Вилдаглиптин + Метформин гидрохлориде +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма,50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма,50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Вилдаглиптина + Метформина гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
• 3. Как применять препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма и для чего он используется

применяется
Активными веществами препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма являются вилдаглиптин
и метформин, которые относятся к группе пероральных антидиабетических препаратов.
Препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма используется для лечения взрослых пациентов
с сахарным диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется инсулиннезависимым диабетом. Препарат
Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма используется, когда для контроля диабета
не достаточно диеты и физических упражнений и (или) он назначается с другими препаратами, используемыми
для лечения диабета (инсулином или сульфонилмочевинами).
Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина, или
инсулин, производимый организмом, не работает так, как должен. Сахарный диабет 2-го типа также может
встречаться, когда организм производит слишком большое количество глюкагона.
И инсулин, и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, стимулирующее производство сахара в печени и导致ающее увеличение уровня сахара в крови.

Как работает препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови.
Действие вилдаглиптина заключается в стимуляции поджелудочной железы к производству инсулина и снижении
производства глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Было показано, что препарат снижает уровень сахара в крови, что может помочь в предотвращении осложнений
при диабете.

2. Важная информация перед применением препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид

+фарма

Когда не применять препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма

• если пациент имеет аллергию на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на любой из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
• если у пациента есть нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактатацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются кетоновые тела и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или если у пациента есть сердечная недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или проблемы с дыханием, которые могут быть симптомами сердечной недостаточности
• если пациент имеет значительное снижение функции почек
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или пациент сильно обезвожен (потерял много воды из организма)
• если пациент должен пройти рентгенологическое исследование с контрастным веществом (особый вид исследования, требующий введения контрастного вещества). Относительно информации на эту тему, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• если у пациента есть заболевания печени
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени)
• если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»)

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма может вызвать очень редкое, но очень
тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения
функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабильном диабете, тяжелом инфекционном
заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную
информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела
недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если какое-либо из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, он должен обратиться к врачу за более
подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма,

если у пациента есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной
потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой
температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более
подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появится

любой из симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• затруднения дыхания
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это внезапное угрожающее жизни состояние, при котором необходимо немедленное
лечение в больнице.
Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма не заменяет инсулин. Поэтому не следует применять
препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма для лечения диабета 1-го типа.
Перед началом применения препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма необходимо обсудить
это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть или были заболевания поджелудочной
железы.
Перед началом применения препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма пациент
должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает антидиабетический препарат,
называемый сульфонилмочевиной. Врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, применяемой
вместе с препаратом Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, чтобы избежать низкого уровня
глюкозы в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но из-за заболевания печени был вынужден прекратить его
прием, он не должен применять этот препарат.
Диабетические поражения кожи являются частым осложнением диабета. Необходимо следовать рекомендациям
врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Также рекомендуется, чтобы пациент обращал
внимание на появление новых пузырей или язв во время приема препарата Вилдаглиптин + Метформин
гидрохлорид +фарма. В случае их появления пациент должен как можно скорее обсудить это с лечащим
врачом.
Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не может применять препарат Вилдаглиптин + Метформин
гидрохлорид +фарма во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациенту
нужно прекратить и возобновить лечение препаратом Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма.
Перед началом лечения препаратом Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, а также через
три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически, необходимо провести исследования,
определяющие функцию печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности ферментов печени
как можно скорее.
Во время лечения препаратом Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма врач будет контролировать
функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет
прогрессирующее снижение функции почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма у детей и подростков
до 18 лет.

Препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического
исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Вилдаглиптин +
Метформин гидрохлорид +фарма до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациенту
нужно прекратить и возобновить лечение препаратом Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться
более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или же модификация дозы препарата
Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспалительных состояний
• препараты группы агонистов бета-2-адренергических рецепторов, обычно используемые для лечения дыхательных расстройств
• другие препараты, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие мочеиспускание (мочегонные)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные препараты, влияющие на щитовидную железу
• определенные препараты, влияющие на нервную систему
• определенные препараты, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• определенные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определенные препараты, используемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определенные препараты, используемые для лечения изжоги и язв желудка (например, циметидин).

Применение препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата Вилдаглиптин +
Метформин гидрохлорид +фарма, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения
и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна
обратиться к врачу перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные
с применением препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма во время беременности.

• Не следует применять препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма во время беременности или грудного вскармливания (см. также «Когда не применять препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма»).

Перед применением любого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента появляются головокружения во время приема препарата Вилдаглиптин + Метформин
гидрохлорид +фарма, он не должен водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма

Доза препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма различается в зависимости от состояния
пациента. Врач определит, какую дозу препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма необходимо
принимать.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, покрытую оболочкой, 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, применяемую дважды в день.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает
антидиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной, врач может также назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в монотерапии или с некоторыми другими препаратами, которые
снижают уровень сахара в крови.

Когда и как применять препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма

• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Необходимо принимать одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Прием таблетки
  сразу после еды позволит снизить риск желудочных расстройств.

Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача, касающимся диеты. Соблюдение диеты во
время приема препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма особенно важно, если пациент
придерживается диеты для контроля веса.
Линия деления не предназначена для разламывания таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид
+фарма или если кто-то другой принял эти таблетки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или
фармацевту. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или
больнице, необходимо взять с собой упаковку препарата и инструкцию.

Пропуск приема препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только
уже не время принимать следующую таблетку.
Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной
таблетки.

Прекращение приема препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма

Чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови, препарат необходимо принимать столько времени, сколько
врач рекомендует. Не следует прекращать применение препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма без
рекомендации врача. В случае вопросов, как долго принимать препарат Вилдаглиптин + Метформин
гидрохлорид +фарма, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
и немедленно обратиться к врачу, в случае появления любого из следующих нежелательных реакций:

• Лактатацидоз(очень редко: может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов).

Препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма может очень редко вызывать
очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры
предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить применение препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангионевротический отек (редко: может появиться не более чем у 1 из 1 000 пациентов). Симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднения глотания, затруднения дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротическим отеком».
• Заболевание печени (гепатит) (не очень часто: может появиться не более чем у 1 из 100 пациентов). Симптомы включают желтуху кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темноокрашенную мочу. Они могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Панкреатит (не очень часто: может появиться не более чем у 1 из 100 пациентов). Симптомы включают сильную и упорную боль в животе (около желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время приема препарата Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
появлялись следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут появиться не более чем у 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, боль в голове, неконтролируемое дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
• Не очень часто (могут появиться не более чем у 1 из 100 пациентов): слабость, металлический вкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или стоп (отек), озноб, панкреатит, боль в мышцах.
• Очень редко (могут появиться не более чем у 1 из 10 000 пациентов): симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (называемые лактатацидозом) такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, слабость, психические симптомы, такие как состояния дезориентации или нарушения памяти).

После введения этого препарата в оборот также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

• Частота появления неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, васкулит, который может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222
Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма

• Активными веществами препарата являются вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• Каждая таблетка, покрытая оболочкой, Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, 50 мг + 850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 663 мг метформина).
• Каждая таблетка, покрытая оболочкой, Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, 50 мг + 1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия и готовая к применению пленка (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е 172))

Как выглядит препарат Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма и что содержит упаковка

Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Желтая, продолговатая, овальная таблетка, покрытая оболочкой, с надрезом на одной стороне и надписью «VA» на
другой стороне таблетки. Длина таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.
Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Темно-желтая, продолговатая, овальная таблетка, покрытая оболочкой, с надрезом между надписями «V» и «B» на
одной стороне таблетки и с надрезом на другой стороне таблетки. Длина таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.
Блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминия/ПВХ в картонной упаковке, содержащие 30 или 60
таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо

+фарма arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

SAG Manufacturing, S.L.U
Карретера Насьональ I, км 36
Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
Галеникум Хелс, S.L.
Авда. Корнелья 144, 7º-1ª, Эдificio Лекла
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия
Вилдаглиптин/метформинхлорид Генерикон 50 мг/850 мг пленочные таблетки
Вилдаглиптин/метформинхлорид Генерикон 50 мг/1000 мг пленочные таблетки
Чехия
Вилдаглиптин/Метформин +фарма
Польша
Вилдаглиптин + Метформин гидрохлорид +фарма
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю подлежащего лица:
+фарма Польша сп. з о.о.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел: +48 12 262 32 36
электронная почта: krakow@pluspharma.eu
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2024