ДОЛОТРЕН 100 мг СУППОЗИТОРИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Долотрен 100 мг свечи

диклофенак натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Долотрен 100 мг свечи и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед использованием Долотрен 100 мг свечей
3. Как использовать Долотрен 100 мг свечи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долотрен 100 мг свечей
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долотрен 100 мг свечи и для чего они используются

Диклофенак натрия, активное вещество этого лекарства, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, используемых для лечения боли и воспаления.

Используется для симптоматического лечения боли средней и легкой интенсивности, связанной с:

• ревматоидным артритом
• анкилозирующим спондилитом
• остеоартрозом
• почечной коликой
• ревматизмом мягких тканей
• острым приступом подагры
• миофасциальным болевым синдромом
• посттравматическими воспалениями

менструальными болями

2. Что вам нужно знать перед началом использования Долотрен 100 мг свечей

Важно использовать самую маленькую дозу Долотрена, которая облегчает или контролирует боль, и не следует использовать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не используйте Долотрен 100 мг свечи

• Если вы аллергичны к диклофенаку или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если вы аллергичны или имели аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие препараты (аналогичные диклофенаку). Аллергические реакции могут включать астму (затруднение дыхания), крапивницу (аллергическую реакцию на коже с зудом), ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или отек лица. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас была ранее желудочная или двенадцатиперстная кишка кровотечение или вы страдали двумя или более случаями перфорации желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата.
• Если вы страдаете активной болезнью Крона или язвенным колитом (заболеваниями, которые вызывают диарею с или без крови и боли в животе).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у вас есть установленная сердечная болезнь и/или цереброваскулярная болезнь, например, если у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или операция по удалению блокировок в кровеносных сосудах сердца или мозга.
• Если у вас есть нарушения свертываемости крови или вы получаете лечение для этого.
• Если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).
• Если у вас есть проктит (воспаление прямой кишки, вызывающее боль, кровотечение и иногда мокроту или гной) или кровотечение из прямой кишки.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Убедитесь, что ваш врач знает:

• Если вы курите
• Если у вас есть диабет
• Если у вас есть стенокардия, тромбы, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Побочные эффекты можно минимизировать, используя эффективную дозу в течение самого короткого периода времени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Долотрен свечей:

• Если у вас была или развилась язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными каками, или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач может рассмотреть возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

• Если вы принимаете другие противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту/аспирин, кортикостероиды, антикоагулянты или антидепрессанты, поскольку это увеличивает риск язвы и/или желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел "Другие лекарства и Долотрен свечи").
• Если у вас есть какие-либо из следующих состояний: астма, легкая сердечная болезнь, болезнь печени или почек, высокое кровяное давление, кровотечения или другие нарушения крови, включая порфирию печени.
• Если вы принимаете лекарства для лечения высокого кровяного давления или циклоспорина, поскольку это увеличивает риск повреждения почек (см. раздел "Другие лекарства и Долотрен свечи").
• Некоторые люди НЕ ДОЛЖНЫ использовать Долотрен. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете быть аллергичны к диклофенаку натрия, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому компоненту Долотрена. (Перечислены в конце инструкции). Симптомы гиперчувствительности включают отек лица и рта (ангиоэдем), проблемы с дыханием, боль в груди, насморк, кожную сыпь или любую другую аллергическую реакцию.
• Если у вас была когда-либо тяжелая кожная сыпь или десквамация кожи, пузыри или язвы во рту после использования Долотрена или других обезболивающих препаратов.

Сообщите вашему врачу

• Если вы принимаете одновременно лекарства, которые изменяют свертываемость крови или увеличивают риск язвы, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Долотрена могут ухудшить эти состояния.
• Если у вас есть печеночная недостаточность, почечная недостаточность или нарушения крови, вам необходимо регулярно проводить анализ крови во время лечения. Это позволит контролировать функцию вашей печени (уровень трансаминаз) или почек (уровень креатинина) или крови (уровни лимфоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Таким образом, ваш врач сможет решить вопрос о прекращении или изменении дозы Долотрена.
• Если вы недавно перенесли или собираетесь перенести хирургическую операцию на желудке или кишечнике до приема Долотрена, поскольку Долотрен может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после операции.

Пациенты с сердечно-сосудистыми проблемами

Лекарства типа Долотрена могут быть связаны с увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда)или цереброваскулярных приступов, особенно при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные проблемы, анамнез цереброваскулярных приступов или вы считаете, что можете иметь риск развития этих состояний (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), вы должны обсудить это лечение с вашим врачом или фармацевтом.

Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной болезнью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Другие лекарства и Долотрен свечи

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Долотрен 100 мг свечами; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие литий или ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения некоторых типов депрессии)
• лекарства, содержащие метотрексат (для лечения ревматоидного артрита и рака)
• лекарства, содержащие циклоспорин, такролимус (после трансплантации)
• лекарства, содержащие триметоприм (для профилактики и лечения заболеваний мочевыводящих путей)
• лекарства для лечения сердечных проблем (дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил или израдипин)
• лекарства, используемые для лечения диабета, за исключением инсулина
• лекарства для контроля кровяного давления (диуретики, бета-блокаторы и ингибиторы АПФ)
• лекарства для предотвращения тромбов в крови
• лекарства, содержащие хинолон или цефтриаксон (для лечения инфекций)
• кортикостероиды (лекарства, которые уменьшают воспаление и активность иммунной системы)
• другие лекарства того же класса, что и Долотрен (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен
• лекарства, содержащие вориконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций)
• лекарства, содержащие фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилептических приступов)
• лекарства, содержащие мисопростол (для лечения язв желудка)
• лекарства, содержащие холестирамин и холестипол (для снижения уровня холестерина в крови)
• лекарства, содержащие пентазоцин (для облегчения боли).

Использование Долотрен 100 мг свечей с алкоголем

Использование Долотрена вместе с употреблением алкогольных напитков может увеличить токсичность Долотрена.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к эффектам Долотрен 100 мг свечей, чем другие взрослые. Поэтому особенно важно, чтобы пациенты пожилого возраста немедленно сообщали врачу о любых побочных реакциях, которые у них возникают.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Поскольку использование лекарств типа Долотрена было связано с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется использовать его во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо и только по назначению врача. Если вам необходимо лечение во время этого периода или когда вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого периода времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Долотрен может вызвать проблемы с почками у плода, если его принимать более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре использование Долотрена противопоказано, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Оно также может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Лактация

Малые количества диклофенака натрия могут появиться в грудном молоке, поэтому не следует использовать Долотрен 100 мг свечи во время лактации.

Фертильность

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Долотрена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Вождение и использование машин

Влияние диклофенака на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако пациенты, которые испытывают нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы во время лечения Долотреном, должны избегать вождения транспортных средств или работы с машинами.

Долотрен свечи содержит натрий (полученный из диклофенака натрия)

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую свечу (полученную из диклофенака натрия); это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Долотрен 100 мг свечи

Следуйте точно инструкциям по применению Долотрен 100 мг свечей, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 свечу в день, предпочтительно перед сном. Если необходимы более высокие дозы, назначаются таблетки по 50 мг.

При менструальных болях суточная доза, которая должна быть индивидуально скорректирована, составляет 50-200 мг (1 или 2 свечи Долотрена). Назначается начальная доза 50-100 мг (1 свеча Долотрена) и, если необходимо, увеличивается в последующих менструальных циклах. Лечение должно начинаться при появлении первого симптома. В зависимости от интенсивности, продолжается несколько дней.

Способ применения

Применяется ректально.

Если свеча слишком мягкая для введения, охладите ее в холодильнике в течение нескольких минут или с помощью холодной воды перед удалением упаковки. Не делите свечи, поскольку неправильные условия хранения могут привести к неравномерному распределению активного вещества. Никогда не принимайте свечи внутрь.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Долотрен 100 мг свечи у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к эффектам Долотрен 100 мг свечей, чем другие взрослые. Поэтому особенно важно, чтобы пациенты пожилого возраста немедленно сообщали врачу о любых побочных реакциях, которые у них возникают.

Если вы использовали больше Долотрен 100 мг свечей, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли использовать Долотрен 100 мг свечи

Если вы забыли вставить свечу, сделайте это как можно скорее, за исключением случаев, когда уже почти время следующей дозы, затем вернитесь к обычному графику приема. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Прекратите использовать Долотрен и немедленно сообщите врачу, если у вас出现ят какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может включать обширные красные или темные пятна, отек кожи, пузыри и зуд (генерализованная фиксированная лекарственная эритема).

Побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании Долотрена 100 мг суппозиториев, следующие:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Расстройства нервной системы

? головная боль

? головокружение

Расстройства уха и вестибулярного аппарата

? вертиго

Расстройства желудочно-кишечного тракта

? тошнота

? рвота

? диарея

? изжога

? боль в животе

? газы

? отсутствие аппетита

Расстройства печени и желчевыводящих путей

? изменения в результатах анализов крови на функцию печени (повышение сывороточных трансаминаз)

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки

? высыпания на коже

Общие расстройства и изменения в месте введения

? раздражение в месте применения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Расстройства иммунной системы

? отек лица, глаз или языка, трудности с глотанием, одышка, крапивница и зуд, высыпания на коже, лихорадка, боли в животе, дискомфорт или сдавление в груди, трудности с дыханием, головокружение, потеря сознания (тяжелая аллергическая реакция).

Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Расстройства нервной системы

? сонливость

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

? астма

Расстройства желудочно-кишечного тракта

? боль в желудке

? рефлюкс

? диарея с кровью

? язва желудка или кишечника с или без кровотечения или перфорации (кровавая рвота и появление крови в кале). Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

? боль в прямой кишке, кровотечение и иногда слизь или гной.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

? нарушение функции печени

? гепатит с или без желтухи. Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки

? крапивница

Общие расстройства и изменения в месте введения

? задержка жидкости, с отеком (отек)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Расстройства крови и лимфатической системы

? признаки недостатка кровяных клеток, вызывающие усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение, бледность (анемия), частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту (лейкопения), кровотечения или более частые синяки (тромбоцитопения).

Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Расстройства иммунной системы

? отек лица

Психиатрические расстройства

? дезориентация

? депрессия

? бессонница

? кошмары

? раздражительность

? психотические реакции

Расстройства нервной системы

? онемение

? нарушения памяти

? судороги

? тревога

? тремор

? менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг) с симптомами, такими как лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, жесткость шеи или чрезмерная чувствительность к яркому свету. Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

? нарушения вкуса

? инсульт

Расстройства глаз

? размытое зрение

? двойное зрение

Расстройства уха и вестибулярного аппарата

? звон в ушах

Расстройства сердца

? сердцебиение

? боль в груди

? сердечная недостаточность

? инфаркт миокарда

Расстройства сосудов

? гипертония

? васкулит (воспаление стенок сосудов)

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

? трудности с дыханием, свистящее дыхание (пневмонит)

Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

? ухудшение болезни Крона и язвенного колита

? запор

? отек языка (глоссит)

? воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)

? трудности с глотанием (эзофагеальная дисфункция)

? сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота и потеря аппетита (признаки панкреатита).

Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки

? тяжелые реакции на коже с высыпаниями, покраснением, пузырями на губах, во рту или глазах, отслоением кожи, сопровождаемым усталостью, тошнотой, потерей аппетита, лихорадкой, ознобом, головной болью, кашлем или болью в теле (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

? обширные высыпания (экзема)

? покраснение (эритема и эритема многоформная)

? отслоение кожи (эксфолиативный дерматит)

? выпадение волос

? аллергия на солнце (фотосенсибилизация)

? появление синяков (пурпура)

? зуд

Расстройства почек и мочевыделительной системы

? аномалии функции почек, вызывающие отек в ногах или руках и внезапное уменьшение количества мочи (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков)

? кровь в моче (гематурия)

? пена в моче (нефротический синдром)

Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Расстройства желудочно-кишечного тракта

? легкие боли в животе и боль в животе при пальпации, которые начинаются вскоре после начала лечения Долотреном 100 мг суппозиториями, за которыми следуют кровотечение из прямой кишки или диарея с кровью, обычно наблюдаемые в течение 24 часов после появления боли в животе. Если эти симптомы появляются, прекратите использовать Долотрен 100 мг суппозитории и немедленно обратитесь к врачу.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

? аномалии функции печени, вызывающие желтуху кожи и глаз, лихорадку, с болью в верхней части живота и синяками (почечная недостаточность, фульминантный гепатит, некроз печени)

Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Расстройства сердца

? боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Если эти симптомы появляются, немедленно сообщите врачу.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки

? аллергическая реакция на коже, которая может включать округлые или овальные пятна покраснения и отека кожи, пузыри и зуд (фиксированная лекарственная эритема). Также может произойти потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраниться после заживления. Фиксированная лекарственная эритема обычно повторяется в одном и том же месте или местах, если лекарство принимается снова.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долотрена 100 мг суппозиториев

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Долотрен 100 мг суппозитории после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долотрена 100 мг суппозиториев

• Активное вещество - натрия диклофенак. Каждый суппозиторий содержит 100 мг натрия диклофенака.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - триглицериды насыщенных жирных кислот.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит 12 суппозиториев белого цвета.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700 – 327 Amadora

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/