым амиотрофическим склерозом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Azzalure:

• если у вас есть какие-либо расстройства или дефекты нервно-мышечной передачи.
• если у вас часто бывают трудности с глотанием (дисфагия).
• если у вас часто бывают проблемы с едой или напитками, поскольку они попадают в дыхательные пути, вызывая удушение или кашель.
• если у вас есть воспаление в месте предполагаемого введения.
• если мышцы, в которые будет введен препарат, слабые.
• если у вас есть расстройства свертываемости крови, что означает, что вы можете кровоточить больше, чем обычно, например, гемофилия (наследственное кровоточивое расстройство, вызванное дефектом свертываемости крови).
• если вы были подвергнуты или скоро будете подвергнуты лицевой операции или другой операции.
• если вам уже вводили другие инъекции ботулинического токсина.
• если после вашего последнего лечения ботулиническим токсином вы не испытали никакого улучшения в глабеллярных линиях.

Эта информация поможет вашему врачу принять решение о рисках и преимуществах вашего лечения.

Когда вы получаете лечение Azzalure, ваши глаза могут стать сухими. Azzalure может вызвать менее частое моргание или производство слез, что может повредить поверхность ваших глаз.

Особые меры предосторожности:

Очень редко ботулинический токсин может вызвать эффект мышечной слабости в отдаленных от места введения областях организма.

Когда ботулинический токсин использовался с более частыми интервалами 12 недель или в более высоких дозах для лечения других состояний, было отмечено редкое образование антител. Образование нейтрализующих антител может уменьшить эффективность лечения.

Если вы посещаете врача по любой причине, убедитесь, что вы сообщите ему, что проходите лечение Azzalure.

Дети и подростки

Azzalure не показан лицам моложе 18 лет.

Использование Azzalure с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, поскольку Azzalure может влиять на другие препараты, особенно

• антибиотики для лечения инфекции (например, аминогликозиды, такие как гентамицин или амикацин) или
• другие миорелаксанты.

Использование Azzalure с продуктами питания и напитками

Инъекции Azzalure можно вводить до или после еды или питья.

Беременность и лактация

Не используйте Azzalure во время беременности. Лечение Azzalure не рекомендуется, если вы кормите грудью. Если вы беременны или планируете стать беременной, или если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать размытое зрение, мышечную слабость или временную общую слабость после лечения Azzalure. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

3. Как использовать Azzalure

Azzalure может быть введен только врачами с соответствующей квалификацией и опытом в этом лечении и имеющими необходимое оборудование.

Ваш врач подготовит и введет инъекции. Одно флакона Azzalure должно быть использовано для одного пациента и одной сессии лечения.

Рекомендуемая доза Azzalure:

• Для глабеллярных линий: 50 единиц; будут введены 10 единиц в каждое из 5 мест введения на лбу, в верхней части носа и бровей.

• Для линий кантов: 60 единиц, введенных по 10 единиц в каждое из 6 мест введения для обеих сторон.

Единицы, использованные в различных продуктах ботулинического токсина, не равны. Единицы Speywood Azzalure не взаимозаменяемы с другими продуктами ботулинического токсина.

Эффект лечения должен быть оценен через несколько дней после введения.

Ваш врач решит об интервале между каждым лечением Azzalure. Этот интервал не должен быть менее 12 недель.

Azzalure не показан пациентам моложе 18 лет.

Если вы используете больше Azzalure, чем необходимо

Если вы получите больше Azzalure, чем необходимо, другие мышцы, кроме тех, которые лечатся, могут начать слабеть. Это может не произойти сразу. Если появляются эти симптомы, сообщите вашему врачу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного введения, позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав препарат и количество, введенное).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Azzalure может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью, если:

• У вас появляются трудности с дыханием, глотанием или речью.
• Ваше лицо опухает или кожа краснеет, или у вас появляется сыпь. Вы можете испытывать аллергическую реакцию на Azzalure.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Для глабеллярных линий:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Покраснение, отек, раздражение, сыпь, зуд, онемение, боль, дискомфорт, жжение или синяки в месте введения
• Головная боль

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Усталость глаз или снижение зрения, опущение верхнего века, отек век, слезотечение, сухость глаз, сокращение мышц вокруг глаза
• Временная паралич лица

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Измененное зрение, размытое зрение или двойное зрение
• Головокружение
• Зуд, сыпь
• Аллергические реакции

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Зуд и сыпь
• Нарушение движения глаз

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Онемение
• Потеря мышечной массы
• Общая слабость
• Усталость
• Симптомы, подобные гриппу

Для линий кантов:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Отек века
• Гематома, зуд и отек вокруг глаз
• Опущение верхнего века
• Временная паралич лица

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Сухость глаз

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Аллергические реакции
• Онемение
• Потеря мышечной массы
• Общая слабость
• Усталость
• Симптомы, подобные гриппу

Обычно эти побочные эффекты возникают в течение первой недели после инъекций и не длятся долго. Обычно они легкие или умеренные.

Очень редко были сообщены побочные эффекты ботулинического токсина в мышцах, отличных от места введения. Эти эффекты включают чрезмерную мышечную слабость, трудности с глотанием, вызванные кашлем и ощущением удушья при глотании (если при попытке проглотить жидкости или пищу они попадают в дыхательные пути, могут возникнуть респираторные проблемы, такие как пневмония). Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Azzalure

Храните Azzalure в недоступном для детей месте.

Ваш врач не должен использовать Azzalure после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните Azzalure в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживайте.

Ваш врач растворит Azzalure в жидком растворе для инъекции.

После растворения было доказано химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 2-8°C. С микробиологической точки зрения, если метод растворения исключает риск микробной контаминации, препарат должен быть использован немедленно. В случае, если он не используется сразу, время и условия хранения после растворения являются ответственностью пользователя.

6. Дополнительная информация

Состав Azzalure

• Активное вещество - ботулинический токсин типа А*. Одно флакона содержит 125 единиц Speywood.
• Другие компоненты - человеческий альбумин 200г/л и лактоза моногидрат.

*Ботулинический токсин типа А Clostridium botulinum(бактерия) - гемагглютининовый комплекс.

Единицы Speywood Azzalure специфичны для этого продукта и не взаимозаменяемы с другими препаратами, содержащими ботулинический токсин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Azzalure - порошок для инъекционного раствора. Упаковка - 1 или 2 флакона.

Azzalure - белый порошок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ipsen Pharma, S.A.U. Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038, Барселона - Испания

Местный представитель:

Лаборатории Гальдерма С.А.

Серрано Гальваче, 56. 28033 Мадрид - Испания

Тел: 902 02 75 95

Производитель:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Парк промышленности Бланчардстаун

Бланчардстаун, Дублин 15, Ирландия

Эта инструкция была утверждена в феврале 2025 года.

Если вы хотите получить больше информации или заинтересованы в инструкции в другом формате, свяжитесь с Лабораториями Гальдерма С.А., тел. 902 02 75 95.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения:

См. раздел 3 Руководства для пациента.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Необходимо строго следовать инструкциям по использованию, обращению и утилизации.

Растворение должно проводиться в соответствии с инструкциями по хорошей практике, особенно при соблюдении асептических условий.

Azzalure должен быть растворен в растворе хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%).

В таблице растворения ниже указано количество раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), которое должно быть помещено в шприц для получения прозрачного и бесцветного раствора с следующими концентрациями:

Для точного измерения 0,63 мл или 1,25 мл используется шприц, градуированный с шагом 0,1 мл и 0,01 мл.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ

Немедленно после использования и перед утилизацией раствор Azzalure (в флаконе или шприце), который не был использован, должен быть инактивирован 2 мл раствора гипохлорита натрия, разбавленного до 0,55% или 1% (раствор Дакина).

Флаконы, шприцы и использованные материалы не должны быть опорожнены, а должны быть помещены в соответствующие контейнеры и утилизированы в соответствии с местными правилами.

РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ АВАРИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С БОТУЛИНИЧЕСКИМ ТОКСИНОМ

• Необходимо удалить любой остаток препарата, либо с помощью абсорбирующего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (белизной), если это порошок, либо с помощью сухого абсорбирующего материала, если это раствор.
• Загрязненные поверхности должны быть очищены с помощью абсорбирующего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (белизной), и затем высушены.
• Если флакон разбит, необходимо действовать, как указано выше, собирая осторожно осколки стекла и очищая препарат, избегая порезов о разбитое стекло.
• Если препарат попадает на кожу, необходимо промыть пораженный участок раствором гипохлорита натрия (белизной) и затем ополоснуть большим количеством воды.
• Если препарат попадает в глаза, необходимо тщательно промыть их большим количеством воды или с помощью офтальмологического раствора для промывания.
• Если препарат попадает в рану, порез или поврежденную кожу, необходимо тщательно промыть большим количеством воды и принять необходимые медицинские меры в зависимости от введенной дозы.

Необходимо строго следовать этим инструкциям по использованию, обращению и утилизации.