Виметсо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Виметсо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Виметсо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Вилдаглиптин + Гидрохлорид метформина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Виметсо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Виметсо
• 3. Как применять препарат Виметсо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Виметсо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Виметсо и для чего он используется

Активными веществами препарата Виметсо являются вилдаглиптин и метформин, которые относятся к группе пероральных антидиабетических препаратов.
Препарат Виметсо используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется инсулиннезависимым диабетом. Препарат Виметсо используется, когда для контроля диабета недостаточно диеты и физических упражнений и (или) он назначается с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулином или сульфонилмочевинами).
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина, или инсулин, производимый организмом, не работает так, как должен. Диабет 2-го типа также может возникать, когда организм производит слишком большое количество глюкагона.
И инсулин, и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, стимулирующее производство сахара в печени и导致ающее повышение уровня сахара в крови.

Как работает препарат Виметсо

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови.
Действие вилдаглиптина заключается в стимуляции поджелудочной железы для производства инсулина и снижении производства глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Было показано, что препарат снижает уровень сахара в крови, что может помочь в предотвращении осложнений при диабете.

2. Важные сведения перед применением препарата Виметсо

Когда не применять препарат Виметсо

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на любой из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Виметсо.
• Если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• Если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или если у пациента есть сердечная недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием, которые могут быть симптомом сердечной недостаточности.
• Если пациент имеет значительное снижение функции почек.
• Если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или пациент сильно обезвожен (потерял много воды из организма).
• Если пациент будет подвергаться контрастному радиологическому исследованию (особому типу исследования, требующему введения контрастного вещества). Относительно информации на эту тему, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Если у пациента есть заболевания печени.
• Если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени).
• Если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Препарат Виметсо может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если какое-либо из этих условий относится к пациенту, он должен обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Виметсо, если у пациента есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Виметсо и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если у пациента появятся какие-либо симптомы лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в животе),
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это внезапное угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Препарат Виметсо не заменяет инсулин. Поэтому не следует применять препарат Виметсо для лечения диабета 1-го типа.
Перед началом применения препарата Виметсо необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.
Перед началом применения препарата Виметсо пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает противодиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной. Врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, применяемой вместе с препаратом Виметсо, чтобы избежать гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Если пациент ранее применял вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его применение из-за заболевания печени, он не должен применять этот препарат.
Диабетические поражения кожи являются частым осложнением диабета. Необходимо следовать рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Также рекомендуется, чтобы пациент обращал внимание на появление новых пузырей или язв во время применения препарата Виметсо. Если они появляются, пациент должен немедленно обсудить это с лечащим врачом.
Если пациент будет подвергаться крупной хирургической операции, он должен прекратить применение препарата Виметсо во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Виметсо.
Перед началом лечения препаратом Виметсо и в трехмесячных интервалах в течение первого года лечения, а также периодически, необходимо проводить исследования для определения функции печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности ферментов печени как можно раньше.
Во время лечения препаратом Виметсо врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшение функции почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Виметсо у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Виметсо и другие препараты

Если пациент будет вводить контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Виметсо до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Виметсо.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы препарата Виметсо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• глюкокортикоиды, используемые обычно для лечения воспалительных состояний
• препараты группы агонистов бета-2-адренергических рецепторов, используемые обычно для лечения дыхательных расстройств
• другие противодиабетические препараты
• мочегонные препараты
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные препараты, влияющие на щитовидную железу
• определенные препараты, влияющие на нервную систему
• определенные препараты, используемые для лечения стенокардии, например, ранолазин
• определенные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, долутегравир
• определенные препараты, используемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы), например, вандетаниб
• определенные препараты, используемые для лечения изжоги и язв желудочно-кишечного тракта, например, циметидин.

Препарат Виметсо и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Виметсо, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможный риск, связанный с применением препарата Виметсо во время беременности.
• Не следует применять препарат Виметсо во время беременности или грудного вскармливания (см. также «Когда не применять препарат Виметсо»).

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента появляются головокружения во время применения препарата Виметсо, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат Виметсо содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Виметсо

Доза препарата Виметсо различается в зависимости от состояния пациента. Врач определит, какую дозу препарата Виметсо необходимо принять.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, применяемая дважды в день.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает противодиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной, врач может также назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в монотерапии или с некоторыми другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как применять препарат Виметсо

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Необходимо применять одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Применение таблетки сразу после еды позволяет снизить риск желудочных расстройств.

Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача по диете. Соблюдение диеты во время применения препарата Виметсо особенно важно, когда пациент соблюдает диету для контроля веса.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Виметсо

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Виметсо или если другой человек принял эти таблетки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациент может потребовать медицинской помощи. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата и инструкцию.

Пропуск применения препарата Виметсо

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только не время приема следующей таблетки. Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Виметсо

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат должен применяться столько времени, сколько рекомендовал врач. Не следует прекращать применение препарата Виметсо без рекомендации врача. В случае вопросов, как долго применять этот препарат, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Виметсо и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих нежелательных реакций:

• Лактатацидоз(очень редко: может появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов): Препарат Виметсо может очень редко вызывать появление очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, он должен прекратить применение препарата Виметсо и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдем (редко: может появиться у не более чем 1 из 1 000 пациентов): Симптомы включают отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую «ангиоэдем».
• Заболевание печени (гепатит) (не очень часто: может появиться у не более чем 1 из 100 пациентов): Симптомы включают желтуху кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темноокрашенную мочу. Они могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Панкреатит (не очень часто: может появиться у не более чем 1 из 100 пациентов): Симптомы включают сильную и упорную боль в животе (около желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время применения препарата Виметсо появлялись следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, боль в голове, неконтролируемое дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
• Не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов): усталость, слабость, металлический вкус во рту, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отеки рук, стоп или ног (отеки), озноб, панкреатит, боль в мышцах.
• Очень редко (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов): симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (называемые лактатацидозом) такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или усиленное, ускоренное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как состояния дезориентации или нарушения памяти).

После введения этого препарата в оборот также сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:

• Частота появления неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, васкулит, который может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Виметсо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Виметсо

• Активными веществами препарата являются вилдаглиптин и гидрохлорид метформина. Виметсо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина. Виметсо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, стеарилфумарат натрия и стеарин магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль и оксид железа желтый (Е 172) в оболочке таблетки.
  См. пункт 2 «Препарат Виметсо содержит натрий».

Препарат Виметсо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки: коричнево-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надписью V1 на одной стороне размерами: примерно 20 мм х 11 мм.
Препарат Виметсо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки: коричнево-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надписью V2 на одной стороне размерами: примерно 21 мм х 11 мм.
Препарат Виметсо доступен в упаковках, содержащих: 10, 30, 60, 120, 180 покрытых таблеток, а также в коллекционных упаковках, содержащих 120 (2 упаковки по 60) и 180 (3 упаковки по 60) покрытых таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
ТАД Фарма ГмбХ
Хайнц-Ломанн-Штрассе 5
27472 Куксхавен
Германия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:26.03.2025