Аликвал Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аликвал Дуо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Аликвал Дуо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Вилдаглиптин + Гидрохлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аликвал Дуо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Аликвал Дуо
• 3. Как применять лекарство Аликвал Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аликвал Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аликвал Дуо и для чего оно используется

Активными веществами лекарства Аликвал Дуо являются вилдаглиптин и метформин, которые относятся к группе пероральных антидиабетических препаратов.
Аликвал Дуо используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется инсулиннезависимым диабетом. Аликвал Дуо используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Лекарство помогает контролировать уровень сахара в крови. Врач назначит вилдаглиптин и метформин отдельно или вместе с другими антидиабетическими препаратами, которые пациент уже принимает, если они не оказались достаточно эффективными для контроля диабета.
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина или инсулин, производимый организмом, не работает так, как должен. Диабет 2-го типа также может возникать, когда организм производит слишком много глюкагона.
И инсулин, и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает уменьшить уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, стимулирующее производство сахара в печени и увеличивающее уровень сахара в крови.

Как работает лекарство Аликвал Дуо

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови.
Действие вилдаглиптина заключается в стимуляции поджелудочной железы для производства инсулина и уменьшении производства глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Было показано, что лекарство уменьшает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения при диабете.

2. Важные сведения перед применением лекарства Аликвал Дуо

Когда не следует применять лекарство Аликвал Дуо

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на любой из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Аликвал Дуо.
• Если у пациента есть нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются кетоновые тела и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• Если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или если у пациента есть сердечная недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием, которые могут быть симптомами сердечной недостаточности.
• Если пациент имеет значительно сниженную функцию почек.
• Если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или пациент сильно обезвожен (потерял много воды из организма).
• Если пациент должен пройти рентгенологическое исследование с контрастным веществом (особый тип исследования, требующий введения контрастного вещества). См. также пункт "Предостережения и меры предосторожности".
• Если у пациента есть заболевания печени.
• Если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени).
• Если пациентка кормит грудью (см. также пункт "Беременность и грудное вскармливание").

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Лекарство Аликвал Дуо может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабильном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из этих условий относится к пациенту, он должен обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение лекарства Аликвал Дуо, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение лекарства Аликвал Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента出现ят симптомы лактатацидоза

,поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это внезапное угрожающее жизни состояние, которое требует немедленного лечения в больнице.
Аликвал Дуо не заменяет инсулин. Поэтому не следует применять лекарство Аликвал Дуо для лечения диабета 1-го типа.
Прежде чем начать применение лекарства Аликвал Дуо, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.
Прежде чем начать применение лекарства Аликвал Дуо, пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает антидиабетический препарат, называемый производным сульфонилмочевины. Врач может захотеть уменьшить дозу производного сульфонилмочевины, принимаемого вместе с лекарством Аликвал Дуо, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его прием из-за заболевания печени, он не должен принимать это лекарство.
Диабетические поражения кожи - это частое осложнение диабета. Пациент должен следовать рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Во время приема лекарства Аликвал Дуо пациент должен обращать особое внимание на появление новых пузырей или язв. Если они появляются, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Если пациент должен пройти крупную операцию, он не может принимать лекарство Аликвал Дуо во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Аликвал Дуо.
Прежде чем начать лечение лекарством Аликвал Дуо, а также через каждые три месяца в течение первого года лечения, и затем периодически, необходимо провести исследования для определения функции печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности печеночных ферментов как можно раньше.
Во время лечения лекарством Аликвал Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Лекарство Аликвал Дуо содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство Аликвал Дуо содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Аликвал Дуо для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Аликвал Дуо и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Аликвал Дуо до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Аликвал Дуо.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства Аликвал Дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспалительных состояний
• лекарства группы агонистов бета-2-адренергических рецепторов, обычно используемые для лечения дыхательных расстройств
• другие лекарства, используемые для лечения диабета
• мочегонные лекарства
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные лекарства, влияющие на щитовидную железу
• определенные лекарства, влияющие на нервную систему
• определенные лекарства, используемые для лечения стенокардии, например, ранолазин
• определенные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, долутегравир
• определенные лекарства, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы), например, вандетаниб
• определенные лекарства, используемые для лечения изжоги и язв желудочно-кишечного тракта, например, циметидин.

Аликвал Дуо и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Аликвал Дуо, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с приемом лекарства Аликвал Дуо во время беременности.

• Не следует применять лекарство Аликвал Дуо во время беременности или грудного вскармливания (см. также "Когда не следует применять лекарство Аликвал Дуо").

Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента出现ятся головокружения во время приема лекарства Аликвал Дуо, он не должен управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять лекарство Аликвал Дуо

Доза лекарства Аликвал Дуо различается в зависимости от состояния пациента. Врач определит, какую дозу лекарства Аликвал Дуо необходимо принимать.
Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, принимаемую дважды в день.
Если пациент имеет сниженную функцию почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает антидиабетический препарат, называемый производным сульфонилмочевины, врач может также назначить меньшую дозу.
Врач может назначить это лекарство для применения в монотерапии или с некоторыми другими лекарствами, которые снижают уровень сахара в крови.

Когда и как применять лекарство Аликвал Дуо

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Необходимо принимать одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Прием таблетки сразу после еды поможет уменьшить риск желудочных расстройств.

Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача по диете. Соблюдение диеты во время приема лекарства Аликвал Дуо особенно важно, когда пациент следует диете для контроля веса.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аликвал Дуо

В случае приема слишком многих таблеток лекарства Аликвал Дуо или если кто-то другой принял это лекарство, необходимо немедленно поговорить с врачом или фармацевтом .Пациент может потребовать медицинской помощи. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку лекарства с этой инструкцией.

Пропуск приема лекарства Аликвал Дуо

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только не пришло время принимать следующую таблетку. Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Аликвал Дуо

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно применяться так долго, как это рекомендовано врачом. Не следует прекращать применение лекарства Аликвал Дуо без рекомендации врача. В случае вопросов, как долго применять это лекарство, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение лекарства Аликвал Дуо и немедленно обратиться к врачу, в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций:

• Лактатацидоз(очень редко: может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов): Лекарство Аликвал Дуо может очень редко вызывать возникновение очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"). Если это возникает у пациента, он должен прекратить прием лекарства Аликвал Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдем (редко: может возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов): Симптомы включают: отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное возникновение сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую "ангиоэдемом".
• Заболевание печени (гепатит) (не очень часто: может возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов). Симптомы включают: желтуху кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темноокрашенную мочу. Они могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Панкреатит (не очень часто: может возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов): Симптомы включают сильную и упорную боль в животе (около желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время приема лекарства Аликвал Дуо возникли следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, боль в голове, неконтролируемое дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
• Не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов): усталость, слабость, металлический вкус во рту, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, стоп или ног (отеки), озноб, панкреатит, боль в мышцах. .
• Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов): симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (называемые лактатацидозом) такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или усиленное, ускоренное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как состояния спутанности или нарушения памяти).

После введения этого лекарства в оборот также сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций:

• Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, васкулит, который может вызывать кожную сыпь или плоские, красные округлые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аликвал Дуо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аликвал Дуо

• Активными веществами лекарства являются вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка лекарства Аликвал Дуо, 50 мг + 850 мг, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).
• Каждая таблетка лекарства Аликвал Дуо, 50 мг + 1000 мг, содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
• Другими вспомогательными веществами являются: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, тип 102, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия и готовая к использованию оболочка (гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172)).

Как выглядит лекарство Аликвал Дуо и что содержит упаковка

Аликвал Дуо, 50 мг + 850 мг, - это желтые, продолговатые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне и надписью "VA" на другой стороне.
Диаметр таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.
Аликвал Дуо, 50 мг + 1000 мг, - это темно-желтые, продолговатые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления между буквами "V" и "B" на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Диаметр таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.
Блистеры из фольги алюминия/ОПА-алюминия-ПВХ, содержащие 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 и 180 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U
Карретера Насьональ I, км 36
Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габриэль, 50
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: 09.07.2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам
http://www.ema.europe.eu и на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl/pl
Инструкция доступна на всех языках Европейского Союза и Европейской экономической зоны на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.