Ксеомин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

XEOMIN, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций

XEOMIN, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций

XEOMIN, 200 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций

Нейротоксин Clostridium botulinumтипа А (150 кД), свободный от комплексующих белков

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат XEOMIN и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата XEOMIN
• 3. Как использовать препарат XEOMIN
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат XEOMIN
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат XEOMIN и для чего он используется

XEOMIN - это препарат, содержащий активное вещество ботулиновый нейротоксин типа А, который в зависимости от места введения расслабляет мышцы или уменьшает выделение слюны.

XEOMIN используется для лечения следующих состояний у взрослых:

• блефароспазма (спазма век) и гемифациального спазма (спазма одной половины лица),
• тортиколлиса (спазма шеи),
• повышенного мышечного тонуса/неконтролируемой жесткости мышц рук и (или) кистей (спастичности верхней конечности),
• хронического слюнотечения (слюнотечения) из-за неврологических расстройств.

XEOMIN используется для лечения следующего состояния у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, с массой тела ≥ 12 кг:

• хронического слюнотечения (слюнотечения) из-за неврологических и (или) нейроразвитых расстройств.

2. Важная информация перед использованием препарата XEOMIN

Когда не использовать препарат XEOMIN

• если у пациента есть аллергия на ботулиновый нейротоксин типа А или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть генерализованное мышечное расстройство (например, миастения гравис, синдром Ламберта-Итона),
• если у пациента есть инфекция или воспаление в месте предполагаемой инъекции.

Предостережения и меры предосторожности

Нежелательные реакции могут быть результатом инъекции ботулинового нейротоксина типа А в неправильном месте, что приводит к временной парализации соседних мышечных групп. Очень редко сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с распространением токсина в отдаленные места от места инъекции, что вызывает симптомы, соответствующие действию ботулинового токсина типа А (например, чрезмерное мышечное ослабление, нарушения глотания и (или) случайное удушение пищей или жидкостями). Пациенты, получающие рекомендуемые дозы, могут испытывать чрезмерное мышечное ослабление.

Если доза слишком велика или препарат вводится слишком часто, риск образования антител может увеличиться. Образование антител может привести к неудаче терапии ботулиновым токсином типа А, независимо от причины введения препарата.

Перед началом использования препарата XEOMIN необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушение свертываемости крови,
• если пациент принимает вещества, предотвращающие образование тромбов (например, кумарин, гепарин, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел),
• если у пациента есть выраженное ослабление или уменьшение мышечной массы в мышце, в которую будет введен препарат,
• если пациент страдает боковым амиотрофическим склерозом (БАС), который может привести к общему атрофии мышечной ткани,
• если у пациента есть любое заболевание, которое нарушает взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (нарушение нейромышечной передачи),
• если у пациента есть трудности с глотанием,
• если у пациента есть судороги,
• если пациент ранее имел проблемы, связанные с введением ботулинового токсина типа А,
• если пациент будет подвергаться плановой хирургической операции.

Необходимо обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью, если пациент наблюдает следующие симптомы:

• трудности с дыханием, глотанием или речью,
• крапивница, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, чувство слабости и одышка (возможные тяжелые симптомы аллергической реакции).

Повторные инъекции препарата XEOMIN

При повторных инъекциях препарата XEOMIN сила действия препарата может увеличиться или уменьшиться. Возможные причины:

• различные процедуры приготовления раствора для инъекций врачом,
• различная продолжительность перерывов в лечении,
• инъекции в другую мышцу,
• переменная эффективность активного вещества препарата XEOMIN,
• отсутствие реакции на примененное лечение. Блефароспазми гемифациальный спазмНеобходимо проконсультироваться с врачом перед использованием препарата XEOMIN, если:
• пациент имел операцию на глазах. Врач примениет дополнительные меры предосторожности,
• пациент находится в группе риска обнаружения заболевания, называемого глаукомой с узким углом оттока. Это заболевание может вызвать увеличение внутриглазного давления, что может привести к повреждению зрительного нерва. Врач должен знать, если пациент находится в этой группе риска.

Во время лечения могут возникать небольшие кровяные высыпания в мягких тканях век. Врач может уменьшить риск их возникновения, применяя легкий давление в месте инъекции сразу после ее выполнения.

После инъекции препарата XEOMIN в мышцу глаза частота моргания может уменьшиться, что может привести к длительному воздействию прозрачной передней части глаза (роговицы). Это воздействие может привести к повреждению ее поверхности и воспалению (язве роговицы).

Тортиколлис

После инъекции у пациента могут возникать нарушения глотания от легких до тяжелых. Это может привести к проблемам с дыханием и увеличению риска аспирации посторонних веществ или жидкостей. Посторонние вещества в легких могут вызвать воспаления или инфекции (пневмонию). Врач примениет специальное лечение, если это необходимо (например, искусственное питание).

Нарушения глотания могут длиться до двух-трех недель после инъекции, в одном случае известно их сохранение до пяти месяцев.

Если пациент не был активен в течение длительного времени, его активность должна начинаться постепенно после инъекции препарата XEOMIN.

Повышенный мышечный тонус/неконтролируемая жесткость мышц

Препарат XEOMIN может быть использован для лечения повышенного мышечного тонуса/неконтролируемой жесткости, возникающей в различных частях верхней конечности, например, в руке или кисти.

Препарат XEOMIN эффективен в сочетании с обычными стандартными методами лечения.

Препарат XEOMIN должен быть использован с этими другими методами.

Мало вероятно, что препарат улучшит диапазон движений в суставах, если окружающие мышцы потеряли свою способность к растяжению.

Если пациент не был активен в течение длительного времени, его активность должна начинаться постепенно после инъекции препарата XEOMIN.

Хроническое слюнотечение

Некоторые препараты (например, клоzapин, арипипразол, пиридостигмин) могут вызывать чрезмерное выделение слюны. Необходимо рассмотреть возможность замены, уменьшения или даже прекращения лечения препаратом, вызывающим слюнотечение, перед использованием препарата XEOMIN для лечения слюнотечения.

Не изучалась эффективность и безопасность использования препарата XEOMIN у пациентов со слюнотечением, вызванным препаратами.

При возникновении сухости во рту в связи с использованием препарата XEOMIN врач рассмотрит возможность уменьшения дозы.

В результате уменьшения количества выделяемой слюны после использования препарата XEOMIN могут возникать проблемы со здоровьем во рту, такие как кариес или усиление существующих проблем.

Перед началом использования препарата XEOMIN для лечения хронического слюнотечения необходимо обратиться к стоматологу. Стоматолог может принять решение о применении мер, предотвращающих кариес, если это необходимо.

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте до 2 лет, у детей с массой тела менее 12 кг или у детей и подростков для лечения других состояний, кроме хронического слюнотечения, поскольку не изучалось использование препарата XEOMIN в этих группах пациентов. Поэтому не рекомендуется его использование у этих пациентов.

Препарат XEOMIN и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Действие препарата XEOMIN может быть увеличено:

• препаратами, используемыми при некоторых инфекционных заболеваниях (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин]),
• другими препаратами, которые расслабляют мышцы (например, миорелаксанты из группы тубокурарина). Такие препараты используются, в частности, при общей анестезии. Перед операцией необходимо сообщить анестезиологу, что пациент принимал препарат XEOMIN.
• при лечении хронического слюнотечения: другими препаратами, которые уменьшают выделение слюны (например, антихолинергические препараты, такие как атропин, гликопирроний или скополамин) или в результате лучевой терапии головы и шеи, включая слюнные железы. Необходимо сообщить врачу, если пациент проходит или будет проходить радиотерапию.

В таких случаях использование препарата XEOMIN требует особой осторожности.

Действие препарата XEOMIN может быть уменьшено:

• некоторыми противомалярийными и противоревматическими препаратами (известными как аминохинолины).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Препарат XEOMIN не должен использоваться во время беременности, unless врач решит, что это абсолютно необходимо и что ожидаемая польза от его использования превышает возможный риск для плода.

Не рекомендуется использовать препарат XEOMIN у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или выполнять другие потенциально опасные действия в случае возникновения опущения век, слабости (астении), мышечной слабости, головокружения или нарушений зрения. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как использовать препарат XEOMIN

Препарат XEOMIN может быть введен только врачами с соответствующими специальными знаниями в области использования ботулинового нейротоксина типа А.

Оптимальная доза, частота введения и количество мест инъекции будут выбраны врачом индивидуально для пациента. Необходимо оценить эффект начального лечения препаратом XEOMIN, что может привести к коррекции дозы до достижения желаемого эффекта препарата. Интервалы между процедурами будут определены врачом на основе реальных потребностей пациента.

Если пациент считает, что действие препарата XEOMIN слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу. В случае, если не наблюдается никакого эффекта, необходимо рассмотреть другое лечение.

Блефароспазми гемифациальный спазм

Рекомендуемая начальная доза составляет максимум 25 единиц на каждый глаз, а общая рекомендуемая доза при последующих процедурах составляет максимум 50 единиц на глаз. Обычно начало действия препарата наблюдается в течение четырех дней после инъекции. Действие препарата сохраняется после каждого введения в течение примерно 3-5 месяцев, но может сохраняться значительно дольше или короче. Интервал между сеансами лечения не должен быть короче 12 недель.

Обычно использование препарата чаще чем раз в три месяца не дает дополнительных преимуществ.

Если у пациента наблюдается гемифациальный спазм, врач будет следовать рекомендациям по лечению блефароспазма, ограниченного одной стороной лица. Лечение гемифациального спазма будет включать верхнюю часть лица, поскольку инъекция препарата XEOMIN в нижнюю часть лица может привести к увеличению риска нежелательных реакций, таких как выраженный риск местного мышечного ослабления.

Тортиколлис

Рекомендуемая доза на одно место введения составляет максимум 50 единиц, а рекомендуемая максимальная доза при первой сеансе лечения составляет до 200 единиц. Врач может использовать дозы до 300 единиц в последующих сеансах, в зависимости от ответа на лечение. Начало действия препарата обычно наблюдается в течение семи дней после инъекции. Действие препарата сохраняется после каждого введения обычно в течение 3-4 месяцев, но может сохраняться значительно дольше или короче. Лечение можно повторить не ранее чем через 10 недель.

Повышенный мышечный тонус/неконтролируемая жесткость мышц рук, ног или кистей (спастичность верхней конечности)

Рекомендуемая доза составляет максимум 500 единиц на сеанс лечения. Не следует вводить более 250 единиц в мышцы рук. Пациенты сообщали, что начало действия они ощущали через четыре дня после введения препарата. Уменьшение мышечного тонуса они ощущали в течение четырех недель. Основной эффект лечения сохранялся 12 недель, но может сохраняться значительно дольше или короче. Интервал между сеансами лечения должен составлять не менее 12 недель.

Хроническое слюнотечение (слюнотечение, взрослые)

Рекомендуемая доза составляет максимум 100 единиц на сеанс лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Интервал между сеансами лечения должен составлять не менее 16 недель.

Хроническое слюнотечение (слюнотечение, дети/подростки)

Рекомендуемая доза на сеанс лечения зависит от массы тела. Не следует превышать максимальную дозу 75 единиц. Интервал между сеансами лечения должен составлять не менее 16 недель.

Способ введения

XEOMIN в форме раствора используется для инъекций в мышцу (внутримышечные инъекции) или в слюнную железу (в слюнную железу) (см. информацию для медицинских работников в конце этой инструкции). У взрослых слюнные железы можно локализовать с помощью анатомических ориентиров или ультразвукового исследования, однако, по соображениям безопасности, предпочтительной методикой является ультразвуковая методика. У детей и подростков необходимо использовать ультразвуковую методику.

Перед инъекцией детям и подросткам можно применить местный анестетик (например, крем для местной анестезии), седативный препарат или анестетик в сочетании с седативным препаратом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата XEOMIN

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки не возникают непосредственно после инъекции и могут включать общее ослабление, опущение век, двойное зрение, нарушения дыхания, нарушения речи и паралич дыхательных мышц или нарушения глотания, что может привести к пневмонии.

Проведение при передозировке

В случае возникновения симптомов передозировки пациент или кто-то из его окружения должен немедленно вызвать скорую помощь, может потребоваться госпитализация. Необходима может стать несколько дней медицинская помощь и поддержка дыхания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Обычно нежелательные реакции возникают в течение первого недели после применения лечения и имеют временный характер. Нежелательные реакции могут быть связаны с препаратом, процедурой инъекции или обоими.

Нежелательные реакции могут быть ограничены областью вокруг места инъекции (например, местное мышечное ослабление, местный боль, воспаление, онемение, снижение чувствительности, повышенная чувствительность к прикосновению, отек, опухание мягких тканей, покраснение, зуд, местная инфекция, гематома, кровотечение и (или) синяк).

Инъекция препарата может вызвать боль. Боль или страх перед уколом могут привести к головокружению, тошноте, звону в ушах (тинитусу) или снижению артериального давления.

Нежелательные реакции, такие как чрезмерное мышечное ослабление или нарушения глотания, могут быть вызваны уменьшением мышечного тонуса в отдаленных от места инъекции мышцах.

Нарушения глотания могут привести к аспирации посторонних веществ в дыхательную систему, что может привести к пневмонии, иногда приводящей к смерти.

Препарат XEOMIN может вызвать аллергическую реакцию. Редко сообщалось о тяжелых и (или) внезапных аллергических реакциях (анafilактический шок) или аллергических реакциях на сыворотку, присутствующую в препарате (сывороточная болезнь), что может привести к симптомам, таким как нарушения дыхания (одышка), крапивница (уртикария) или опухание мягких тканей (отек).

Некоторые из этих реакций были наблюдены после применения конвенционального комплекса ботулинового токсина типа А. Они возникали, когда токсин вводился самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, вызывающими подобные реакции. Аллергическая реакция может привести к следующим симптомам:

• нарушения дыхания, глотания или речи из-за отека лица, губ, рта или горла,
• отек рук, ног или стоп.

В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться за помощью в ближайшую больницу.

Во время применения препарата XEOMIN были наблюдены следующие нежелательные реакции.

Блефароспазм

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

опущение век

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

синдром сухого глаза, нечеткое зрение, нарушение зрения, сухость во рту, боль в месте инъекции

Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

головная боль, мышечная слабость лица (паралич лицевого нерва), двойное зрение, усиленное слюнотечение, нарушения глотания (дисфагия), усталость, мышечная слабость, сыпь

Гемифациальный спазм

Во время лечения гемифациального спазма можно ожидать таких же нежелательных реакций, как при блефароспазме.

Тортиколлис

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

нарушения глотания (дисфагия)

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

боль в шее, мышечная слабость, боль в мышцах и суставах (миалгия), скованность мышц и суставов, спазм мышц, головная боль, головокружение, боль в месте инъекции, слабость (астения), сухость во рту, тошнота, усиленное потоотделение, инфекции верхних дыхательных путей, слабость (предобморочное состояние)

Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

нарушения речи (дисфония), одышка (дышность), сыпь

Лечение тортиколлиса может привести к нарушениям глотания различной степени тяжести. Это может привести к попаданию посторонних веществ в легкие, что может потребовать медицинского вмешательства. Нарушения глотания могут сохраняться в течение двух-трех недель после инъекции, но известен один случай их сохранения в течение пяти месяцев. Возникновение нарушений глотания, кажется, зависит от дозы препарата.

Повышенный мышечный тонус/неконтролируемая жесткость мышц рук, ног или кистей (спастичность верхней конечности)

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

сухость во рту

Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

головная боль, снижение чувствительности (гипестезия), мышечная слабость, боль в конечностях, общая слабость (астения), боль в мышцах, нарушения глотания (дисфагия), тошнота

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

боль в месте инъекции

Хроническое слюнотечение (слюнотечение, взрослые)

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

сухость во рту, нарушения глотания (дисфагия), онемение и покалывание (парестезия)

Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

загустевшая слюна, нарушения речи, нарушения вкуса

Были сообщения о случаях тяжелой, длительной сухости во рту (более 110 дней), что может привести к дальнейшим нарушениям, таким как воспаление десен, нарушения глотания и кариес.

Хроническое слюнотечение (слюнотечение, дети/подростки)

Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

нарушения глотания (дисфагия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

сухость во рту, загустевшая слюна, боль во рту, кариес зубов

Опыт после введения препарата в оборот

После введения в оборот при применении препарата XEOMIN были наблюдены следующие нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения, независимо от леченого участка: симптомы, подобные гриппу, уменьшение мышечной массы после инъекции и реакции повышенной чувствительности, такие как отек, опухание мягких тканей (отек, включая отдаленные от места инъекции), покраснение, зуд, сыпь (местная и общая), одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

• ул. Ерохимская, 181С
• 02-222 Варшава
• Тел.: +48 22 49 21 301
• Факс: +48 22 49 21 309
• Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат XEOMIN

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.

Нанесенный на упаковку сокращение «Lot» обозначает номер серии.

Неоткрытая флакон: Не хранить при температуре выше 25°C.

Приготовленный раствор: Показана химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед повторным использованием лежит на пользователе, и это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если не было проведено восстановление в контролируемых асептических условиях.

Врач не должен использовать препарат XEOMIN, если раствор мутный или содержит остатки препарата, которые не растворились.

Для получения информации об утилизации препарата необходимо обратиться к разделу, предназначенному для медицинских работников, расположенному в конце этой инструкции.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат XEOMIN

• Активное вещество препарата - ботулиновый нейротоксин типа А (150 кД), свободный от комплексующих белков. XEOMIN, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекцийОдна флакон содержит 50 единиц ботулинового нейротоксина типа А (150 кД), свободного от комплексующих белков*. XEOMIN, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекцийОдна флакон содержит 100 единиц ботулинового нейротоксина типа А (150 кД), свободного от комплексующих белков*. XEOMIN, 200 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекцийОдна флакон содержит 200 единиц ботулинового нейротоксина типа А (150 кД), свободного от комплексующих белков*. * Ботулиновый нейротоксин типа А, очищенный из культур бактерий Clostridium botulinum(штамм Hall).
• Другие компоненты препарата: человеческий альбумин, сахароза.

Как выглядит препарат XEOMIN и что содержит упаковка

XEOMIN - это порошок для приготовления раствора для инъекций. Порошок белый.

После растворения порошка получается прозрачный и бесцветный раствор.

XEOMIN, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций:

Упаковки: 1, 2, 3 или 6 флаконов.

XEOMIN, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций:

Упаковки: 1, 2, 3, 4 или 6 флаконов.

XEOMIN, 200 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций:

Упаковки: 1, 2, 3, 4 или 6 флаконов.

Не все упаковочные варианты могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Merz Pharmaceuticals GmbH

Еckenheimer Ландштрассе 100

60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

Тел.: +49-69/1503-1

Факс: +49-69/1503-200

Производитель

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Еckenheimer Ландштрассе 100

60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

Тел.: +49-69/1503-1

Факс: +49-69/1503-200

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

XEOMIN:

Австрия, Болгария, Кипр, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Германия, Греция, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция

XEOMEEN: Бельгия

Дата последней актуализации инструкции: 22.04.2024

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников: Инструкция по приготовлению раствора для инъекций:

Препарат XEOMIN готовится перед введением с помощью 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций.

XEOMIN можно использовать только в соответствии с его назначением для лечения одного пациента в рамках одного сеанса.

Хорошей практикой является приготовление раствора и подготовка шприца над бумажным полотенцем, покрытым фольгой, на случай разлива препарата. В шприц необходимо набрать соответствующее количество раствора хлорида натрия (см. таблицу разбавления). Для приготовления раствора рекомендуется использовать коротко обрезанную иглу 20-27 Г. Иглой, под прямым углом, необходимо проколоть резиновую пробку, после чего произойдет самопроизвольное медленное всасывание растворителя в флакон. Необходимо выбросить флакон, если не произойдет всасывания растворителя в флакон под действием вакуума. Отсоединить шприц от флакона и перемешать XEOMIN с растворителем, осторожно встряхивая флакон и поворачивая его/стуча по нему - не следует выполнять при этом резких движений. В случае необходимости игла, использованная для приготовления раствора, должна остаться в флаконе, и соответствующее количество раствора необходимо набрать с помощью нового, стерильного шприца, предназначенного для инъекции препарата.

После восстановления препарат XEOMIN представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Не следует использовать препарат XEOMIN, если приготовленный раствор (приготовленный вышеуказанным способом) мутный или содержит осад.

Необходимо принять меры, чтобы использовать правильный объем растворителя, необходимый для приготовления соответствующей дозы, чтобы избежать случайного передозирования. Если в рамках одной процедуры инъекции используются разные типы флаконов XEOMIN, необходимо быть осторожным, чтобы использовать соответствующее количество растворителя, необходимое для получения конкретного количества единиц на 0,1 мл. Количество растворителя различно для препарата XEOMIN 50 единиц, XEOMIN 100 единиц и XEOMIN 200 единиц. Каждый шприц также должен быть правильно помечен.

Возможные концентрации для XEOMIN 50, 100 и 200 единиц приведены в следующей таблице:

Инструкции по утилизации

Раствор для инъекций, хранящийся дольше 24 часов, и неиспользованный раствор для инъекций должны быть выброшены.

Процедуры безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованных материалов

Неиспользованные флаконы, остатки приготовленного раствора и (или) шприцы необходимо подвергнуть стерилизации в автоклаве. Альтернативой является инактивация любых остатков препарата XEOMIN путем добавления одного из следующих растворов: 70% этанола, 50% изопропанола, 0,1% СДС (анионный детергент), разбавленного гидроксида натрия (0,1 Н NaOH) или разбавленного раствора гипохлорида натрия (не менее 0,1% NaOCl).

После инактивации использованные флаконы, шприцы и материалы не должны быть опорожнены, а должны быть помещены в соответствующие контейнеры и утилизированы в соответствии с местными правилами.

Рекомендации по процедурам в случае непредвиденных инцидентов при введении ботулинового токсина типа А

• Любая утечка препарата должна быть немедленно удалена: в случае порошка с помощью абсорбирующего материала, пропитанного одним из вышеуказанных растворов, или в случае препарата после восстановления с помощью сухого абсорбирующего материала.
• Загрязненную поверхность необходимо промыть с помощью абсорбирующего материала, пропитанного одним из вышеуказанных растворов, и затем высушить.
• Если флакон разбит, необходимо действовать в соответствии с вышеуказанными инструкциями. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и, избегая порезов, вытереть остатки препарата.
• Если препарат попал на кожу, необходимо промыть место контакта большим количеством воды.
• В случае попадания препарата в глаза необходимо тщательно промыть глаза большим количеством воды или раствором для промывания глаз.
• Если препарат попал в рану, порез или трещину на коже, необходимо тщательно промыть это место большим количеством воды. Необходимо принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введенной дозы. Необходимо строго соблюдать инструкции по приготовлению и утилизации препарата.