Волтарен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вольтарен

25 мг/мл раствор для инъекций или для приготовления раствора для инфузии

Диклофенак натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Вольтарен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Вольтарена
• 3. Как использовать Вольтарен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Вольтарен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Вольтарен и для чего он используется

Вольтарен содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
В механизме действия препарата Вольтарен имеет существенное значение抑制 биосинтеза простагландинов,
которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Вольтарен используется в следующих случаях:

Внутримышечное введение

Лечение:

• Обострений воспалительных или дегенеративных форм ревматической болезни: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов.
• Острого приступа подагры.
• Почечной или печеночной колики.
• Болей, вызванных травматическими и послеоперационными воспалительными и отечными состояниями.
• Тяжелых приступов мигрени.

Внутривенное введение:

• Для лечения или профилактики послеоперационных болей у пациентов, находящихся в стационарном лечении.

Контрольные исследования во время лечения Вольтареном

В случае установленной сердечной болезни или значительного фактора риска сердечных заболеваний врач оценивает периодически потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на
лекарство, особенно если лечение продолжается дольше 4 недель.
Во время лечения необходимо регулярно проводить исследования крови в случае возникновения любых нарушений функции печени, нарушений функции почек и нарушений в крови.
Необходимо контролировать как функцию печени (концентрация трансаминаз), функцию почек (концентрация креатинина) и количество кровяных клеток (количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов). Врач учитывает результаты исследований крови при принятии решения о прекращении лечения Вольтареном или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важные сведения перед использованием Вольтарена

Когда не использовать Вольтарен:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак, натрия пиросульфит или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после использования противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы ангионевротического отека), трудности с дыханием, боль в грудной клетке или любые другие аллергические реакции. Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом,
• если пациент имеет активную или имеющуюся в анамнезе язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента имеется сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящей ишемии мозга) или сосудистой окклюзии сердца или мозга, или после реваскуляризации или шунтирования замкнутых сосудов,
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), Вольтарен не должен использоваться у пациентов, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других препаратов,抑制ющих синтез простагландинов, может быть причиной возникновения приступа астмы, крапивницы или острого ринита.
Не следует назначать новорожденным и недоношенным детям. Препарат может вызывать токсические реакции и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Необходимо сообщить врачу о наличии этих болезней.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать Вольтарен, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет диагностированную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенное содержание липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, и врач решает назначить пациенту Вольтарен, не следует увеличивать его дозу выше 100 мг в день, если лечение продолжается дольше 4 недель;
• если препарат используется у пациентов с перенесенной язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте. Использование диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при использовании высоких доз диклофенака. Если во время использования Вольтарена возникают любые необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может ухудшить течение болезни;
• если пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническим инфекционным заболеванием дыхательных путей, он более подвержен риску возникновения аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение касается также пациентов, аллергичных к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат необходимо использовать с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• если у пациента имеются нарушения функции печени; диклофенак может ухудшить течение болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных исследований функции печени;
• если пациент страдает порфирией печени; диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Прежде чем принимать диклофенак, необходимо сообщить врачу

• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенное содержание холестерина или триглицеридов в крови.

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить использованием препарата в минимальной эффективной дозе
и не дольше, чем это необходимо.
Необходимо использовать минимальную дозу Вольтарена, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и
использовать ее в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любом моменте лечения Вольтареном у пациента возникают симптомы, указывающие на нарушения сердца или кровеносных сосудов, такие как боль в грудной клетке, одышка, слабость
или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Вольтарен в ампулах у детей и подростков из-за дозировки.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо
соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, использовать в соответствии с рекомендациями врача минимальные эффективные дозы и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.

Вольтарен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу особенно о приеме следующих препаратов:

• Лития или препаратов, принадлежащих к группе антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• Дигоксина - препарата, используемого для лечения сердечных заболеваний
• Мочегонных препаратов - препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи
• Ингибиторов конвертингазы ангипотензина, бета-адреноблокаторов - групп препаратов, используемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) и кортикостероидов (групп препаратов, используемых для снятия воспаления в пораженных областях)
• Противосвертывающих препаратов и препаратов,抑制ющих агрегацию тромбоцитов
• Противодиабетических препаратов, кроме инсулина
• Метотрексата - препарата, используемого для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита
• Циклоспорина и такролимуса - препаратов, используемых у пациентов с трансплантированными органами
• Триметоприма - препарата, используемого для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• Хинолоновых антибактериальных препаратов и некоторых препаратов, используемых для лечения инфекций
• Кolestypola и холестирамина - препаратов, снижающих содержание холестерина в крови
• Вориконазола - препарата, используемого для лечения грибковых инфекций
• Фенитоина - препарата, используемого для лечения приступов эпилепсии

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не следует принимать Вольтарен, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Вольтарен может
вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать Вольтарен, unless врач считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать минимальную дозу и в течение как можно более короткого времени. После 20-й недели беременности Вольтарен может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней (это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка
(олигогидрамнии)) или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует использовать Вольтарен у кормящих женщин, поскольку он может оказать вредное действие на младенца.
Врач обсудит с пациенткой потенциальные риски использования Вольтарена во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Прием Вольтарена может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Влияние Вольтарена на способность управлять транспортными средствами, использовать машины или выполнять
другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Вольтарен содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 120 мг бензилового спирта в 1 ампуле (3 мл).
Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата,
поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с болезнями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата,
поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Вольтарен содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 600 мг пропиленгликоля в 1 ампуле (3 мл).
Беременные или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач
может решить провести дополнительные исследования у таких пациенток.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации
врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

Вольтарен содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле (3 мл), то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать Вольтарен

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Общее рекомендация - индивидуальная коррекция дозы врачом для каждого пациента
и использование минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого периода.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Вольтарен, вводимый в объеме одной ампулы в день, не должен использоваться дольше 2 дней.
В некоторых случаях может использоваться в объеме 2 ампул в день. Если необходимо, лечение может быть продолжено таблетками или свечами.

Диагностированная сердечно-сосудистая болезнь или значительные сердечно-сосудистые факторы риска

Пациенты с диагностированной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны лечиться диклофенаком только после тщательной оценки ситуации и только дозами ≤100 мг в день, если лечение продолжается дольше 4 недель.

Нарушения функции почек

Вольтарен противопоказан пациентам с почечной недостаточностью.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. Рекомендуется проявлять осторожность при использовании Вольтарена у пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени.

Нарушения функции печени

Вольтарен противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. Рекомендуется проявлять осторожность при использовании Вольтарена у пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени.

Как использовать Вольтарен

Внутримышечное введение

Для избежания повреждения нерва или других тканей в месте введения необходимо соблюдать рекомендации по введению.
Препарат обычно используется в дозе 75 мг - одна ампула в день, в глубокую инъекцию в верхний наружный квадрант ягодицы.
Исключительно, в тяжелых случаях (например, при приступе почечной колики), суточная доза может быть увеличена до двух инъекций по 75 мг, с интервалом в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). Также можно использовать одну ампулу 75 мг в сочетании с другой формой Вольтарена (таблетками, свечами), не превышая дозу 150 мг в день.
Клинический опыт использования препарата при приступах мигрени ограничивается введением 1 ампулы, содержащей 75 мг диклофенака натрия, как можно быстрее, в качестве начальной дозы, и затем, если необходимо, в тот же день, использованием свечей в дозе до 100 мг. Общая доза, введенная в первый день, не должна превышать 175 мг.

Внутривенная инфузия

Вольтарена не следует вводить в виде единовременной, кратковременной инъекции.
Непосредственно перед началом инфузии Вольтарен необходимо разбавить в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы для инфузии, буферизованном бикарбонатом натрия.
В зависимости от необходимой продолжительности внутривенной инфузии необходимо смешать 100 мл до 500 мл 0,9% изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы с раствором бикарбоната натрия для инъекций из открытой упаковки непосредственно перед использованием (0,5 мл раствора 8,4% или 1 мл раствора 4,2% или соответствующее количество раствора другой концентрации). В полученный раствор необходимо добавить содержимое одной ампулы Вольтарена. Можно использовать только прозрачные растворы, свободные от нерастворимых примесей.
Рекомендуется два альтернативных способа использования Вольтарена в ампулах:
Для лечения умеренной или сильной послеоперационной боли вводится 75 мг препарата в течение 30 минут до 2 часов. Если необходимо, введение может быть повторено через несколько часов, но не следует превышать дозу 150 мг в течение 24 часов.
Для профилактики послеоперационной боли начальную дозу 25 мг до 50 мг необходимо ввести после окончания хирургической операции в течение 15 минут до 1 часа, а затем вводить в течение持续ной инфузии около 5 мг в час, до максимальной суточной дозы 150 мг.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Вольтарена

Передозировка Вольтарена не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть:
рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги.
В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большей дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск использования Вольтарена

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит. Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую только по предыдущей схеме дозирования. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Вольтарен может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась следующим образом:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>(≥1/10 000 до <1>Приведенные ниже нежелательные реакции включают нежелательные реакции, зарегистрированные для Вольтарена в ампулах, а также наблюдаемые при использовании других форм диклофенака, применяемых кратковременно или длительно.

Нежелательные реакции:

Часто

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• сыпь,
• раздражение, боль, инфильтрат в месте введения.

Не очень часто

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в грудной клетке.

Редко

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение артериального давления и шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек, атрофия тканей в месте введения.

Очень редко

• абсцессы в месте введения,
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз, (недостаток гранулоцитов),
• ангионевротический отек (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, язвенный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интрасегментарная инфаркция кишечника, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзантема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фоточувствительность, пурпура, болезнь Шенлейна-Геноха, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

Частота неизвестна

• повреждение тканей в месте введения,
• одновременное возникновение боли в грудной клетке и аллергических реакций (симптомы синдрома Куниса)
• синдром Николау - наблюдаемый с немедленным сильным болью в месте введения, после которого возникает покраснение, отек, инфильтрат и возможная тромбоз сосудов, приводящая к некрозу кожи и подлежащих тканей.

Использование таких препаратов, как Вольтарен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время использования Вольтарена могут возникнуть другие нежелательные реакции. Если ухудшаются любые симптомы нежелательных реакций или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Эти не очень часто встречающиеся нежелательные реакции могут возникать у 1-10 пациентов на 1000, особенно
при использовании высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в грудной клетке (симптомы инфаркта миокарда или инсульта).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности

В случае использования Вольтарена дольше нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимских, 181, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Вольтарен

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке.
Хранить при температуре ниже 30°C. Защищать от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Вольтарен

• -Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна 3 мл ампула Вольтарена содержит 75 мг диклофенака натрия.
• -Другими компонентами являются: маннитол, натрия пиросульфит, бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит Вольтарен и что содержит упаковка

Одна упаковка содержит 5 ампул по 3 мл.

Ответственное лицо и импортер

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарска, 15
02-674 Варшава
тел. +48 22 37 54 888

Дата последней актуализации инструкции: