Веллбутрин Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Веллбутрин ХР

300 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Бупропион гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Веллбутрин ХР и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Веллбутрин ХР
• 3. Как принимать препарат Веллбутрин ХР
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Веллбутрин ХР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Веллбутрин ХР и для чего он используется

Препарат Веллбутрин ХР является назначаемым врачом препаратом для лечения депрессии. Он воздействует на
химические вещества в мозге, называемые норадреналиноми допамином.

2. Важная информация перед приемом препарата Веллбутрин ХР

Когда не принимать препарат Веллбутрин ХР

• если пациент имеет аллергиюна бупропион или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент принимает какие-либо другие препараты, содержащие бупропион,
• если пациент страдает эпилепсией или имели место судороги,
• если у пациента есть или были в прошломрасстройства пищевого поведения(например, булемия или психогенная анорексия),
• если пациент имеет опухоль мозга,
• если пациент, злоупотребляющий алкоголем,только что прекратил пить алкоголь или намерен сделать это,
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени,
• если пациент最近 прекратил прием седативных препаратовили намерен сделать это во время приема препарата Веллбутрин ХР (см. также Когда не принимать препарат Веллбутрин ХР, в пункте 2),
• если пациент принимает или принималв течение последних двух недель препараты против депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(МАО).

Если вышеуказанные ситуации относятся к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу
и не принимать препарат Веллбутрин ХР.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Веллбутрин ХР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Синдром Бругада

• если пациент имеет диагностированный синдром Бругада (редкое, обусловленное генетикой заболевание, влияющее на сердечный ритм) или если в его семейном анамнезе были зарегистрированы остановки сердца или случаи внезапной смерти.

Дети и подростки

Препарат Веллбутрин ХР не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, леченных препаратами против депрессии, существует повышенный риск
мыслей и поведения, связанного с самоубийством.

Взрослые

Необходимо проинформировать лечащего врача перед началом приема препарата Веллбутрин ХР:

о следующем:

• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент страдает диабетоми принимает инсулин или пероральные противодиабетические препараты,
• если пациент имел в прошлом тяжелую травму головы или черепно-мозговую травму.

Препарат Веллбутрин ХР может вызывать судороги у примерно 1 из 1000 пациентов. Возникновение
этого нежелательного явления более вероятно у пациентов из групп, перечисленных выше. Если во время лечения возникнут судороги, необходимо прекратить прием препарата Веллбутрин ХР. Не следует принимать больше этого препарата и необходимо обратиться к лечащему врачу
немедленно.

• Если у пациента есть биполярное расстройство(крайние колебания настроения), поскольку препарат Веллбутрин ХР может вызвать эпизод этого расстройства.
• Если пациент принимает другие препараты, используемые для лечения депрессии,одновременный прием этих препаратов с препаратом Веллбутрин ХР может привести к возникновению серотонинового синдрома, состояния, потенциально угрожающего жизни (см. «Препарат Веллбутрин ХР и другие препараты» в этом пункте).
• Если у пациента есть заболевания печени или почек,поскольку у него с большей вероятностью могут возникнуть нежелательные явления.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу
перед началом приема препарата Веллбутрин ХР. Врач может определить необходимость проведения терапии под строгим контролем или рекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии

У пациентов с депрессией могут возникать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такое
поведение может усиливаться, когда пациент впервые начинает принимать препараты против депрессии, поскольку до начала действия этих препаратов проходит некоторое время, обычно около двух
недель, но иногда дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

• если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении;
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск
  самоубийственного поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены препаратами против депрессии. В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

Будет полезно проинформировать родственника или друга,что пациент страдает депрессией, и
попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его в случае,
если они считают, что депрессия пациента усиливается или если изменения в его поведении становятся
тревожными.

Препарат Веллбутрин ХР и другие препараты Если пациент принимает в настоящее время или принимал в течение последних четырнадцати дней другие препараты против депрессии, называемыеингибиторами моноаминоксидазы(МАО), необходимо обратиться

к лечащему врачу без приема препарата Веллбутрин ХР(см. также: Когда не принимать препарат Веллбутрин ХР,в пункте 2).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или

недавно, а также о тех препаратах, которые пациент планирует принимать,включая травяные препараты или
витамины, в том числе выдаваемые без рецепта. Врач может изменить дозу препарата Веллбутрин ХР,
рекомендовать изменение дозировки или отмену других принимаемых препаратов.
Некоторые препараты не должны приниматься одновременно с препаратом Веллбутрин ХР.Некоторые из них
могут увеличить риск возникновения судорог или судорожных приступов. Другие препараты могут увеличить
риск других нежелательных явлений. Примеры таких препаратов перечислены ниже, но это не полный список.

Судорожные приступы могут возникать чаще, чем обычно:

• если пациент принимает другие препараты против депрессии или препараты, используемые для лечения психических заболеваний,
• если пациент принимает теофиллин, препарат для лечения астмы или заболеваний легких,
• если пациент принимает трамадол, сильный обезболивающий препарат,
• если пациент недавно принимал или принимаетседативные препараты или если он намерен отказаться от их приема во время приема препарата Веллбутрин ХР (см. также Когда не принимать препарат Веллбутрин ХР, в пункте 2),
• если пациент принимает противомалярийные препараты(такие как мефлокин или хлорохин),
• если пациент принимает стимулирующие препараты или другие препараты, которые контролируют вес или аппетит,
• если пациент принимает стероиды (перорально или в виде инъекций),
• если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами,
• если пациент принимает некоторые типы противогистаминных препаратов, которые могут вызывать сонливость,
• если пациент принимает противодиабетические препараты.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу
перед началом приема препарата Веллбутрин ХР. Врач оценит риск и преимущества применения препарата Веллбутрин ХР.

Может увеличиться вероятность возникновения других нежелательных явлений:

• если пациент принимает другие препараты против депрессии(такие как: амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин или имипрамин) или препараты для лечения других психических заболеваний (такие как: клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Препарат Веллбутрин ХР может взаимодействовать с препаратами, используемыми для лечения депрессии, и пациент может испытывать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другие симптомы, такие как: температура тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея).
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона(леводопа, амантадин, орфенадрин),
• если пациент принимает препараты, которые влияют на метаболизм препарата Веллбутрин ХР(карбамазепин, фенитоин, валпроевая кислота),
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения злокачественных опухолей(такие как циклофосфамид, еслиосфамид),
• если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, используемые в основном для профилактики инсульта,
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы(такие как метопролол),
• если пациент принимает некоторые типы препаратов для лечения нерегулярного сердечного ритма(пропафенон и флекаинид),
• если пациент использует никотиновую пластырь, как средство, помогающее отказаться от курения.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу
перед началом приема препарата Веллбутрин ХР.

Препарат Веллбутрин ХР может проявлять меньшую эффективность:

• Если пациент принимает ритонавир или эфавиренз, препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Если эта ситуация относится к пациенту, необходимо проинформировать лечащего врача. Лечащий врач оценит эффективность препарата Веллбутрин ХР у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения метода лечения депрессии. Не следует увеличиватьдозу препарата Веллбутрин ХР без рекомендации лечащего врача, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая судорожные приступы.

Препарат Веллбутрин ХР может вызывать уменьшение эффективности некоторых препаратов

Если пациент принимает тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы.

Если эта ситуация относится к пациенту,необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения метода лечения депрессии.

Если пациент принимает дигоксин из-за проблем с сердцем.

Если эта ситуация относится к пациенту,необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть необходимость корректировки дозы дигоксина.

Препарат Веллбутрин ХР и алкоголь

Алкоголь может влиять на действие препарата Веллбутрин ХР, и их совместный прием может, хотя и редко, вызывать нервозность или изменение психического состояния. Некоторые пациенты становятся более чувствительными к алкоголю во время приема препарата Веллбутрин ХР. Врач может рекомендовать отказаться от приема алкоголя (пива, вина, водки) или значительно ограничить его потребление во время приема препарата Веллбутрин ХР. Если пациент в настоящее время потребляет большие количества алкоголя, не следует внезапно прекращать пить, поскольку это может вызвать судорожный приступ.
Необходимо обсудить прием алкоголя с врачомперед началом приема препарата Веллбутрин ХР.

Влияние на анализ мочи

Препарат Веллбутрин ХР может влиять на результаты лабораторных исследований на наличие других препаратов. Если
пациент проходит такое исследование, он должен проинформировать врача или медсестру, что принимает препарат Веллбутрин ХР.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, не
следует принимать препарат Веллбутрин ХР, если только врач не рекомендует иначе. Перед применением этого
препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования показывают повышенный риск врожденных дефектов, в частности дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали препарат Веллбутрин ХР. Неизвестно, было ли это вызвано применением именно этого препарата.
Компоненты препарата Веллбутрин ХР могут проникать в грудное молоко. Перед применением препарата Веллбутрин ХР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если препарат Веллбутрин ХР вызывает головокружение или чувство пустоты в голове, не следует управлять
транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как принимать препарат Веллбутрин ХР

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.Лечащий врач рекомендует дозу индивидуально для пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Веллбутрин ХР выпускается в следующих дозах: 150 мг, 300 мг.
Улучшение самочувствия пациента может произойти только после некоторого времени.Полное действие препарата
может проявиться только после нескольких недель или месяцев. Даже если пациент начинает чувствовать себя
лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейшее применение препарата Веллбутрин ХР, чтобы предотвратить
рецидив депрессии.
Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет однутаблетку 150 мг один раз в день.
Лечащий врач может рекомендовать увеличение дозы до 300 мг один раз в день,если после нескольких
недель лечения у пациента не наблюдается улучшение.

Дозу препарата Веллбутрин ХР следует принимать утром. Не следует принимать препарат Веллбутрин ХР

чаще, чем один раз в день.

Таблетка покрыта оболочкой, которая медленно высвобождает препарат в желудочно-кишечный тракт. Пациент может
обнаружить в кале что-то, что выглядит как таблетка. Это пустая оболочка, которая была выведена из
организма.
Таблетки препарата Веллбутрин ХР следует глотать целиком.Не следует их жевать, разламывать или делить – если это произойдет, существует опасность передозировки, поскольку препарат слишком быстро высвобождается в организм. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая судорожные приступы.

Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в день является достаточнойна протяжении всего периода
лечения. Лечащий врач может рекомендовать такое дозирование, если пациент имеет заболевание печени или
почек.
Как долго применять лечение

Только лечащий врач вместе с пациентом может решить, как долго применять лечение препаратом

Веллбутрин ХР.Может потребоваться несколько недель или месяцев, прежде чем будет наблюдаться какое-либо улучшение.
Пациент должен регулярно консультироваться с лечащим врачом по поводу симптомов депрессии, чтобы можно было
решить, как долго следует продолжать лечение. Если пациент чувствует себя лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейшее применение препарата Веллбутрин ХР, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Веллбутрин ХР

Употребление слишком многих таблеток может вызвать судороги или судорожный приступ. Не следует задерживать.Нecessарно немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приема препарата Веллбутрин ХР

В случае пропуска дозы необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Веллбутрин ХР

Не следуетпрекращать лечение препаратом Веллбутрин ХР или уменьшать дозу без предварительного согласования этого с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Веллбутрин ХР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Бутылка содержит небольшой, герметично закрытый поглотитель угольного дерева и силикагеля, предназначенный для поддержания таблеток в сухости. Поглотитель следует оставить в бутылке. Не следует его проглатывать.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Веллбутрин ХР

Активным веществом препарата является бупропион гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 300 мг бупропиона
гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: поливиниловый спирт, глицерил дибегенат.
Оболочка:

Краска: Опакод С-1-17823:
шеллак (20% эстерифицированный), оксид железа черный (Е 172) и аммиак гидроксид концентрированный.

Как выглядит препарат Веллбутрин ХР и что содержит упаковка

Препарат Веллбутрин ХР, таблетки 300 мгимеют цвет от кремово-белого до светло-желтого, круглые, с
надписью «GS 5YZ 300» черного цвета на одной стороне таблетки, другая сторона гладкая. Таблетки доступны в белых полиэтиленовых бутылках по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Греции, стране экспорта:

GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E.
Леоф. Кифисиас 266
152 32 Халандри
Греция

Производитель:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Индустриестрасе 32-36
23843 Бад Ольдесло
Германия
Glaxo Wellcome S.A.
Авенида де Эстремадура 3
09400 Аранда де Дуэро
Бургос, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:
18885/10-5-2013
22608/13-4-2018

Номер разрешения на параллельный импорт: 131/19

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Веллбутрин ХР: Австрия, Бельгия, Кипр, Греция, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Словения,
Нидерланды.
Веллбутрин: Италия.
Элонтрил: Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Италия, Литва, Португалия, Румыния, Словакия, Испания,
Нидерланды.
Веллбутрин Ретард: Исландия, Норвегия.
Воксра: Финляндия, Швеция.

Дата утверждения инструкции: 22.02.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]