Волтарен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вольтарен 50 мг желудочно-растворимые таблетки

Диклофенак натрия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Вольтарен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Вольтарена
• 3. Как принимать Вольтарен
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Вольтарен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Вольтарен и для чего он используется

Вольтарен содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия Вольтарена важное значение имеет抑制 биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Вольтарен используется для лечения:

• Воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилоартроза, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов.
• Острого подагрического артрита.
• Болей, вызванных травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических процедур.
• Болевых и воспалительных состояний в гинекологии, например, первичного дисменореи или аднексита.
• Как вспомогательное средство при тяжелых, болевых инфекциях уха, носа или горла, например, ангине и тонзиллите, отите. Согласно общим терапевтическим принципам, при вышеуказанных заболеваниях в первую очередь следует применять этиотропное лечение. Лихорадка, как единственный симптом, не является показанием для применения.

Контрольные исследования во время лечения Вольтареном

В случае диагностированной сердечной болезни или значительного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний врач оценивает периодически потребность пациента в симптоматическом лечении и его ответ на лекарство, особенно если лечение продолжается более 4 недель.
Во время лечения необходимо регулярно проводить анализ крови в случае появления любых нарушений функции печени, нарушений функции почек и нарушений в крови.
Необходимо контролировать как функцию печени (активность трансаминаз), функцию почек (концентрация креатинина), так и количество кровяных клеток (количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов). Врач учитывает результаты анализа крови при принятии решения о прекращении лечения Вольтареном или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед приемом Вольтарена

Когда не применять Вольтарен:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента ранее出现ала аллергическая реакция после приема противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы ангионевротического отека), затруднение дыхания, боль в грудной клетке или любые другие аллергические реакции. Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом,
• если у пациента есть активная или прошедшая язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если у пациента есть печеночная недостаточность,
• если у пациента есть почечная недостаточность,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания и (или) цереброваскулярные заболевания, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или сосудистой окклюзии сердца или мозга, или после операции на сосудах,
• если у пациента есть сосудистые заболевания (периферическая артериальная болезнь).

Аналогично другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), Вольтарен не следует применять у пациентов, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других препаратов,抑制ющих синтез простагландинов, может быть причиной появления приступа астмы, крапивницы или острого ринита.
Необходимо проинформировать врача о наличии вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать Вольтарен, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть диагностированная сердечно-сосудистая болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, и врач решает назначить пациенту Вольтарен, не следует увеличивать его дозу выше 100 мг в сутки, если лечение продолжается более 4 недель;
• если препарат применяется у пациентов с прошедшим язвенным поражением желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз диклофенака. Если во время приема Вольтарена появляются любые необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
• если у пациента есть язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может ухудшить течение заболевания;
• если у пациента есть бронхиальная астма, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, он более подвержен риску появления аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение касается также пациентов, аллергичных к другим веществам (например, у которых появляются кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• если у пациента есть нарушения функции печени; диклофенак может вызвать ухудшение течения заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;
• если у пациента есть порфирия печени. Диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Прежде чем принимать диклофенак, необходимо проинформировать врача

• если пациент курит,
• если у пациента есть диабет,
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Возможность появления нежелательных действий можно ограничить, применяя препарат в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Необходимо применять наименьшую дозу Вольтарена, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск нежелательных действий.
Если в любой момент лечения Вольтареном у пациента появляются симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или сосудами, такие как боль в грудной клетке, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков моложе 14 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача в наименьших эффективных дозах и сообщать врачу о всех появляющихся во время лечения нежелательных действиях.

Вольтарен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача особенно о приеме следующих препаратов:

• - Лития или препаратов, принадлежащих к группе антидепрессивных препаратов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• - Дигоксина - препарата, применяемого для лечения сердечных заболеваний
• - Мочегонных препаратов - препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи
• - Ингибиторов конвертазы ангiotензина, бета-адреноблокаторов - группы препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• - Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов (группы препаратов, применяемых для снятия воспалительных состояний)
• - Препаратов, влияющих на свертываемость крови и препаратов,抑制ющих агрегацию тромбоцитов
• - Препаратов, применяемых для лечения диабета, за исключением инсулина
• - Метотрексата - препарата, применяемого для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита
• - Циклоспорина и такролимуса – препаратов, применяемых у пациентов с трансплантацией органов
• - Триметоприма - препарата, применяемого для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• - Хинолонов - препаратов, применяемых для лечения инфекций
• - Кolestипола и холестирамина – препаратов, снижающих концентрацию холестерина в крови
• - Вориконазола - препарата, применяемого для лечения грибковых инфекций
• - Фенитоина – препарата, применяемого для лечения приступов эпилепсии

Применение Вольтарена с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего перед едой.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
В период беременности, в течение первых двух триместров, если это не абсолютно необходимо, не следует применять Вольтарен.
Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами, применение Вольтарена у пациенток в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку он может серьезно навредить ребенку или неблагоприятно повлиять на роды.
Не следует применять Вольтарен у кормящих женщин, поскольку он может оказать вредное действие на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения Вольтарена во время беременности и кормления грудью.
Применение Вольтарена может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Влияние Вольтарена на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Вольтарен содержит лактозу

Вольтарен в форме желудочно-растворимых таблеток содержит лактозу. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять Вольтарен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. В случае применения таблеток Вольтарена дольше, чем несколько недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры, чтобы исключить появление незамеченных нежелательных действий.
Общее рекомендация - индивидуальная коррекция дозы врачом для каждого пациента и применение наименьшей эффективной дозы в течение возможно более короткого периода.
Если появляется ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
В более легких случаях, а также при длительном лечении, доза 75 мг до 100 мг в сутки считается достаточной.
Общая суточная доза должна быть разделена и применена в 2-3 приема. Для облегчения ночных болей и утренней скованности лечение таблетками в течение дня можно дополнить применением свечи перед сном (не превышая максимальную суточную дозу 150 мг).
При первичной дисменорее суточная доза определяется врачом индивидуально для пациента.
Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально следует применять 50 мг до 100 мг, и при необходимости эту дозу можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной дозы 200 мг в сутки. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов и в зависимости от их выраженности продолжать терапию в течение нескольких дней.
Другие показания для применения
Вольтарен в дозе 50 мг в форме желудочно-растворимых таблеток не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Диагностированная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

Пациенты с диагностированной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должны быть лечены диклофенаком только после тщательной оценки ситуации и только дозами ≤100 мг в сутки, если лечение продолжается более 4 недель.

Нарушения функции почек

Вольтарен противопоказан у пациентов с почечной недостаточностью.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. Рекомендуется проявлять осторожность при применении Вольтарена у пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени.

Нарушения функции печени

Вольтарен противопоказан у пациентов с печеночной недостаточностью.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. Рекомендуется проявлять осторожность при применении Вольтарена у пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего перед едой. Не следует делить или жевать таблетку.

Как долго применять Вольтарен

Вольтарен следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае длительного применения Вольтарена необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные действия.
В случае сомнений, как долго применять препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Вольтарена

Передозировка Вольтарена не вызывает характерных симптомов, однако могут появиться:
рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги.
В случае значительного отравления может出现 острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем было назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения Вольтарена

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом. Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу и следует принять следующую дозу согласно предыдущей схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, Вольтарен может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота появления нежелательных действий оценивалась следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Представленные ниже нежелательные действия включают нежелательные действия, зарегистрированные для Вольтарена, желудочно-растворимых таблеток, а также наблюдавшиеся при применении других форм диклофенака, применяемых коротким или длительным курсом.

Нежелательные действия:

Часто

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Не очень часто

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в грудной клетке.

Редко

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение кровяного давления и анафилактический шок),
• сономания,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редко

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов),
• ангионевротический отек (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, серозный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита и болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интрасузептальный дуоденальный рефлюкс, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, эритема, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой лихорадкой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, высокой лихорадкой и тяжелым состоянием, алопеция, фоточувствительность, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

Неизвестна

• одновременное появление боли в грудной клетке и аллергических реакций (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как Вольтарен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых пациентов во время применения Вольтарена могут появиться другие нежелательные действия. Если усиливаются какие-либо симптомы нежелательных действий или появляются какие-либо симптомы нежелательных действий, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В случае появления любого из следующих нежелательных действий необходимо немедленно прекратить применение Вольтарена и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд
• одышка или затруднение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в грудной клетке, сопровождаемая кашлем
• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, начинающиеся вскоре после начала применения Вольтарена, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Некоторые нежелательные действия могут быть тяжелыми

Эти не очень часто встречающиеся нежелательные действия могут появиться у 1-10 пациентов на 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в грудной клетке (симптомы инфаркта миокарда или инсульта).
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности

В случае применения Вольтарена дольше, чем несколько недель, необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные действия.

Сообщение о нежелательных действиях

Сообщение о подозреваемых нежелательных действиях
Если появляются какие-либо симптомы нежелательных действий, включая все симптомы нежелательных действий, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Вольтарен

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Хранить при температуре ниже 30°C.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Вольтарен

• -Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна желудочно-растворимая таблетка Вольтарена содержит 50 мг диклофенака натрия.
• -Другие компоненты: коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия. Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксистеарин глицерола, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, макрогол 8000, эмульсия против пены, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Как выглядит Вольтарен и что содержит упаковка

Одна упаковка содержит 2 блистера по 10 желудочно-растворимых таблеток.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянаска, 15
02-674 Варшава
тел. +48 22 37 54 888

Импортер

Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянаска, 15
02-674 Варшава

Дата последней актуализации инструкции: 04/2022