Противоречивость: информация для пользователя

Dysport500 U порошок для инъекционной раствора

Совокупность токсина типа А изClostridium botulinum

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы и признаки заболевания, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такое Dysport и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Dysport

3. Как использовать Dysport

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dysport

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Диспорт представлен в виде порошка для инъекционной формы. Каждый флакон содержит 500 единиц токсина ботулинического типа А.

Диспорт принадлежит к группе препаратов, называемых: другие периферические миорелаксанты. Это токсин, производимый бактериями Clostridium botulinum, который действует, блокируя нервные импульсы к инъекционным мышцам, что приводит к тому, что мышца перестает сокращаться.

Диспорт будет назначен врачом. Взрослым он будет назначен для контроля мышечных спазмов в области век, лица, шеи и плеч, а также в руке и ноге у людей, перенесших эмболическую болезнь головного мозга. В детях двух лет и старше с церебральной параличей он будет назначен для контроля спастичности в мышцах ног, связанной с деформацией, а также для контроля спастичности в мышцах рук.

Диспорт также используется у взрослых для лечения потери мочи (уринной инkontinentsii) из-за проблем с мочевым пузырем, связанных с травмой спинного мозга или склерозом múltiple у пациентов, регулярно проводящих чистый интермиттирующий катетеризацию.

Не использовать Диспорт:

• Если вы аллергиен (чувствительны) к ботулинической токсине или к любому из других компонентов Диспорта (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас инфекция мочевых путей в момент приема лечения для потери мочи.

Предупреждения и предосторожности:

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Диспорта и особенно в следующих ситуациях:

- Если вы замечаете проблемы с глотанием, говорить или дышать, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в скорую помощь. В небольшом числе случаев эти побочные эффекты могут быть серьезными или даже смертельными.

- Если вы перенесли реакцию на какой-либо препарат, содержащий ботулиническую токсину.

- Если у вас нарушение передачи нервно-мышечного импульса (например, миастения гривас); это может сделать вас более чувствительными к эффекту Диспорта, что может привести к чрезмерной мышечной слабости.

- Если у вас мышечная слабость или атрофия в мышцах, в которых ваш врач намерен ввести препарат.

- Если у вас проблемы с кровотечением или инфекция или воспаление в мышцах, в которых ваш врач должен ввести Диспорт.

- Будьте особенно осторожны, если вы получаете лечение для мышечных спазмов в ноге из-за повышенного риска падения у взрослых, особенно у пожилых людей.

- Если мышцы в местах, предназначенных для инъекции, показывают признаки износа.

Когда Диспорт используется в мышцах вокруг глаза, ваши глаза могут пересохнуть (см. раздел 4), что может нанести вред поверхности ваших глаз. Чтобы этого избежать, возможно, вам понадобится лечение с защитными каплями, мазями или защитной повязкой, закрывающей глаз. Ваш врач скажет вам, когда это необходимо.

Во время инъекции в мочевой пузырь для лечения потери мочи из-за процедуры, с помощью которой вводится инъекция, возможно, вы почувствуете непредвиденную реакцию вашего тела (автономная дисрефлексия, например, обильное потоотделение, острые головные боли, повышение артериального давления или частоты сердечных сокращений).

Дети и подростки

Диспорт используется только у детей в возрасте 2 года или старше для лечения спастичности ног у детей. Безопасность и эффективность препарата не доказаны для лечения детей в других показаниях.

Использование других препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Будьте особенно осторожны при совместном использовании с антибиотиками для лечения инфекции или мышечными релаксантами. Некоторые из этих препаратов могут усилить действие Диспорта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Диспорт во время беременности, если это не абсолютно необходимо и если вы не уверены, что это не представляет риска для плода.

Лечение Диспортом не рекомендуется во время лактации, поскольку неизвестно, передается ли Диспорт через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать мутную или слабую зрительную картину или мышечную слабость после лечения Диспортом. Если это происходит, не водите и не используйте машины.

Важная информация о некоторых компонентах Диспорта:

Этот препарат содержит человеческую альбумину в очень малом количестве. Он соответствует всем действующим требованиям качества и безопасности, но невозможно полностью исключить риск передачи вирусных инфекций.

Используется только один флакон Диспорта для вас и только для одной сессии лечения.

Этот препарат всегда будет вводиться вашим врачом, поэтому вы не должны его самому вводить. Врач определит необходимую дозу, мышцы, которые необходимо инжектировать, а также количество и частоту инъекций.

Для лечения мышечных спазмов шеи и плеч

Рекомендуемая доза составляет в общей сложности 500 единиц, которые врач разделит между наиболее пораженными мышцами, которые необходимо инжектировать. Инъекции будут проводиться примерно каждые 12 недель, в зависимости от степени расслабления, достигнутой при предыдущих инъекциях. Максимальная доза не должна превышать 1000 единиц.

Для лечения мышечных спазмов век и лица

Для мышечных спазмов век, если они затрагивают оба века, будут инжектированы примерно 40 единиц на глаз. Инъекции будут проводиться примерно каждые 12 недель, когда начнет исчезать расслабляющий эффект. На последующих визитах дозу можно увеличить до максимальной 120 единиц на глаз. Препарат будет вводиться под кожу в разных точках вокруг глаза.

Если у вас есть спазм лица, он будет лечиться как спазм одного века.

Для лечения мышечных спазмов руки после эмболии

Рекомендуемая доза и не должна превышать 1000 единиц, но если также будут инжектироваться мышцы плеча, дозу можно увеличить до 1500 единиц. Врач может разделить общую дозу между пораженными мышцами руки и плеча. Улучшение мышечных спазмов обычно наблюдается через 1 неделю после инъекции. Инъекции можно повторять с частотой 12-16 недель.

Для лечения мышечных спазмов ноги после эмболии

Рекомендуемая доза и не должна превышать 1500 единиц. Врач может разделить дозу между пораженными мышцами ноги. Инъекции можно повторять с частотой 12-16 недель.

Для лечения мышечных спазмов руки и ноги

Если вам необходимо сделать инъекции в руку и ногу в одной сессии лечения, врач может разделить дозу между вашей рукой и ногой, но общая доза не должна превышать 1500 единиц.

Для лечения мышечных спазмов в ногах у детей с церебральной параличей

Для детей старше 2 лет: врач определит дозу. Диспорт вводится в пораженные мышцы ног. Доза не должна превышать 1000 единиц или 30 единиц на кг на сессию лечения, повторяя каждые 16-22 недели, или когда это необходимо, но не менее 12 недель.

Для лечения мышечных спазмов в руках у детей с церебральной параличей

Для детей старше 2 лет: врач определит дозу. Диспорт вводится в пораженные мышцы рук. Если лечение вводится в одну руку, доза не должна превышать 640 единиц или 16 единиц на кг на сессию лечения, что меньше. Если лечение вводится в обе руки, доза не должна превышать 840 единиц или 21 единиц на кг на сессию лечения, что меньше. Мышечные спазмы должны улучшиться в течение нескольких недель после лечения, и эта улучшенность может продолжаться до 34 недель. Врач повторит лечение примерно каждые 16-28 недель, или когда это необходимо, но не менее 16 недель.

Для лечения мышечных спазмов в руках и ногах у детей с церебральной параличей

Если вам необходимо сделать инъекции в руки и ноги в одной сессии лечения, дозу Диспорта, вводимого в каждый член, определит врач, но общая доза не должна превышать 1000 единиц на сессию или 30 единиц на кг, что меньше. Повторение лечения можно рассмотреть не ранее 12-16 недель после предыдущей сессии лечения.

Для лечения затрудненного мочеиспускания

Первая доза, вводимая в мышцу мочевого пузыря, составляет 600 единиц, но врач может решить увеличить дозу до 800 единиц на последующие инъекции.

Диспорт вводится через процедуру, называемую цистоскопией. Введется инструмент с источником света в конец в мочевой пузырь через отверстие, через которое выделяется моча (называемое уретрой). Это позволяет врачу увидеть внутри мочевого пузыря и вводить инъекции Диспорта в стенку мочевого пузыря. Вы будете получать только Диспорт, если уже делаете чистый интермиттирующий катетеризацию (СИК). СИК — это процедура, при которой временно вводится в мочевой пузырь катетер (мягкий и пустой трубка, вводимый в уретру, чтобы помочь очистить мочевой пузырь). Попросите врача объяснить вам подробности процедуры.

Вы должны принимать антибиотики, чтобы предотвратить мочевую инфекцию. Если вы принимаете противозачаточные препараты, врач скорректирует ваше лечение до и после инъекций Диспорта. Возможно, вам будет назначено местное или общее обезболивание или седативное средство перед инъекциями. Вы будете наблюдаться не менее 30 минут после инъекций. Синдромы обычно улучшаются через 2 недели, и улучшение может продолжаться до 48 недель. Врач повторит лечение по мере необходимости, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Если вы используете больше Диспорта, чем следует:

Если вы получаете больше Диспорта, чем следует, возможно, другие мышцы, кроме инъектированных, начнут ослабевать. Это может не произойти сразу. Если это происходит, сообщите врачу как можно скорее. Если у вас появляются трудности с глотанием, дыханием или речью, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации по телефону 91.562.04.20.

Если вам не было введено Диспорт:

Если вы забыли прийти в больницу для получения следующей инъекции Диспорта, у вас ничего не произойдет, кроме того, что, возможно, вы заметите, что мышечные спазмы возвращаются, как и раньше. Consulte a su médico y él decidirá cuándo necesita la siguiente inyección.

Если вы прерываете лечение Диспорта:

Расслабляющий эффект может в конечном итоге исчезнуть, и мышечные спазмы вернутся к своему предыдущему состоянию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Dysport может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в скорую помощь, если:

Вы испытываете затруднение дыхания с или без воспаления лица, губ, языка и/или горла, краснота кожи или зуд (уртикария). Возможно, вы испытываете аллергическую реакцию на Dysport.

Из пациентов, получавших Dysport в клинических испытаниях, примерно 25% испытывали побочные эффекты.

Частота появления побочных эффектов классифицируется следующим образом:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Общие побочные эффекты для всех указаний были следующие:

Частые:

- Общая слабость, усталость, синдром, похожий на грипп, боль и/или гематома в месте инъекции

Редкие:

- Зуд

Редкие:

- Уменьшение мышечной массы и тонуса

- Кожная эрозия

Неизвестна частота случаев онемения и потери мышечной массы (не может быть оценена с имеющихся данных).

Кроме того, следующие побочные эффекты были специфичны для каждого указания:

Тортиколитический спазм

Очень часто:

- Трудности с глотанием, сухость во рту

- Слабость мышц

Часто:

- Головная боль, головокружение, легкая паралич лицевых нервов

- Заболевание зрения, трудности с видением

- Изменение тона голоса, трудности с дыханием

- Боль в шее, боль в мышцах и костях, мышечная боль, боль в руках и пальцах, спазм мышц

Редкие:

- Двойное зрение, опущение век

- Тошнота

- Потеря мышечной массы, нарушение мышц челюсти

Редкие:

- Аспирация

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Очень часто:

- Опущение век

Часто:

- Слабость мышц лица

- Двойное зрение, сухость глаз, слезотечение

- Эдем век

Редкие:

- Паралич лицевых нервов

- Сгибание века к глазу

Спастичность рук у взрослых

Часто:

- Реакции в месте инъекции (например, боль, краснота, отек, и т. д.), Слабость, усталость, болезнь, похожая на грипп

- Слабость мышц, мышечная боль, боль в костях и суставах, боль в конечностях

Редкие:

- Трудности с глотанием

Спастичность ног у взрослых

Часто:

- Астения, усталость, болезнь, похожая на грипп, реакции в месте инъекции (например, боль, гематомы, эритема, зуд)

- Падения

- Слабость мышц ног, мышечная боль

- Трудности с глотанием

Спастичность ног у детей с церебральной параличей

Часто:

- Слабость мышц ног, мышечная боль

- Неполное опорожнение мочевого пузыря

- Болезнь, похожая на грипп, боль, краснота и/или гематома в месте инъекции, аномальное передвижение, усталость

- Падения

Редкие:

- Усталость, слабость

Спастичность рук у детей с церебральной параличей

Часто:

- Слабость мышц, мышечная боль

- Симптомы, похожие на грипп, усталость, зуд, гематомы, боль, отек или краснота в месте инъекции

- Краснота кожи

Редкие:

- Потеря силы, слабость

Лечение рук и ног у детей с церебральной параличей

Не выявлено специфических побочных эффектов для одновременной инъекции Dysport в руку и ногу в сравнении с тем, что ожидалось при инъекции в руку или ногу по отдельности.

Избыточное ослабление мышцы, пораженной Dysport, и/или местная диссеминация Dysport в другие мышцы могут привести к несчастным случаям, связанным с падениями и аномальным передвижением.

Все эти эффекты, если они произойдут, будут заметны в течение нескольких дней после инъекции и обычно исчезнут в течение 2-4 недель. Если любой из этих побочных эффектов станет неудобным или беспокоит вас, сообщите об этом своему врачу.

Лечение неполного опорожнения мочевого пузыря, вызванного неуправляемыми сокращениями мышцы мочевого пузыря

Часто:

- Кровь в моче *

- Запор

- Бактериурия *

- Дисфункция эрекции, иногда известная как импотенция

- Заболевание мочевых путей *

- Головная боль

- Озноб

Редкие:

- Онемение

- Слабость мышц

- Боль в мочевом пузыре *

- Неспособность контролировать свои движения (дисрефлексия автономная) *

- Неспособность опорожнить мочевой пузырь (ретенция мочи)

- Кровотечение из мочевого пузыря или из уретры

*Этот побочный эффект может быть связан с процедурой

Опыт после коммерциализации продукта

Профиль побочных эффектов, полученных в компании в ходе использования препарата после его выпуска на рынок, соответствует тому, что было замечено в ходе клинических испытаний. Изредка сообщались случаи гиперчувствительности (аллергии).

Редко сообщались случаи побочных эффектов, вызванных появлением токсина в удаленных от места инъекции местах (избыточная слабость мышц, трудности с глотанием, пневмония, вызванная аспирацией, которая может быть смертельной).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систематический мониторинг лекарственных средств человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить в холодильнике (между 2ºC и 8ºC), в больнице, где будут проводиться инъекции. Не замораживать.

Рекомендуется использовать растворенную форму сразу же, но можно хранить в холодильнике (между 2ºC и 8ºC) в течение максимум 24 часов.

Этот препарат не следует давать пациентам для использования или хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Имеденательно после введения Dysport, все остатки, которые могли остаться в ампуле или шприце, должны быть инактивированы с помощью разбавленной соли гипоклорита (1% доступного хлора). Затем следует удалить все использованное оборудование, в соответствии со стандартными практиками больницы. Все количество вылитого Dysport должно быть смыто с помощью ватного диска, смоченного в разбавленной соли гипоклорита.

Состав DYSPORT

Активное вещество: комплекс токсина типа А изClostridium botulinum,500 единиц.

Прочие компоненты: лактоза и человеческая альбумина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

В упаковке Dysport два флакона с белым лизофилизированным порошком в форме таблетки, для восстановления.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038 Barcelona - Испания.

Ответственное лицо за производство:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.