Акис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АКИС

25 мг/мл, 50 мг/мл, 75 мг/мл, раствор для инъекций
Диклофенак натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое АКИС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием АКИС
• 3. Как использовать АКИС
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить АКИС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое АКИС и для чего он используется

Активным веществом лекарства является диклофенак натрия. АКИС относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Другими лекарствами этой группы являются аспирин и ибупрофен. Эти лекарства обладают обезболивающим и противовоспалительным действием.
АКИС, вводимый в виде инъекции в мышцу или под кожу, используется для лечения болевых состояний, включая:

• приступы боли в суставах и спине;
• приступы подагры;
• боль, вызванная почечными камнями;
• боль, возникшая в результате травм, переломов или ушибов;

Лекарство АКИС, вводимое в виде инъекции в вену в стационарных условиях, используется для лечения или предотвращения боли после хирургической операции.

2. Важные сведения перед использованием АКИС

Когда не использовать АКИС:

• если у пациента есть аллергия на диклофенак, аспирин, ибупрофен или другие НПВП;
• если у пациента есть аллергия на любой из остальных компонентов АКИС (перечисленных в пункте 6 в конце этой инструкции);
• если у пациента было кровотечение из желудка или кишечника после приема НПВП;
• если у пациента было два или более эпизода язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (включая случаи, когда пациент вырвал кровь, появилась кровь при дефекации или возник черный, дегтеобразный стул);
• если у пациента есть или было нарушение функции печени;
• если у пациента есть или было тяжелое нарушение функции сердца;
• если у пациента выявлена болезнь сердца и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемии мозга (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или тромбоза сердечных или мозговых сосудов

кровеносных сосудов сердца или мозга, или после операции по восстановлению проходимости закрытых сосудов;

• если у пациента есть или были нарушения кровообращения (периферическая сосудистая болезнь);
• если у пациента есть или было тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента есть бронхиальная астма, крапивница или острый ринит (аллергия), которые могут быть вызваны приемом НПВП или аспирина;
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови или он в настоящее время принимает антикоагулянты (такие как варфарин);
• если пациентка находится на более чем 6-м месяце беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент моложе 18 лет.

Кроме того, не следует использовать лекарство АКИС для внутривенной инъекции:

• если пациент принимает другие НПВП или антикоагулянты (включая небольшие дозы гепарина)
• если у пациента есть или было в прошлом склонность к кровотечению, особенно в области цереброваскулярных сосудов
• в случае хирургической операции, связанной с высоким риском кровотечения
• в случае выявленной бронхиальной астмы
• в случае умеренных или тяжелых нарушений функции почек
• в случае обезвоживания
• в случае большой кровопотери

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать диклофенак, необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов

Возможность появления побочных эффектов можно ограничить, используя лекарство в самой маленькой эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Прежде чем использовать лекарство АКИС, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Если пациент считает, что может быть аллергичен к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому лекарству группы НПВП, или к любому из остальных компонентов лекарства АКИС (перечисленных в конце этой инструкции). К симптомам повышенной чувствительности относятся: отек лица и губ (ангиоэдема), затруднение дыхания, боль в груди, насморк и кожная сыпь или любые другие аллергические реакции.
• Если пациент когда-либо имел язву в пищеводе, желудке или тонком кишечнике или кровотечение из желудочно-кишечного тракта. Симптомы могут включать кровавую рвоту, кровь при дефекации или черный, дегтеобразный стул.
• Если пациент имеет любые заболевания кишечника, включая язвенный колит или болезнь Крона.
• Если пациент имеет или имел проблемы с почками или печенью.
• Если пациент имеет или имел нарушения свертываемости крови или кровотечения.
• Если пациент имеет или имел бронхиальную астму, хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), полипы носа или сенной кашель.
• Если пациент имеет системную красную волчанку (СКВ) или любое подобное заболевание.
• Если пациентка планирует беременность, поскольку АКИС может повлиять на ее фертильность.
• Если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или кишечнике, поскольку лекарство АКИС иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.

Другие меры предосторожности

• Прием лекарств, таких как АКИС, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) или инсульта. Этот риск увеличивается при больших дозах и длительном лечении. Не следует увеличивать рекомендуемую дозу и продлевать время лечения.

Лекарство АКИС является противовоспалительным средством, поэтому оно также может уменьшать симптомы воспаления, такие как головная боль или высокая температура. Если пациент чувствует себя плохо и должен проконсультироваться с врачом, он должен сообщить врачу о приеме лекарства АКИС.

• Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных эффектов, связанных с приемом лекарства АКИС, поэтому они должны сообщить врачу о всех необычных симптомах.

Другие лекарства и АКИС

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые были получены без рецепта (например, лекарства, отпускаемые без рецепта, или используемые в рекреационных целях). Некоторые лекарства могут повлиять на лечение пациента.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• любое другое НПВП или ингибитор ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), например, аспирин или ибупрофен (противовоспалительные или обезболивающие лекарства);
• лекарства, используемые для лечения диабета;
• антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин или гепарин);
• антиагреганты (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов);
• мочегонные средства (диуретики);
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии);
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии);
• гликозиды сердца (например, дигоксин; лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения некоторых воспалительных состояний и опухолей);
• циклоспорин и такролимус (лекарства, используемые для лечения некоторых воспалительных состояний и после трансплантации органов);
• антибиотики группы хинолонов (лекарства, используемые для лечения некоторых инфекций);
• стероиды (лекарства, используемые для лечения воспалительных состояний и иммунных расстройств);
• холестирамин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина);
• холестипол (лекарство, используемое для лечения заболеваний печени и болезни Крона);
• сульфинпиразон (лекарство, используемое для лечения подагры);
• вориконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций);
• пеметрексед (лекарство, используемое для химиотерапии некоторых видов опухолей);
• деферазирокс (лекарство, используемое у пациентов, которым проводятся длительные переливания крови);
• мифепристон (лекарство, используемое в случае прерывания беременности);
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний или гипертонии, например, бета-блокаторы или ингибиторы АПФ;
• такролимус (лекарство, ослабляющее иммунную систему, используемое для предотвращения отторжения трансплантата у некоторых пациентов);
• лекарства, используемые для лечения тревоги и депрессии, известные как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС);
• зидовудин (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и грудное вскармливание

• Не использовать лекарство АКИС в последние 3 месяца беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Лекарство АКИС может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Оно также может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или продление родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарство АКИС, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного времени. После 20-й недели беременности лекарство АКИС может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Если пациентка планирует беременность или считает, что она может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

У некоторых пациентов АКИС может вызывать головокружение, усталость, сонливость и нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, если эти побочные эффекты出现ят.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать АКИС

Врач решит, когда и как лечить пациента раствором для инъекций АКИС. Лекарство вводится в виде инъекции в мышцу (введение в мышцу, обычно в ягодицы) или под кожу (введение под кожу, обычно в ягодицы или бедро) или в вену (введение в вену, обычно в предплечье). Лекарства АКИС не следует вводить в виде внутривенной инфузии.

Взрослые

Обычно используемая начальная доза составляет от 25 до 75 мг и зависит от тяжести боли. Если пациент продолжает испытывать сильную боль, врач может решить ввести вторую инъекцию через 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Лекарство вводится только в течение одного или двух дней.

Пациенты пожилого возраста

Врач может назначить меньшую, чем обычно, дозу лекарства, если пациент пожилой.

Дети и подростки

Это лекарство не подходит для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Врач, медсестра или фармацевт подготовят инъекцию для пациента. Обычно лекарство затем вводится медсестрой или врачом. Врач или медсестра не будут выполнять инъекцию дважды в одном и том же месте.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы АКИС

Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу АКИС, у него могут появиться следующие симптомы:
тошнота и рвота, боль в животе, кровотечение из желудка и/или кишечника, реже кровотечение, головокружение, звон в ушах (звон, свист, гудение или другие постоянные звуки в ушах) и иногда судороги (припадки или конвульсии). В тяжелых случаях почки или печень пациента могут быть повреждены (симптомы включают: проблемы с мочеиспусканием или более частое мочеиспускание, чем обычно, судороги, усталость, отек рук, ног или лица, тошнота или рвота, желтуха).
Если пациент считает, что ему была введена большая, чем рекомендуемая, доза АКИС, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, АКИС может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Необходимо прекратить использование лекарства АКИС и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил у себя:

• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, начавшиеся вскоре после начала использования лекарства АКИС, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любой из следующих побочных эффектов:

• тяжелые аллергические реакции, включая: отек лица, шеи или языка, нарушения дыхания, свистящее дыхание, насморк и кожная сыпь;
• боль в желудке, диспепсия, изжога, отрыжка, тошнота или рвота;
• любые симптомы кровотечения из желудка или кишечника, например, кровь при дефекации, черный, дегтеобразный стул или кровавая рвота;
• сильная кожная сыпь, зуд, крапивница, синяки, болезненные красные пятна на коже, образование пузырей и шелушение кожи, гигантские пузыри (жгучая, зудящая, опухшая кожа). Эти эффекты также могут включать рот, губы, глаза, нос и гениталии;
• желтуха кожи или белков глаз;
• хронический боль в горле или высокая температура;
• неожиданное изменение объема вырабатываемой мочи и (или) ее внешнего вида;
• легкая кровоточивость или частые боли в горле или инфекции,
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса:
• реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек, твердый узел, язва и синяк. Это может привести к почернению и омертвению кожи и тканей вокруг места инъекции, которые заживают с образованием рубца, принимая форму, известную как синдром Николау.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• боль, покраснение или узлы в месте инъекции.

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут встречаться чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота, чувство дискомфорта в месте инъекции

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут встречаться чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение и боль в голове,
• диарея, рвота и запор,
• воспаление слизистой оболочки желудка, вызывающее боль в желудке, тошноту и потерю аппетита,
• проблемы с печенью,
• кожная сыпь, зуд.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть определена на основе доступных данных):

• повреждение тканей в месте инъекции

Другие побочные эффекты

У пациентов, леченных НПВП, были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Влияние на сердце или кровь

• лекарства, такие как АКИС, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) или инсульта,
• гипертония, инфаркт миокарда, быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди, отек тела, рук или ног,
• астма, одышка,
• нарушения крови, такие как анемия (пониженное количество красных кровяных клеток). Симптомы включают: усталость, головная боль, головокружение и бледность кожи.

Влияние на желудок и пищеварительную систему

• язвенная болезнь (желудка), язвы во рту, инфекции языка, нарушения толстой кишки (включая колит и обострение болезни Крона),
• воспаление поджелудочной железы или слизистой оболочки желудка (симптомы включают: сильные боли в животе, которые могут распространяться на спину или руки).

Влияние на нервную систему

• зуд и онемение, чувство покалывания в руках или ногах, или конечностях, дрожание, нечеткое или двойное зрение, потеря или нарушение слуха, звон в ушах (звон в ушах), сонливость, усталость,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), депрессия, дезориентация, проблемы со сном, раздражительность, тревога, нарушения памяти и судороги (припадки или конвульсии),
• воспаление оболочек, покрывающих мозг. Симптомы включают: жесткость шеи, боль в голове, тошнота, рвота, температура или дезориентация и необычная чувствительность к яркому свету. Влияние на печень и почки
• нарушения функции печени. Симптомы включают: тошноту, потерю аппетита, плохое общее самочувствие, иногда с желтухой,
• нарушения функции почек или почечная недостаточность. Симптомы включают: кровь в моче, пенистую мочу, отек ног и рук или тела.

Влияние на кожу и волосы

• тяжелая кожная сыпь, такая как синдром Стивенса-Джонсона и другие кожные состояния, которые могут ухудшаться при воздействии солнечного света,
• выпадение волос.

Влияние на иммунную систему

• аллергические реакции

Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если出现 любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить АКИС

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле после EXP (срок годности обозначает последний день месяца).
• Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Использовать сразу после открытия. Необходимо утилизировать любые неиспользованные остатки продукта.
• Не использовать, если раствор мутный или видны мелкие частицы.

После введения необходимой дозы врач или медсестра утилизируют любые оставшиеся остатки раствора вместе с шприцем, иглами и контейнерами.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит АКИС

Активным веществом лекарства является диклофенак натрия.
1 мл раствора в ампуле содержит:
25 мг диклофенака натрия или
50 мг диклофенака натрия или
75 мг диклофенака натрия.
Остальные компоненты: гидроксипропилбета-декс, полисорбат 20, вода для инъекций

Как выглядит АКИС и что содержит упаковка

Это лекарство является прозрачным или слегка коричневым, прозрачным раствором для инъекций, содержащимся в ампуле из бесцветного стекла.
Размеры упаковки: 1, 3 или 5 ампул, в картонной коробке.
Лекарство также доступно в ампуло-шприце.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Виа Мартири ди Чефалония 2
26900 Лоди
Италия

Производитель/Импортер

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Виа Мартири ди Чефалония 2
26900 Лоди
Италия
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2022