Винорелбине Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Винорелбин Зентива, 20 мг, мягкие капсулы

Винорелбин Зентива, 30 мг, мягкие капсулы

Винорелбин Зентива, 80 мг, мягкие капсулы

Винорелбина (в виде винорелбина тартрата)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Винорелбин Зентива и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Винорелбин Зентива
• 3. Как принимать лекарство Винорелбин Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Винорелбин Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Винорелбин Зентива и для чего оно используется

Лекарство Винорелбин Зентива содержит активное вещество винорелбину (в виде винорелбина тартрата) и относится к группе алкалоидов барвинка (Vinca), используемых в лечении опухолей. Лекарство Винорелбин Зентива используется для лечения некоторых видов рака легких и некоторых видов рака молочной железы у пациентов старше 18 лет:

• в качестве монотерапии или в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами при распространенном недрібноклітинному раке легких;
• в качестве дополнительного лечения при недрібноклітинному раке легких в сочетании с химиотерапией на основе платины;
• при распространенном раке молочной железы в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами.

Врач может назначить это лекарство для других заболеваний или в других дозах, чем те, которые описаны в инструкции. Всегда необходимо следовать рекомендациям врача или фармацевта.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Винорелбин Зентива

Когда не принимать лекарство Винорелбин Зентива

• если пациент имеет аллергическую реакцию на винорелбину или любой другой противоопухолевый препарат из группы алкалоидов барвинка;
• если пациент аллергичен к любому из других компонентов лекарства Винорелбин Зентива (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент перенес операцию на желудке или тонком кишечнике или имеет кишечные расстройства;
• если у пациента наблюдается снижение количества белых кровяных клеток и (или) тромбоцитов или тяжелая инфекция, существующая в настоящее время или недавно (в течение последних двух недель);
• если пациент должен получить или недавно получил вакцину против желтой лихорадки;
• если пациент требует длительной кислородной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Винорелбин Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент перенес инфаркт миокарда или испытывал сильную боль в грудной клетке;
• пациент имеет значительно ограниченную способность выполнять повседневные действия;
• пациент был лечен радиотерапией, и леченая область включала печень;
• у пациента наблюдаются симптомы инфекции (такие как лихорадка, озноб, кашель);
• пациент будет вакцинирован. Во время лечения лекарством Винорелбин Зентива не рекомендуется использовать живые атенуированные вакцины (например, против кори, свинки и краснухи), поскольку они могут увеличить риск тяжелого системного заболевания после вакцинации;
• у пациента наблюдается тяжелое заболевание печени, не связанное с лечением опухоли;
• пациентка беременна.

Прежде чем начать и во время лечения лекарством Винорелбин Зентива будет проводиться анализ крови для проверки безопасности лечения для пациента. Если результаты анализа будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и будут проведены повторные анализы до тех пор, пока результаты не вернутся к нормальным значениям.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей в возрасте до 18 лет.

Лекарство Винорелбин Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач должен проявлять особую осторожность, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• лекарства, которые разжижают кровь (антикоагулянты);
• противоэпилептическое лекарство (например, фенитоин);
• противогрибковые лекарства (такие как итраконазол);
• противоопухолевые лекарства, такие как митомицин С или лапатиниб;
• лекарства, которые влияют на иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус.

Одновременное использование лекарства Винорелбин Зентива и других лекарств с известным токсическим действием на костный мозг (влияющих на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты) также может усиливать некоторые нежелательные реакции.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства из-за возможных рисков для ребенка. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения лекарством Винорелбин Зентива. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания. Мужчины, принимающие лекарство Винорелбин Зентива, не должны планировать зачатие ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания, и перед началом лечения они должны проконсультироваться с врачом о сохранении семени из-за возможной необратимой бесплодности в результате использования лекарства Винорелбин Зентива. Необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии лекарства Винорелбин Зентива на способность управлять транспортными средствами и машинами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, если пациент чувствует себя плохо или если врач так рекомендует.

Лекарство Винорелбин Зентива содержит сорбитол

Это лекарство содержит сорбитол. Каждая капсула Винорелбин Зентива 20 мг содержит 38,4 мг сорбитола. Каждая капсула Винорелбин Зентива 30 мг содержит 59,9 мг сорбитола. Каждая капсула Винорелбин Зентива 80 мг содержит 99,9 мг сорбитола.

3. Как принимать лекарство Винорелбин Зентива

Прежде чем и во время лечения врач назначит анализ крови. Врач определит дозу и количество капсул, как часто их необходимо принимать, и продолжительность лечения. Дозировка будет зависеть от массы тела и роста пациента, результатов анализа крови и общего состояния здоровья пациента.

Общая еженедельная доза не должна превышать 160 мг.

Не следует использовать лекарство Винорелбин Зентива чаще чем один раз в неделю.

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Прежде чем открыть блистеры, содержащие лекарство Винорелбин Зентива, необходимо проверить, не повреждены ли капсулы. Жидкое содержимое капсулы имеет раздражающие свойства и при контакте с глазом, кожей или слизистой оболочкой может вызвать их повреждение. Если произошел контакт, необходимо немедленно тщательно промыть место контакта водой или физиологическим раствором. Не следует глотать поврежденную капсулу, а необходимо вернуть ее врачу или фармацевту. Способ приема лекарства Винорелбин Зентива, мягкие капсулы:

• Лекарство Винорелбин Зентива необходимо проглотить целиком, запив водой, лучше всего с легким приемом пищи. Не следует глотать капсулы с горячими напитками, поскольку это ускоряет их растворение.
• Не следует разжевывать или сосать капсулы.
• Если случайно капсула была разжевана или сосана, необходимо тщательно прополоскать рот водой или физиологическим раствором и немедленно обратиться к врачу.
• Если произошел рвота в течение нескольких часов после приема лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует повторять дозу.

Использование противорвотных лекарств

Во время приема лекарства Винорелбин Зентива могут возникнуть рвота (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если врач рекомендует противорвотные лекарства, необходимо всегда принимать их строго по рекомендациям. Лекарство Винорелбин Зентива следует принимать с легким приемом пищи, что поможет уменьшить чувство тошноты.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Винорелбин Зентива

В случае приема лекарства Винорелбин Зентива в дозе, большей, чем описано в инструкции или рекомендовано врачом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу или к фармацевту. Могут возникнуть тяжелые изменения в морфологии крови, которые приведут к возникновению симптомов инфекции (таких как лихорадка, озноб, кашель). Также могут возникнуть сильные запоры.

Пропуск приема лекарства Винорелбин Зентива

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу, который примет решение о изменении дозировки.

Прекращение приема лекарства Винорелбин Зентива

Врач решит, когда пациент должен прекратить лечение. Если же пациент хочет завершить лечение раньше, необходимо обсудить это с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приема лекарства Винорелбин Зентива возникнут следующие нежелательные реакции:

• Симптомы тяжелой инфекции, такие как кашель, лихорадка и озноб;
• Сильный запор, сопровождаемый болью в животе, вызванный отсутствием дефекации в течение нескольких дней;
• Сильные головокружения, чувство обморока при вставании, которые могут быть симптомами значительного снижения артериального давления;
• Сильная боль в грудной клетке, которая ранее не возникала, что может быть симптомом нарушения работы сердца, связанного с недостаточным кровотоком, так называемого инфаркта миокарда (в некоторых случаях приводящего к смерти);
• Трудности с дыханием, головокружения, снижение артериального давления, сыпь, покрывающая все тело, или отек век, губ или горла, которые могут быть симптомами аллергической реакции;
• Боль в грудной клетке, одышка и обморок, что может быть симптомом тромбоза в кровеносном сосуде легких (тромбоэмболия легких);
• Боль в голове, измененное состояние психики, что может привести к дезориентации и коме, судорогам, нечеткому зрению, а также высокому артериальному давлению, что может быть симптомом неврологического расстройства, такого как синдром задней обратимой энцефалопатии.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Инфекции в различных местах;
• Расстройства желудка;
• Диарея;
• Запоры, боли в животе;
• Тошнота, рвота;
• Воспаление слизистой оболочки рта;
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку;
• Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к увеличению риска возникновения кровотечения или кровоподтеков (гематом);
• Снижение количества белых кровяных клеток, что может увеличить восприимчивость к инфекциям;
• Ослабление некоторых рефлексов, иногда нарушения чувствительности;
• Потеря волос, обычно незначительно выраженная;
• Усталость;
• Лихорадка;
• Общее плохое самочувствие;
• Снижение массы тела;
• Потеря аппетита.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Трудности с координацией движений;
• Расстройства зрения;
• Трудности с дыханием, кашель;
• Трудности с мочеиспусканием, другие симптомы со стороны мочеполовой системы;
• Трудности со сном;
• Боль в голове, головокружения, расстройства вкуса;
• Воспаление пищевода, трудности с глотанием пищи или жидкостей;
• Реакции кожи;
• Озноб;
• Увеличение массы тела;
• Боли в суставах, боль в челюсти, боли в мышцах, боли в различных частях тела и боль в области опухоли;
• Высокое артериальное давление;
• Расстройства функции печени (неправильные значения функциональных параметров печени).

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Недостаточность сердца, которая может вызывать одышку и отеки в области лодыжек;
• Нерегулярное сердцебиение;
• Потеря контроля над мышцами, которая может сопровождаться расстройствами походки, речи и расстройствами движения глазных яблок (атаксия).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Инфекция крови (сепсис) с симптомами, такими как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния здоровья;
• Инфаркт миокарда (инфаркт сердца);
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• Низкая концентрация ионов натрия в крови (что может привести к симптомам, таким как усталость, дезориентация, дрожь мышц, потеря сознания). Низкая концентрация натрия может, в некоторых случаях, быть связана с избыточной продукцией гормона, вызывающего задержку жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона - СИАДГ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственную за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Винорелбин Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Хранить в холодильнике (2-8°C). Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Винорелбин Зентива

• Активным веществом лекарства является винорелбина (в виде винорелбина тартрата) в количестве 20 мг, 30 мг или 80 мг.
• Другими компонентами являются:

Содержимое капсулы:макрогол 400, полисорбат 80, очищенная вода.
Оболочка капсулы:желатина, сорбитол жидкий, частично обезвоженный (Е 420), диоксид титана (Е 171),
очищенная вода; Винорелбин Зентива 20 мг и 80 мг мягкие капсулы: железа оксид желтый (Е 172);
Винорелбин Зентива 30 мг мягкие капсулы: железа оксид красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Винорелбин Зентива и что содержит упаковка

Винорелбин Зентива 20 мг мягкие капсулы имеют овальную форму, светло-коричневый цвет, размеры 11 × 7 мм, заполнены прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкостью. Винорелбин Зентива 30 мг мягкие капсулы имеют продолговатую форму, розовый цвет, размеры 18 × 6 мм, заполнены прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкостью. Винорелбин Зентива 80 мг мягкие капсулы имеют продолговатую форму, светло-желтый цвет, размеры 21 × 8 мм, заполнены прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкостью. Мягкие капсулы 20 мг, 30 мг и 80 мг поставляются в упаковках, содержащих 1 или 4 блистера с одной мягкой капсулой в каждом блистере. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Зентива к.с.
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель/Импортер
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индастриал Парк,
Паола ПЛА 3000, Мальта

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия:
Винорелбин Альвоген 20 мг мягкие капсулы
Винорелбин Альвоген 30 мг мягкие капсулы
Винорелбин Альвоген 80 мг мягкие капсулы
Хорватия:
Лавиб 20 мг мягкие капсулы
Лавиб 30 мг мягкие капсулы
Лавиб 80 мг мягкие капсулы
Польша:
Винорелбин Зентива
Румыния:
Винорелбина Лабормед 20 мг мягкие капсулы
Винорелбина Лабормед 30 мг мягкие капсулы
Винорелбина Лабормед 80 мг мягкие капсулы

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в России:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2024