Велбокс

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Велбокс(Бупропион +фарма )

150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Бупропион гидрохлорид
Велбокс и Бупропион +фарма являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Велбокс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Велбокс
• 3. Как применять препарат Велбокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Велбокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Велбокс и для чего он используется

Препарат Велбокс является препаратом, применяемым при депрессии, выдаваемым по рецепту врача. Считается, что
он влияет на определенные вещества в мозге - норадреналин и дофамин, действие которых связано
с депрессией.

2. Важная информация перед применением препарата Велбокс

Когда не применять препарат Велбокс

• если пациент имеет аллергию на бупропион или любой другой компонентэтого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает любые другие препараты, содержащие бупропион;
• если пациент страдает эпилепсией или в прошлом у него были судороги;
• если у пациента естьили были в прошлом расстройства питания(например, булимия или психогенная анорексия);
• если пациент имеет опухоль мозга;
• если пациент, злоупотребляющий алкоголем,только что перестал пить алкоголь или намерен сделать это;
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени;
• если пациент недавно прекратил принимать седативные препаратыили намерен сделать это во время приема препарата Велбокс;
• если пациент принимает илив течение последних 14 дней принимал противодепрессивные препаратыназываемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО).

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться
к лечащему врачу и не принимать препарат Велбокс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Велбокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Препарат Велбокс не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, леченных противодепрессивными препаратами, существует повышенный риск
мыслей и поведения, связанного с самоубийством.

Взрослые

Необходимо проинформировать лечащего врача перед началом лечения препаратом Велбокс:
если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
если пациент имеет диабет и принимает инсулин или пероральные противодиабетические препараты;
если пациент имел в прошлом тяжелую травму головы или травму головы.
Бупропион может вызывать судороги у примерно 1 из 1000 пациентов. Возникновение этого
нежелательного действия более вероятно у пациентов из групп, упомянутых выше.
Если во время лечения возникают судороги, необходимо прекратить применение препарата Велбокс.

Не следует больше принимать эти таблетки и необходимо обратиться к лечащему врачу.

Если у пациента есть биполярное расстройство (крайние колебания настроения), поскольку препарат Велбокс
может вызвать эпизод этого расстройства.
Если пациент принимает другие противодепрессивные препараты, поскольку применение этих препаратов
одновременно с препаратом Велбокс может привести к серотониновому синдрому, состоянию
потенциально угрожающему жизни (см. «Препарат Велбокс и другие препараты» в пункте 2).
Если у пациента есть заболевания печени или почек, поскольку у него могут возникнуть нежелательные реакции
с большей вероятностью.
Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо снова обратиться
к лечащему врачу перед началом приема препарата Велбокс. Врач может
решить вопрос о необходимости проведения терапии под строгим контролем или рекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии

У пациентов с депрессией могут возникать иногда мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такое
поведение может усиливаться, когда пациент впервые начинает принимать противодепрессивные препараты, поскольку до того, как эти препараты начнут действовать, проходит некоторое время, обычно около двух
недель, а иногда дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

• если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении;
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск поведения, связанного с самоубийством, у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены противодепрессивными препаратами.
• В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

Будет полезно проинформировать родственника или друга,что пациент имеет депрессию и
попросить их прочитать эту листовку. Пациент может попросить проинформировать его в
случае, если они считают, что депрессия пациента усиливается или же, если изменения в его поведении
становятся тревожными.

Препарат Велбокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о тех препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, содержащие травы или витамины, в том числе купленные без рецепта. Врач может изменить дозу препарата Велбокс, рекомендовать изменение дозирования или отмену других принимаемых препаратов.
Если пациент принимает в настоящее время или принималв течение последних четырнадцати дней другие противодепрессивные препараты
называемые ингибиторами моноаминоксидазы(МАО), необходимо обратиться
к лечащему врачу без приема препарата Велбокс(см. также «Когда не применять препарат Велбокс», в пункте 2).
Некоторые препараты не следует принимать одновременно с препаратом Велбокс.Некоторые из них могут
увеличить риск возникновения судорог или судорожных приступов. Другие препараты могут увеличить
риск других нежелательных реакций. Примеры таких препаратов приведены ниже, но это не полный список.

Судорожные приступы могут возникать чаще, чем обычно:

если пациент принимает другие противодепрессивные препараты или препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
если пациент принимает теофиллин - препарат для лечения астмы или заболевания легких;
если пациент принимает трамадол - сильный обезболивающий препарат;
если пациент принимает седативные препараты или если намерен прекратить их применение во время приема препарата Велбокс (см. также «Когда не применять препарат Велбокс» в пункте 2);
если пациент принимает противомалярийные препараты (такие как мефлокин или хлорохин);
если пациент принимает стимулирующие препараты или другие препараты, контролирующие вес или аппетит;
если пациент принимает стероиды (перорально или в виде инъекций);
если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами;
если пациент принимает некоторые виды противогистаминных препаратов, которые могут
вызывать сонливость;
если пациент принимает противодиабетические препараты.
Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, перед началом приема препарата Велбокс необходимо немедленно обратиться
к лечащему врачу. Врач оценит риск и пользу от применения препарата Велбокс.

Вероятность возникновения других нежелательных реакций может увеличиться:

если пациент принимает другие противодепрессивные препараты (такие как амитриптилин, флуоксетин,
пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин или
имипрамин) или препараты, применяемые при лечении других психических заболеваний (такие как клоzapин, рисперидон,
тиоридазин или оланзапин). Препарат Велбокс может взаимодействовать с некоторыми
препаратами, применяемыми при лечении депрессии, и могут возникать изменения психического состояния
(например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие нежелательные реакции, такие как температура тела выше 38 °C, ускорение сердечного ритма, нестабильное кровяное давление, чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и / или симптомы желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея);
если пациент принимает препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона (леводопа,
амантадин, орфенадрин);
если пациент принимает препараты, влияющие на метаболизм препарата Велбокс (карбамазепин,
фенитоин, валпроевая кислота);
если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении злокачественных опухолей (такие как циклофосфамид, еслифосфамид);
если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, применяемые в основном для профилактики инсульта;
если пациент принимает бета-адреноблокаторы (такие как метопролол);
если пациент принимает некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (пропафенон и
флекайнид);
если пациент использует никотиновую пластырь, как средство, помогающее бросить курить.
Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться
к лечащему врачу перед началом приема препарата Велбокс.

Препарат Велбокс может проявлять меньшую эффективность:

если пациент принимает ритонавир или эфавиренз - препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.
Если это относится к пациенту, необходимо проинформировать лечащего врача. Лечащий врач оценит эффективность препарата Велбокс у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения схемы лечения депрессии.
Не следует увеличивать дозу препарата Велбокс без рекомендации лечащего врача, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая судороги.

Препарат Велбокс может вызывать снижение эффективности других препаратов:

если пациент принимает тамоксифен - препарат, применяемый при лечении рака молочной железы
Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения схемы лечения депрессии.
если пациент использует дигоксин из-за проблем с сердцем
Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.

Препарат Велбокс и алкоголь

Алкоголь может влиять на действие препарата Велбокс, и их совместное применение может в редких случаях вызывать нервозность или изменять психическое состояние. Некоторые пациенты становятся более чувствительными к алкоголю во время приема бупропиона. Врач может рекомендовать отказаться от приема алкоголя (пива, вина, водки) или значительно ограничить его потребление во время приема препарата Велбокс. Если пациент в настоящее время потребляет большие количества алкоголя, не следует внезапно прекращать его прием, поскольку это может вызвать судороги.
Необходимо обсудить с врачом вопрос о приеме алкоголяперед началом приема препарата Велбокс.

Влияние на анализ мочи

Препарат Велбокс может влиять на результаты лабораторных исследований наличия других препаратов. Если пациент проходит такое исследование, он должен проинформировать врача или медсестру, что принимает препарат Велбокс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать препарат Велбокс, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, unless врач рекомендует иначе. Перед применением любого препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования показывают повышенный риск врожденных дефектов, особенно дефектов сердца у детей, чьи матери принимали бупропион. Неизвестно, было ли это вызвано применением бупропиона.
Активное вещество препарата Велбокс может проникать в грудное молоко. Перед применением препарата Велбокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если препарат Велбокс вызывает головокружение или чувство пустоты в голове, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Велбокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Может пройти некоторое время, прежде чем пациент почувствует себя лучше. Полное действие препаратаможет проявиться
только после нескольких недельили месяцев. Если пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейшее применение препарата Велбокс, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку 150 мг один раз в день.
Если после нескольких недель лечения у пациента не наблюдается улучшение, лечащий врач может
рекомендовать увеличение дозы до 300 мг один раз в день.
Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в день является достаточной в течение всего периода лечения.
Лечащий врач может рекомендовать такое дозирование, если у пациента есть нарушения функции печени или почек.
Дозу препарата Велбокс следует принимать утром. Не следует принимать препарат Велбокс чаще одного раза
в день.
Препарат Велбокс предназначен для перорального применения.
Таблетки следует проглатывать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить – если это произойдет,
существует опасность передозировки, из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организм. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая судороги.
Препарат Велбокс может быть принят с пищей или без пищи.
Таблетка покрыта оболочкой, которая медленно высвобождает препарат в желудочно-кишечный тракт. Пациент
может заметить в стуле что-то, что выглядит как таблетка. Это пустая оболочка, которая была
выделена из организма.
Как долго применять лечение
Только врач вместе с пациентом может решить, как долго следует применять препарат Велбокс. Может пройти несколько
недель или месяцев, прежде чем будет наблюдаться какое-либо улучшение. Пациент должен
регулярно обсуждать симптомы с врачом, чтобы решить, как долго должно продолжаться лечение. Если
пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейшее применение препарата Велбокс, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Велбокс

Принятие слишком многих таблеток может вызвать судороги или судорожный приступ. Не следует задерживать, а
немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приема препарата Велбокс

В случае пропуска дозы необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Велбокс

Не следует прекращать лечение препаратом Велбокс или уменьшать дозу без предварительного согласования
этого с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Судороги или судорожные приступы
У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих бупропион, могут возникать судороги (судорожные приступы
или конвульсии). Более высокая вероятность того, что это произойдет, наблюдается у пациентов, которые
принимают более высокие дозы, чем рекомендуемые, принимают некоторые другие препараты или входят в группу повышенного риска возникновения судорожных приступов. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
В случае возникновения судорожного приступанеобходимо обратиться к лечащему врачу.

Не следует больше принимать эти таблетки. Аллергические реакции

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции на препарат Велбокс. Они включают:
покраснение кожи или сыпь (как сетчатая сыпь), пузырьки или зудящие
узлы (крапивница) на коже; некоторые сыпи могут требовать госпитализации, особенно
если наблюдается также боль в полости рта или боль в глазах;
необычные свисты или трудности с дыханием;
отек век, губ или языка;
боли в мышцах или суставах;
коллапс или кратковременная потеря сознания.
В случае возникновения любых симптомов аллергической реакциинеобходимо немедленно обратиться
к врачу. Не следует больше принимать эти таблетки.
Аллергические реакции могут длиться долго.Если врач назначил препараты, облегчающие симптомы аллергии,
необходимо принять всю курс лечения.
Токсическая эпидермальная некролиз или усиление симптомов системной красной волчанки
Частота не может быть определена на основе доступных данных, полученных от людей, принимающих бупропион.
Системная красная волчанка - это заболевание иммунной системы, протекающее с поражением кожи и других органов.
В случае возникновения обострений системной красной волчанки, сыпи или изменений кожи (особенно на
области кожи, подверженной воздействию солнечных лучей) во время приема препарата Велбокс необходимо немедленно обратиться
к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
трудности с засыпанием; необходимо обеспечить, чтобы препарат принимался утром;
головная боль;
сухость во рту;
тошнота, рвота.
Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)
лихорадка, головокружение, зуд, потливость и сыпь (иногда из-за аллергической реакции);
озноб, дрожь, слабость, усталость, боли в груди;
чувство тревоги или возбуждения;
боли в животе или другие расстройства (запор), изменение вкуса пищи, потеря аппетита (анорексия);
повышение кровяного давления, иногда значительное, покраснение лица;
звон в ушах, нарушения зрения.
Не очень часто(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)
чувство депрессии (см. также пункт 2: Предостережения и меры предосторожности, раздел «Мысли о
самоубийстве и усиление симптомов депрессии»;
чувство дезориентации;
трудности с концентрацией;
увеличение частоты сердечных сокращений;
потеря веса.
Редко(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)
судорожные приступы.
Очень редко(могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
сердечные перебои, обморок;
дрожание мышц, мышечная жесткость, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или
координацией;
чувство тревоги, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, онемение или
покалывание, потеря памяти;
желтуха кожи или белков глаз (желтуха), что может быть вызвано повышенной активностью ферментов печени, воспалением печени;
тяжелые аллергические реакции; сыпь с сопровождающими болями в мышцах и суставах;
изменения уровня сахара в крови;
мочеиспускание чаще или реже, чем обычно;
недержание мочи (не контролируемое мочеиспускание, неконтролируемый выход мочи);
тяжелые сыпи, которые могут включать рот и другие части тела и могут угрожать жизни;
усиление псориаза (красные утолщения на коже);
чувство нереальности или инаковости (деперсонализация), видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), чувство или вера в вещи, не существующие в реальности (иллюзии), чрезмерная подозрительность (паранойя);
падение кровяного давления при внезапном вставании (ортостатическая гипотония).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции возникли у небольшого числа пациентов, хотя точная частота их возникновения не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
мысли о самоуничтожении или самоубийстве во время приема бупропиона или вскоре после
прекращения лечения (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Велбокс»).
Если пациент имеет такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу;
потеря контакта с реальностью и способности мыслить или оценивать ситуацию (психоз);другие
симптомы могут включать галлюцинации и (или) иллюзии;
снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
недостаток натрия в крови (гипонатремия);
серотониновый синдром: изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и
другие нежелательные реакции, такие как температура тела выше 38 °C, ускорение сердечного ритма, нестабильное кровяное давление, чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и / или симптомы желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) при применении препарата Велбокс с другими противодепрессивными препаратами (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309;
веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Велбокс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
После первого открытия: Хранить при температуре ниже 25°C. Использовать в течение 3 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Велбокс

• Активным веществом препарата является бупропион гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки:гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнийорганический, стеариновая кислота, магния стеарат,
• оболочка таблетки: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E 171), триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), тальк.

Как выглядит препарат Велбокс и что содержит упаковка

Кремово-белые до светло-желтых, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром примерно 8,1 мм.
Препарат выпускается в контейнерах, содержащих 7, 30, 60 или 90 таблеток.
Контейнер также содержит желатиновую капсулу, которая защищает таблетки от влаги. Не следует проглатывать
капсулу.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Чешской Республике, стране экспорта:

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель:

Балканфарма Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст
Дупница 2600
Болгария
Генерикон Фарма ГмбХ.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Цефеа Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Шираз Продакшнс Сп. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Канполэнд Сполка Акцыйна
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 30/429/18-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 424/22
Дата утверждения листовки: 09.12.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]