Велбокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Велбокс, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Хлорид бупропиона

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Велбокс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Велбокс
• 3. Как применять лекарство Велбокс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Велбокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Велбокс и для чего оно используется

Лекарство Велбокс используется при депрессии, выпускается по рецепту врача. Считается, что оно влияет на определенные вещества в мозге - норадреналини допамин.

2. Важные сведения перед применением лекарства Велбокс

Когда не применять лекарство Велбокс

• если пациент имеет аллергию на бупропион или любой другой компонентэтого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если пациент принимает любые другие лекарства, содержащие бупропион
• если пациент страдает эпилепсией или в прошлом у него были судороги
• если у пациента естьили были в прошлом расстройства питания(например, булимия или анорексия)
• если пациент имеет опухоль мозга
• если пациент, злоупотребляющий алкоголем,только что перестал пить алкоголь или намерен сделать это
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени
• если пациент недавно прекратил принимать седативные лекарстваили намерен сделать это во время приема лекарства Велбокс
• если пациент принимает илив течение последних 14 дней принимал антидепрессантыназываемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и не принимать лекарство Велбокс.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Велбокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет синдром Бругада (редкое, генетически обусловленное заболевание, влияющее на сердечный ритм) или если в его семейном анамнезе есть остановка сердца или случай внезапной смерти.

Дети и подростки

Велбокс не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, леченных антидепрессантами, существует повышенный риск
мыслей и поведения, связанного с самоубийством.

Взрослые

Необходимо проинформировать лечащего врача перед началом лечения лекарством Велбокс:
если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
если пациент страдает диабетом и принимает инсулин или пероральные противодиабетические лекарства
если пациент имел в прошлом тяжелую травму головы или черепно-мозговую травму.
Бупропион может вызывать судороги у примерно 1 из 1000 пациентов. Возникновение этого
нежелательного явления более вероятно у пациентов из групп, перечисленных выше.
Если во время лечения возникнут судороги, необходимо прекратить применение лекарства Велбокс.

Не следует больше принимать это лекарство и необходимо обратиться к лечащему врачу.

Если у пациента есть биполярное расстройство (крайние колебания настроения), поскольку Велбокс может
вызвать эпизод этого расстройства.
Если у пациента есть другие антидепрессанты, поскольку их одновременное применение с Велбоксом может
привести к серотонинному синдрому, состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. «Велбокс и другие лекарства» в пункте 2).
Если у пациента есть заболевания печени или почек, поскольку у него могут возникнуть нежелательные явления
с большей вероятностью.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо снова обратиться к лечащему врачу перед началом приема лекарства Велбокс. Врач может определить необходимость проведения терапии под строгим контролем или порекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии

У пациентов с депрессией могут возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такое
поведение может усиливаться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессанты,
поскольку до начала их действия проходит некоторое время, обычно около двух недель, а иногда
дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

• если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или самоповреждении
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск
  самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантами. В случае возникновения мыслей о самоубийстве или самоповреждении необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

Будет полезно проинформировать родственника или друга,что пациент страдает депрессией
и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его в случае,
если они считают, что депрессия пациента усиливается или если изменения в его поведении становятся
тревожными.

Велбокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, растительные средства или витамины, в том числе купленные без рецепта. Врач может изменить дозу лекарства Велбокс, порекомендовать изменение дозирования или отмену других принимаемых лекарств.
Если пациент принимает в настоящее время или принималв течение последних четырнадцати дней другие антидепрессанты
называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО), необходимо обратиться
к лечащему врачу без приема лекарства Велбокс(см. также «Когда не применять лекарство Велбокс», в пункте 2).
Некоторые лекарства не следует принимать одновременно с Велбоксом.Некоторые из них могут
увеличить риск возникновения судорог или судорожных приступов. Другие лекарства могут увеличить риск
других нежелательных явлений. Примеры таких лекарств перечислены ниже, но это не полный список.

Судороги могут возникать чаще, чем обычно:

если пациент принимает другие антидепрессанты или лекарства, используемые для лечения психических заболеваний
если пациент принимает теофиллин - лекарство для астмы или заболевания легких
если пациент принимает трамадол - сильное обезболивающее лекарство
если пациент принимает седативные лекарства или если намерен отказаться от их приема во время приема Велбокса (см. также «Когда не применять лекарство Велбокс» в пункте 2)
если пациент принимает противомалярийные лекарства (такие как мефлокин или хлорохин)
если пациент принимает стимулирующие лекарства или другие лекарства, которые контролируют вес или аппетит
если пациент принимает стероиды (перорально или в виде инъекций)
если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами
если пациент принимает некоторые типы противогистаминных лекарств, которые могут вызывать сонливость
если пациент принимает противодиабетические лекарства.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема лекарства Велбокс. Врач оценит риск и пользу от применения Велбокса.

Вероятность возникновения других нежелательных явлений может увеличиться:

если пациент принимает другие антидепрессанты (такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин или имипрамин) или лекарства для лечения других психических заболеваний (такие как клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Лекарство Велбокс может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения депрессии, и могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие нежелательные явления, такие как температура тела выше 38°C, ускорение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость и/или симптомы желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).
если пациент принимает лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, орфенадрин)
если пациент принимает лекарства, которые влияют на метаболизм Велбокса (карбамазепин, фенитоин, валпроевая кислота)
если пациент принимает некоторые лекарства, используемые для лечения злокачественных опухолей (такие как циклофосфамид, ифосфамид)
если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, используемые в основном для профилактики инсульта
если пациент принимает бета-адреноблокаторы (такие как метопролол)
если пациент принимает некоторые лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (пропафенон и флекайнид)
если пациент использует никотиновую пластырь, как средство, помогающее бросить курить.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема лекарства Велбокс.

Лекарство Велбокс может проявлять меньшую эффективность:

если пациент принимает ритонавир или эфавиренз - лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
Если это относится к пациенту, необходимо проинформировать лечащего врача. Лечащий врач оценит эффективность Велбокса у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения метода лечения депрессии.
Не следует увеличивать дозу лекарства Велбокс без рекомендации лечащего врача, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая судороги.

Лекарство Велбокс может вызывать снижение эффективности других лекарств:

если пациент принимает тамоксифен - лекарство, используемое для лечения рака молочной железы. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения метода лечения депрессии.
если пациент использует дигоксин из-за проблем с сердцем. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.

Велбокс и алкоголь

Алкоголь может влиять на действие лекарства Велбокс, и их одновременный прием может в редких случаях вызывать нервозность или изменять психическое состояние. Некоторые пациенты становятся более чувствительными к алкоголю во время приема бупропиона. Врач может порекомендовать отказаться от приема алкоголя (пива, вина, водки) или значительно ограничить его потребление во время приема лекарства Велбокс. Если пациент в настоящее время потребляет большие количества алкоголя, не следует внезапно прекращать его прием, поскольку это может вызвать судороги.
Необходимо обсудить прием алкоголя с врачомперед началом приема лекарства Велбокс.

Влияние на анализ мочи

Велбокс может влиять на результаты лабораторных тестов на наличие других лекарств. Если пациент проходит такой тест, он должен проинформировать врача или медсестру, что принимает лекарство Велбокс.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует принимать лекарство Велбокс, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, если только врач не рекомендует иначе. Перед применением любого лекарства во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования показывают повышенный риск врожденных дефектов, особенно дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали бупропион. Неизвестно, было ли это вызвано применением бупропиона.
Активное вещество лекарства Велбокс может проникать в грудное молоко. Перед применением лекарства Велбокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если лекарство Велбокс вызывает головокружение или чувство пустоты в голове, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как применять лекарство Велбокс

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Лечащий врач рекомендует дозу индивидуально для пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Может пройти некоторое время, прежде чем пациент почувствует себя лучше. Полное действие лекарства может проявиться только после нескольких недель или месяцев. Если пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может порекомендовать дальнейшее применение лекарства Велбокс, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку 150 мг один раз в день.
Если после нескольких недель лечения у пациента не наблюдается улучшение, лечащий врач может порекомендовать увеличение дозы до 300 мг один раз в день.
Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в день является достаточной на протяжении всего периода лечения.
Лечащий врач может порекомендовать такое дозирование, если у пациента есть нарушения функции печени или почек.
Дозу лекарства Велбокс следует принимать утром. Не следует принимать лекарство Велбокс чаще одного раза в день.
Лекарство Велбокс предназначено для перорального применения.
Таблетки следует проглатывать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить – если это произойдет, существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения лекарства в организм. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая судороги.
Велбокс может приниматься с пищей или без пищи.
Таблетка покрыта оболочкой, которая медленно высвобождает лекарство в желудочно-кишечный тракт. Пациент может заметить в стуле что-то, похожее на таблетку. Это пустая оболочка, которая была выведена из организма.
Как долго применять лечение
Только лечащий врач вместе с пациентом может решить, как долго следует применять лекарство Велбокс. Может пройти несколько недель или месяцев, прежде чем будет наблюдаться какое-либо улучшение. Пациент должен регулярно обсуждать симптомы с врачом, чтобы решить, как долго должно продолжаться лечение. Если пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может порекомендовать дальнейшее применение лекарства Велбокс, чтобы предотвратить рецидив депрессии.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Велбокс

Принятие слишком многих таблеток может вызвать судороги или судорожный приступ. Не следует задерживать, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приема лекарства Велбокс

В случае пропуска дозы необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Велбокс

Не следует прекращать лечение лекарством Велбокс или уменьшать дозу без предварительного согласования этого с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные явления Судороги или судорожные приступы

У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих бупропион, могут возникать судороги (судорожные приступы или конвульсии). Более высокая вероятность того, что это произойдет, наблюдается у пациентов, которые принимают большие дозы, чем рекомендуемые, принимают некоторые другие лекарства или входят в группу повышенного риска возникновения судорожных приступов. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
В случае возникновения судорожного приступанеобходимо обратиться к лечащему врачу.

Не следует больше принимать эти таблетки. Аллергические реакции

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции на лекарство Велбокс. Они включают:
покраснение кожи или сыпь (как сетчатая сыпь), пузырьки или зудящие узлы (крапивница) на коже; некоторые сыпи могут требовать госпитализации, особенно если наблюдается боль в полости рта или боль в глазах
необычные свисты или трудности с дыханием
отек век, губ или языка
боли в мышцах или суставах
обморок или кратковременная потеря сознания.
В случае возникновения любых симптомов аллергической реакциинеобходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует больше принимать эти таблетки.
Аллергические реакции могут длиться долго.Если врач назначил лекарства, облегчающие симптомы аллергии, необходимо принять всю курс лечения.
Токсический эпидермальный некролиз или усиление симптомов системной красной волчанки
Частота не может быть определена на основе доступных данных, полученных от людей, принимающих бупропион.
Системная красная волчанка - это заболевание иммунной системы, протекающее с поражением кожи и других органов.
В случае возникновения обострений системной красной волчанки, сыпи или изменений кожи (особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей) во время приема лекарства Велбокс необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.
Острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP)
Частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных, полученных от людей, принимающих бупропион.
Симптомы AGEP включают кожную сыпь с гнойниками/пузырьками, заполненными гноем.
В случае возникновения кожной сыпи с гнойниками/пузырьками, заполненными гноем, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Другие нежелательные явления

Очень частые (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
трудности с засыпанием; необходимо убедиться, что лекарство принимается утром
головная боль
сухость во рту
тошнота, рвота.
Частые(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)
лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда из-за аллергической реакции)
озноб, дрожь, слабость, усталость, боли в груди
чувство тревоги или возбуждения
боли в животе или другие расстройства (запор), изменение вкуса пищи, потеря аппетита (анорексия)
повышение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица
звон в ушах, нарушения зрения.
Нечастые(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)
чувство депрессии (см. также пункт 2 «Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии»)
чувство дезориентации
трудности с концентрацией внимания
увеличение частоты сердечных сокращений
потеря веса.
Редкие(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)
судороги.
Очень редкие(могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
сердцебиение, обморок
дрожание мышц, мышечная жесткость, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией
чувство тревоги, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, онемение или покалывание, потеря памяти
желтуха кожи или белков глаз (желтуха), которая может быть вызвана повышенной активностью печеночных ферментов, гепатит
тяжелые аллергические реакции; сыпь с сопровождающими болями в мышцах и суставах
изменения уровня сахара в крови
частое или редкое мочеиспускание
недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, неконтролируемый выход мочи)
тяжелые кожные сыпи, которые могут включать рот и другие части тела и могут угрожать жизни
обострение псориаза (красные утолщения на коже)
чувство нереальности или инопланетности (деперсонализация), видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), чувство или убеждение в вещах, которые не реальны (иллюзии), чрезмерная подозрительность (паранойя)
понижение артериального давления при внезапном стоянии (ортостатическая гипотония).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Другие нежелательные явления возникли у небольшого числа пациентов, хотя точная частота их возникновения неизвестна
мысли о самоубийстве или самоповреждении во время приема бупропиона или вскоре после окончания лечения (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением лекарства Велбокс»).
Если у пациента такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу
потеря контакта с реальностью и способности мыслить или оценивать ситуацию (психоз);другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) иллюзии
чувство внезапного и интенсивного страха (паническая атака)
заикание
снижение количества красных кровяных клеток (анемия), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
снижение уровня натрия в крови (гипонатремия)
серотониновый синдром: изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие нежелательные явления, такие как температура тела выше 38°C, ускорение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость и/или симптомы желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) при применении лекарства Велбокс с другими антидепрессантами (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Велбокс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
После первого открытия: не хранить при температуре выше 25°C. Принимать в течение 3 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Велбокс

• Активным веществом лекарства является хлорид бупропиона. Каждая таблетка содержит 150 мг хлорида бупропиона.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки:гидроксипропилцеллюлоза (470 cps), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, стеаринат магния
• оболочка таблетки: Опадри белый 29А18501 (этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171)), триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк

Как выглядит лекарство Велбокс и что содержит упаковка

Кремово-белые или светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром примерно 8,1 мм.
Лекарство выпускается в контейнерах, содержащих 7, 30, 60 или 90 таблеток.
Контейнер также содержит десикант, который защищает таблетки от влаги. Не следует принимать десикант.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
улица Хафнера, 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Балканфарма-Дупница АД
улица Самоковско Шоссе, 3
2600 Дупница
Болгария
Генерикон Фарма Гезельшафт м.б.Х.
улица Хафнера, 211
8054 Грац
Австрия
Для получения информации о названиях этого лекарства, под которыми оно было разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства, или для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+pharma Польша сп. з о.о.
улица Подгорска, 34
31-536 Краков, Польша
тел. +48 12 262 32 36
электронная почта: krakow@pluspharma.eu
Дата последней актуализации инструкции:январь 2024