АЛЛЮЗИЕНС 200 ЕД/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аллусиенс, 200 единиц Спейвуд/мл, раствор для инъекций

Токсин ботулина типа А Clostridium botulinum– гемагглютининовый комплекс

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аллусиенс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аллусиенса
3. Как использовать Аллусиенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аллусиенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аллусиенс и для чего он используется

Аллусиенс содержит вещество, токсин ботулина А, которое вызывает расслабление мышц. Аллусиенс действует на соединение между нервами и мышцами, блокируя выделение химического посредника ацетилхолина на уровне нервных окончаний. Это явление предотвращает мышечные сокращения. Расслабление мышц является временным и постепенно восстанавливается.

Некоторые люди чувствуют себя плохо, когда на их лице появляются морщины. Аллусиенс может быть использован у взрослых моложе 65 лет для временного улучшения внешнего вида глабеллярных линий (вертикальных линий между бровями) средней или тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед использованием Аллусиенса

Не используйте Аллусиенс:

• если вы аллергичны к токсину ботулина А или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть инфекция в местах, где планируется введение.
• если вы страдаете тяжелой миастенией, синдромом Эатона-Ламберта или боковым амиотрофическим склерозом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата:

• если вы страдаете любым невромышечным расстройством
• если у вас часто бывают проблемы с глотанием (дисфагия)
• если у вас часто бывают проблемы с едой или напитками, поскольку они попадают в дыхательные пути, вызывая удушение или кашель
• если у вас есть воспаление в месте предполагаемого введения
• если мышцы, в которые будет введен препарат, слабые или показывают признаки атрофии
• если у вас есть нарушение свертываемости крови, что означает, что вы можете кровоточить больше, чем обычно, например, гемофилия (наследственное кровоточивое расстройство, вызванное дефицитом факторов свертываемости)
• если вы были подвергнуты или скоро будете подвергнуты операции на лице или другому типу операции
• если после последнего лечения токсином ботулина вы не испытали никакого улучшения в глабеллярных линиях

Эта информация поможет вашему врачу принять решение о рисках и преимуществах вашего лечения.

Особые меры предосторожности:

Были зарегистрированы очень редкие побочные эффекты с токсином ботулина, возможно, связанные с распространением эффекта токсина в отдаленных местах от места введения (например, мышечная слабость, трудности с глотанием или непреднамеренное попадание жидкостей или пищи в дыхательные пути).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли трудности с глотанием, речью или дыханием.

Когда Аллусиенс используется в мышцах вокруг глаза, ваши глаза могут стать сухими, что может повредить поверхность глаз. Чтобы избежать этого, вам может потребоваться лечение с защитными каплями, мазями или защитной крышкой, которая закрывает глаз. Ваш врач скажет вам, если это необходимо.

Когда токсин ботулина использовался с более частыми интервалами 3 месяцев или в более высоких дозах для лечения других состояний, было отмечено редкое образование антител. Образование нейтрализующих антител может уменьшить эффективность лечения.

Если вы посещаете врача по любой причине, убедитесь, что сообщите ему, что вы проходите лечение Аллусиенсом.

Дети и подростки

Аллусиенс не показан пациентам моложе 18 лет.

Другие препараты и Аллусиенс

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это важно, поскольку некоторые из этих препаратов могут увеличить эффект Аллусиенса:

• антибиотики для лечения инфекции (например, аминогликозиды, такие как гентамицин или амикацин) или
• другие миорелаксанты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Аллусиенс не должен быть использован во время беременности или в период лактации.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать временную размытость зрения или мышечную слабость после лечения Аллусиенсом. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Аллусиенс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Аллусиенс

Аллусиенс может быть введен только врачами с соответствующей квалификацией и опытом в этом лечении и имеющими необходимое оборудование.

Ваш врач введет препарат. Флакон Аллусиенса должен быть использован для одного пациента и одной сессии лечения.

Рекомендуемая доза для глабеллярных линий составляет 50 единиц Спейвуд, вводимых по 10 единиц в каждое из 5 мест введения на лбу, в верхней части носа и бровей.

Рекомендуемые дозы в единицах Спейвуд отличаются от других препаратов токсина ботулина.

Эффект лечения должен быть оценен через несколько дней после введения и может длиться до 6 месяцев.

Ваш врач решит, какой интервал между каждым лечением Аллусиенсом является подходящим. Этот интервал не должен быть менее 3 месяцев.

Использование у детей и подростков

Аллусиенс не показан пациентам моложе 18 лет.

Если вы использовали больше Аллусиенса, чем необходимо

Если вы получили больше Аллусиенса, чем необходимо, другие мышцы, кроме тех, которые были обработаны, могут начать ослабевать. Чрезмерные дозы могут вызвать паралич дыхательных мышц. Это может не произойти сразу. Если出现ы эти симптомы, сообщите вашему врачу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного введения, позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав препарат и количество, введенное).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек) были зарегистрированы побочные эффекты с токсином ботулина в мышцах, отличных от места введения. Эти эффекты включают чрезмерную мышечную слабость, трудности с глотанием, кашель и ощущение удушения при глотании (если при попытке глотать жидкости или пища попадают в дыхательные пути, могут возникнуть респираторные проблемы, такие как пневмония). Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу.

Обратитесь за экстренной медицинской помощью, если:

• У вас возникли трудности с дыханием, глотанием или речью
• Ваше лицо опухло или кожа покраснела, или у вас появилась шероховатая сыпь с зудом. Вы можете испытывать аллергическую реакцию на Аллусиенс.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Реакции в месте введения (такие как боль, онемение, синяки, покраснение, отек, зуд, сыпь, раздражение, дискомфорт, жжение), общая слабость, усталость и симптомы, похожие на грипп.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Временная паралич лица
• Птоз верхнего века, отек века, птоз брови, усталость глаз или снижение зрения, сухость глаз, сокращение мышц вокруг глаза, слезотечение.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Тремор века, нарушение зрения, размытое или двойное зрение
• Аллергические реакции глаз, гиперчувствительность, сыпь.

Частота неизвестна (не может быть оценена с помощью доступных данных)

• Онемение
• Потеря мышечной массы

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аллусиенса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Аллусиенс после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

Храните Аллусиенс в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживайте. Храните флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

После извлечения флакона из холодильника рекомендуется дать ему достичь комнатной температуры. Аллусиенс может быть хранен при температуре до 25°C в течение одного периода 12 часов без открытия и защиты от света. Аллусиенс должен быть утилизирован, если он не используется в течение 12 часов после извлечения из холодильника.

После открытия препарат должен быть использован немедленно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аллусиенса

Активное вещество - токсин ботулина типа А*, 200 единиц Спейвуд/мл. Флакон содержит 125 единиц Спейвуд в 0,625 мл раствора.

Другие компоненты: L-гистидин, сахароза, хлорид натрия, полисорбат 80, соляная кислота, вода для инъекций

*Токсин ботулина типа А Clostridium botulinum(бактерия) – гемагглютининовый комплекс.

Единицы токсина ботулина не являются взаимозаменяемыми от одного препарата к другому. Рекомендуемые дозы в единицах Спейвуд отличаются от других препаратов токсина ботулина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аллусиенс - это раствор для инъекций. Он поставляется в индивидуальной упаковке 1 или 2 флаконов или в многодозовой упаковке, содержащей 6 индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит 2 флакона. Некоторые размеры упаковок могут не быть коммерчески доступны.

Аллусиенс - это прозрачный и бесцветный раствор.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ipsen Pharma

65 квэй Жоржа Горса

92100 Булонь-Бийанкур

Франция

Производитель:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Парк промышленности Бланчардстаун

Бланчардстаун

Дублин 15

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Лаборатории Гальдерма СА

Серрано Гальваче, 56.

28033 Мадрид - Испания

Телефон: 902 02 75 95

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Ноябрь 2022

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения:

См. раздел 3 Руководства для пациента.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Следуйте строго инструкциям по использованию, обращению и утилизации.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ

Немедленно после лечения пациента любой оставшийся неиспользованный Аллусиенс (в флаконе или шприце) должен быть инактивирован раствором гипохлорита натрия (белизны) в разбавленной форме (1% активного хлора).

Любая пролившаяся Аллусиенс должна быть очищена абсорбирующей тканью, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита.

Использованные флаконы, шприцы и материалы не должны быть опорожнены и должны быть утилизированы в соответствующих контейнерах и уничтожены в соответствии с местными требованиями.

РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ АВАРИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ТОКСИНОМ БОТУЛИНА

• Очистите любой оставшийся препарат сухой абсорбирующей тканью.
• Загрязненные поверхности должны быть очищены абсорбирующей тканью, смоченной в растворе гипохлорита натрия (белизны), и затем высушены.
• Если флакон разбит, следует действовать, как указано выше, осторожно собирая осколки стекла и очищая препарат, избегая порезов о разбитое стекло.
• Если препарат попал на кожу, промойте пораженную область раствором гипохлорита натрия (белизны) и промойте большим количеством воды.
• Если препарат попал в глаза, осторожно промойте их большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания.
• Если препарат попал на рану, порез или поврежденную кожу, осторожно промойте большим количеством воды и принимайте необходимые медицинские меры в зависимости от введенной дозы.

Эти инструкции по использованию, обращению и утилизации должны быть строго соблюдены.