ВИЛДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН МАКЛЕОДС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин / Метформин Маклеодс и для чего он используется

Активные вещества этого препарата, вилдаглиптин и метформин, относятся к группе препаратов, называемых "оральные антидиабетические препараты".

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как диабет, не зависящий от инсулина. Этот препарат используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не работает должным образом. Также это может произойти, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действуетВилдаглиптин/Метформин

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс

Не принимайтеВилдаглиптин/Метформин Маклеодс

• Если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.
• Если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• Если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком проблем с сердцем.
• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• Если у вас есть тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря воды организмом).
• Если вам предстоит проведение рентгенографии с контрастным веществом (специального типа диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным веществом). Для получения более подробной информации см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• Если вы кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс").

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приемВилдаглиптин/Метформинна короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приемВилдаглиптин/Метформини обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• Рвота
• Боль в животе (боль в абдомене)
• Мышечные спазмы
• Общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• Затруднение дыхания
• Снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не следует принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, не следует принимать этот препарат.

Кожные поражения - это распространенные осложнения диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптина/метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение вилдаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Необходимо провести тесты функции печени перед началом лечения вилдаглиптином/метформином, с интервалом в три месяца в течение первого года и после этого периодически. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак повышения печеночных ферментов.

Во время лечения вилдаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять ваш уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптина/метформина перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение вилдаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу Вилдаглиптина/Метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу или
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин),
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир),
• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб),
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язв (например, циметидин).

Применение Вилдаглиптина/Метформина Маклеодс с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач сообщит вам о потенциальных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема вилдаглиптина/метформина, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс

Доза вилдаглиптина/метформина, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1.000 мг дважды в день.

Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам меньшую дозу, если вы принимаете препарат, известный как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат только или вместе с определенными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как приниматьВилдаглиптин/Метформин

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли большеВилдаглиптина/Метформина, чем необходимо

Если вы приняли слишком много таблеток этого препарата или если другой человек принял ваши таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принятьВилдаглиптин/Метформин

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВилдаглиптином/Метформином

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, что необходимо контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить приемвилдаглиптина/метформинаи обратиться к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может поражать до 1 пользователя из 10 000):

Этот препарат может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить приемвилдаглиптина/метформинаи обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 человека из 1 000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдема".
• Заболевание печени (гепатит) (проходят: может поражать до 1 человека из 100): симптомы, включая желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (проходят: может поражать до 1 человека из 100): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин:

• Часто (могут поражать до 1 человека из 10): боль в горле, насморк, лихорадка, сыпь с зудом, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (расстройство), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и в области живота (боль в абдомене).
• Проходят (могут поражать до 1 человека из 100): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, панкреатит, боль в мышцах.

• Очень редко (могут поражать до 1 человека из 10 000): признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента появления этого продукта на рынке также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): местная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать появление сыпи на коже или пятен под кожей или синяков.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вилдаглиптина / Метформина Маклеодс

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Маклеодс

• Активные вещества - вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• • Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Маклеодс 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформин гидрохлорида.
  • Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Маклеодс 50 мг/1.000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1.000 мг метформин гидрохлорида.
• Прочие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, изопропиловый спирт, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), макрогол 4000 (Е1521) и тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Маклеодс 50 мг/850 мг - желтые, овальные, биконвексные таблетки, гравированные с «F59» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Маклеодс 50 мг/1.000 мг - темно-желтые, овальные, биконвексные таблетки, гравированные с «F60» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс упаковывается в блистеры (ламинированные холодной штамповкой ОПА/алюминий/ПВХ с алюминиевыми листами). Доступно в упаковках, содержащих 30, 60 и 180 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Macleods Pharma España S.L.U.

Аvenida Diagonal, 468, 6°, puerta A

08006 Барселона

Испания

Производитель:

Synoptis Industrial Sp. Z o.o

ул. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август 2024.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.