Агартга Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АГАРТА ДУО, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

АГАРТА ДУО, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Вилдаглиптин + метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АГАРТА ДУО и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АГАРТА ДУО
• 3. Как применять препарат АГАРТА ДУО
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат АГАРТА ДУО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АГАРТА ДУО и для чего он используется

Активными веществами препарата АГАРТА ДУО являются вилдаглиптин и метформин, которые принадлежат к группе пероральных антидиабетических препаратов.
Препарат АГАРТА ДУО используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется инсулиннезависимым диабетом. Препарат АГАРТА ДУО используется, когда для контроля диабета недостаточно диета и физические упражнения и (или) он принимается с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (пероральными антидиабетическими препаратами или инсулином).
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина, или инсулин, производимый организмом, не работает так, как должен. Диабет 2-го типа также может возникать, когда организм производит слишком большое количество глюкагона. И инсулин, и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды.
Глюкагон - это вещество, стимулирующее производство сахара в печени и导致ающее увеличение уровня сахара в крови.

Как работает препарат АГАРТА ДУО

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови.
Действие вилдаглиптина заключается в стимуляции поджелудочной железы для производства инсулина и снижении производства глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Было показано, что препарат снижает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения при диабете.

2. Важные сведения перед применением препарата АГАРТА ДУО

Когда не применять препарат АГАРТА ДУО

• если у пациента есть аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на любой из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата АГАРТА ДУО.

применением препарата АГАРТА ДУО.

• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда или если у пациента есть сердечная недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием, которые могут быть симптомами сердечной недостаточности.
• если у пациента есть значительное снижение функции почек.
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или пациент сильно обезвожен (потерял много воды из организма).
• если пациент должен пройти рентгенологическое исследование с контрастным веществом (особого рода исследование, требующее введения контрастного вещества). Относительно информации на эту тему см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• если у пациента есть заболевания печени.
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени).
• если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск кетоацидоза

Препарат АГАРТА ДУО может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное явление, называемое кетоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск кетоацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, он должен обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата АГАРТА ДУО, если у пациента есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата АГАРТА ДУО и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента出现илась какой-либо из симптомов кетоацидоза

,
поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы кетоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Кетоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Препарат АГАРТА ДУО не заменяет инсулин. Поэтому не следует применять препарат АГАРТА ДУО для лечения диабета 1-го типа.
Прежде чем начать применение препарата АГАРТА ДУО, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.
Прежде чем начать применение препарата АГАРТА ДУО, пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает антидиабетический препарат, называемый производным сульфонилмочевины. Врач может захотеть снизить дозу производного сульфонилмочевины, принимаемого вместе с препаратом АГАРТА ДУО, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его прием из-за заболевания печени, он не должен применять этот препарат.
Диабетические поражения кожи - это частое осложнение диабета. Необходимо следовать рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Также рекомендуется, чтобы пациент обращал внимание на появление новых пузырей или язв во время приема препарата АГАРТА ДУО. Если они появляются, пациент должен как можно скорее обсудить это с врачом.
Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он должен прекратить применение препарата АГАРТА ДУО во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом АГАРТА ДУО.
Прежде чем начать лечение препаратом АГАРТА ДУО, а также через каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически, необходимо провести исследования, определяющие функцию печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности ферментов печени как можно скорее.
Во время лечения препаратом АГАРТА ДУО врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат АГАРТА ДУО у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат АГАРТА ДУО и другие препараты

Если пациент будет введен контрастное вещество в кровь, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата АГАРТА ДУО до или во время такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом АГАРТА ДУО.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы препарата АГАРТА ДУО врачом. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспалительных состояний,
• препараты группы агонистов бета-2-адренергических рецепторов, обычно используемые для лечения дыхательных расстройств,
• другие антидиабетические препараты,
• мочегонные препараты,
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• определенные препараты, влияющие на щитовидную железу,
• определенные препараты, влияющие на нервную систему,
• определенные препараты, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин),
• определенные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир),
• определенные препараты, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб),
• определенные препараты, используемые для лечения изжоги и язв желудка (например, циметидин).

Препарат АГАРТА ДУО и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата АГАРТА ДУО, поскольку это может увеличить риск кетоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с применением препарата АГАРТА ДУО во время беременности.
• Не следует применять препарат АГАРТА ДУО во время грудного вскармливания (см. также «Когда не применять препарат АГАРТА ДУО»).

Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента出现ятся головокружения во время приема препарата АГАРТА ДУО, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат АГАРТА ДУО

Доза препарата АГАРТА ДУО различается в зависимости от состояния пациента. Врач определит, какую дозу препарата АГАРТА ДУО необходимо принять.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, принимаемая дважды в день.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает антидиабетический препарат, называемый производным сульфонилмочевины, врач может также назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в одиночку или с некоторыми другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как применять препарат АГАРТА ДУО

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Если необходимо, чтобы облегчить проглатывание таблетки, ее можно разломить пополам.
• Необходимо принимать одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Принятие таблетки сразу после еды поможет снизить риск желудочных расстройств.

Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача по диете. Соблюдение диеты во время приема препарата АГАРТА ДУО особенно важно, когда пациент соблюдает диету для контроля веса.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АГАРТА ДУО

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата АГАРТА ДУО или если другой человек принял эти таблетки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациент может потребовать медицинской помощи. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата и инструкцию.

Пропуск приема препарата АГАРТА ДУО

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только не время принятия следующей таблетки. Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата АГАРТА ДУО

Чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови, препарат необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение препарата АГАРТА ДУО без рекомендации врача. В случае вопросов, как долго принимать препарат АГАРТА ДУО, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата АГАРТА ДУО и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих нежелательных явлений:

• Кетоацидоз(очень редко: может появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов): Препарат АГАРТА ДУО может очень редко вызывать очень тяжелое нежелательное явление, называемое кетоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить применение препарата АГАРТА ДУО и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку кетоацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдем (редко: может появиться у не более чем 1 из 1 000 пациентов): Симптомы включают отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую «ангиоэдем».
• Заболевание печени (гепатит) (редко): Симптомы включают желтуху кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темноокрашенную мочу, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Панкреатит (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных): Симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные явления

У некоторых пациентов во время приема препарата АГАРТА ДУО появлялись следующие нежелательные явления:

• Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов): тошнота, рвота, диарея, боль в животе или в области желудка (боль в животе), потеря аппетита.
• Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов): головокружения, боль в голове, неkontroliruемое дрожание, металлический вкус во рту, низкий уровень сахара в крови.
• Не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов): боль в суставах, усталость, запор, отек рук, лодыжек или стоп (отеки).
• Очень редко (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка; симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (называемые лактатацидозом) такие как сонливость или головокружения, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как состояния дезориентации или нарушения памяти).

У некоторых пациентов во время приема препарата АГАРТА ДУО и производного сульфонилмочевины появлялись следующие нежелательные явления:

• Часто: головокружения, дрожание, слабость, низкий уровень сахара в крови, чрезмерное потоотделение.

У некоторых пациентов во время приема препарата АГАРТА ДУО и инсулина появлялись следующие нежелательные явления:

• Часто: боль в голове, озноб, тошнота (рвота), низкий уровень сахара в крови, изжога.
• Не очень часто: диарея, вздутие.

После введения этого препарата в оборот также сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): зудящая сыпь, панкреатит, местное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Сообщение о нежелательных явлениях позволяет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат АГАРТА ДУО

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP»/«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АГАРТА ДУО

Активными веществами препарата являются вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
Каждая таблетка АГАРТА ДУО 50 мг + 850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.
Каждая таблетка АГАРТА ДУО 50 мг + 1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты:

• АГАРТА ДУО 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

АГАРТА ДУО 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат АГАРТА ДУО и что содержит упаковка

АГАРТА ДУО 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, длиной около 18,0 мм и шириной 9,0 мм, с желтой ободкой, белой или почти белой поверхностью деления. На одной стороне таблетки имеется тисненое обозначение AB3, на другой стороне - линия деления. Поверхность деления таблетки белая с желтыми краями.
АГАРТА ДУО 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, длиной около 17,7 мм и шириной 10,0 мм, с коричневой ободкой, белой или почти белой поверхностью деления. На одной стороне таблетки имеется тисненое обозначение AB4, на другой стороне - линия деления. Поверхность деления таблетки белая с коричневыми краями.
Линия деления на таблетке облегчает только ее деление, а не деление на равные дозы.
АГАРТА ДУО 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки упаковываются в блистеры PA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной пачке.
АГАРТА ДУО 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки выпускаются в упаковках по 60 таблеток и в коллекционных упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60).
АГАРТА ДУО 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки упаковываются в блистеры PA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной пачке.
АГАРТА ДУО 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки выпускаются в упаковках по 60 таблеток и в коллекционных упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60).
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния С.А.
улица Куза Вода, 99-105
540306 Тиргу-Муреш
Румыния
Гедеон Рихтер Плк.
улица Гёмрёи, 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:
ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел. +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последней актуализации инструкции: январь 2022