Аззалуре

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Azzalure, 125 единиц Speywood, порошок для приготовления раствора для инъекций

(ботулинический токсин типа А)

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Azzalure и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Azzalure
• 3. Как использовать Azzalure
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Azzalure
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ AZZALURE И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Azzalure содержит ботулинический токсин типа А, который вызывает расслабление мышц. Azzalure влияет
на соединение между нервами и мышцами, препятствуя выделению из нервных окончаний
химического передатчика, ацетилхолина. Это предотвращает сокращение мышц. Расслабление мышц является
временным и постепенно проходит.
Некоторые люди беспокоятся о морщинах, появляющихся на лице. Azzalure можно использовать у
взрослых в возрасте до 65 лет для временного улучшения вида умеренных или сильных морщин лба (вертикальных морщин между бровями) и морщин в области внешнего угла глаза (типа куриных лапок).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ AZZALURE

Когда не использовать инъекции Azzalure

• если пациент имеет аллергию на ботулинический токсин типа А или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• в случае инфекции в предполагаемом месте инъекции;
• в случае миастении, синдрома Ламберта-Итона или бокового амиотрофического склероза.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем сделать инъекцию Azzalure, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть неврологические расстройства;
• если у пациента часто возникают трудности с глотанием пищи (дисфагия);
• если у пациента часто возникает закашливание или удушение при глотании пищи или напитков;
• если в предполагаемом месте инъекции есть воспаление;
• если мышцы в предполагаемом месте инъекции слабые;
• если у пациента есть кровотечения, указывающие на более длительное время кровотечения, например, гемофилия (наследственные расстройства свертывания крови, вызванные дефицитом факторов свертывания);
• если у пациента была проведена операция на лице или такая операция или другие хирургические процедуры планируются в ближайшем будущем;
• если у пациента уже были инъекции другого ботулинического токсина;
• если после последнего лечения ботулиническим токсином не произошло значительного улучшения морщин. Во время лечения Azzalure может возникнуть сухость глаз. Azzalure может вызывать уменьшение частоты моргания или уменьшение производства слез, что может повредить поверхность глаза. Такая информация поможет врачу принять правильное решение относительно риска и пользы от лечения. Особые предостережения Очень редко действие ботулинического токсина может вызывать ослабление мышц, удаленных от места инъекции. При использовании ботулинических токсинов чаще, чем каждые 12 недель, или в больших дозах для лечения других заболеваний редко наблюдалось образование антител у пациентов. Образование антител, нейтрализующих токсин, может снижать эффективность лечения. В случае посещения врача (независимо от причины такого посещения) необходимо сообщить врачу о предыдущем лечении Azzalure.

Дети и подростки

Использование препарата Azzalure не рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет.

Azzalure и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку Azzalure может влиять на действие других препаратов, в частности на:

• антибиотики, используемые при инфекции (например, антибиотики аминогликозиды, такие как гентамицин или амикацин) или
• другие миорелаксанты.

Использование Azzalure с пищей и напитками

Инъекции Azzalure могут быть сделаны до или после приема пищи или напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Azzalure не должен использоваться во время беременности.
Не рекомендуется использовать Azzalure у женщин, кормящих грудью. Если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью, перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

После инъекции Azzalure может возникнуть временная нечеткость зрения, ослабление мышц или
общее ослабление. В случае возникновения такого действия препарата не следует водить транспортные средства или использовать машины.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ AZZALURE

Azzalure должен быть введен только врачами, имеющими соответствующую квалификацию и
опыт в области такого лечения, а также необходимое оборудование.
Врач подготовит препарат и введет его пациенту. Флакон Azzalure должен быть использован только для одного
пациента во время одной сессии лечения.
Рекомендуемая доза Azzalure составляет:

• морщины лба: 50 единиц, введенных по 10 единиц в каждое из 5 мест инъекции на лбу в области над носом и бровями;
• морщины в области внешнего угла глаза: 60 единиц, введенных по 10 единиц в каждое из 6 мест инъекции с обеих сторон в области морщин типа куриных лапок.

Единицы, используемые для других препаратов ботулинического токсина, отличаются. Единицы
Speywood препарата Azzalure не могут быть заменены другими препаратами ботулинического токсина.
Эффект лечения должен быть виден в течение нескольких дней после инъекции.
Интервал между последующими инъекциями Azzalure будет определен врачом. Препарат не
должен быть использован чаще, чем каждые 12 недель.
Azzalure не рекомендуется для использования у пациентов в возрасте до 18 лет.

Использование большей, чем рекомендуемая доза Azzalure

Введение большей, чем рекомендуемая доза Azzalure, может вызвать ослабление некоторых мышц
за пределами места инъекции. Это может произойти только после некоторого времени. В случае возникновения такой ситуации необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, Azzalure может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• трудностей с дыханием, глотанием или речью;
• отека лица или покраснения кожи или зудящей, папулезной сыпи. Такие симптомы могут указывать на аллергическую реакцию на Azzalure.

Необходимо сообщить врачу, если пациент заметил следующие нежелательные реакции:

Морщины лба:

Очень часто (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• покраснение, отек, раздражение, сыпь, зуд, онемение, боль, дискомфорт, колющие ощущения или синяк в месте инъекции
• головная боль

Часто (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов)

• затуманенность зрения или нечеткость зрения, опущение верхнего века, отек века, слезотечение, синдром сухого глаза, дрожание мышц вокруг глаза
• временный паралич лица

Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• нарушенное, нечеткое или двойное зрение
• головокружение
• зуд, сыпь
• аллергические реакции

Редко (встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• зудящая, папулезная сыпь
• нарушения движений глазных яблок

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• онемение
• уменьшение мышечной массы
• общее ослабление
• усталость
• симптомы, подобные гриппу

Морщины в области внешнего угла глаза:

Часто (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль
• отек века
• образование синяков, зуд и отек вокруг глаз
• опущение верхнего века
• временный паралич лица

Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• сухость глаза

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции
• онемение
• уменьшение мышечной массы
• общее ослабление
• усталость
• симптомы, подобные гриппу Те нежелательные реакции обычно возникали в течение первого недели после инъекций препарата и вскоре проходили. Обычно они имели легкий или умеренный характер.

Очень редко сообщалось о возникновении нежелательных реакций, связанных с мышцами, другими, чем те, в которые был введен ботулинический токсин. Они включают усиление мышечной слабости, трудности с глотанием, связанные с кашлем и удушением при глотании (в момент, когда пища или жидкости попадают в дыхательные пути во время глотания, могут возникнуть нарушения дыхания, такие как пневмония). Если такие реакции возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимских, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ AZZALURE

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать Azzalure после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Azzalure следует хранить в холодильнике (2°C-8°C). Не замораживать.
Врач разведет Azzalure и подготовит раствор для инъекции.
Была показана химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре 2°C-8°C.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только способ реconstitution не исключает риска микробиологического загрязнения. Если продукт не будет использован немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит Azzalure

• Активным веществом препарата является ботулинический токсинтипа А . Одна флакон содержит 125 единиц Speywood.
• Другими компонентами препарата являются человеческий альбумин и лактоза моногидрат. Комплекс ботулинического токсина Clostridium botulinum(бактерия) типа А с гемагглютинином Единицы Speywood препарата Azzalure специфичны для этого продукта и не могут быть заменены другими препаратами ботулинического токсина.

Как выглядит Azzalure и что содержит упаковка

Azzalure имеет вид порошка для приготовления раствора для инъекций. Доступны упаковки, содержащие 1 или 2 флакона.
Azzalure имеет вид белого порошка.

Ответственное лицо

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Булонь-Бийанкур
Франция

Импортер

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ирландия
Дата последнего обновления инструкции:июль 2022 г.
Дополнительную информацию или инструкцию в другом формате можно получить, связавшись с:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ул. Пулавская, 145
02-715 Варшава, Польша
Тел.: + 48 22 331 21 80
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала:

Azzalure, 125 единиц Speywood, порошок для приготовления раствора для инъекций

(ботулинический токсин типа А)

Дозировка и способ введения:

См. пункт 3 Инструкции для пациента.

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата для использования

Необходимо строго соблюдать инструкции по использованию, приготовлению и удалению препарата.
Реconstitution следует выполнять в соответствии с принципами хорошей практики, особенно в отношении аsepticной техники.
Azzalure должен быть разведен в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций. Согласно нижеследующей таблице по разведению, необходимый объем 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций следует взять в шприц для получения прозрачного и бесцветного раствора с следующей концентрацией:

Точный измерение 0,63 мл или 1,25 мл можно получить с помощью шприцев, градуированных с интервалом 0,1 мл и 0,01 мл.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ ЗАГРЯЗНЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ
Немедленно после использования и перед удалением неиспользованного препарата Azzalure после реconstitution (в флаконе или в шприце) необходимо инактивировать с помощью 2 мл разбавленного раствора подхлорида натрия концентрацией 0,55 или 1% (раствор Дакина).
Не опорожнять использованные флаконы, шприцы и материалы. Их следует выбрасывать в соответствующие контейнеры и удалять в соответствии с местными требованиями.
РЕКОМЕНДАЦИИ НА СЛУЧАЙ ИНЦИДЕНТА ВО ВРЕМЯ ПОДГОТОВКИ БОТУЛИНИЧЕСКОГО ТОКСИНА

• Разлитый продукт следует удалить: с помощью впитывающего материала, пропитанного раствором подхлорида натрия (отбеливатель) в случае порошка или с помощью сухого, впитывающего материала в случае продукта после реconstitution.
• Загрязненную поверхность следует очистить впитывающим материалом, пропитанным раствором подхлорида натрия (отбеливатель), а затем высушить.
• В случае разбития флакона следует действовать в соответствии с вышеуказанной инструкцией. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и удалить продукт, при этом избегая повреждения кожи.
• Если продукт имел контакт с кожей, необходимо промыть загрязненное место раствором подхлорида натрия (отбеливатель), а затем тщательно промыть водой.
• Если продукт имел контакт с глазами, необходимо тщательно промыть глаза большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• Если продукт имел контакт с раной, порезом или поврежденной кожей, загрязненное место следует тщательно промыть большим количеством воды и принять соответствующие медицинские меры, в зависимости от введенной дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по использованию, приготовлению и удалению препарата.