ВИЛЬДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН МАКЛЕОДС 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин / Метформин Маклеодс и для чего он используется

Активные вещества этого лекарства, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе лекарств, называемых "оральные антидиабетические средства".

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый диабет. Это лекарство используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если произведенная инсулин не работает должным образом. Также может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон способствует производству сахара печенью и повышает уровень сахара в крови.

Как действуетВилдаглиптин/Метформин

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс

Не принимайтеВилдаглиптин/Метформин Маклеодс

• Если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• Если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• Если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком проблем с сердцем.
• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• Если у вас есть тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря воды организмом).
• Если вам необходимо пройти рентгенографию с контрастным средством (специальный тип диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным средством). Для получения более подробной информации см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• Если вы кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс").

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приемВилдаглиптин/Метформинна короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приемВилдаглиптин/Метформини свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• Рвота
• Боль в животе (боль в абдомине)
• Мышечные спазмы
• Общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• Затруднение дыхания
• Снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, вы не должны принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если вы принимаете антидиабетическое лекарство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптин/метформин, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, вы не должны принимать это лекарство.

Кожные поражения - это распространенные осложнения диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение вилдаглиптин/метформин и когда возобновить его.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптин/метформин, с интервалом в три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для обнаружения любых признаков повышения печеночных ферментов как можно раньше.

Во время лечения вилдаглиптин/метформин ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять ваш уровень сахара в крови и мочи.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптин/метформин не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптин/метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение вилдаглиптин/метформин и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Вилдаглиптин/Метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• Глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспаления
• Бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• Другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• Лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• Лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• Определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• Определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу или
• Определенные активные вещества, влияющие на нервную систему
• Определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин),
• Определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир),
• Определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб),
• Определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язвенной болезни (например, циметидин).

ПрименениеВилдаглиптин/МетформинМаклеодс с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптин/метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач сообщит вам о потенциальных рисках приема вилдаглиптин/метформин во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема вилдаглиптин/метформин, не驾райте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс

Доза вилдаглиптин/метформин, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу вилдаглиптин/метформин необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1.000 мг дважды в день.

Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам меньшую дозу, если вы принимаете лекарство, известное как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство только или вместе с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как приниматьВилдаглиптин/Метформин

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и другую вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды снижает риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться диеты, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли большеВилдаглиптин/Метформин, чем необходимо

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства или если другое лицо приняло ваши таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и этот прошпект.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьВилдаглиптин/Метформин

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время принятия обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВилдаглиптин/Метформин

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение вилдаглиптин/метформин, если только ваш врач не скажет вам это. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить приемвилдаглиптин/метформини обратиться к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может повлиять на до 1 пользователя из 10 000):

Это лекарство может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить приемвилдаглиптин/метформини обратиться к врачу или ближайшей больнице немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: могут повлиять до 1 из 1 000 человек): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдема".
• Заболевание печени (гепатит) (проходит: может повлиять до 1 из 100 человек): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (проходит: может повлиять до 1 из 100 человек): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин:

• Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и в области живота (боль в абдомине).
• Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.

• Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек): признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): местная отшелушивание кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать появление сыпи на коже или пятен, или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптин / Метформин Маклеодс

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Маклеодс

• Активные вещества - вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• • Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Маклеодс 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.
  • Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Маклеодс 50 мг/1.000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1.000 мг метформина гидрохлорида.
• Прочие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, изопропиловый спирт, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), макрогол 4000 (Е1521) и тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Маклеодс 50 мг/850 мг - желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, гравированные с «F59» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Маклеодс 50 мг/1.000 мг - темно-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, гравированные с «F60» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Вилдаглиптин/Метформин Маклеодс упаковывается в блистеры (ламинированные холодной штамповкой ОПА/алюминий/ПВХ с алюминиевыми листами). Доступно в упаковках, содержащих 30, 60 и 180 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Macleods Pharma España S.L.U.

Аvenida Diagonal, 468, 6°, puerta A

08006 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Synoptis Industrial Sp. Z o.o

ул. Rabowicka 15

62-020 Сваржедз

Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.