ВИЛЬДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ИНТАС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вилдаглиптин/Метформин Интас 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Вилдаглиптин/Метформин Интас 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

вилдаглиптин/ метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Интас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Интас
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Интас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Интас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Интас и для чего он используется

Активные вещества этого лекарства, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе лекарств, называемых «оральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин/Метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как диабет, не зависящий от инсулина.

Вилдаглиптин/Метформин используется, когда диабет не может быть контролируем диетой и упражнениями только и/или с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон способствует производству сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действуетВилдаглиптин/Метформин

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Интас

Не принимайтеВилдаглиптин/Метформин

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом вилдаглиптин/метформин.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• если у вас есть тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря воды организмом).
• если вам предстоит проведение рентгенографии с контрастным средством (специального типа диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным средством для инъекции). Для получения более подробной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только периодически).
• если вы кормите грудью (см. также «Противопоказания»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приемВилдаглиптин/Метформинна короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приемВилдаглиптин/Метформини свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Вилдаглиптин/Метформин не является заменой инсулина. Следовательно, вы не должны принимать Вилдаглиптин/Метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин, если вы принимаете лекарство от диабета, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с Вилдаглиптин/Метформин, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали Вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, вы не должны принимать это лекарство.

Повреждения кожи являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете Вилдаглиптин/Метформин. Если это происходит, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вы должны прекратить прием Вилдаглиптин/Метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение Вилдаглиптин/Метформин и когда возобновить его.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени перед началом лечения Вилдаглиптин/Метформин, с интервалом в три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для обнаружения любых признаков увеличения печеночных ферментов (трансаминаз) как можно раньше.

Во время лечения Вилдаглиптин/Метформин ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять уровень сахара в вашей крови и моче.

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптин/Метформин не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства иВилдаглиптин/Метформин

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вы должны прекратить прием Вилдаглиптин/Метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение Вилдаглиптин/Метформин и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу Вилдаглиптин/Метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу или
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определенные активные вещества, используемые для лечения конкретного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язв (например, циметидин)

ПрименениеВилдаглиптин/Метформинс алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Вилдаглиптин/Метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема Вилдаглиптин/Метформин во время беременности.
• Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Противопоказания»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема Вилдаглиптин/Метформин, не водите машину и не управляйте инструментами или машинами.

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Интас

Доза Вилдаглиптин/Метформин, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу Вилдаглиптин/Метформин, которую необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1.000 мг дважды в день.

Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете лекарство от диабета, известное как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство только или вместе с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ примененияВилдаглиптин/Метформин

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды снижает риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете Вилдаглиптин/Метформин.

Если вы приняли большеВилдаглиптин/Метформин, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства или если кто-то другой принял ваши таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

Если вы забыли принятьВилдаглиптин/Метформин

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВилдаглиптин/Метформин

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить приемВилдаглиптин/Метформини обратиться к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может поражать до 1 из 10 000 человек):

Вилдаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит с вами, вы должны прекратить приемВилдаглиптин/Метформини обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема».
• Заболевание печени (гепатит) (не часто: может поражать до 1 из 100 человек): симптомы, включая желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (не часто: может поражать до 1 из 100 человек): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая Вилдаглиптин/Метформин:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): боль в горле, насморк,

лихорадка, сыпь с зудом, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, боль в голове, непроизвольный трепет, запор, тошнота (расстройство желудка), рвота, диарея, метеоризм,

кислотность, боль в животе и в области живота (боль в абдомене).

• Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, мышечная боль.

• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение,

рвота и сильная тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): местная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или пятна под кожей или гематомы.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

  5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Интас

  • Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
  • Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
  • Это лекарство не требует специальных условий хранения.
  • Храните в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить от влаги.
  • Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Вилдаглиптина/Метформина Интас

  Активные вещества - вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.

  Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Интас 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).

  Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Интас 50 мг/1.000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1.000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).

  Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), стеарат магния (Е-470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), макрогол 4000 (Е1521) и тальк (Е-553b).

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Вилдаглиптин/Метформин Интас 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой, являются таблетками, покрытыми пленкой, желтого цвета, овальными, биконвексными, с надписью «GG2» на одной стороне и гладкой на другой. Размеры таблетки примерно 20,15 × 8,00 мм.

  Вилдаглиптин/Метформин Интас 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленкой, являются таблетками, покрытыми пленкой, темно-желтого цвета, овальными, биконвексными, с надписью «GG3» на одной стороне и гладкой на другой. Размеры таблетки примерно 21,11 × 8,38 мм.

  Вилдаглиптин/Метформин Интас выпускается в упаковках по 10, 30 или 60 таблеток, покрытых пленкой, и в многодозных упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60) или 360 (6х60) таблеток, покрытых пленкой.

  Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

  Владелец разрешения на маркетинг

  Intas Third Party Sales 2005, S.L.

  World Trade Center, Moll Barcelona s/n

  Edifici Est, 6а Planta, 08039

  Барселона, Испания

  Производитель

  Laboratori Fundació Dau

  C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

  Барселона, 08040, Испания

  или

  Pharmadox Healthcare Ltd.,

  KW20A Kordin Industrial Estate,

  PLA 3000, Паола

  Мальта

  или

  Synoptis Industrial Sp.

  З о.о., Rabowicka 15,

  62-020 Swarzedz,

  Польша

  Дата последнего пересмотра этой инструкции:05/2025

  Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)