Волтарен Ацти Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вольтарен Акти Форте, 25 мг, покрытые таблетки

Диклофенак калия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 5 дней при боли или 3 дней при лихорадке не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вольтарен Акти Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вольтарен Акти Форте
• 3. Как применять препарат Вольтарен Акти Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вольтарен Акти Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вольтарен Акти Форте и для чего он используется

Вольтарен Акти Форте содержит в качестве активного вещества диклофенак калия, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Он оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие, а также снижает температуру тела.
Вольтарен Акти Форте используется:

• при мышечных болях, ревматических болях, острых болях в пояснично-крестцовом отделе (боль в спине), головных болях, зубных болях, болезненных менструациях;
• при лечении симптомов гриппа и простуды (общие боли, лихорадка), боли в горле.

Вольтарен Акти Форте облегчает симптомы воспаления, такие как боль и отек, путем блокирования синтеза молекул, ответственных за воспаление, боль и лихорадку, называемых простагландинами.
Вольтарен Акти Форте не влияет на причины воспаления и лихорадки.

2. Важные сведения перед применением препарата Вольтарен Акти Форте

Когда не применять препарат Вольтарен Акти Форте

• если пациент имеет аллергию на диклофенакили на любой из других компонентов этого препарата(перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции на препараты, применяемые для лечения боли, воспаления или лихорадки,или пациент считает, что может быть аллергичен на диклофенак, ибупрофен или ацетилсалициловую кислоту (препарат, также применяемый для снижения свертываемости крови) или любой другой препарат из группы НПВП. К симптомам повышенной чувствительности относятся приступы астмы, свистящее дыхание, отек лица и губ (ангиоотек), трудности

с дыханием, боль в грудной клетке, насморк, сыпь или любые другие реакции аллергического характера. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом;

• если у пациента выявлено заболевание сердца и (или) цереброваскулярное заболевание, например, после инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (преходящей ишемии мозга) или тромбоза сердечных или мозговых сосудов, или после операции на сосудах или шунтирования замкнутых сосудов;
• если у пациента наблюдаются или наблюдались нарушения кровообращения (периферическая сосудистая болезнь);
• если у пациента наблюдается или наблюдалась язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента наблюдается кровь в стуле или черный цвет стула(симптомы, указывающие на кровотечение в желудочно-кишечном тракте);
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• у женщин в третьем триместре беременности.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии этих заболеваний, поскольку в таких случаях не следует применять препарат Вольтарен Акти Форте.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вольтарен Акти Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом
если:

• у пациента в прошлом наблюдались нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом,такие как язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или черный цвет стула;
• у пациента после применения обезболивающих или противовоспалительных препаратов наблюдались желудочные нарушения или изжога,
• у пациента наблюдаются кишечные нарушения;
• у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Вольтарен Акти Форте иногда может ослаблять процесс заживления ран в кишечнике после хирургической операции;
• у пациента наблюдается аллергия, свистящее дыхание, одышка и полипы в носу;
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печениили в случае наблюдения отеков ног;
• пациент одновременно применяет другие противовоспалительные или обезболивающие препараты;
• у пациента наблюдаются или наблюдались в прошлом нарушения сердца;
• у пациента наблюдается риск обезвоживанияорганизма (из-за, например, диареи, другой болезни, а также до или после хирургических операций);
• у пациента наблюдаются нарушения кровообращенияили другие заболевания крови, включая редко встречающуюся порфирию печени.

Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента наблюдается стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Возможность возникновения нежелательных реакций можно ограничить, применяя препарат в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.

Другие предостережения:

• Применение таких препаратов, как Вольтарен Акти Форте, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта.
• Необходимо применять наименьшую возможную эффективную дозу препарата, в течение наименьшего возможного времени.
• Тяжелые кожные реакции, некоторые из которых смертельны, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были редко зарегистрированы

в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Наибольший риск возникновения этих тяжелых реакций наблюдается в начале лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца применения препарата. Необходимо связаться с врачом и прекратить применение препарата после возникновения первых симптомов кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки или других симптомов повышенной чувствительности (см. пункт 4).

• Если в любой момент во время применения препарата Вольтарен Акти Форте возникают симптомы или признаки, связанные с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в грудной клетке, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно связаться с врачом.
• Вольтарен Акти Форте может маскировать симптомы инфекции (например, головная боль, повышенная температура тела) и затруднять правильную диагностику. Необходимо сообщить врачу о применении препарата.
• Длительное применение обезболивающих препаратов при головных болях может привести к их усилению. В таком случае необходимо связаться с врачом.

Применение препарата Вольтарен Акти Форте у пациентов пожилого возраста

Как и в случае с другими обезболивающими препаратами, лица пожилого возраста могут реагировать более сильно на действие препарата по сравнению с взрослыми. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять наименьшие эффективные дозы и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Препарат Вольтарен Акти Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты(препараты, применяемые для лечения депрессии);
• дигоксин(препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний);
• ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы(препараты, применяемые для лечения гипертонии или сердечной недостаточности);
• метотрексат(препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита);
• пероральные препараты для лечения диабета;
• мочегонные препараты(препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи);
• препараты, уменьшающие свертываемость крови(препараты, применяемые для предотвращения тромбозов и кровотечений);
• другие препараты с системным противовоспалительным или обезболивающим действием, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен;
• системные кортикостероиды(препараты, применяемые для лечения воспаления);
• циклоспорин и такролимус(препараты, применяемые у пациентов после трансплантации органов);
• триметоприм(препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыделительной системы);
• хинолоновые антибактериальные препараты(препараты, применяемые для лечения инфекций);
• сульфинпиразон(препарат, применяемый для лечения подагры) или вориконазол(препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• фенитоин(препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• холестирамин или холестипол(препараты, применяемые для снижения уровня холестерина).

Применение препарата Вольтарен Акти Форте с пищей и напитками

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно во время еды или после еды, запивая водой.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Прежде чем применять препарат Вольтарен Акти Форте, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае беременности или подозрения на беременность необходимо сообщить врачу и не применять препарат Вольтарен Акти Форте. Не следует применять препарат Вольтарен Акти Форте, если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Вольтарен Акти Форте может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Вольтарен Акти Форте, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение в течение первых 6 месяцев беременности или во время попыток зачатия является необходимым, необходимо применять наименьшую возможную дозу препарата в течение наименьшего возможного времени. Препарат Вольтарен Акти Форте, применяемый с 20 недели беременности в течение более нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к олигогидрамнии (низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Кормление грудью
Не следует применятьпрепарат Вольтарен Акти Форте у женщин во время кормления грудью, поскольку препарат может оказывать вредное действие на ребенка.
Во время беременности и кормления грудью перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на фертильность
Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами, применение диклофенака, активного вещества препарата Вольтарен Акти Форте, может затруднять зачатие. Это обратимо, если прекратить применение препарата, однако, если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат Вольтарен Акти Форте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, после применения препарата Вольтарен Акти Форте у некоторых пациентов могут возникать нарушения зрения или головокружение. В случае возникновения таких нежелательных реакций не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Вольтарен Акти Форте

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. Важно применять наименьшую эффективную дозу препарата, в течение наименьшего возможного времени.

Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет

Начальная доза составляет 1 таблетку. Если это необходимо, можно применять 1 таблетку каждые 4-6 часов.
Не следует применять более 3 таблеток в течение суток.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Не следует применять препарат Вольтарен Акти Форте более 5 дней при лечении боли или более 3 дней при лечении лихорадки без согласования с врачом. Если симптомы ухудшаются или не проходят, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вольтарен Акти Форте

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Вольтарен Акти Форте

В случае пропуска дозы необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом. Если в момент воспоминания осталось мало времени до приема следующей дозы, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Некоторые нежелательные реакции возникают не очень часто, особенно при применении высоких доз (150 мг в сутки) и в течение длительного времени.
Не очень часто –(встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• сердцебиение, внезапная и сжимающая боль в грудной клетке (симптомы инфаркта миокарда, также называемого сердечным приступом),
• одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

Некоторые редкие или очень редкие нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• сильные боли в желудке, кровь в стуле, черный цвет стула, кровавая рвота, кровавый понос;
• аллергические реакции, включая трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка или горла, часто с сопровождающей кожной сыпью; анафилаксия;
• внезапные трудности с дыханием и чувство сжатия в грудной клетке с возникновением свистящего дыхания или кашля (симптомы, указывающие на астму);
• внезапные трудности с дыханием и чувство тяжести в грудной клетке, с одышкой или кашлем (симптомы, указывающие на пневмонию);
• внезапная и острая боль в голове, жесткость шеи, трудности с речью;
• судороги;
• покраснение кожи с пузырями, отслоение кожи, фиолетовые изменения на коже, пузыри на слизистой оболочке рта или в области глаз, воспаление кожи с отслоением кожи;
• отек рук, ладоней, ног и стоп;
• любые изменения в мочеиспускании или количестве мочи, кровь в моче;
• желтуха кожи или глаз (симптомы повреждения печени и (или) печеночной недостаточности), повышение активности печеночных ферментов;
• кровотечения, синяки, высокая температура или длительный боль в горле, частые инфекции, крайняя бледность, слабость;
• повышенная чувствительность кожи к свету.

Некоторые нежелательные реакции частота возникновения которых неизвестна, могут быть тяжелыми.

• Легкие, болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Вольтарен Акти Форте, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе (частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных);
• Боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Применение таких препаратов, как диклофенак, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск увеличивается при применении высоких доз в течение длительного времени.

В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Вольтарен Акти Форте и немедленно обратиться к врачу

Другие нежелательные реакции

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть, обычно легкие. Некоторые нежелательные реакции наблюдались после применения более высоких доз диклофенака, активного вещества препарата Вольтарен Акти Форте, в течение длительного времени. В случае их возникновения необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Часто

(встречаются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• боль в животе, диарея, тошнота, вздутие, рвота, диспепсия, снижение аппетита;
• повышение активности печеночных ферментов;
• боль в голове, головокружение;
• кожная сыпь.

Редко

(встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат)):

• сонливость;
• крапивница.

Очень редко

(встречаются не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат)):

• запор, герпетическая сыпь в полости рта, отек, покраснение и болезненность языка, нарушения вкуса, изменения в кале;
• зуд и покраснение кожи, выпадение волос;
• онемение или покалывание рук или ног, дрожь;
• замутненное зрение, двойное зрение, звон в ушах, нарушения слуха;
• изменения настроения, трудности с засыпанием, чувство дезориентации;
• гипертония, воспаление сосудов.

В случае возникновения нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, необходимо прекратить применение препарата Вольтарен Акти Форте и сообщить врачу.

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендована, необходимо сообщить врачу, фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Передозировка может потребовать специализированной медицинской помощи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вольтарен Акти Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вольтарен Акти Форте

Активным веществом препарата является диклофенак калия.
Одна покрытая таблетка содержит 25 мг диклофенака калия.
Другие компоненты: ядро таблетки: фосфат кальция, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния, повидон, стеарин магния.
оболочка таблетки: сахароза, тальк, повидон, макрогол 8000, микрокристаллическая целлюлоза, краситель диспергированный Red 16158 Anstead: оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Вольтарен Акти Форте и что содержит упаковка

10 или 20 покрытых таблеток в картонной упаковке.
Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия содержит 10 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Хейлон Польша Сп. з о.о.
ул. Жеромского, 53
02-697 Варшава
телефон: 800 702 849

Производитель

Доппель Фармацевтика С.р.л.
Виа Вольтурно, 48,
20089 Квинто де' Стампы - Роццано,
Милан
Италия

Импортер:

Хейлон Германия ГмбХ
Бартштрассе, 4
80339 Мюнхен
Германия

Дата последнего обновления инструкции: