Волтарен Ср 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вольтарен СР 100 (Вольтарен)

100 мг, таблетки с продленным высвобождением

Диклофенак натрия
Вольтарен СР 100 и Вольтарен являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вольтарен СР 100 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен СР 100
• 3. Как применять препарат Вольтарен СР 100
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вольтарен СР 100
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вольтарен СР 100 и для чего он используется

Препарат Вольтарен СР 100 содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Вольтарен СР 100 имеет важное значение подавление биосинтеза простагландинов, играющих основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Вольтарен СР 100 используется для лечения:

• Воспалительных или дегенеративных форм ревматической болезни: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов.
• Болей, вызванных травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций.
• Болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичного дисменореи или аднексита.

Контрольные исследования во время лечения препаратом Вольтарен СР 100

В случае диагностированной сердечной болезни или значительного фактора риска сердечных заболеваний врач оценивает периодически потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение продолжается более 4 недель.
Во время лечения необходимо регулярно проводить исследования крови в случае появления любых нарушений функции печени, нарушений функции почек и нарушений в картине крови.
Необходимо контролировать как функцию печени (концентрацию трансаминаз), функцию почек (концентрацию креатинина), так и количество кровяных клеток (количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов). Врач, ведущий пациента, учитывает результаты исследований крови при принятии решения о прекращении лечения препаратом Вольтарен СР 100 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен СР 100

Когда не применять препарат Вольтарен СР 100:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее出现ала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы ангионевротического отека), трудности с дыханием, боль в груди или любые другие реакции аллергического характера. Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом,
• если пациент имеет активную или ранее перенесенную язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента диагностирована сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или эмболии сердечных или мозговых сосудов, или после операции по восстановлению проходимости сосудов,
• если у пациента имеются или ранее были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Аналогично другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), не следует применять препарат Вольтарен СР 100 у лиц, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, подавляющих синтез простагландинов, может быть причиной появления приступа астмы, крапивницы или острого ринита.
Необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Вольтарен СР 100 необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет диагностированную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, и врач решает назначить пациенту препарат Вольтарен СР 100, не следует увеличивать его дозу выше 100 мг в день, если лечение продолжается более 4 недель;
• если препарат применяется у лиц с ранее перенесенной язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз диклофенака. Если во время применения препарата Вольтарен СР 100 появляются любые необычные симптомы в области живота (в частности, кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может ухудшить течение болезни;
• если пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническим инфекционным заболеванием дыхательных путей, он более подвержен риску появления аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение касается также пациентов, аллергичных к другим веществам (например, у которых появляются кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат необходимо применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);

если у пациента имеются нарушения функции печени; диклофенак может вызвать ухудшение течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, касающиеся проведения контрольных исследований функции печени;

• если пациент страдает печеночной порфирией. Диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Перед применением диклофенака необходимо проинформировать врача

• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Появление нежелательных реакций можно ограничить применением препарата в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Необходимо применять минимальную дозу препарата Вольтарен СР 100, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого периода, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любой момент лечения препаратом Вольтарен СР 100 у пациента появляются симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за размера дозы.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более чувствительно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача, минимальные эффективные дозы и сообщать врачу о всех появляющихся во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Вольтарен СР 100 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача, в частности, о применении следующих препаратов

• Лития или препаратов, принадлежащих к группе антидепрессивных препаратов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• Дигоксина - препарата, применяемого для лечения сердечных заболеваний
• Мочегонных препаратов - препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи
• Ингибиторов конвертазы ангитензина, бета-адреноблокаторов - групп препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов (группы препаратов, применяемых для снятия воспалительных состояний в организме)
• Противосудорожных препаратов и препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов,
• Противодиабетических препаратов, кроме инсулина
• Метотрексата - препарата, применяемого для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита
• Циклоспорина и такролимуса - препаратов, применяемых у пациентов с трансплантированными органами
• Триметоприма - препарата, применяемого для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• Хинолонов - антибактериальных препаратов, применяемых для лечения инфекций
• Кolestypolu и холестирамина - препаратов, снижающих концентрацию холестерина в крови
• Вориконазола - препарата, применяемого для лечения грибковых инфекций
• Фенитоина - препарата, применяемого для лечения приступов эпилепсии

Применение препарата Вольтарен СР 100 с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше во время еды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
В период беременности, в течение первых двух триместров, если это не абсолютно необходимо, не следует применять препарат Вольтарен СР 100.
Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами, применение препарата Вольтарен СР 100 у пациенток в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку он может серьезно навредить ребенку или негативно повлиять на роды.
Не следует применять препарат Вольтарен СР 100 у женщин, кормящих грудью, поскольку он может оказать вредное действие на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Вольтарен СР 100 во время беременности и кормления грудью.
Применение препарата Вольтарен СР 100 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Вольтарен СР 100 на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Препарат Вольтарен СР 100 содержит сахарозу

Препарат Вольтарен СР 100 в форме таблеток с продленным высвобождением содержит сахарозу. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Вольтарен СР 100

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении имеются: препарат Вольтарен СР 75 (75 мг), препарат Вольтарен СР 100 (100 мг).
Не следует превышать рекомендуемые дозы. В случае применения таблеток с продленным высвобождением препарата Вольтарен СР 100 в течение нескольких недель необходимо регулярно проводить контрольные медицинские исследования, чтобы исключить появление не замеченных пациентом нежелательных реакций. Общее рекомендация - это индивидуальное определение дозы врачом для каждого пациента и применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого периода.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 100 мг до 150 мг, применяемая в виде одной таблетки препарата Вольтарен СР 100 или двух таблеток препарата Вольтарен СР 75.
В легких случаях, а также при хроническом лечении, обычно достаточно одной таблетки препарата Вольтарен СР 75 или препарата Вольтарен СР 100 в день.
В случае усиления симптомов болезни ночью или утром рекомендуется применять препарат Вольтарен СР 75 или препарат Вольтарен СР 100 вечером.

Применение у детей и подростков

Из-за размера дозы препарат Вольтарен СР 100 не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Препарат необходимо применять с осторожностью у лиц пожилого возраста. В случае лиц пожилого возраста и у лиц с малым весом тела рекомендуется применение минимальной эффективной дозы.

Диагностированная болезнь кровеносной системы или значительные сердечно-сосудистые факторы риска

Пациенты с диагностированной болезнью кровеносной системы или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны быть лечены диклофенаком только после тщательной оценки ситуации и только дозами ≤100 мг в день, если лечение продолжается более 4 недель.

Нарушения функции почек

Препарат Вольтарен СР 100 противопоказан у пациентов с почечной недостаточностью.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. Рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата Вольтарен СР 100 пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени.
Страница 5 из 9

Нарушения функции печени

Препарат Вольтарен СР 100 противопоказан у пациентов с печеночной недостаточностью.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. Рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата Вольтарен СР 100 пациентам с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени.

Способ применения

Если симптомы наиболее выражены ночью или утром, препарат Вольтарен СР 100 следует применять вечером. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше во время еды. Не следует делить или жевать таблетку.

Как долго применять препарат Вольтарен СР 100

Препарат Вольтарен СР 100 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае применения препарата Вольтарен СР 100 в течение длительного периода необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные реакции.
В случае сомнений, как долго применять препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вольтарен СР 100

Передозировка препарата Вольтарен СР 100 не вызывает характерных симптомов, однако могут появиться: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем было рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Вольтарен СР 100

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом.
Если jedoch прошло более половины времени, разделяющего две дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую, согласно предыдущей схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота появления нежелательных реакций оценивалась следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>редко (≥1/10 000 до <1>Представленные ниже нежелательные реакции включают нежелательные реакции, зарегистрированные для препарата Вольтарен СР 100, таблеток с продленным высвобождением, а также наблюдаемые при применении других форм диклофенака, применяемых в течение короткого или длительного периода.

Нежелательные реакции:

Часто

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Страница 6 из 9

Не очень часто

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редко

• чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (в том числе внезапное снижение артериального давления и шок),
• сонливость,
• астма (в том числе одышка),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редко

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов),
• отек Квинке (в том числе отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, серозный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (в том числе кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интрасigmoidный свищ, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пемфигус, алопеция, фоточувствительность, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков.

Неизвестна

• одновременное появление боли в груди и аллергических реакций (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как препарат Вольтарен СР 100, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время применения препарата Вольтарен СР 100 могут появиться другие нежелательные реакции. Если усиливаются какие-либо симптомы нежелательных реакций или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата Вольтарен СР 100 и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота, Страница 7 из 9
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче,
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд,
• одышка или укорочение дыхания,
• желтуха кожи или белков глаз,
• упорный кашель или высокая температура,
• отек лица, ног или рук,
• тяжелая мигрень,
• боль в груди, сопровождаемая кашлем,
• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, начинающиеся вскоре после начала применения препарата Вольтарен СР 100, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных),
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Эти не очень часто встречающиеся нежелательные реакции могут появиться у 1-10 пациентов на 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного периода

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда или инсульта),
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

В случае применения препарата Вольтарен СР 100 в течение более чем нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вольтарен СР 100

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вольтарен СР 100

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна таблетка с продленным высвобождением препарата Вольтарен СР 100 содержит 100 мг диклофенака натрия. Страница 8 из 9
• Другими компонентами являются: цетиловый спирт, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, повидон, сахароза. Состав оболочки: гипромеллоза (Е 464), оксид железа красный, тальк (Е 553b), полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, сахароза.

Как выглядит препарат Вольтарен СР 100 и что содержит упаковка

Одна упаковка препарата содержит 2 блистера по 10 таблеток с продленным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
12 км Этники Олдос Атинон-Ламияс
144 51 Метаморфоси
Греция

Производитель:

Novartis Farma SpA, Торре Аннунциата, Италия
Novartis (Hellas) A.E.B.E., Метаморфоси, Греция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:26179/24-04-2013
8546/6-2-2007

Номер разрешения на параллельный импорт: 16/22 Дата утверждения инструкции: 05.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 9 из 9