Витаминум Б12-сф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Витамин B 12-SF, 1000 микограммов/мл, раствор для инъекций

Цианокобаламин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Витамин B 12-SF и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Витамин B 12-SF
• 3. Как использовать препарат Витамин B 12-SF
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Витамин B 12-SF
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Витамин B 12-SF и для чего он используется

Препарат Витамин B 12-SF содержит витамин группы B, используемый для лечения анемии.
Препарат Витамин B 12-SF используется в случае дефицита витамина B, который не может быть восполнен соответствующей диетой.
В частности:

• при злокачественной анемии Аддисона-Бирмера (особый тип анемии, вызванный дефицитом витамина B);
• при других мегалобластных анемиях с дефицитом витамина B;
• при дефиците витамина B по следующим причинам:
• полное исключение из диеты продуктов животного происхождения (строгий вегетарианство);
• врожденное или приобретенное нарушение выработки внутреннего фактора, обеспечивающего всасывание витамина B (фактора Кастла);
• отсутствие фактора Кастла в результате резекции (удаления) желудка;
• хронический атрофический гастрит;
• синдромы мальабсорбции после резекции тонкого кишечника, при целиакии (болезнь, вызванная непереносимостью глютена), тропической спру (болезнь, вызванная нарушением всасывания питательных веществ), болезни Крона (воспалительное заболевание кишечника);
• использование витамина B бактериями кишечника (синдром слепой петли) или паразитами (заражение широким лентецом);
• при проведении теста Шиллинга (исследование всасывания витамина B).

2. Важные сведения перед использованием препарата Витамин B 12-SF

Когда не использовать препарат Витамин B 12-SF

• если у пациента есть аллергия на цианокобаламин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Витамин B 12-SF, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У пациентов с болезнью Лебера (нарушение зрения в результате атрофии зрительного нерва) препарат следует использовать с осторожностью, поскольку цианокобаламин может ускорять атрофию зрительного нерва.
• У пациентов с злокачественной анемией во время лечения большими дозами витамина B может снижаться концентрация калия в крови.
• При болезни Аддисона-Бирмера витамин B следует использовать регулярно в течение всей жизни. Кратковременная пауза в применении, казалось бы, оправданная хорошими результатами анализа крови (морфологии), может привести к необратимому повреждению нервной системы.
• Лечение витамином B может выявить симптомы эритремии (сильное покраснение лица, рук, ног и слизистых оболочек рта).
• Прежде чем начать лечение, а также между 5-м и 7-м днем лечения рекомендуется провести следующие лабораторные исследования: концентрация фолиевой кислоты, гематокрит, ретикулоциты (значительное увеличение количества ретикулоцитов - молодых красных кровяных клеток является ранним доказательством эффективности лечения) и концентрация витамина B. В случае длительного лечения рекомендуется контролировать гематологические параметры (состояние крови) и концентрацию витамина B каждые 3-6 месяцев.

Особые группы пациентов

На основе имеющихся данных, у пациентов с нарушением функции почек, печени или у пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу.

Дети и подростки

Из-за ограниченных клинических данных невозможно определить оптимальный режим дозирования этого препарата у детей.

Препарат Витамин B 12-SF и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Некоторые антибиотики, метотрексат (используемый для лечения рака) или пириметамин (используемый для лечения малярии) влияют на определение концентрации витамина B в сыворотке, давая ложно отрицательные результаты.
• Одновременный прием препаратов, угнетающих функцию костного мозга (например, хлорамфеникола), может ослаблять реакцию на лечение витамином B.
• Фолиевая кислота, принимаемая в больших дозах в течение длительного времени, может привести к снижению концентрации витамина B в крови.

Из-за нестабильности витамина B смешивание с другими препаратами может привести к потере активности.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Рекомендуемая суточная доза витамина B в период беременности и во время грудного вскармливания составляет 4 микрограмма. На основе имеющихся данных, использование больших доз не оказывает негативного влияния на плод.
Витамин B проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не требуется специальных мер предосторожности.

Препарат Витамин B 12-SF содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, что означает, что он считается «не содержащим натрия».

3. Как использовать препарат Витамин B 12-SF

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В начале лечения, в течение первых недель после диагностики, вводится 1 мл препарата Витамин B 12-SF (что соответствует 1000 микрограммам цианокобаламина) два раза в неделю.
В случае подтвержденных нарушений всасывания витамина B в кишечнике вводится соответствующая доза 1000 микрограммов цианокобаламина один раз в месяц.
Тест Шиллинга:
После перорального приема маркированного витамина B вводится однократно внутримышечно 1000 микрограммов витамина B.
Препараты, предназначенные для парентерального введения, следует осмотреть перед использованием. Следует использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.
Препарат Витамин B 12-SF обычно вводится внутримышечно, но также может быть введен подкожно.
Препарат Витамин B 12-SF предназначен для длительного использования. Необходимо обсудить это с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Витамин B 12-SF

Симптомы отравления или передозировки не известны.

Прекращение использования препарата Витамин B 12-SF

Прекращение использования препарата угрожает эффективности лечения. В случае появления нежелательных реакций необходимо связаться с врачом, чтобы обсудить дальнейшее лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Препарат обычно хорошо переносится, однако у некоторых пациентов могут появиться следующие нежелательные реакции:
Нарушения иммунной системы
Очень редко (<1>Нарушения кожи и подкожной ткани
Очень редко (<1>Нарушения желудка и кишечника
Частота неизвестна: диспепсия, тошнота, рвота, легкая проходящая диарея.
Нарушения общего состояния и местные реакции
Частота неизвестна: местное раздражение и симптомы нетолерантности (жжение, зуд, покраснение, гипертермия, онемение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Витамин B 12-SF

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Витамин B 12-SF

• Активным веществом препарата является цианокобаламин. 1 мл раствора содержит 1000 микрограммов цианокобаламина.
• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Витамин B 12-SF и что содержит упаковка

Ампула емкостью 1 мл из оранжевого стекла типа I с точкой разрыва (OPC), содержащая прозрачный, красный раствор для инъекций, в картонной упаковке.
Препарат Витамин B 12-SF выпускается в упаковках:

• 5 ампул по 1 мл раствора для инъекций,
• 10 ампул по 1 мл раствора для инъекций.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия

Дата последнего обновления инструкции: