Велбокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Велбокс (Бупропион +фарма)

150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Бупропион гидрохлорид
Велбокс и Бупропион +фарма являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Велбокс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Велбокс
• 3. Как применять препарат Велбокс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Велбокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Велбокс и для чего он используется

Препарат Велбокс является препаратом, применяемым при депрессии, выдаваемым по рецепту врача. Считается, что он влияет на определенные вещества в мозге - норадреналин и допамин, действие которых связано с депрессией.

2. Важная информация перед применением препарата Велбокс

Когда не применять препарат Велбокс

• если пациент имеет аллергию на бупропион или любой другой компонентэтого препарата (указанный в пункте 6)
• -если пациент принимает какие-либо другие препараты, содержащие бупропион
• -если пациент страдает эпилепсией или в прошлом у него были судороги
• если у пациента естьили были в прошлом расстройства питания(например, булемия или психogenicная анорексия)
• -если пациент имеет опухоль мозга
• -если пациент, который злоупотребляет алкоголем, только что перестал пить алкоголь или намерен сделать это
• -если у пациента есть тяжелые заболевания печени
• -если пациент недавно прекратил прием седативных препаратовили намерен сделать это во время приема препарата Велбокс
• если пациент принимает илив течение последних 14 дней принимал антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО).

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и не принимать препарат Велбокс.
Страница 1 8

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Велбокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Синдром Бругада

• если пациент имеет синдром Бругада (редкое, генетически обусловленное заболевание, влияющее на сердечный ритм) или если в его семейном анамнезе есть случаи остановки сердца или внезапной смерти.

Дети и подростки

Препарат Велбокс не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, леченных антидепрессантами, существует повышенный риск
мыслей и поведения, связанного с самоубийством.

Взрослые

Необходимо проинформировать лечащего врача перед началом лечения препаратом Велбокс:

• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент имеет диабет и принимает инсулин или пероральные антидиабетические препараты
• если пациент имел в прошлом тяжелую травму головы или черепно-мозговую травму.

Бупропион может вызывать судороги у примерно 1 из 1000 пациентов. Возникновение этого
нежелательного явления более вероятно у пациентов из групп, указанных выше.
Если во время лечения возникают судороги, необходимо прекратить применение препарата Велбокс.

Не следует больше принимать эти таблетки и необходимо обратиться к лечащему врачу.

• Если пациент имеет биполярное расстройство (крайние колебания настроения), поскольку препарат Велбокс может вызвать эпизод этого расстройства.
• Если пациент принимает другие антидепрессанты, поскольку применение этих препаратов одновременно с препаратом Велбокс может привести к серотониновому синдрому, состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. «Препарат Велбокс и другие препараты» в пункте 2).
• Если у пациента есть заболевания печени или почек, поскольку у него могут возникнуть нежелательные явления с большей вероятностью.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо снова обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Велбокс. Врач может определить необходимость проведения терапии под строгим контролем или рекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии

У пациентов с депрессией могут возникать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такое
поведение может усиливаться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессанты, поскольку до начала их действия проходит некоторое время, обычно около двух
недель, а иногда дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

• если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантами.

В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо
немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.
Полезно может оказаться проинформировать родственника или друга, что пациент имеет депрессию и
попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его в случае,
если они считают, что депрессия пациента усиливается или если изменения в его поведении становятся
тревожными.

Препарат Велбокс и другие препараты

Страница 2 8
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о тех препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, растительные или витаминные, даже если они куплены без рецепта. Врач может изменить дозу препарата Велбокс, рекомендовать изменение дозирования или отмену других принимаемых препаратов.
Если пациент принимает в настоящее время или принималв течение последних четырнадцати дней другие антидепрессанты
называемыеингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО), необходимо обратиться
к лечащему врачу без приема препарата Велбокс(см. также «Когда не применять препарат Велбокс», в пункте 2).
Некоторые препараты не следует принимать одновременно с препаратом Велбокс. Некоторые из них могут
увеличить риск возникновения судорог или судорожных приступов. Другие препараты могут увеличить риск
других нежелательных явлений. Примеры таких препаратов приведены ниже, но это не полный
перечень.

Судороги могут возникать чаще, чем обычно:

• если пациент принимает другие антидепрессанты или препараты, применяемые при психических заболеваниях
• если пациент принимает теофиллин - препарат для лечения астмы или заболеваний легких
• если пациент принимает трамадол - сильный обезболивающий препарат
• если пациент принимает седативные препараты или если намерен прекратить их применение во время приема препарата Велбокс (см. также «Когда не применять препарат Велбокс» в пункте 2)
• если пациент принимает противомалярийные препараты (такие как мефлокин или хлорохин)
• если пациент принимает стимулирующие препараты или другие препараты, контролирующие вес или аппетит
• если пациент принимает стероиды (перорально или в виде инъекций)
• если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами
• если пациент принимает некоторые типы препаратов, применяемых для лечения нерегулярного сердечного ритма (пропафенон и флекаинид)
• если пациент использует никотиновую пластырь, как средство, помогающее отказаться от курения.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, перед началом приема препарата Велбокс необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Врач оценит риск и
преимущества применения препарата Велбокс.

Вероятность возникновения других нежелательных явлений может увеличиться:

• если пациент принимает другие антидепрессанты (такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин или имипрамин) или препараты, применяемые при других психических заболеваниях (такие как клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Препарат Велбокс может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения депрессии, и могут возникать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие нежелательные явления, такие как температура тела выше 38°C, ускорение сердечного ритма, нестабильное кровяное давление, чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или симптомы желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, орфенадрин)
• если пациент принимает препараты, влияющие на метаболизм препарата Велбокс (карбамазепин, фенитоин, валпроевая кислота)
• если пациент принимает некоторые препараты, применяемые для лечения злокачественных опухолей (такие как циклофосфамид, ифосфамид)
• если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, применяемые в основном для профилактики инсульта
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы (такие как метопролол)
• если пациент принимает некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (пропафенон и флекаинид)
• если пациент использует никотиновую пластырь, как средство, помогающее отказаться от курения.

Страница 3 8
Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Велбокс.

Препарат Велбокс может проявлять меньшую эффективность:

• если пациент принимает ритонавир или эфавиренз - препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции. Если это условие относится к пациенту, необходимо проинформировать лечащего врача. Врач оценит эффективность препарата Велбокс у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения метода лечения депрессии. Не следует увеличивать дозу препарата Велбокс без рекомендации лечащего врача, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая судороги.

Препарат Велбокс может уменьшать эффективность других препаратов:

• если пациент принимает тамоксифен - препарат, применяемый для лечения рака молочной железы. Если это условие относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения метода лечения депрессии.
• если пациент использует дигоксин из-за проблем с сердцем. Если это условие относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность коррекции дозы дигоксина.

Препарат Велбокс и алкоголь

Алкоголь может влиять на действие препарата Велбокс, и их совместное применение может в редких случаях вызывать нервозность или изменять психическое состояние. Некоторые пациенты становятся более чувствительными к алкоголю во время приема бупропиона. Врач может рекомендовать отказаться от приема алкоголя (пива, вина, водки) или значительно ограничить его потребление во время приема препарата Велбокс. Если пациент в настоящее время потребляет большие количества алкоголя, не следует внезапно прекращать его прием, поскольку это может вызвать судорожный приступ.
Необходимо обсудить с врачом вопрос о потреблении алкоголяперед началом приема препарата Велбокс.

Влияние на анализ мочи

Препарат Велбокс может влиять на результаты лабораторных исследований на наличие других препаратов. Если пациент проходит такое исследование, он должен проинформировать врача или медсестру, что принимает препарат Велбокс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать препарат Велбокс, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, unless врач рекомендует иное. Перед применением любого препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования показывают повышенный риск врожденных дефектов, особенно дефектов сердца у детей, чьи матери принимали бупропион. Неизвестно, было ли это вызвано применением бупропиона.
Активное вещество препарата Велбокс может проникать в грудное молоко. Перед применением препарата Велбокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если препарат Велбокс вызывает головокружение или чувство пустоты в голове, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Велбокс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 4 8
Может пройти некоторое время, прежде чем пациент почувствует себя лучше. Полное действие препарата может проявиться только после нескольких недель или месяцев. Если пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейшее применение препарата Велбокс, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку 150 мг один раз в день.
Если после нескольких недель лечения у пациента не наблюдается улучшение, лечащий врач может рекомендовать увеличение дозы до 300 мг один раз в день.
Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в день является достаточной на протяжении всего периода лечения.
Лечащий врач может рекомендовать такое дозирование, если у пациента есть нарушения функции печени или почек.
Дозу препарата Велбокс следует принимать утром. Не следует принимать препарат Велбокс чаще одного раза в день.
Препарат Велбокс предназначен для перорального применения.
Таблетки следует проглатывать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить – если это произойдет,
существует опасность передозировки, из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организм. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая судороги.
Препарат Велбокс может быть принят с пищей или без пищи.
Таблетка покрыта оболочкой, которая постепенно высвобождает препарат в желудочно-кишечный тракт. Пациент может
обнаружить в стуле что-то, похожее на таблетку. Это пустая оболочка, которая была выведена из
организма.
Как долго применять лечение
Только врач вместе с пациентом может решить, как долго следует применять препарат Велбокс. Может пройти несколько недель или месяцев, прежде чем будет наблюдаться какое-либо улучшение. Пациент должен
регулярно обсуждать симптомы с врачом, чтобы решить, как долго должно продолжаться лечение. Если
пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейшее применение препарата Велбокс, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Велбокс

Принятие слишком многих таблеток может вызвать судороги или судорожный приступ. Не следует задерживать, а необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший больничный отделение скорой помощи.

Пропуск приема препарата Велбокс

В случае пропуска дозы необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Велбокс

Не следует прекращать лечение препаратом Велбокс или уменьшать дозу без предварительного согласования
этого с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Судороги или судорожные приступы
У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих бупропион, могут возникать судороги (судорожные приступы
или конвульсии). Более высокая вероятность того, что это произойдет, наблюдается у пациентов, которые
Страница 5 8
принимают более высокие дозы, чем рекомендованные, принимают некоторые другие препараты или входят в группу повышенного риска возникновения судорог. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

В случае возникновения судорожного приступа необходимо обратиться к лечащему врачу.

Не следует больше принимать эти таблетки. Аллергические реакции

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции на препарат Велбокс. Они включают:

• покраснение кожи или сыпь (как сетчатая сыпь), пузырьки или зудящие узлы (крапивница) на коже; некоторые сыпи могут требовать госпитализации, особенно если наблюдается также боль в полости рта или боль в глазах
• необычные свисты или трудности с дыханием
• отек век, губ или языка
• боли в мышцах или суставах
• обморок или кратковременная потеря сознания.

В случае возникновения любых симптомов аллергической реакциинеобходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует больше принимать эти таблетки.
Аллергические реакции могут длиться долго. Если врач назначил препараты, облегчающие симптомы аллергии, необходимо принять всю курс лечения.
Точечная сыпь на коже или усиление симптомов системной красной волчанки
Частота не может быть определена на основе доступных данных, полученных от людей, принимающих бупропион.
Системная красная волчанка - это заболевание иммунной системы, протекающее с поражением кожи и других органов.
В случае возникновения обострений системной красной волчанки, сыпи на коже или изменений кожи (особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей) во время приема препарата Велбокс необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.
Другие нежелательные явления
Очень частые(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием; необходимо убедиться, что препарат принимается утром
• головная боль
• сухость во рту
• тошнота, рвота.

Частые(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и сыпь на коже (иногда из-за аллергической реакции)
• озноб, дрожь, слабость, усталость, боли в грудной клетке
• чувство тревоги или возбуждения
• боли в животе или другие расстройства (запор), изменение вкуса пищи, потеря аппетита (анорексия)
• увеличение кровяного давления, иногда значительное, покраснение лица
• звон в ушах, нарушения зрения.

Не очень частые(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• чувство депрессии (см. также пункт 2: Предостережения и меры предосторожности, раздел «Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии»)
• чувство дезориентации
• трудности с концентрацией
• увеличение частоты сердечных сокращений
• потеря веса.

Редкие(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)
Страница 6 8

• судороги.

Очень редкие(могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• сердечная аритмия, обморок
• дрожание мышц, мышечная жесткость, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией
• чувство тревоги, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, онемение или покалывание, потеря памяти
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха), которая может быть вызвана увеличением активности ферментов печени, гепатит
• тяжелые аллергические реакции; сыпь с сопровождающими болями в мышцах и суставах
• изменения уровня сахара в крови
• чаще или реже мочеиспускание, чем обычно
• недержание мочи (неконтролируемое мочеиспускание, неконтролируемый выход мочи)
• тяжелые сыпи на коже, которые могут включать рот и другие части тела и могут угрожать жизни
• усиление псориаза (красные утолщения на коже)
• чувство нереальности или инаковости (деперсонализация), видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), ощущение или вера в вещи, не существующие (иллюзии), чрезмерная подозрительность (паранойя)
• понижение кровяного давления при внезапном стоянии (ортостатическая гипотония).

Другие нежелательные явления

Другие нежелательные явления возникли у небольшого числа пациентов, хотя точная частота их возникновения не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• мысли о самоуничтожении или самоубийстве во время приема бупропиона или вскоре после окончания лечения (см. пункт 2 «Важная информация перед приемом препарата Велбокс»). Если пациент имеет такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу
• потеря контакта с реальностью и способности мыслить или оценивать ситуацию (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) иллюзии
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• недостаток натрия в крови (гипонатремия)
• серотониновый синдром: изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие нежелательные явления, такие как температура тела выше 38°C, ускорение сердечного ритма, нестабильное кровяное давление, чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или симптомы желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) при применении препарата Велбокс с другими антидепрессантами (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Велбокс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Страница 7 8
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. После первого открытия: Хранить при температуре ниже 25°C. Использовать в течение 3 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Велбокс

• Активным веществом препарата является бупропион гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки:гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, магния стеарат
• оболочка таблетки: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), тальк.

Как выглядит препарат Велбокс и что содержит упаковка

Кремово-белые до светло-желтых, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром примерно 8,1 мм.
Препарат выпускается в контейнерах, содержащих 30, 60 или 90 таблеток.
Контейнер также содержит желатинovou капсулу, которая защищает таблетки от влаги. Не следует принимать капсулу.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

+pharma arzneimittel gmbh, Хафнерштрассе, 211, 8054 Грац, Австрия

Производитель:

Балканфарма Дупница АД, 3 Самоковско шоссе стр, Дупница 2600, Болгария
Генерикон Фарма ГмбХ, Хафнерштрассе, 211, 8054 Грац, Австрия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 30/429/18-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 145/23

Дата утверждения инструкции: 19.07.2023

[Информация о защищенном товарном знаке]
Страница 8 8