Аллузиенце

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аллусиенс, 200 единиц Спейвуд/мл, раствор для инъекций

Ботулинический токсин (тип А) для инъекций

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аллусиенс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Аллусиенс
• 3. Как использовать препарат Аллусиенс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аллусиенс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аллусиенс и для чего он используется

Препарат Аллусиенс содержит в качестве активного вещества ботулинический токсин типа А, который вызывает расслабление мышц. Препарат Аллусиенс влияет на соединение между нервами и мышцей, препятствуя высвобождению из нервных окончаний химического передатчика, ацетилхолина. Это предотвращает сокращение мышц. Расслабление мышц является временным и постепенно проходит. Морщины, появляющиеся на лице, могут негативно влиять на самочувствие некоторых людей. Препарат Аллусиенс используется у взрослых в возрасте до 65 лет для временного улучшения вида умеренных или сильных морщин лба (вертикальных морщин между бровями).

2. Важные сведения перед использованием препарата Аллусиенс

Когда не следует выполнять инъекцию препарата Аллусиенс:

• если у пациента есть аллергия на ботулинический токсин типа А или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае инфекции в предполагаемом месте инъекции,
• в случае миастении гравис, синдрома Ламберта-Итона или бокового амиотрофического склероза.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача перед выполнением инъекции препарата Аллусиенс:

• если у пациента есть нарушения нервно-мышечной проводимости,
• если у пациента часто возникают трудности с глотанием пищи (дисфагия),
• если у пациента часто возникает закашливание или удушение при глотании пищи или жидкости,
• если в предполагаемом месте инъекции имеется воспаление,
• если мышцы в предполагаемом месте инъекции слабые или имеют признаки атрофии,
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови, означающие более длительное время свертываемости, например, гемофилия (наследственные нарушения свертываемости крови, вызванные дефицитом факторов свертываемости),
• если у пациента была проведена операция на лице или такая операция или другие хирургические вмешательства планируются в ближайшем будущем,
• если после последнего лечения ботулиническим токсином не произошло значительного улучшения морщин.

Эти сведения помогут врачу принять правильное решение в отношении риска и пользы от лечения.

Особые предостережения

Очень редко сообщалось о возникновении нежелательных реакций, вероятно, связанных с действием ботулинического токсина в отдаленных от места инъекции местах (например, ослабление мышц, трудности с глотанием или попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). В случае возникновения трудностей с глотанием, речью или дыханием необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае введения препарата Аллусиенс в мышцы вокруг глаз может возникнуть сухость глаз, что может привести к повреждению поверхности глаза. Чтобы предотвратить это, может быть необходимо использовать защитные капли, мазь или защитный экран, закрывающий глаз. Врач проинформирует пациента, если это необходимо. В случае применения ботулинического токсина чаще, чем раз в 3 месяца, или в больших дозах для лечения других заболеваний очень редко наблюдалось образование антител у пациентов. Образование антител, нейтрализующих токсин, может снижать эффективность лечения. В случае посещения врача (независимо от причины такого посещения) необходимо проинформировать врача о предыдущем лечении препаратом Аллусиенс.

Дети и подростки

Препарат Аллусиенс не рекомендуется для использования у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Аллусиенс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку некоторые из этих лекарств могут усиливать действие препарата Аллусиенс:

• антибиотики, применяемые при инфекции (например, антибиотики аминогликозиды, такие как гентамицин или амикацин), или
• другие лекарства, расслабляющие мышцы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Не следует использовать препарат Аллусиенс во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После лечения препаратом Аллусиенс могут возникнуть временные нарушения зрения или ослабление мышц. В случае возникновения такого действия препарата не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Препарат Аллусиенс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Аллусиенс

Препарат Аллусиенс должен быть введен только врачом, имеющим соответствующие квалификацию и опыт в области такого лечения, а также необходимое оборудование. Врач введет препарат пациенту в виде инъекции. Одна флакон препарата Аллусиенс должна быть использована только для одного пациента во время одной сессии лечения. Рекомендуемая доза для лечения морщин лба составляет 50 единиц Спейвуд, введенных в виде 10 единиц Спейвуд в каждое из 5 мест инъекции на лбу, в области над носом и бровями. Дозы, рекомендованные в единицах Спейвуд, отличаются от доз других препаратов, содержащих ботулинический токсин. Эффект лечения должен быть виден в течение нескольких дней после инъекции и может сохраняться до 6 месяцев. Интервал между последующими инъекциями препарата Аллусиенс будет определен врачом. Препарат не должен быть использован чаще, чем раз в 3 месяца.

Использование у детей и подростков

Препарат Аллусиенс не рекомендуется для использования у пациентов в возрасте до 18 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аллусиенс

Введение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аллусиенс может привести к ослаблению мышц, находящихся вне места инъекции. Введение избыточных доз может привести к параличу дыхательных мышц. Это может произойти только после некоторого времени. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов) при использовании ботулинического токсина сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с другими мышцами, чем те, в которые был введен препарат. Они включали чрезмерное ослабление мышц, трудности с глотанием, кашель и удушение при глотании (если пища или жидкость попадают в дыхательные пути во время глотания, могут возникать нарушения дыхания, например, пневмония). О возникновении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• возникли трудности с дыханием, глотанием или речью.
• возникли отек лица или покраснение кожи, или зудящая, узловатая сыпь. Появление таких симптомов может указывать на то, что у пациента возникла тяжелая аллергическая реакция на препарат Аллусиенс.

Если у пациента возникла любая из следующих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• реакции в месте инъекции (такие как боль, онемение, синяк, покраснение, отек, зуд, сыпь, раздражение, дискомфорт, покалывание), общее ослабление, усталость, симптомы, подобные гриппу.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• временный паралич лица,
• опущение верхнего века, отек века, опущение брови, ощущение усталости глаз или помутнение зрения, сухость глаза, дрожание мышц вокруг глаза, слезотечение.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• дрожание век, нарушения зрения, нечеткое или двойное зрение,
• аллергия глаза, повышенная чувствительность, сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• онемение,
• атрофия мышц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Аллусиенс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света. После извлечения флакона из холодильника рекомендуется подождать, пока флакон достигнет комнатной температуры. Препарат Аллусиенс можно хранить при температуре до 25°C в течение 12 часов, при условии, что упаковка не открывается и защищена от света. Если препарат Аллусиенс не будет использован в течение 12 часов после извлечения из холодильника, его необходимо уничтожить. Лекарственный препарат необходимо использовать сразу после открытия флакона.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аллусиенс

Активным веществом препарата является ботулинический токсин типа А, 200 единиц Спейвуд/мл. Одна флакон содержит: 125 единиц Спейвуд в 0,625 мл раствора. Другими компонентами являются: Л-гистидин, сахароза, хлорид натрия, полисорбат 80, соляная кислота, вода для инъекций. Комплекс ботулинического токсина Clostridium botulinum (бактерия) типа А с гемагглютинином. Единицы ботулинического токсина не идентичны единицам других препаратов, содержащих ботулинический токсин. Рекомендуемые дозы в единицах Спейвуд отличаются от доз других препаратов ботулинического токсина.

Как выглядит препарат Аллусиенс и что содержат упаковки

Препарат Аллусиенс представляет собой раствор для инъекций. Доступна упаковка для одного пациента, содержащая 2 флакона, и упаковка для нескольких пациентов, содержащая 6 упаковок для одного пациента, каждая из которых содержит 2 флакона. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Препарат Аллусиенс имеет вид прозрачного, бесцветного раствора.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона:

Ipsen Pharma 65 Quai Georges Gorse 92100 Булонь-Бийанкур Франция

Импортер:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Дублин 15 Ирландия Дата последнего обновления инструкции:март 2023 г. Дополнительную информацию или инструкцию в другом формате можно получить, связавшись с: Galderma Polska Sp. z o.o. ул. Пулавская 145 02-715 Варшава, Польша тел. + 48 22 331 21 80 Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Аллусиенс, 200 единиц Спейвуд/мл, раствор для инъекций

Ботулинический токсин (тип А) для инъекций

Дозировка и способ введения:

См. пункт 3 инструкции, прилагаемой к упаковке.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата для использования:

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, подготовке и удалению препарата. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ ЗАГРЯЗНЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ Немедленно после введения препарата пациенту любые остатки препарата Аллусиенс, оставшиеся в флаконе или шприце, необходимо обезвредить с помощью разбавленного раствора подхлорида (1% активного хлора). Поверхности, загрязненные препаратом Аллусиенс, необходимо очистить с помощью абсорбирующего материала, пропитанного разбавленным раствором подхлорида. Не опорожнять использованные флаконы, шприцы и материалы. Их необходимо утилизировать в специальные контейнеры и удалять в соответствии с местными требованиями. РЕКОМЕНДАЦИИ НА СЛУЧАЙ ИНЦИДЕНТА ПРИ ПОДГОТОВКЕ БОТУЛИНИЧЕСКОГО ТОКСИНА

• Разлитый препарат необходимо удалить с помощью сухого, абсорбирующего материала.
• Загрязненную поверхность необходимо очистить абсорбирующим материалом, пропитанным раствором подхлорида натрия (отбеливатель), а затем высушить.
• В случае разбития флакона необходимо действовать в соответствии с вышеуказанной инструкцией. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и удалить препарат, при этом избегая повреждения кожи.
• Если препарат вступил в контакт с кожей, необходимо промыть загрязненное место раствором подхлорида натрия (отбеливателем), а затем обильно промыть водой.
• Если препарат вступил в контакт с глазами, необходимо промыть глаза тщательно большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• Если препарат вступил в контакт с раной, порезом или поврежденной кожей, необходимо тщательно промыть загрязненное место большим количеством воды и принять соответствующие медицинские меры, в зависимости от введенной дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, подготовке и удалению препарата.