Винорелбине медац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Винорелбин медак, 20 мг, мягкие капсулы

Винорелбин медак, 30 мг, мягкие капсулы

Винорелбин медак, 80 мг, мягкие капсулы

винорелбина цитрат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Винорелбин медак и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Винорелбин медак
• 3. Как принимать лекарство Винорелбин медак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Винорелбин медак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Винорелбин медак и для чего оно используется

Лекарство Винорелбин медак содержит активное вещество винорелбину и относится к группе алкалоидов барвинка (Vinca), используемых для лечения опухолей.
Лекарство Винорелбин медак используется для лечения некоторых видов рака лёгких и некоторых видов рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

2. Важная информация перед приемом лекарства Винорелбин медак

Когда не принимать лекарство Винорелбин медак:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на винорелбину или любой другой противоопухолевый препарат из группы алкалоидов барвинка или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент имел операцию на желудке или тонком кишечнике или имеет кишечные расстройства;
• если пациент имеет низкое количество белых кровяных клеток и (или) тромбоцитов или тяжелую инфекцию, которая сейчас или недавно (в течение последних 2 недель) была;
• если пациент должен получить или недавно получил вакцину против желтой лихорадки;
• если пациент требует длительной кислородной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Винорелбин медак, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имел в прошлом инфаркт миокарда или сильную боль в грудной клетке;
• способность пациента выполнять повседневные действия значительно ограничена;
• пациент был лечен радиотерапией, и леченый участок включал печень;
• у пациента出现ят симптомы инфекции (такие как лихорадка, озноб, кашель);
• пациент будет вакцинирован. Во время лечения винорелбиной не рекомендуется использовать живые вакцины (например, против кори, свинки и краснухи), поскольку они могут увеличить риск угрожающей жизни болезни после вакцинации;
• пациент имеет тяжелое заболевание печени, не связанное с опухолью;
• пациентка беременна. Прежде чем начать лечение лекарством Винорелбин медак и во время лечения, выполняются анализы крови для проверки безопасности лечения для пациента. Если результаты анализов будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и будут выполнены повторные анализы до тех пор, пока показатели не вернутся к нормальным значениям.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 18 лет.

Лекарство Винорелбин медак и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас или недавно принимал пациент, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Врач должен проявлять особую осторожность, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• противоэпилептические лекарства (например, фенитоин);
• противогрибковые лекарства (например, итраконазол);
• противоопухолевые лекарства, такие как митомицин С или лапатиниб;
• лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус.

Одновременное использование лекарства Винорелбин медак и других лекарств с известным токсическим действием на костный мозг (влияющих на белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты) также может усиливать некоторые нежелательные реакции.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства из-за возможных угроз для ребенка. Если пациентка принимает лекарство Винорелбин медак, она не должна кормить грудью.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны избегать зачатия ребенка во время лечения лекарством Винорелбин медак и в течение как минимум 4 месяцев после приема последней капсулы. Лечение лекарством Винорелбин медак может вызывать изменения плодности у мужчин, поэтому перед началом лечения мужчины должны проконсультироваться с врачом о сохранении спермы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами, однако, исходя из фармакодинамического профиля винорелбины, она не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако во всех случаях не следует управлять транспортными средствами, если пациент чувствует себя плохо или если врач так рекомендует.

Лекарство Винорелбин медак содержит сорбитол

Каждая мягкая капсула, содержащая 20 мг винорелбины, содержит 10,54 мг сорбитола.
Каждая мягкая капсула, содержащая 30 мг винорелбины, содержит 15,96 мг сорбитола.
Каждая мягкая капсула, содержащая 80 мг винорелбины, содержит 29,35 мг сорбитола.

Лекарство Винорелбин медак содержит этанол

Это лекарство содержит 5 мг алкоголя (этанола) в каждой 20-мг мягкой капсуле, что эквивалентно 2,85%.
Количество алкоголя в 20 мг этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Это лекарство содержит 7,5 мг алкоголя (этанола) в каждой 30-мг мягкой капсуле, что эквивалентно 2,85%. Количество алкоголя в 30 мг этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Это лекарство содержит 20 мг алкоголя (этанола) в каждой 80-мг мягкой капсуле, что эквивалентно 2,85%. Количество алкоголя в 80 мг этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.

3. Как принимать лекарство Винорелбин медак

Прежде чем начать лечение и во время лечения лекарством Винорелбин медак, врач выполнит анализ крови для проверки количества кровяных клеток. Врач определит количество и силу капсул, как часто их следует принимать, а также как долго должно продолжаться лечение на основе площади тела пациента, результатов анализов крови и общего состояния здоровья пациента.

Общая еженедельная доза никогда не должна быть больше 160 мг.

Никогда не следует принимать лекарство Винорелбин медак чаще одного раза в неделю.

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем открыть блистеры с лекарством Винорелбин медак, необходимо проверить, не повреждены ли капсулы, поскольку жидкое содержимое капсул имеет раздражающие свойства и при контакте с кожей, глазами или слизистой оболочкой может вызывать их повреждение. Если это произойдет, необходимо немедленно тщательно промыть место контакта.
Не глотать поврежденные капсулы,а вернуть их врачу или фармацевту.
Открытие блистера типа «отрыв и выталкивание»:

• 1. Разрезать блистер ножницами вдоль черной прерывистой линии.
• 2. Оторвать мягкую пластиковую пленку.
• 3. Вытолкнуть капсулу через алюминиевую пленку.

Прием лекарства Винорелбин медак:

• Капсулу с лекарством Винорелбин медак необходимо проглотить целиком, запив водой, лучше всего с легким приемом пищи. Капсулы не следует принимать с горячими напитками, поскольку это вызовет слишком быстрое растворение капсулы.
• Не разжевывать и не сосать капсулы.
• Если пациент случайно разжевал или будет сосать капсулу, необходимо тщательно прополоскать рот и немедленно сообщить об этом врачу.
• Если в течение нескольких часов после приема лекарства Винорелбин медак появятся рвота, необходимо немедленно связаться с врачом. Не принимать повторно дозу.

Использование противорвотных препаратов

Во время приема лекарства Винорелбин медак могут появиться рвота (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если врач рекомендует противорвотный препарат, его следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лекарство Винорелбин медак следует принимать с легким приемом пищи, что поможет уменьшить чувство тошноты.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Винорелбин медак

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Винорелбин медак необходимо немедленно связаться с врачом.
Могут появиться тяжелые симптомы, связанные с изменениями в морфологии крови, и симптомы инфекции (такие как лихорадка, озноб, кашель). Могут также появиться сильные запоры.

Пропуск приема лекарства Винорелбин медак

Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо связаться с врачом, который решит, когда принять следующую дозу.

Прекращение приема лекарства Винорелбин медак

Врач решит, когда пациент должен прекратить лечение. Если же пациент хочет завершить лечение раньше, необходимо обсудить с врачом другие способы действий.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно связаться с врачом, если во время приема лекарства Винорелбин медак появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• симптомы инфекции, такие как кашель, лихорадка и озноб;
• сильные запоры с болями в животе при отсутствии стула в течение нескольких дней;
• сильные головокружения, чувство замешательства при вставании, симптом значительного снижения артериального давления;
• сильная боль в грудной клетке, которая обычно не появляется у пациента, что может быть симптомом нарушения работы сердца, связанного с недостаточным кровотоком, называемым инфарктом миокарда (иногда приводящим к смерти);
• трудности с дыханием, головокружения, снижение артериального давления, сыпь, покрывающая все тело, или отек век, лица, губ или горла, которые могут быть симптомами аллергической реакции;
• боль в грудной клетке, одышка и обморок, что может быть симптомом тромбоза в кровеносном сосуде легких (тромбоэмболия легких);
• боль в голове, измененное состояние психики, что может привести к замешательству и коме, судорогам, нечеткому зрению, а также высокому артериальному давлению, что может быть симптомом неврологического расстройства, такого как синдром задней обратимой энцефалопатии.

Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• инфекции в различных местах;
• нарушения желудка; диарея; запоры, боль в животе; тошнота, рвота;
• воспаление полости рта;
• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи и слабость или чувство нехватки воздуха;
• снижение количества тромбоцитов, что может увеличивать риск кровотечения или появления синяков;
• снижение количества белых кровяных клеток, что вызывает склонность к инфекциям;
• ослабление некоторых рефлексов, иногда нарушения чувствительности;
• выпадение волос, обычно легкой степени;
• усталость;
• лихорадка;
• плохое самочувствие;
• снижение массы тела, потеря аппетита.

Часто(могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с координацией движений;
• нарушения зрения;
• одышка, кашель;
• трудности с мочеиспусканием, другие симптомы, связанные с мочеполовой системой;
• трудности со сном;
• боль в голове; головокружения; изменение вкуса;
• воспаление пищевода, трудности с глотанием твердой или жидкой пищи;
• реакции кожи;
• озноб;
• увеличение массы тела;
• боль в суставах, боль в челюсти, боль в мышцах;
• боль в различных частях тела и боль в области опухоли;
• высокое артериальное давление;
• нарушения функции печени (неправильные значения показателей функции печени).

Не очень часто(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• недостаточность сердца, которая может вызывать одышку и отеки в области лодыжек, нерегулярное сердцебиение;
• отсутствие контроля над работой мышц может быть связано с нарушениями походки, нарушениями речи и нарушениями движения глазных яблок (атаксия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• инфекции крови (сепсис) с симптомами, такими как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния здоровья;
• инфаркт миокарда (инфаркт миокарда);
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, дрожанию мышц, усталости, замешательству и потере сознания. Это низкая концентрация натрия может быть в некоторых случаях связана с избыточной продукцией гормона, вызывающего задержку жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона [SIADH]).

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Винорелбин медак

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C) в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. По соображениям безопасности все неиспользованные капсулы следует вернуть врачу или фармацевту для уничтожения. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Винорелбин медак

Активным веществом лекарства является винорелбина (в виде винорелбины цитрата) в количестве 20 мг, 30 мг или 80 мг.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: безводный этанол, очищенная вода, глицерин, макрогол 400
Оболочка капсулы: желатина, глицерин, жидкий сорбитол, частично обезвоженный, диоксид титана (E171),
очищенная вода
Винорелбин медак 20 мг и 80 мг, мягкие капсулы - желтый оксид железа (E172).
Винорелбин медак 30 мг, мягкие капсулы - красный оксид железа (E172).
Другие компоненты: чернила для печати (шеллак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль), триглицериды среднецепочечных жирных кислот.

Как выглядит лекарство Винорелбин медак и что содержит упаковка

Мягкая капсула 20 мг: овальная, светло-коричневая мягкая капсула размером 9,0 мм x 7,0 мм с надписью черными чернилами «20».
Мягкая капсула 30 мг: продолговатая, розовая мягкая капсула размером 15,0 мм x 6,0 мм с надписью черными чернилами «30».
Мягкая капсула 80 мг: продолговатая, светло-желтая мягкая капсула размером 20,0 мм x 8,0 мм с надписью черными чернилами «80».
Винорелбин медак 20 мг мягкие капсулы:
упаковка, содержащая 1 блистер с 1 мягкой капсулой.
упаковка, содержащая 4 блистера по 1 мягкой капсуле каждый.
Винорелбин медак 30 мг мягкие капсулы:
упаковка, содержащая 1 блистер с 1 мягкой капсулой.
упаковка, содержащая 4 блистера по 1 мягкой капсуле каждый.
Винорелбин медак 80 мг мягкие капсулы:
упаковка, содержащая 1 блистер с 1 мягкой капсулой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Театральная улица, 6
22880 Ведель
Германия
Телефон:
+48 22 43000-30
Факс:
+48 22 43000-31
электронная почта: kontakt@medac.pl

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия, Финляндия, Мальта, Польша, Словакия, Швеция: Винорелбин медак
Дания, Норвегия, Германия: Винорелбин медак
Франция: ВИНОРЕЛБИН МЕДАК
Испания, Италия: Винорелбина медак
Португалия: Виноррелбина медак

Дата последнего обновления инструкции: