ДОЛОТРЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долотрен 50 мг гастрорезистентные таблетки

диклофенак натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Долотрен 50 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Долотрена 50 мг
3. Как принимать Долотрен 50 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долотрена 50 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долотрен 50 мг и для чего он используется

Активным веществом Долотрена 50 мг является диклофенак натрия. Долотрен 50 мг относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами.

Долотрен 50 мг используется для симптоматического лечения следующих состояний:

• Хронические воспалительные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз).
• Внесуставной ревматизм.
• Острый приступ подагры.
• Менструальные боли.

Посттравматическое воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Долотрена 50 мг

Важно использовать самую низкую дозу Долотрена, которая облегчает или контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не принимайте Долотрен 50 мг

• Если вы аллергичны к диклофенаку или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны или имели аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие препараты (аналогичные лекарства для лечения боли). Аллергические реакции могут включать астму (затруднение дыхания), крапивницу (аллергическую реакцию на коже с зудом), острую ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или отек лица. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас ранее была желудочная или двенадцатиперстная кишка кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата.
• Если у вас сейчас или ранее была язва или желудочная или двенадцатиперстная кишка кровотечение.
• Если вы страдаете активной болезнью Крона или язвенным колитом (заболеваниями, которые вызывают диарею с или без крови и боли в животе).
• Если у вас тяжелое заболевание почек.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть установленная сердечная болезнь и/или цереброваскулярная болезнь, например, если у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (TIA) или блокировка кровеносных сосудов сердца или мозга, или операция по удалению блокировки или шунтированию коронарной артерии.
• Если у вас есть нарушения свертываемости крови или вы получаете лечение для этого.
• Если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Убедитесь, что ваш врач знает:

• Если вы курите
• Если у вас диабет
• Если у вас ангина, тромбы крови, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Побочные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого периода времени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Долотрена 50 мг:

• Если у вас была или развилась язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которая может проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными как уголь калом или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач может рассмотреть возможность назначения лекарства, защищающего желудок.

• Если вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту/аспирин, кортикостероиды, антикоагулянты или антидепрессанты (см. раздел "Другие лекарства и Долотрен 50 мг").
• Если у вас есть какие-либо из следующих состояний: астма, легкая сердечная болезнь, болезнь печени или почек, высокое кровяное давление, кровотечения или другие кровяные расстройства, включая порфирию печени.
• Если вы принимаете диуретические препараты (которые увеличивают количество мочи).
• Некоторые люди НЕ ДОЛЖНЫ использовать Долотрен. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете быть аллергичны к диклофенаку натрия, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому компоненту Долотрена. (Перечислены в конце инструкции). Признаки гиперчувствительной реакции являются отеком лица и рта (ангиоэдем), проблемами с дыханием, болью в груди, насморком, кожной сыпью или любой другой аллергической реакцией.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема Долотрена или других обезболивающих препаратов.

Сообщите вашему врачу:

• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые изменяют свертываемость крови или увеличивают риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также необходимо обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Долотрена могут ухудшить эти заболевания.
• Если у вас печеночная недостаточность, почечная недостаточность или нарушения крови, вам необходимо регулярно проводить анализ крови во время лечения. Это позволит контролировать функцию вашей печени (уровень трансаминаз) или почек (уровень креатинина) или крови (уровни лимфоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Таким образом, ваш врач сможет решить вопрос о прекращении или изменении дозы Долотрена.
• Если вы недавно прошли или собираетесь пройти хирургическую операцию на желудке или кишечнике перед приемом Долотрена, поскольку Долотрен может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после хирургической операции.

Пациенты с сердечно-сосудистыми проблемами

Лекарства, такие как Долотрен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов, особенно при использовании в высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Если у вас сердечные проблемы, истории сердечных приступов или вы думаете, что можете иметь риск развития этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Кроме того, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной болезнью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Долотрен 50 мг у детей и подростков моложе 14 лет.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к эффектам Долотрена 50 мг, чем другие взрослые. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о любых побочных реакциях, которые у них возникают.

Другие лекарства и Долотрен 50 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Долотреном, и в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие литий или ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения некоторых типов депрессии),
• лекарства, содержащие метотрексат (для лечения ревматоидного артрита и рака),
• лекарства, содержащие циклоспорин (после трансплантации),
• лекарства, содержащие дигоксин (для лечения сердечных проблем),
• лекарства, блокирующие кальций, такие как верапамил или израдипин (для лечения сердечных проблем),
• лекарства, блокирующие бета-адренорецепторы или ингибиторы АПФ (для лечения высокого кровяного давления),
• лекарства, используемые для лечения диабета, за исключением инсулина,
• мизопростол (лекарство, используемое для лечения язв желудка),
• колестирамин и колестипол (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина в крови),
• пентазоцин (обезболивающее лекарство, используемое для облегчения боли),
• лекарства, увеличивающие количество мочи (диуретики),
• лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови,
• кортикостероиды (лекарства, используемые для лечения или облегчения воспалений),
• некоторые лекарства, используемые для лечения инфекций (антибактериальные препараты группы хинолонов),
• другие лекарства того же класса, что и Долотрен (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен,
• сульфинпиразон (лекарство, используемое для лечения подагры) или вориконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилептических приступов).

Прием Долотрена с алкоголем

Не принимайте алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку это может увеличить токсичность Долотрена.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Поскольку прием лекарств типа Долотрена был связан с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется принимать его во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо и только по назначению врача. Если вам необходимо лечение во время этого периода или пока вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать самую низкую дозу в течение самого короткого периода времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Долотрен может вызвать проблемы с почками у плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию). Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные обследования.

В третьем триместре прием Долотрена противопоказан, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он также может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Может появляться небольшое количество Долотрена 50 мг в грудном молоке, поэтому не принимайте Долотрен 50 мг, если вы кормите грудью.

Фертильность

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Долотрена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Вождение и использование машин

Если вы заметили симптомы сонливости, головокружения, тошноты, нарушений зрения или других симптомов, которые нарушают способность к концентрации, постарайтесь не выполнять задачи, которые требуют особого внимания (вождение транспортных средств или управление машинами) до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

Долотрен 50 мг содержит натрий (полученный из карбоксиметиламидона натрия и диклофенака натрия)

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Долотрен 50 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки следует принимать целиком с стаканом воды или другим жидкостью, не разламывая и не жуя. Рекомендуется принимать их перед едой. Ваш врач укажет вам дозу, которую необходимо принимать, в зависимости от вашего заболевания.

Доза должна быть скорректирована в зависимости от реакции пациента. Для каждого пациента может потребоваться использование других форм выпуска, содержащих то же активное вещество, которые лучше соответствуют индивидуальным потребностям.

Рекомендуемая доза при легких случаях или длительном лечении составляет 75-100 мг диклофенака в день (1 таблетка 2 раза в день).

Как правило, максимальная суточная доза составляет 100-150 мг (2 или 3 таблетки). Не превышайте дозу 150 мг в день (3 таблетки).

При менструальных болях суточная доза, которая должна быть скорректирована индивидуально, составляет 50-200 мг.

Если вы приняли больше Долотрена 50 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Долотрен 50 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже почти время следующей дозы; затем вернитесь к обычному графику приема. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Прекратите использовать Долотрен 50 мг таблетки и немедленно сообщите врачу, если у вас出现ится один из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Желудочные расстройства, изжога или боль в верхней части живота.
• Рвота с кровью, черный стул или кровь в моче.
• Тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может включать обширные красные или темные пятна, отек кожи, пузыри и зуд (генерализованная фиксированная лекарственная эритема).
• Кожные проблемы, такие как высыпания или зуд.
• Свист в груди, затруднение дыхания.
• Желтушная окраска кожи или глаз.
• Устойчивая боль в горле или высокая температура.
• Отек лица, ног или рук.
• Острая головная боль.
• Боль в груди при кашле.
• Легкие боли в животе и боль в животе при пальпации, которые начинаются вскоре после начала лечения Долотрен 50 мг таблетками, за которыми следуют ректальное кровотечение или диарея с кровью, обычно наблюдаемые в течение 24 часов после появления боли в животе.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Наблюдаемые побочные эффекты описаны ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Очень частые (встречаются у至少 1 из 10 пациентов), частые (встречаются у 1-10 из 100 пациентов), редкие (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов), очень редкие (встречаются у 1-10 из 10000 пациентов) и неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных).

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пациентов) являются:

Боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, трудности с пищеварением (диспепсия), метеоризм (газы), отсутствие аппетита, головная боль, головокружение, вертиго, кожные высыпания, повышение активности трансаминаз в сыворотке крови.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 10000 пациентов) или очень редкие (встречаются у менее 1 пациента из 10000 пациентов) или неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Редкие побочные эффекты, которые возникают с лекарствами, такими как Долотрен, являются: гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых людей, гематемезис (присутствие крови в рвоте), мелена (кровь в стуле), геморрагическая диарея. Также очень редко наблюдались: колит, ухудшение язвенного колита и болезни Крона, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), глоссит (воспаление языка), расстройства пищевода, запор, афты во рту, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), стеноз (сужение кишечника).

Расстройства центральной нервной системы

Сонливость, дезориентация, трудности с засыпанием (бессонница), кошмары, раздражительность, судороги, депрессия, тревога, тремор, психотические реакции, асептический менингит.

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Лекарства, такие как Долотрен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Также наблюдались отек (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в связи с лечением лекарствами типа Долотрен.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Крапивница, тяжелые кожные реакции, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, кровоизлияния. Лекарства, такие как Долотрен, могут быть связаны, в очень редких случаях, с очень тяжелыми кожными реакциями, которые проявляются в виде пузырей, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

С неизвестной частотой: аллергическая реакция кожи, которая может включать округлые или овальные пятна покраснения и отека кожи, пузыри и зуд (лекарственная эритема). Также может произойти потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраниться после заживления. Лекарственная эритема обычно повторяется в том же месте или местах, если лекарство принимается снова.

Расстройства печени

Лекарства, такие как Долотрен, могут быть связаны, в редких случаях, с расстройствами печени, которые вызывают желтушную окраску кожи и глаз (признаки гепатита/печеночной недостаточности), иногда с высокой температурой или отеком и чувствительностью верхней части живота.

Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу, если у вас появится одна из следующих реакций: желтушная окраска кожи или глаз.

Расстройства органов чувств

Расстройства зрения (размытое или двойное зрение), проблемы со слухом, звон в ушах, нарушения вкуса.

Расстройства крови

Симптомы тяжелых нарушений кровяных клеток.

Расстройства почек

В очень редких случаях наблюдались аномалии функции почек, которые вызывают отек лица, ног или рук, внезапное уменьшение количества мочи, кровь в моче.

Гиперчувствительность

Аллергические реакции, такие как астма и затруднение дыхания или обморок.

Другие

Онемение в конечностях, устойчивая боль в горле и высокая температура.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долотрен 50 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Долотрен 50 мг после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долотрен 50 мг таблеток, устойчивых к желудочному соку

• Активное вещество - натрия диклофенак. Каждая таблетка содержит 50 мг натрия диклофенака.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, тальк, полиэтиленгликоль 6000 и лака желтого квинолеина (Е104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит 20 или 40 покрытых таблеток желтого цвета, распределенных по 2 или 4 блистерам из ПВХ/Ал по 10 таблеток каждый.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидея, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/