Акис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АКИС

25 мг/мл, 50 мг/мл, 75 мг/мл, раствор для инъекций
Диклофенак натрия

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое АКИС и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием АКИС
• 3. Как использовать АКИС
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить АКИС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое АКИС и для чего он используется

Активным веществом препарата является диклофенак натрия. АКИС относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Другими препаратами этой группы являются аспирин и ибупрофен. Эти препараты оказывают обезболивающее и противовоспалительное действие.
АКИС, вводимый в виде инъекции в мышцу или под кожу, используется для лечения болевых состояний, включая:

• приступы боли в суставах и спине;
• приступы подагры;
• боль, вызванная камнями в почках;
• боль, возникшая в результате травм, переломов или повреждений;

Препарат АКИС, вводимый в виде инъекции в вену в стационарных условиях, используется для лечения или предотвращения боли после хирургической операции.

2. Важная информация перед использованием АКИС

Когда не использовать АКИС:

• если у пациента есть аллергия на диклофенак, аспирин, ибупрофен или другие НПВП;
• если у пациента есть аллергия на любой из остальных компонентов АКИС (перечисленных в пункте 6 в конце этой инструкции);
• если у пациента было кровотечение из желудка или кишечника после приема НПВП;
• если у пациента было два или более эпизода язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (включая рвоту с кровью, появление крови при дефекации или черный, дегтеобразный стул);
• если у пациента есть или было нарушение функции печени;
• если у пациента есть или было тяжелое нарушение функции сердца;
• если у пациента выявлена болезнь сердца и (или) болезнь мозговых сосудов, например, после инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (преходящей ишемии мозга) или эмболии сосудов сердца или мозга, или после операции по восстановлению проходимости сосудов или шунтирования.

кровеносных сосудов сердца или мозга.

• если у пациента есть или были нарушения кровообращения (болезнь периферических сосудов);
• если у пациента есть или было тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента есть астма, крапивница или острый ринит (аллергия), которые могут быть вызваны приемом НПВП или аспирина;
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови или он в настоящее время принимает антикоагулянты (такие как варфарин);
• если пациентка находится на сроке более 6 месяцев беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент моложе 18 лет.

Дополнительно, не следует использовать препарат АКИС для внутривенной инъекции:

• если пациент принимает другие НПВП или антикоагулянты (включая малые дозы гепарина)
• если у пациента есть или было в прошлом склонность к кровотечению, особенно в области мозговых сосудов
• в случае хирургической операции, связанной с высоким риском кровотечения
• в случае астмы, выявленной в анамнезе
• в случае умеренных или тяжелых нарушений функции почек
• в случае обезвоживания
• в случае большой кровопотери

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать диклофенак, необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть стенокардия, тромбы, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов

Возможность возникновения побочных эффектов можно ограничить, используя препарат в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Прежде чем использовать препарат АКИС, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Если пациент считает, что может быть аллергичен к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому препарату группы НПВП, или к любому из остальных компонентов препарата АКИС (перечисленных в конце этой инструкции). К симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангиоотек), затруднение дыхания, боль в груди, насморк и кожная сыпь или любые другие аллергические реакции.
• Если пациент когда-либо имел язву в пищеводе, желудке или тонком кишечнике или кровотечение из желудочно-кишечного тракта. Симптомы могут включать рвоту с кровью, кровь при дефекации или черный, дегтеобразный стул.
• Если пациент имеет любые заболевания кишечника, включая язвенный колит или болезнь Крона.
• Если пациент имеет или имел проблемы с почками или печенью.
• Если пациент имеет или имел нарушения крови или кровотечения.
• Если пациент имеет или имел астму, хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), полипы носа или сенную лихорадку.
• Если пациент имеет системную красную волчанку (СКВ) или любое подобное заболевание.
• Если пациентка планирует беременность, поскольку АКИС может влиять на ее фертильность.
• Если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или кишечнике, поскольку препарат АКИС иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после операции.

Другие меры предосторожности

• Прием препаратов, таких как АКИС, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта. Этот риск увеличивается при высоких дозах и длительном лечении. Не следует увеличивать рекомендованную дозу и продлевать время лечения.

Препарат АКИС является противовоспалительным препаратом, поэтому он также может уменьшать симптомы воспаления, такие как головная боль или высокая температура. Если пациент чувствует себя плохо и должен проконсультироваться с врачом, он должен сообщить врачу о приеме препарата АКИС.

• Пациенты пожилого возраста более подвержены возникновению побочных эффектов, связанных с приемом препарата АКИС, поэтому они должны сообщить врачу о всех необычных симптомах.

Другие препараты и АКИС

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые можно купить без рецепта (например, препараты, отпускаемые без рецепта, или используемые для рекреационных целей). Некоторые препараты могут влиять на лечение пациента.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• любой другой НПВП или ингибитор COX-2 (циклооксигеназы-2), например, аспирин или ибупрофен (противовоспалительные или обезболивающие препараты);
• препараты для лечения диабета;
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь, например, варфарин или гепарин);
• препараты,抑制ющие агрегацию тромбоцитов (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов);
• мочегонные препараты;
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых видов депрессии);
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии);
• гликозиды наперстянки (например, дигоксин; препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• метотрексат (препарат, используемый для лечения некоторых воспалительных состояний и опухолей);
• циклоспорин и такролимус (препарат, используемый для лечения некоторых воспалительных состояний и после трансплантации органов);
• антибиотики группы хинолонов (препараты, используемые для лечения некоторых инфекций);
• стероиды (препараты, используемые для лечения воспалительных состояний и иммунных расстройств);
• холестирамин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина);
• холестипол (препарат, используемый для лечения заболеваний печени и болезни Крона);
• сульфинпиразон (препарат, используемый для лечения подагры);
• вориконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);
• пеметрексед (препарат, используемый для химиотерапии некоторых видов опухолей);
• деферазирокс (препарат, используемый у пациентов, которым проводятся длительные переливания крови);
• мифепристон (препарат, используемый в случае прерывания беременности);
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний или гипертонии, например, бета-блокаторы или ингибиторы АПФ;
• такролимус (препарат, ослабляющий иммунную систему, используемый для предотвращения отторжения трансплантата у некоторых пациентов);
• препараты, используемые для лечения тревоги и депрессии, известные как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС);
• зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и грудное вскармливание

• Не использовать препарат АКИС в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Препарат АКИС может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или продление родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать препарат АКИС, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать самую маленькую эффективную дозу в течение возможно короткого времени. После 20 недели беременности препарат АКИС может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

У некоторых пациентов АКИС может вызывать головокружение, усталость, сонливость и нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, если эти побочные эффекты возникают.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать АКИС

Врач решает, когда и как лечить пациента раствором для инъекций АКИС. Препарат вводится в виде инъекции в мышцу (введение в мышцу, обычно в ягодицы) или под кожу (введение под кожу, обычно в ягодицы или бедро) или в вену (введение в вену, обычно в предплечье). Препарат АКИС не следует вводить в виде внутривенной инфузии.

Взрослые

Обычно используемая начальная доза составляет от 25 до 75 мг и зависит от тяжести боли. Если пациент продолжает испытывать сильную боль, врач может решить ввести вторую инъекцию через 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Препарат вводится только в течение одного или двух дней.

Пациенты пожилого возраста

Врач может назначить меньшую дозу препарата, если пациент пожилого возраста.

Дети и подростки

Препарат не подходит для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Врач, медсестра или фармацевт подготовят инъекцию для пациента. Обычно препарат затем вводится медсестрой или врачом. Врач или медсестра не будут выполнять инъекцию дважды в одном и том же месте.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы АКИС

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу АКИС, у него могут возникнуть следующие симптомы:
тошнота и рвота, боль в животе, кровотечение из желудка и/или кишечника, реже кровотечение, головокружение, звон в ушах (звон, свист, шум или другие постоянные звуки в ушах) и иногда судороги (припадки или конвульсии). В тяжелых случаях почки или печень пациента могут быть повреждены (симптомы включают проблемы с мочеиспусканием или более обильное, чем обычно, мочеиспускание, судороги мышц, усталость, отек рук, ног или лица, тошнота или рвота, желтуха).
Если пациент считает, что ему была введена большая, чем рекомендованная, доза АКИС, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, АКИС может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Необходимо прекратить использование препарата АКИС и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил у себя:

• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, начинающиеся вскоре после начала использования препарата АКИС, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возник любой из следующих побочных эффектов:

• тяжелые аллергические реакции, включая отек лица, шеи или языка, затруднение дыхания, свистящее дыхание, насморк и кожная сыпь;
• боль в желудке, диспепсия, изжога, газы, тошнота или рвота;
• любые симптомы кровотечения из желудка или кишечника, например, кровь при дефекации, черный, дегтеобразный стул или кровавая рвота;
• сильная кожная сыпь, зуд, крапивница, синяки, болезненные красные пятна на коже, образование пузырей и отслоение кожи, гигантские пузыри (покраснение, зуд, отек кожи). Эти эффекты также могут включать рот, губы, глаза, нос и гениталии;
• желтуха кожи или белков глаз;
• хронический боль в горле или высокая температура;
• неожиданное изменение объема мочи и (или) ее внешнего вида;
• легкая кровоточивость или частые боли в горле или инфекции,
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса:
• реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек, твердый узел, язва и синяк. Это может привести к чернению и отмиранию кожи и тканей вокруг места инъекции, которые заживают с образованием рубца, известного как синдром Николау.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• боль, покраснение или узлы в месте инъекции.

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникать чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота, чувство дискомфорта в месте инъекции

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникать чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение и боль в голове,
• диарея, рвота и запор,
• воспаление слизистой оболочки желудка, вызывающее боль в желудке, тошноту и потерю аппетита,
• нарушения функции печени,
• кожная сыпь, зуд.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть определена на основе доступных данных):

• повреждение тканей в месте инъекции

Другие побочные эффекты

У пациентов, леченных НПВП, были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Влияние на сердце или кровь

• препараты, такие как АКИС, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта,
• гипертония, инфаркт миокарда, быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди, отек тела, рук или ног,
• астма, одышка,
• нарушения крови, такие как анемия (пониженное количество красных кровяных телец). Симптомы включают усталость, головную боль, головокружение и бледность кожи.

Влияние на желудок и пищеварительную систему

• язвенная болезнь (желудка), язвы во рту, инфекции языка, нарушения толстой кишки (включая колит и обострение болезни Крона),
• воспаление поджелудочной железы или слизистой оболочки желудка (симптомы включают сильные боли в животе, которые могут распространяться на спину или руки).

Влияние на нервную систему

• зуд и онемение, чувство покалывания в руках или ногах, или конечностях, дрожь, нечеткое или двойное зрение, потеря или нарушение слуха, звон в ушах (звон в ушах), сонливость, усталость,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), депрессия, дезориентация, проблемы со сном, раздражительность, тревога, нарушения памяти и судороги (припадки или конвульсии),
• воспаление оболочек, выстилающих мозг. Симптомы включают жесткость шеи, боль в голове, тошноту, рвоту, температуру или дезориентацию и исключительную чувствительность к яркому свету. Влияние на печень и почки
• нарушения функции печени. Симптомы включают тошноту, потерю аппетита, плохое общее самочувствие, иногда с желтухой,
• нарушения функции почек или почечная недостаточность. Симптомы включают кровь в моче, пенящуюся мочу, отек ног и рук или тела.

Влияние на кожу и волосы

• тяжелая кожная сыпь, такая как синдром Стивенса-Джонсона и другие кожные состояния, которые могут ухудшаться при воздействии солнечного света,
• облысение.

Влияние на иммунную систему

• реакции повышенной чувствительности

Если любой из побочных эффектов ухудшится или возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить АКИС

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле после EXP (срок годности обозначает последний день месяца).
• Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Использовать сразу после открытия. Необходимо утилизировать все неиспользованные остатки препарата.
• Не использовать, если раствор мутный или видны мелкие частицы.

После введения необходимой дозы врач или медсестра утилизируют все остатки раствора вместе с шприцем, иглами и контейнерами.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит АКИС

Активным веществом препарата является диклофенак натрия.
1 мл раствора в ампуле содержит:
25 мг диклофенака натрия или
50 мг диклофенака натрия или
75 мг диклофенака натрия.
Остальные компоненты: гидроксипропилбетадекс, полисорбат 20, вода для инъекций

Как выглядит АКИС и что содержит упаковка

Этот препарат является прозрачным или слегка желтоватым, прозрачным раствором для инъекций, содержащимся в ампуле из бесцветного стекла.
Размеры упаковки: 1, 3 или 5 ампул, в картонной коробке.
Препарат также доступен в ампуло-шприце.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Виа Мартири ди Чефалония 2
26900 Лоди
Италия

Производитель/Импортер

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Виа Мартири ди Чефалония 2
26900 Лоди
Италия
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2022