Ксефо Рапид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксефо Рапид 8 мг, покрытые таблетки

Лорноксикам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ксефо Рапид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Ксефо Рапид
• 3. Как принимать Ксефо Рапид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ксефо Рапид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ксефо Рапид и для чего он используется

Ксефо Рапид - это нестероидное противовоспалительное лекарство (НПВЛ) и противоревматическое средство, относящееся к группе оксикамов. Лекарство предназначено для взрослых для:

• краткосрочного, симптоматического лечения острого боли средней или умеренной степени.

2. Важная информация перед приемом Ксефо Рапид

Когда не принимать лекарство Ксефо Рапид:

• если у пациента есть аллергия на лорноксикам или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к другим НПВЛ, включая ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин);
• если у пациента выявлена тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков);
• если у пациента выявлена тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента есть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, разрыв и кровотечение из кровеносного сосуда в мозге или другие кровотечения;
• если у пациента в прошлом было перфорирование желудочно-кишечного тракта или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, связанное с лечением НПВЛ;
• если у пациента выявлена активная или рецидивирующая язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность;
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ксефо Рапид, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Это особенно важно:

• у пациентов с нарушениями почечной функции;
• у пациентов, у которых в прошлом было высокое кровяное давление и (или) сердечная недостаточность;
• у пациентов, у которых выявлена язвенный колит или болезнь Крона;
• у пациентов с склонностью к кровотечениям в прошлом;
• у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе;
• у пациентов с системной красной волчанкой (анг. SLE, лупус эритематозус, редкая иммунологическая болезнь).

Врач может назначить регулярные лабораторные исследования для наблюдения за состоянием пациента, если:

• у пациента выявлены нарушения свертываемости крови,
• у пациента выявлены нарушения печеночной функции,
• пациент находится в пожилом возрасте,
• или пациент будет принимать лекарство Ксефо Рапид более 3 месяцев.

Необходимо сообщить врачу, если планируется лечение гепариномили такролимусомво время приема лекарства Ксефо Рапид.
Пациент должен прекратить прием лекарства Ксефо Рапид и немедленно обратиться
к врачу, если у него появляются необычные симптомы в животе, такие как кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кожные реакции, такие как сыпь, повреждение внутренней слизистой оболочки носа, рта, век, ушей, половых органов или ануса, или другие симптомы повышенной чувствительности.
Лекарства, такие как Ксефо Рапид, могут незначительно увеличить риск инфаркта(инфаркта миокарда) или инсульта
мозга. Риск увеличивается при длительном применении высоких доз лекарства. Не
следует превышать рекомендуемую дозу лекарства или продолжительность лечения.
Пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если

• у него выявлена сердечная болезнь,
• в прошлом он перенес инсульт,
• или он считает, что находится в группе риска развития этих заболеваний (например, у него есть артериальная гипертония, диабет или повышенный уровень холестерина, или он курит).

Необходимо избегать приема лекарства Ксефо Рапид во время заболевания ветряной оспой.

Лекарство Ксефо Рапид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать приема лекарства Ксефо Рапид, если пациент принимает другие лекарства из группы НПВЛ, такие как
ацетилсалициловая кислота(например, аспирин), ибупрофенили ингибиторы COX-2.
Лекарство Ксефо Рапид может влиять на действие других лекарств. Необходимо проявлять особую осторожность,
если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• циметидин - применяемый для лечения изжоги и язвенной болезни желудка;
• антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин или фенпрокумон - применяемые для профилактики образования血栓ов;
• кортикостероиды;
• метотрексат - применяемый для лечения онкологических заболеваний и иммунологических расстройств;
• лит;
• иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус;
• сердечные лекарства, такие как дигоксин, ингибиторы конвертазы ангiotensина, бета-адреноблокаторы;
• мочегонные лекарства;
• антибиотики-хинолоны (например, левофлоксацин, офлоксацин);
• антиагреганты (например, клопидогрел) - применяемые для профилактики инфаркта миокарда и инсульта;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI) - применяемые для лечения депрессии;
• производные сульфонилмочевины, например глибенкламид - применяемые для лечения диабета;
• лекарства, влияющие на активность фермента CYP2C9 (такие как антибиотик рифампицин или противогрибковое лекарство флуконазол), поскольку они могут влиять на то, как организм расщепляет лекарство Ксефо Рапид;
• блокаторы рецептора ангiotensина II - применяемые для лечения артериальной гипертонии, повреждения почек при диабете или сердечной недостаточности;
• пеметрексед - применяемый для лечения некоторых форм рака легких.

Ксефо Рапид с пищей и напитками

Покрытые таблетки Ксефо Рапид предназначены для перорального приема. Лекарство необходимо принимать
до еды, запивая достаточным количеством воды.
Прием лекарства с пищей не рекомендуется, поскольку может снижать эффективность его
действия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Фертильность

Лекарство Ксефо Рапид может неблагоприятно влиять на фертильность, поэтому его применение не
рекомендуется у женщин, планирующих беременность.

Необходимо проконсультироваться с врачом и рассмотреть возможность прекращения приема
лекарства Ксефо Рапид, если есть проблемы с зачатием или проводится диагностика бесплодия.
Беременность

Не следует применять лекарство Ксефо Рапид в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может
нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при родах.

Лекарство может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка.Оно может
влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызывать задержку или продление родов. Не следует применять лекарство Ксефо Рапид в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, необходимо применять минимальную дозу лекарства в течение возможно более короткого времени. Лекарство Ксефо Рапид, применяемое в течение периода, превышающего несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Если пациентке необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
У женщин, кормящих грудью, применение лекарства Ксефо Рапид не рекомендуется, если только это не явно указано врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ксефо Рапид не влияет или незначительно влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как принимать Ксефо Рапид

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза лекарства для взрослыхсоставляет 8-16 мг в разделенных дозах по 8 мг:
8 мг, принимаемые дважды в день, или 16 мг, принимаемые один раз в день.
В первый день приема лекарства Ксефо Рапид можно принять дозу 16 мг, а затем через 12 часов принять дополнительные 8 мг.
После окончания первого дня не следует принимать более 16 мг в день.
Таблетки Ксефо Рапид необходимо проглотить, запивая достаточным количеством воды. Лекарства Ксефо Рапид не
следует принимать во время еды, поскольку пища может снижать его эффективность.
Учитывая отсутствие достаточной информации, не рекомендуется применение лекарства Ксефо Рапид у детей
и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ксефо Рапид

Если пациент принимает дозу лекарства Ксефо Рапид, превышающую назначенную, он должен обратиться
к врачу или фармацевту.
При передозировке могут出现 следующие симптомы: тошнота, рвота, симптомы со стороны центральной нервной системы (такие как головокружение или нарушения зрения). Также могут появиться тяжелые симптомы, такие как атаксия (переходящая в кому и судороги), повреждение печени и почек, а также, предположительно, нарушения свертываемости крови.

Пропуск приема лекарства Ксефо Рапид

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются
у каждого пациента. Лекарства, такие как Ксефо Рапид, могут незначительно увеличить риск инфарктаили инсульта.
Если у пациента появляются необычные симптомы в животе, такие как кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кожные реакции, такие как сыпь, повреждение внутренней слизистой оболочки носа, рта, век, ушей, половых органов или ануса, или другие симптомы повышенной чувствительности, необходимо прекратить прием
лекарства Ксефо Рапид и немедленно обратиться
к врачу.
Если появляется любой из перечисленных симптомов нежелательной реакции необходимо прекратить
прием лекарстваи немедленно обратиться
к лечащему врачуили обратиться
за помощьюв ближайшее отделение неотложной помощи:

• появление или усиление: одышки, боли в грудной клетке или отека голени;
• сильная или хроническая боль в животе или смолистый стул;
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха) - являющееся симптомом нарушения печеночной функции;
• аллергические реакции - к которым могут относиться кожные проблемы, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, способный вызывать трудности в дыхании;
• лихорадка, образование пузырей или воспаление кожи, особенно рук и ног или полости рта (синдром Стивенса-Джонсона);
• исключительно, тяжелые кожные инфекции во время заболевания ветряной оспой.

Нежелательные реакции, связанные с применением лекарства Ксефо Рапид, перечислены ниже.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 10 пациентов)

• легкая и проходящая головная боль, а также головокружение;
• тошнота, боль в животе, расстройство желудка, диарея и рвота.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 100 пациентов)

• потеря веса (анорексия), неспособность спать (бессонница), депрессия;
• выделения в области глаза (конъюнктивит);
• головокружение, звон в ушах (тиннитус);
• сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение, быстрое сердцебиение, внезапное покраснение кожи;
• запор, вздутие (метеоризм), отрыжка, сухость полости рта, воспаление слизистой оболочки желудка, язвы желудка, боль в эпигастральной области, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы полости рта;
• увеличение показателей печеночной функции (установленных анализом крови) и плохое самочувствие;
• кожные проблемы, такие как высыпания, зуд, чрезмерное потоотделение, покраснение кожи (эритема), отек Квинке (внезапный отек более глубоких слоев кожи, в основном лица), крапивница, отек, заложенность носа из-за аллергии (аллергический ринит);
• выпадение волос (алопеция);
• боли в суставах (артралгия).

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов)

• воспаление горла;
• анемия, уменьшение количества кровяных клеток (тромбоцитопения и лейкопения), слабость;
• повышенная чувствительность, включая псевдоаллергические реакции и анафилаксию (реакция организма, характеризующаяся обычно отеком лица, внезапным покраснением, трудностями в дыхании и головокружением);
• дезориентация, нервозность, возбуждение, чувство сонливости (сommерция), онемение (парестезии), нарушения вкуса, дрожь, мигренозные головные боли, нарушения зрения;
• повышенное кровяное давление, приливы крови к лицу;
• кровотечение, гематома (синяк), удлинение времени кровотечения;
• трудности в дыхании (одышка), кашель, бронхоспазм;
• перфорация язв, кровавая рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, смолистый стул;
• воспаление полости рта, воспаление слизистой оболочки пищевода, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, трудности в глотании, афты в полости рта (язвы), воспаление языка;
• нарушения печеночной функции;
• кожные проблемы, такие как высыпания, кожная сыпь;
• боли в костях, сильные мышечные спазмы, боли в мышцах;
• нарушения мочевой системы, такие как необходимость вставать и мочиться ночью или увеличение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 10 000
пациентов)

• повреждение печени, воспаление печени, желтуха, застой желчи (прерывание оттока желчи из печени);
• гематомы, отеки, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• асептический менингит;
• нежелательные реакции, характерные для лекарств группы НПВЛ: нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, токсическое действие на почки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ероzолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Ксефо Рапид

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после
аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ксефо Рапид

• Активным веществом лекарства является лорноксикам.
• Одна покрытая таблетка содержит 8 мг лорноксикама.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, безводный гидрофосфат кальция, низкоподставочная гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарин кальция (ядро таблетки); диоксид титана (E171), тальк, пропиленгликоль, гипромеллоза (оболочка).

Как выглядит лекарство Ксефо Рапид и что содержит упаковка

Ксефо Рапид 8 мг - это покрытые таблетки, круглые, двусторонние, выпуклые, белые или белые с желтоватым оттенком.
Лекарство Ксефо Рапид доступно в упаковках, содержащих по 6, 10, 20, 30, 50 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Такеда Фарма сп. з о.о.
ул. Проста 68
00-838 Варшава

Производитель

Такеда ГмбХ
Место производства Ораниенбург
Лейнитцштрассе 70-98
16515 Ораниенбург
Германия
Дельфарм Новара С.р.л.
Виа Кроза 86
28065 Черано (НО)
Италия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DK/H/123/006
Австрия
Ксефо Рапид 8 мг - пленочные таблетки
Болгария
Ксефо Рапид
Чехия
Ксефо Рапид 8 мг
Дания
Ксефо Рапид
Греция
Ксефо Рапид
Венгрия
Ксефо Рапид 8 мг, пленочные таблетки
Литва
Ксефо Рапид 8 мг, покрытые таблетки
Латвия
Ксефо Рапид 8 мг, покрытые таблетки
Польша
Ксефо Рапид
Румыния
Ксефо Рапид 8 мг
Словакия
Ксефо Рапид, пленочные таблетки 8 мг

Дата последнего обновления инструкции: 07/2023