Вистабел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

VISTABEL, 4 единицы Allergan/0,1 мл, порошок для приготовления раствора для инъекций

Ботулинический токсин типа А

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое VISTABEL и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства VISTABEL
• 3. Как использовать лекарство VISTABEL
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство VISTABEL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое VISTABEL и для чего он используется

VISTABEL является лекарством, расслабляющим мышцы периферического действия.
VISTABEL действует путем блокирования нервных импульсов, направленных ко всем мышцам,
в которые он был введен. Таким образом, он предотвращает сокращение мышц, приводя к их
временной и обратимой слабости.
VISTABEL показан для временного улучшения внешнего вида следующих морщин:

• вертикальные морщины между бровями, видимые при максимальном сморщивании бровей и/или
• морщины, расходящиеся веером от внешнего угла глаза, видимые при полной улыбке и/или
• горизонтальные морщины лба, видимые при максимальном поднимании бровей

при условии, что выраженность морщин имеет существенное психологическое воздействие на взрослых пациентов.

2. Важная информация перед использованием лекарства VISTABEL

Когда не использовать лекарство VISTABEL:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ботулинический токсин типа А или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента диагностирована мышечная слабость или синдром Эатона-Ламберта (хронические мышечные заболевания);
• если у пациента имеется инфекция в предполагаемых местах инъекций.

Предостережения и меры предосторожности

Очень редко отмечались нежелательные реакции после использования ботулинического токсина, вероятно,
связанные с проникновением токсина в отдаленные места от места введения (например, мышечная слабость,
затруднения при глотании или пневмония, вызванная попаданием пищи или жидкости в дыхательные пути). У пациентов, получающих рекомендуемые дозы, может возникнуть усиленная мышечная слабость.
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Если у пациента возникают затруднения при глотании, речи или дыхании после лечения.
• Не рекомендуется использовать лекарство VISTABEL у пациентов с установленной в анамнезе дисфагией (затруднениями при глотании) и другими нарушениями глотания.
• Не рекомендуется использовать лекарство VISTABEL у лиц моложе 18 лет.
• Данные о применении лекарства VISTABEL у пациентов старше 65 лет ограничены.
• Слишком частое применение лекарства или слишком высокие дозы могут увеличить риск образования антител. Образование антител может привести к неэффективности лечения ботулиническим токсином типа А, даже в других показаниях. Чтобы ограничить этот риск, интервал между терапевтическими процедурами не должен быть короче трех месяцев.
• Очень редко после инъекции ботулинического токсина может возникнуть аллергическая реакция.
• После инъекции лекарства может возникнуть опущение века.
• Необходимо сообщить врачу:
• если пациент имел в прошлом проблемы с предыдущими инъекциями ботулинического токсина,
• если не наблюдается значительное улучшение внешнего вида морщин на лбу через месяц после первого цикла лечения,
• если у пациента имеются различные неврологические заболевания (такие как боковой амиотрофический склероз или периферические нервно-мышечные расстройства),
• если у пациента имеется воспаление в предполагаемых местах инъекций,
• если мышцы, в которые планируется инъекция, ослаблены или повреждены,
• если пациент перенес операцию или получил травму головы, шеи или грудной клетки,
• если пациент скоро будет прооперирован.

Лекарство VISTABEL и другие лекарства

Не рекомендуется использовать ботулинический токсин в сочетании с антибиотиками группы аминогликозидов, спектиномицином или другими лекарствами, влияющими на нервно-мышечную передачу.
Необходимо сообщить врачу, если недавно был введен препарат, содержащий ботулинический токсин (активное вещество лекарства VISTABEL), поскольку это может привести к усилению действия лекарства VISTABEL в значительной степени.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Применение лекарства VISTABEL не рекомендуется во время беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Не рекомендуется использовать лекарство VISTABEL у женщин, кормящих грудью.
Необходимо обратиться к врачу, если пациентка беременна, планирует беременность или забеременеет во время лечения. Врач обсудит с пациенткой вопрос о продолжении лечения.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Необходимо предупредить водителей и лиц, эксплуатирующих машины, о риске общей слабости и/или мышечной слабости, головокружения и нарушений зрения, связанных с применением этого лекарства, которые могут создавать опасность при вождении транспортных средств или эксплуатации механических устройств. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Vistabel содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство VISTABEL

Способ и путь введения

Лекарство VISTABEL должно вводиться только врачами с соответствующими квалификациями и опытом в применении этого типа лечения, а также с необходимым оборудованием.

Вертикальные морщины между бровями, видимые при максимальном сморщивании бровей

Лекарство VISTABEL вводится внутримышечно, непосредственно в измененную область между бровями.
Стандартная доза составляет 20 единиц. Пациенту будет введена рекомендуемая объем 0,1 миллилитра (мл) (4 единицы) лекарства VISTABEL в каждое из 5 мест инъекций.
Улучшение внешнего вида морщин между бровями обычно наступает в течение недели после лечения, а максимальный эффект наблюдается через 5-6 недель после инъекции. Терapeutический эффект сохраняется в течение периода до 4 месяцев после инъекции.

Морщины типа «гусиные лапки», видимые при полной улыбке

Врач введет лекарство VISTABEL непосредственно в измененные места сбоку от каждого глаза.
Рекомендуемая доза составляет 24 единицы. Вводится по 0,1 мл (4 единицы) лекарства в каждое из 6 мест инъекций (3 места инъекций сбоку от каждого глаза).
Улучшение внешнего вида морщин типа «гусиные лапки» обычно наступает в течение недели после введения лекарства.
Терапевтический эффект сохраняется в течение периода до 4 месяцев после инъекции.

Горизонтальные морщины лба, видимые при максимальном поднимании бровей:

Лекарство VISTABEL вводится внутримышечно, непосредственно в измененную область лба.
Стандартная доза составляет 20 единиц. Пациенту будет введена рекомендуемая объем 0,1 миллилитра (мл) (4 единицы) лекарства VISTABEL в каждое из 5 мест инъекций.
Общая доза при лечении горизонтальных морщин лба (20 единиц) в сочетании с вертикальными морщинами между бровями (20 единиц) составляет 40 единиц.
Улучшение выраженности горизонтальных морщин лба, видимых при максимальном поднимании бровей, обычно наступает в течение недели после окончания лечения. Терapeutический эффект сохраняется в течение периода до 4 месяцев после инъекции.

Общие замечания

Если одновременно лечатся также морщины лба, общая доза лекарства составляет 44 единицы.
Если у пациента лечатся 3 типа морщин одновременно (морщины типа «гусиные лапки», расходящиеся от внешних углов глаз, видимые при полной улыбке, вертикальные морщины между бровями, видимые при максимальном сморщивании бровей, и горизонтальные морщины лба, видимые при максимальном поднимании бровей), общая доза лекарства составляет 64 единицы.
Интервал между двумя терапевтическими процедурами не должен быть короче трех месяцев. Не изучалась безопасность и эффективность лекарства VISTABEL при повторных инъекциях в течение периода более 12 месяцев.
В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, VISTABEL может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно нежелательные реакции возникают в течение первых нескольких дней после инъекции и имеют временный характер. Большинство зарегистрированных нежелательных реакций имели легкую или умеренную степень выраженности.
У примерно 1 пациента из 4 могут возникнуть нежелательные реакции после инъекции лекарства VISTABEL при лечении вертикальных морщин лба. Нежелательные реакции после инъекции лекарства VISTABEL при лечении морщин типа «гусиные лапки» или при одновременном лечении морщин типа «гусиные лапки» и морщин лба возникали у примерно 8% пациентов. У примерно 20% пациентов могут возникнуть нежелательные реакции после инъекции лекарства VISTABEL при одновременном лечении горизонтальных морщин лба, видимых при максимальном поднимании бровей, и вертикальных морщин между бровями, видимых при максимальном сморщивании бровей. Около 14% пациентов могут испытать нежелательные реакции, когда лечение морщин лба сочетается с лечением морщин типа «гусиные лапки», расходяющихся от внешних углов глаз, видимых при полной улыбке.
Нежелательные реакции могут быть связаны с лечением, техникой выполнения инъекций или одновременно с обоими этими факторами. Опущение века, которое может быть связано с техникой выполнения инъекции, является результатом местного действия лекарства VISTABEL, расслабляющего мышцы.
Очень редко после инъекции ботулинического токсина могут возникнуть нежелательные реакции, вероятно, связанные с проникновением токсина в отдаленные места от места введения (например, мышечная слабость, затруднения при глотании, запор или пневмония, вызванная попаданием пищи или жидкости в дыхательные пути, которая может быть смертельной). Не рекомендуется вводить лекарство VISTABEL пациентам с установленной в анамнезе дисфагией (затруднениями при глотании) и другими нарушениями глотания.

ЕСЛИ У ПАЦИЕНТА ВОЗНИКАЮТ ЛЮБЫЕ ТРУДНОСТИ С ДЫХАНИЕМ, ГЛОТАНИЕМ ЛИБО РЕЧЬЮ ПОСЛЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВА VISTABEL, НЕОБХОДИМО

НЕМЕДЛЕННО СВЯЗАТЬСЯ С ВРАЧОМ.

НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ.

Если у пациента возникают покраснение, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, обморок и одышка, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Проникновение ботулинического токсина в соседние мышцы возможно при введении больших доз, особенно в области шеи.
Аналогично тому, что можно ожидать при любой инъекции, инъекция может вызвать боль, жжение, парящую боль, отек и/или синяк.
Если эти симптомы тревожны, необходимо поговорить с врачом.
Вероятность возникновения нежелательной реакции определена в следующих категориях:

Применение для временного улучшения внешнего вида вертикальных морщин между бровями

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство VISTABEL

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство VISTABEL после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 ° C - 8 ° C).
После восстановления рекомендуется немедленное использование раствора. Однако было показано, что лекарственный препарат сохраняет свою химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2°C - 8°C.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство VISTABEL

• Активным веществом лекарства является: ботулинический токсин типа А (0,1 мл восстановленного раствора для инъекций содержит 4 единицы Allergan). Clostridium botulinum
• Другими компонентами лекарства являются: человеческий альбумин и хлорид натрия.

Как выглядит лекарство VISTABEL и что содержит упаковка

VISTABEL имеет вид небольшого белого порошка для приготовления раствора для инъекций, который может быть почти невидимым на дне прозрачной стеклянной ампулы. Перед инъекцией препарат необходимо растворить в стерильном растворе физиологической соли без консервантов (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций). Каждая ампула содержит 50 или 100 единиц ботулинического токсина типа А Allergan.
Каждая упаковка содержит 1 или 2 ампулы.
НЕ ВСЕ РАЗМЕРЫ УПАКОВОК ОБЯЗАТЕЛЬНО ДОЛЖНЫ БЫТЬ В ПРОДАЖЕ.

Ответственное лицо

AbbVie Сп. з о.о.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава

Производитель

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo
Ирландия

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 02/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения

Единицы ботулинического токсина различны в зависимости от лекарственного препарата и не могут быть сравнимы. Рекомендуемые единицы дозирования Allergan не эквивалентны единицам дозирования других препаратов ботулинического токсина.
VISTABEL показан для временного улучшения внешнего вида следующих морщин:

• вертикальные морщины между бровями умеренной или высокой степени, видимые при максимальном сморщивании бровей (так называемые морщины лба) и/или
• морщины в области внешнего угла глаза умеренной или высокой степени, видимые при полной улыбке (морщины типа «гусиные лапки») и/или
• горизонтальные морщины лба умеренной или высокой степени, видимые при максимальном поднимании бровей в случае, когда выраженность морщин имеет существенное психологическое воздействие на взрослых пациентов.

Восстановление препарата должно проводиться в соответствии с принципами хорошей практики, с учетом принципов асептики. VISTABEL необходимо восстановить в стерильном растворе физиологической соли без консервантов (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций). При использовании ампулы, содержащей 50 единиц, 1,25 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций необходимо набрать в шприц для приготовления восстановленного раствора для инъекций с концентрацией 4 единицы/0,1 мл. В случае использования ампулы, содержащей 100 единиц, необходимо набрать 2,5 мл стерильного раствора физиологической соли (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций) в шприц для получения восстановленного раствора для инъекций с концентрацией 4 единицы/0,1 мл.

Среднюю часть резиновой пробки необходимо очистить спиртом.
Чтобы не допустить денатурации препарата VISTABEL, растворитель необходимо медленно ввести в ампулу и осторожно встряхнуть ампулу, чтобы не допустить образования пузырьков. Ампулу необходимо утилизировать, если вакуум не вызовет всасывания растворителя в ампулу. После восстановления раствор для инъекций необходимо визуально проверить перед использованием, проверив, что он прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и свободен от частиц.
Препарат VISTABEL необходимо использовать исключительно для лечения одного пациента во время одной процедуры.
При лечении морщин лба (вертикальные морщины, видимые при максимальном сморщивании бровей умеренной или высокой степени) для предотвращения экстравазации ниже края орбиты перед инъекцией необходимо сильно прижать большой палец или указательный палец ниже края орбиты. Во время инъекции игла должна быть направлена вверх и медиально. Чтобы ограничить риск опущения века, не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу в 4 единицы для каждого места инъекции, а также не следует превышать рекомендуемое количество мест инъекций. Кроме того, необходимо избегать выполнения инъекций в области мышцы, опускающей верхнее веко. Это особенно актуально для пациентов с хорошо развитыми мышцами, опускающими брови (depressor supercilii). Инъекции в мышцы, морщящие брови, должны выполняться в среднюю часть этих мышц, на расстоянии не менее 1 см выше дуги брови.
При лечении морщин типа «гусиные лапки» (морщины в области внешнего угла глаза умеренной или высокой степени, видимые при полной улыбке) во время инъекции игла должна быть направлена вверх и от глаза.
Чтобы ограничить риск опущения века, не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу в 4 единицы для каждого места инъекции, а также не следует превышать рекомендуемое количество мест инъекций. Кроме того, инъекции должны выполняться скронево относительно края орбиты, сохраняя при этом безопасное расстояние до мышц, ответственных за подъем века.

Процедура безопасной утилизации использованных ампул, шприцев и материалов:

Немедленно после использования и перед утилизацией неиспользованного восстановленного раствора препарата VISTABEL в ампуле и/или шприце необходимо инактивировать, добавив 2 мл разбавленного раствора гипохлорида натрия концентрацией 0,5% или 1% активного хлора, и утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Использованные ампулы, шприцы и материалы не следует опорожнять, а необходимо утилизировать в соответствующие контейнеры, а затем утилизировать в соответствии с местными правилами.

Рекомендации в случае аварии при обращении с ботулиническим токсином

В случае аварии при обращении с препаратом, независимо от того, находится ли он в высушенном или восстановленном состоянии, необходимо немедленно принять соответствующие меры.

• Разлившийся раствор необходимо промокнуть: материалом, пропитанным раствором гипохлорида натрия (раствором Жавеля), в случае препарата в высушенном состоянии, или сухим материалом, в случае восстановленного препарата.
• Загрязненные поверхности необходимо очистить материалом, пропитанным раствором гипохлорида натрия (раствором Жавеля), а затем высушить.
• Если ампула разбита, необходимо осторожно собрать осколки стекла и промокнуть препарат, как описано выше, не допуская повреждения кожи.
• Если раствор разлился на кожу, необходимо промыть раствором гипохлорида натрия (раствором Жавеля), а затем тщательно промыть большим количеством воды.
• Если препарат попал в глаза, необходимо промыть глаза большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• В случае травм (порезов, уколов) у лица, выполняющего вышеуказанные действия, необходимо принять соответствующие меры, как описано выше, а затем принять необходимые медицинские меры, соответствующие введенной дозе.

Идентификация продукта

Чтобы подтвердить получение аутентичного продукта VISTABEL, произведенного и поставляемого компанией Allergan, необходимо проверить защитную упаковку в виде пленки, содержащей полупрозрачное серебряное логотип Allergan, расположенное на крышке и дне картонной упаковки, а также наличие покрытия с голограммой на этикетке ампулы. Голограмму на ампуле необходимо проверять, глядя на ампулу под светом настольной лампы или люминесцентной лампы. При вращении ампулы необходимо найти на этикетке горизонтальные линии в цветах радуги, содержащие слово "Allergan".
Не следует использовать препарат и необходимо обратиться в местное представительство Allergan для получения дополнительной информации, если:

• на этикетке отсутствуют горизонтальные линии в цветах радуги со словом "Allergan"
• защитная пленка повреждена или отсутствует на крышке или дне картонной упаковки
• полупрозрачное серебряное логотип Allergan на защитной пленке нечеткое или имеет черный круг, перечеркнутый косой линией (например, знак запрета).

Дополнительно на этикетке имеются наклейки, содержащие, помимо названия препарата, также срок годности и номер серии. Наклейки можно снять и поместить в карту пациента для целей идентификации. После снятия наклейки с этикетки будет видно слово "ИСПОЛЬЗОВАНО", дополнительное подтверждение аутентичности препарата VISTABEL, произведенного и поставляемого компанией Allergan.