ВИЛЬДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ВИР 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Вилдаглиптин/Метформин Вир 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Вир и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Вир

1. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Вир

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Вир

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Вир и для чего он используется

Активные вещества Вилдаглиптин/Метформин Вир, вилдаглиптин и метформин, относятся к группе лекарств, называемых «оральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как диабет, не зависящий от инсулина. Вилдаглиптин/метформин используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действуетВилдаглиптин/МетформинВир

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Вир

Не принимайтеВилдаглиптин/Метформин Вир

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом вилдаглиптина/метформина.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас тяжелое снижение функции почек.
• если у вас тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря воды организмом).
• если вам предстоит проведение рентгеноконтрастного исследования (специального диагностического исследования с помощью рентгеновских лучей и контрастного вещества). Для получения более подробной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приемвилдаглиптина/метформинана короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приемвилдаглиптина/метформинаи обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомине)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и тугоухость (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не следует принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете лекарство от диабета, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить его прием из-за заболевания печени, не следует принимать это лекарство.

Повреждения кожи являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, необходимо прекратить прием вилдаглиптина/метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение вилдаглиптином/метформином и когда его можно возобновить.

Необходимо провести тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптином/метформином, каждые три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для того, чтобы как можно раньше обнаружить любой признак увеличения ферментов печени (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять уровень сахара в вашей крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства иВилдаглиптин/Метформин Вир

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, необходимо прекратить прием вилдаглиптина/метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение вилдаглиптином/метформином и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Вилдаглиптина/Метформина Вир. Особенно важно упомянуть следующее:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу или
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язв (например, циметидин)

ПриемВилдаглиптина/Метформина Вирс алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Вилдаглиптина/Метформина Вир, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о потенциальных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Вир»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема вилдаглиптина/метформина, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Вир

Доза вилдаглиптина/метформина, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу вилдаглиптина/метформина необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете лекарство от диабета, известное как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или в сочетании с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ примененияВилдаглиптина/Метформина Вир

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться диеты во время приема вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли большеВилдаглиптина/Метформина Вир, чем необходимо

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства или если кто-то другой принял ваши таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и этот прошпект.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принятьВилдаглиптин/Метформин Вир

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашего обычному приему. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВилдаглиптином/Метформином Вир

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам, что необходимо его прекратить, чтобы продолжать контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить приемвилдаглиптина/метформина и обратиться к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может поражать до 1 пользователя из 10 000):

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит с вами, вы должны прекратить приемвилдаглиптина/метформина и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: может поражать до 1 человека из 1000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема».
• Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота не известна): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина/метформина:

• Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек): тошнота, рвота, диарея, боль в области живота (боль в абдомине), потеря аппетита.
• Часто (может поражать до 1 из 10 человек): головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, металлический вкус, снижение уровня сахара в крови.
• Не часто (может поражать до 1 из 100 человек): боль в суставах, усталость, запор, отек рук, лодыжек или ног (отек).

• Очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек): боль в горле, заложенность носа и лихорадка; признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина/метформина и сульфонилмочевины:

• Часто: головокружение, непроизвольное дрожание, слабость, низкий уровень сахара в крови, чрезмерное потоотделение.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина/метформина и инсулина:

• Часто: головная боль, озноб, тошнота (дискомфорт), низкий уровень сахара в крови, жжение в желудке.
• Не часто: диарея, метеоризм.

После выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): сыпь с зудом, воспаление поджелудочной железы, местная отслоение кожи или пузыри, мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптина/Метформина Вир

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD»/»EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Вир

• Активные вещества - вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина).

• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния,
• Материал покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), коповидон, полидекстроза (E 1200), макрогол 3350, оксид железа желтый (E 172) и триглицериды средней цепи.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/Метформин Вир 50 мг/850 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, желтые, биконвексные, размером примерно 9,0 мм х 21,5 мм, с насечкой на одной стороне и гравировкой «A8» на другой стороне.

Насечка служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Вилдаглиптин/Метформин Вир выпускается в блистерах из алюминия/ОПА/ПВХ-алюминия по 60 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из алюминия/ОПА/ПВХ-алюминия однодозовые, предназначенные для 60 таблеток, покрытых пленкой, и в многодозовой упаковке по 60 таблеток (2 субъединицы по 30 таблеток каждая) в блистерах из алюминия/ОПА/ПВХ-алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

К/Лагуна 66-68-70. Промышленная зона Уртинса II

28923 – Алькоркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Балканфарма-Дупница АД

3 Самоковско Шоссе Ст.

Дупница 2600

Болгария

Дата последнего пересмотра этого листка: март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС)

http://www.aemps.gob.es/