ВИНОРЕЛБИН АККОРД 80 мг КАПСУЛЫ МЯГКИЕ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Винорелбина Аккорд 80 мг мягкая капсула EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винорелбина Аккорд и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Винорелбины Аккорд
3. Как принимать Винорелбину Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Винорелбины Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винорелбина Аккорд и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество винорелбину, и относится к семейству лекарств, называемому алкалоидами винки, которое используется для лечения рака.

Винорелбина Аккорд используется для лечения определенных типов рака легких и молочной железы у пациентов старше 18 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Винорелбины Аккорд

Не принимайте ВинорелбинуАккорд:

• Если вы аллергичны к винорелбине или другим противораковым лекарствам семейства алкалоидов винки, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы кормите грудью.
• Если вы перенесли операцию на желудке или тонком кишечнике, или если у вас есть кишечное расстройство, которое влияет на то, как вы усваиваете пищу. Это может повлиять на то, как ваш организм усваивает винорелбину.
• Если у вас низкий уровень белых кровяных клеток (нейтрофилов, лейкоцитов) или тяжелая инфекция в настоящее время или в течение последних двух недель.
• Если у вас низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Если вы планируете получить вакцину против желтой лихорадки или только что получили ее.
• Если вам требуется длительная кислородная терапия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом винорелбины, если:

• У вас есть история сердечного приступа или сильной боли в груди.
• Ваша способность выполнять повседневные действия сильно снижена.
• У вас есть проблемы с печенью или вы получали радиотерапию в области лечения, включающей печень.
• У вас есть симптомы инфекции (такие как лихорадка, озноб, боль в суставах, кашель).
• Вы планируете вакцинацию. Многие вакцины (живые ослабленные вакцины) не рекомендуются во время лечения.
• У вас есть тяжелое печеночное расстройство, не связанное с раком.
• Вы беременны.

До и во время вашего лечения с винорелбиной проводятся анализы крови, чтобы убедиться, что безопасно для вас получать лечение. Если результаты этого анализа не удовлетворительны, ваше лечение может быть отложено, и необходимо будет провести больше обследований, пока эти значения не вернутся к норме.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Винорелбина Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ваш врач должен обратить особое внимание, если вы принимаете следующие лекарства:

• лекарства, используемые для растворения кровяных сгустков (антикоагулянты),
• противоэпилептическое лекарство, называемое фенитоином,
• противогрибковые лекарства, такие как итраконазол и кетоконазол,
• противораковые лекарства, называемые митомицином С или лапатинибом,
• лекарства, которые повреждают иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус
• противотуберкулезное лекарство, называемое рифампицином

Сочетание винорелбины с другими лекарствами с известной токсичностью для костного мозга (которая влияет на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты) также может усугубить некоторые побочные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку есть потенциальные риски для ребенка. Вы не должны принимать это лекарство, если вы беременны. Вы не должны кормить грудью, если принимаете винорелбину.

Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции (контроль над рождаемостью) во время лечения и до 7 месяцев после лечения.

Рекомендуется мужчинам, леченным винорелбиной, не зачинать ребенка во время и до 3 месяцев после последней капсулы. Вы должны обсудить это с вашим врачом перед началом лечения винорелбиной, поскольку мужская фертильность может быть нарушена.

Вождение и использование машин.

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, как и в всех случаях, не следует управлять транспортным средством, если вы чувствуете себя плохо или если ваш врач посоветовал вам не управлять.

Винорелбина Аккорд содержит сорбитол, этанол и натрий

Винорелбина Аккорд 80 мг содержит 24,09 мг сорбитола (в виде частично обезвоженного жидкого сорбитола) в каждой мягкой капсуле.

Это лекарство содержит 11,56 мг алкоголя в каждой мягкой капсуле. Количество в каждой капсуле эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Винорелбину Аккорд

До и во время вашего лечения с винорелбиной ваш врач будет контролировать ваш анализ крови, чтобы определить, когда вы получите лечение и какая доза подходит вам. Ваш врач скажет вам, сколько капсул и какой дозы вам нужно принять. Это будет зависеть от вашей площади поверхности тела, которую ваш врач рассчитает на основе вашего веса и роста. Обычная еженедельная доза, принимаемая в виде одной дозы, составляет 60 мг/м2 поверхности тела в течение первых трех доз. После третьей дозы ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до 80 мг/м2 поверхности тела. В любом случае ваш врач может скорректировать дозу винорелбины.

Если вы принимаете капсулы вместе с другим лекарством для лечения вашего рака/заболевания, ваш врач решит, какая доза подходит вам.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед открытием блистеров, содержащих винорелбину, убедитесь, что нет поврежденных капсул, поскольку жидкость внутри них может быть раздражающей и вредной, если она попадет на вашу кожу, глаза или слизистые оболочки. Если это произойдет, промойте пораженную область немедленнои полностью водой.

Прием мягких капсул винорелбины:

• Проглотите капсулу целиком с водой, предпочтительно с легким приемом пищи. Не следует принимать с горячим напитком, поскольку это слишком быстро растворит капсулу.
• Нежуйте и не сосите капсулы.
• Если вы жуете или сосете капсулу по ошибке, прополощите рот водой и немедленносообщите вашему врачу.
• Если вы рвете в течение часов после приема лекарства, свяжитесь с вашим врачом; не повторяйте дозу.

Если вы принимаете лекарства против тошноты и рвоты

Это лекарство может вызывать рвоту (см. раздел "4. Возможные побочные эффекты"). Если ваш врач назначил вам лекарство против тошноты, принимайте его всегда точно так, как указано.

Принимайте винорелбину во время легкого приема пищи; это поможет уменьшить чувство тошноты.

Если вы принимаете больше Винорелбины Аккорд, чем следует

Если вы приняли больше капсул, чем назначил ваш врач, немедленнопроконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш организм иногда может реагировать с сильными симптомами. Некоторые из этих симптомов могут появиться как признаки инфекции (такие как лихорадка, озноб, кашель, боль в суставах). Вы также можете испытывать сильный запор. Вы должны немедленносвязаться с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из этих сильных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленнос вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Винорелбины Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Свяжитесь с вашим врачом, который скажет вам, следует ли изменить дозу, которую вы должны принять.

Если вы прекратите лечение Винорелбиной Аккорд

Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение. Однако, если вы хотите прекратить лечение раньше, вы должны обсудить это с вашим врачом, чтобы он мог оценить другие варианты лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции в различных местах
• Расстройства желудочно-кишечного тракта; диарея; запор, боли в животе; тошнота, рвота;
• Воспаление во рту;
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или одышку;
• Снижение количества тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений или синяков;
• Снижение количества белых кровяных клеток, что делает вас более восприимчивым к инфекциям;
• Потеря некоторых рефлекторных реакций, иногда разница в восприятии осязания;
• Потеря волос, обычно в легкой форме;
• Усталость;
• Лихорадка;
• Раздражение;
• Потеря веса, потеря аппетита.

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Трудности с координацией движений;
• Различия в зрении;
• Затруднение дыхания, кашель;
• Трудности с мочеиспусканием; другие урогенитальные симптомы;
• Трудности со сном;
• Головные боли; головокружение; разница в вашем вкусе к вкусам;
• Воспаление горла, затруднение глотания пищи или жидкости;
• Кожные реакции;
• Озноб;
• Увеличение веса;
• Боль в суставах, в челюсти, в мышцах;
• Боль в различных частях тела и боль в месте, где находится опухоль;
• Повышение артериального давления;
• Печеночные расстройства (анормальные печеночные пробы)

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Сердечная недостаточность, которая может вызвать затруднение дыхания и отек лодыжек, нерегулярные сердечные сокращения;
• Нарушение мышечного контроля может быть связано с аномальной походкой, изменениями в речи и аномалиями в движении глаз (атаксия).

Частота не известна: частота не может быть оценена из доступных данных

• Кровяные инфекции (сепсис) с симптомами, такими как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния;
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• Гastroинтестинальное кровотечение;
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать слабость, мышечные спазмы, усталость, спутанность сознания и потерю сознания. Этот низкий уровень натрия может быть вызван в некоторых случаях чрезмерной продукцией гормона, который вызывает задержку жидкости и (Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона - СНАДГ).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Винорелбины Аккорд

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. По соображениям безопасности верните непринятое лекарство вашему врачу или фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Винорелбины Аккорд

Активное вещество - винорелбина. Каждая мягкая капсула содержит 80 мг винорелбины (в виде тартрата).

Другие компоненты:

Раствор содержит: макрогол, глицерин, безводный этанол и очищенная вода.

Покрытие капсулы содержит: желатину, глицерин, частично обезвоженный жидкий сорбитол (Е 420), диоксид титана (Е 171) и оксид железа желтый (Е 172).

Печать: шеллак (Е 904), оксид железа черный (Е 172), гидроксид аммония (Е 527) и пропиленгликоль (Е 1520).

Внешний вид Винорелбины Аккорд и содержание упаковки

Мягкие желатиновые капсулы, овальной формы (20,5 мм x 8 мм), непрозрачные, светло-желтого цвета, без дефектов на поверхности, с надписью "JJ3" черным цветом, содержащие прозрачную и бесцветную жидкость.

Винорелбина Аккорд выпускается в блистерах по 1, 2, 3 или 4 мягкие капсулы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6-я пл,

08039, Барселона. Испания.

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Польша

или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Утрехт, Нидерланды

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Испания

или

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, Мальта

или

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Греция

Дата последнего обновления этой инструкции:декабрь 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//