Винорелбине Аццорд

Упаковка с инструкцией: информация для пациента

Винорелбин Аккорд, 20 мг, мягкие капсулы

Винорелбин Аккорд, 30 мг, мягкие капсулы

Винорелбин Аккорд, 80 мг, мягкие капсулы

Винорелбина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт
• 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Винорелбин Аккорд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Винорелбин Аккорд
• 3. Как применять препарат Винорелбин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Винорелбин Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Винорелбин Аккорд и для чего он используется

Препарат Винорелбин Аккорд содержит активное вещество винорелбину и относится к группе препаратов, называемых алкалоидами барвинка, используемых для лечения опухолей.
Препарат Винорелбин Аккорд используется для лечения некоторых видов рака лёгких и некоторых видов рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Винорелбин Аккорд

Когда не применять препарат Винорелбин Аккорд:

• если пациент имеет аллергию на винорелбину или на другие препараты, содержащие алкалоиды барвинка, используемые для лечения рака, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка кормит грудью,
• если пациент перенёс операцию на желудке или тонком кишечнике, или имеет кишечные расстройства, влияющие на всасывание пищи, поскольку они могут повлиять на всасывание препарата Винорелбин Аккорд.
• если у пациента наблюдается снижение количества белых кровяных клеток (нейтрофилов, лейкоцитов), или если он перенёс или переносит в течение последних 2 недель тяжёлое инфекционное заболевание,
• если у пациента наблюдается низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• если пациент недавно был привит против желтой лихорадки или планирует такую прививку,
• -если пациент требует длительной кислородной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Винорелбин Аккорд необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• пациент перенёс инфаркт миокарда или испытывал сильную боль в груди,
• пациент имеет значительно ограниченную способность выполнять повседневные действия,
• пациент имеет проблемы с печенью или был лечен радиотерапией, и леченая область включала печень,
• у пациента наблюдаются симптомы инфекции (такие как лихорадка, озноб, боль в суставах, кашель),
• пациент будет привит. Многие вакцины (живые атенуированные вакцины) не рекомендуются для применения во время лечения препаратом Винорелбин Аккорд,
• у пациента наблюдается тяжёлое заболевание печени, не связанное с раком,
• пациентка беременна.

Перед и во время лечения препаратом Винорелбин Аккорд проводится анализ крови, чтобы проверить, является ли лечение безопасным для пациента. Если результаты анализа будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и будут проведены повторные анализы до тех пор, пока результаты не вернутся к нормальным значениям.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей младше 18 лет.

Винорелбин Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Врач должен обратить особое внимание, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, которые разжижают кровь (антикоагулянты),
• противоэпилептический препарат под названием фенитоин,
• противогрибковые препараты, такие как итраконазол и кетоконазол,
• противоопухолевые препараты, такие как митомицин С или лапатиниб,
• препараты, которые влияют на иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус,
• противотуберкулёзный препарат под названием рифампицин.

Одновременное применение препарата Винорелбин Аккорд и других препаратов с известным токсическим действием на костный мозг (влияющих на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты) может усиливать некоторые из нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку существует риск для новорождённого.
Не следует применять препарат Винорелбин Аккорд, если пациентка беременна. Не следует кормить грудью во время применения препарата Винорелбин Аккорд.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.
Мужчины во время применения препарата Винорелбин Аккорд и в течение 4 месяцев после окончания лечения должны избегать зачатия детей. Перед началом лечения препаратом Винорелбин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом о возможности сохранения семени, учитывая риск нарушения фертильности у мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В любом случае не следует управлять транспортными средствами, если врач так рекомендует или если пациент чувствует себя плохо.

Винорелбин Аккорд содержит сорбитол, этанол и натрий

Винорелбин Аккорд 20 мг содержит 8,03 мг сорбитола (в виде жидкого сорбитола, частично обезвоженного) в каждой капсуле.
Винорелбин Аккорд 30 мг содержит 13,65 мг сорбитола (в виде жидкого сорбитола, частично обезвоженного) в каждой капсуле.
Винорелбин Аккорд 80 мг содержит 24,09 мг сорбитола (в виде жидкого сорбитола, частично обезвоженного) в каждой капсуле.
Винорелбин Аккорд 20 мг содержит 2,89 мг этанола в каждой мягкой капсуле.
Винорелбин Аккорд 30 мг содержит 4,35 мг этанола в каждой мягкой капсуле.
Винорелбин Аккорд 80 мг содержит 11,56 мг этанола в каждой мягкой капсуле.
Количество этанола (алкоголя) в каждой мягкой капсуле эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Винорелбин Аккорд

Перед началом и во время лечения препаратом Винорелбин Аккорд врач проверит количество кровяных клеток, чтобы определить, когда пациент может получить лечение и какая доза препарата будет для него подходящей. Врач сообщит пациенту о количестве и силе капсул, которые необходимо принимать. Дозирование будет зависеть от площади тела пациента, которую врач рассчитает на основе массы тела и роста. Обычно применяемая доза в неделю, принимаемая один раз, составляет 60 мг/м² для первых 3 доз. После третьей дозы врач решит, увеличить ли дозу до 80 мг/м². В любом случае врач может скорректировать дозу препарата Винорелбин Аккорд.
Если пациент принимает капсулы с другим препаратом, используемым для лечения опухолей, врач решит, какая доза будет подходящей для пациента.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед открытием блистеров, содержащих препарат Винорелбин Аккорд, необходимо проверить, не повреждены ли капсулы, поскольку жидкость внутри имеет раздражающее действие и может быть вредной в случае контакта с кожей, глазами или слизистой оболочкой. Если произошёл контакт, необходимо немедленно тщательно промыть место контакта водой.
Способ применения препарата Винорелбин Аккорд:

• Препарат Винорелбин Аккорд необходимо проглотить целиком, запив водой, рекомендуется принимать его с лёгким приёмом пищи. Не следует глотать капсулы с горячими напитками, поскольку это ускоряет их растворение.
• Не следуетсосать или разжёвывать капсулы.
• Если случайно капсула была разжёвана или будет сосана, необходимо тщательно прополоскать рот водой и немедленнообратиться к врачу.

Общая доза в неделю никогда не должна превышать 160 мг.

Никогда не следует применять препарат Винорелбин Аккорд чаще, чем один раз в неделю.

Не следует глотать повреждённую капсулу, необходимо вернуть её врачу или фармацевту

• Если произошёл рвота в течение нескольких часов после применения препарата Винорелбин Аккорд, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для компенсации.

Применение противорвотных препаратов

Во время применения препарата Винорелбин Аккорд могут возникнуть рвота (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если врач рекомендует противорвотные препараты, необходимо всегда принимать их точно в соответствии с рекомендациями.
Препарат Винорелбин Аккорд необходимо принимать с лёгким приёмом пищи, что поможет уменьшить чувство тошноты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Винорелбин Аккорд

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Винорелбин Аккорд необходимо немедленнообратиться к врачу.
Иногда могут возникнуть тяжёлые симптомы. Некоторые из симптомов могут развиться как признаки инфекции (такие как лихорадка, озноб, кашель, боль в суставах), также могут возникнуть сильные запоры.
В случае возникновения любого из этих тяжёлых симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Винорелбин Аккорд

В случае пропуска приёма дозы препарата не следует применять двойную дозудля компенсации. Необходимо обратиться к врачу, который примет решение о корректировке дозирования.

Прекращение применения препарата Винорелбин Аккорд

О прекращении лечения решает врач. Если пациент хочет ранее прекратить лечение, он должен проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, возникающие очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции в различных местах.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Винорелбин Аккорд возникнут любые из следующих симптомов:

• симптомы инфекции, такие как кашель, лихорадка, озноб,
• сильные запоры, сопровождаемые болями в животе, вызванными отсутствием дефекации в течение нескольких дней;
• сильные головокружения, чувство пустоты в голове при вставании, признаки значительного снижения артериального давления,
• сильная боль в груди, которая ранее не возникала, что может быть признаком нарушения работы сердца, связанного с недостаточным кровотоком. Это так называемый инфаркт миокарда (в некоторых случаях приводящий к смерти),
• затруднения дыхания, головокружения, снижение артериального давления, сыпь, покрывающая всё тело, или отёк век, губ или горла, которые могут быть признаками аллергической реакции,
• боль в груди, одышка и обморок, что может быть признаком тромбоза в кровеносном сосуде лёгких (тромбоэмболия лёгких),
• головные боли, изменённое состояние сознания, что может привести к дезориентации и коме, судороги, нечёткое зрение и высокое артериальное давление, что может быть признаком неврологического расстройства, такого как синдром задней обратимой энцефалопатии.
• Расстройства желудка: диарея, запоры, боли в животе, тошнота, рвота.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), что может вызывать бледность кожи и слабость или одышку.
• Снижение количества тромбоцитов может привести к увеличению риска возникновения кровотечений или синяков.
• Снижение количества белых кровяных клеток, что может вызывать склонность к инфекциям.
• Слабость некоторых рефлексов, иногда нарушения чувствительности.
• Потеря волос, обычно лёгкой степени.
• Усталость.
• Лихорадка.
• Общее плохое самочувствие.
• Снижение массы тела, потеря аппетита.

Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Затруднения с координацией движений.
• Расстройства зрения.
• Затруднения дыхания, кашель.
• Затруднения с мочеиспусканием и другие симптомы со стороны мочеполовой системы.
• Затруднения со сном.
• Головные боли, головокружения, расстройства вкуса.
• Воспаление пищевода, затруднения с глотанием пищи или жидкостей.
• Реакции кожи.
• Озноб.
• Увеличение массы тела.
• Боли в суставах, боль в челюсти, боли в мышцах.
• Боли в различных частях тела и боль в области опухоли.
• Высокое артериальное давление.
• Расстройства функции печени (неправильные результаты анализов функции печени).

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Недостаточность сердца, которая может вызывать одышку и отёк в области лодыжек, нерегулярное сердцебиение.
• Потеря контроля над мышцами, которая может сопровождаться расстройствами походки, речи, изменениями и расстройствами движений глаз (атаксия).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Инфекция крови (сепсис) с симптомами, такими как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния здоровья.
• Инфаркт миокарда (инфаркт миокарда).
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• Низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, дрожанию мышц, усталости, дезориентации и потере сознания. Низкая концентрация натрия может быть связана с чрезмерной продукцией гормона, вызывающего задержку жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона - СНАДГ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Винорелбин Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. По соображениям безопасности все неиспользованные капсулы необходимо вернуть врачу или фармацевту для уничтожения. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Винорелбин Аккорд

Активным веществом препарата является винорелбина. Каждая мягкая капсула содержит 20 мг, 30 мг или 80 мг винорелбины (в виде винилсульфоната).
Другие компоненты:
Состав раствора: макрогол, глицерин, безводный этанол и очищенная вода.
Состав оболочки капсулы: желатина, глицерол, жидкий сорбитол, частично обезвоженный (Е 420), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) [Только для 20 мг и 80 мг], оксид железа красный (Е 172) [Только для 30 мг].

Состав чернил для надписи: шеллак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид аммония (Е 527) и пропиленгликоль (Е 1520).

Как выглядит препарат Винорелбин Аккорд и что содержит упаковка

Винорелбин Аккорд 20 мг: светло-коричневая, непрозрачная, овальная (9,3 мм х 6,7 мм) мягкая желатиновая капсула, без дефектов поверхности, с чёрной надписью «JJ1», содержащая прозрачную бесцветную жидкость.
Винорелбин Аккорд 30 мг: розовая, непрозрачная, продолговатая (15 мм х 6,2 мм) мягкая желатиновая капсула, без дефектов поверхности, с чёрной надписью «JJ2», содержащая прозрачную бесцветную жидкость.
Винорелбин Аккорд 80 мг: бледно-жёлтая, непрозрачная, продолговатая (20,5 мм х 8 мм) мягкая желатиновая капсула, без дефектов поверхности, с чёрной надписью «JJ3», содержащая прозрачную бесцветную жидкость.
Препарат Винорелбин Аккорд выпускается в блистерах, содержащих 1, 2, 3 или 4 мягкие капсулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Фармадокс Хелскеэр Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола ПЛА 3000, Мальта
Лаборатори Фундасио Дау,
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка, Барселона, 08040, Испания

Импортер

Аккорд Хелскеэр Б.В.
Винтонтлаан 200, Утрехт, 3526КВ
Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2024