Весокскс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Vesoxx

1 мг/мл, раствор для внутривесicalного введения

Хлорид оксибутинина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Vesoxx и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Vesoxx
• 3. Как использовать лекарство Vesoxx
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Vesoxx
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Vesoxx и для чего оно используется

Что содержит лекарство Vesoxx

Vesoxx - это раствор, содержащий лекарство под названием хлорид оксибутинина. Он действует путем уменьшения напряжения мышц мочевого пузыря и предотвращения внезапных сокращений мышц. Это позволяет контролировать мочеиспускание. Раствор Vesoxx предназначен для прямого введения в мочевой пузырь (внутривесically) через трубку, называемую катетером.

Для чего используется лекарство Vesoxx

Лекарство Vesoxx используется у детей в возрасте от 6 лет и у взрослых для лечения гиперактивного мочевого пузыря в связи с неврологическими заболеваниями (такими, как повреждение спинного мозга или спинальная грыжа). Лекарство Vesoxx используется только в том случае, если симптомы гиперактивного мочевого пузыря не хорошо контролируются или если имеются тяжелые нежелательные эффекты при приеме этого типа лекарства перорально, и если пациент опорожняет мочевой пузырь с помощью катетера. Лечение лекарством Vesoxx должно быть начато и контролируемо врачом, специализирующимся на лечении гиперактивного мочевого пузыря, вызванного неврологическими расстройствами.

2. Важная информация перед использованием лекарства Vesoxx

В этой части представлена информация, с которой необходимо ознакомиться перед началом использования этого лекарства.

Когда не использовать лекарство Vesoxx

• Если пациент имеет аллергию на хлорид оксибутинина или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент имеет редкое аутоиммунное заболевание, называемое миастенией гравис, которое вызывает легкое слабость и утомление мышц.
• Если пациент имеет тяжелое заболевание желудка или кишечника, например, тяжелое язвенное колит или токсический мегаколон (острое расширение толстой кишки).
• Если у пациента есть глаукома (повышенное давление в глазах, иногда внезапное и болезненное, с нечетким зрением или потерей зрения). Если в семье пациента был случай глаукомы, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента есть трудности с мочеиспусканием или неполное опорожнение мочевого пузыря во время мочеиспускания.
• Если пациент часто мочится ночью из-за сердечной или почечной болезни.
• Если пациент получает кислородную терапию.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Vesoxx, необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента есть инфекция мочевыводящих путей. Может быть необходимо назначение пациенту антибиотиков.
• пациент старше 65 лет, поскольку он может быть более чувствительным к лекарству Vesoxx
• пациент принимает подъязычные нитраты (лекарства, помещаемые под язык, используемые для лечения боли в груди)
• у пациента есть непроходимость кишечника, поскольку лекарство Vesoxx может замедлить перистальтику желудка и кишечника
• у пациента есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа хиатальной) или изжога
• у пациента есть неврологическое расстройство, называемое аутоиммунной нейропатией, которое влияет на непроизвольные функции организма, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, потоотделение и пищеварение
• у пациента есть проблемы с памятью, речью или способностью мыслить
• у пациента есть гипертиреоз, который может вызывать повышенный аппетит, потерю веса или потоотделение
• у пациента есть сужение кровеносных сосудов, которые доставляют кровь и кислород к сердцу
• у пациента есть расстройства сердечного ритма, которые могут вызывать одышку или отеки стоп
• у пациента есть нерегулярное и (или) быстрое сердцебиение
• у пациента есть высокое артериальное давление
• пациент имеет увеличенную предстательную железу

Лекарство Vesoxx может уменьшить количество выделяемой слюны, что может привести к кариесу зубов, заболеванию десен или грибковой инфекции полости рта (стоматиту). Оксибутинин может вызвать определенный тип глаукомы. Если出现 нечеткое зрение, потеря зрения или боль в глазах, необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время лечения необходимо периодически проверять остроту зрения и внутриглазное давление. Необходимо быть осторожным при использовании лекарства Vesoxx в жару или когда пациент имеет температуру. Необходимо оставаться в тени и избегать спортивных занятий в самое жаркое время дня. Это связано с тем, что лекарство Vesoxx уменьшает количество выделяемого пота, что может привести к истощению от жары или тепловому удару.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Vesoxx у детей в возрасте до 6 лет.

Лекарство Vesoxx и другие лекарства

Пациент должен сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые он принимает в настоящее время и最近, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Одновременное использование лекарства Vesoxx и других лекарств с подобными нежелательными эффектами, такими как сухость во рту, запор и сонливость, может увеличить частоту и тяжесть этих нежелательных эффектов. Активным веществом лекарства Vesoxx является хлорид оксибутинина, который может замедлить перистальтику кишечника и тем самым повлиять на абсорбцию других пероральных лекарств. Одновременное использование этого лекарства с другими лекарствами может усиливать действие хлорида оксибутинина. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза) и другие лекарства, которые могут вызывать или усиливать воспаление пищевода
• кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, макролидный антибиотик (используемый для лечения бактериальных инфекций)
• бипериден, леводопа или амантадин (используемые для лечения болезни Паркинсона)
• антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергии, такой как сенная лихорадка)
• фенотиязин, бутyroфеноны или клоzapин (используемые для лечения психических заболеваний)
• трехциклические антидепрессанты (используемые для лечения депрессии)
• дипиридамол (используемый для лечения нарушений свертываемости крови)
• хинидин (используемая для лечения нарушений сердечного ритма)
• атропин и другие антихолинергические лекарства (используемые для лечения желудочных расстройств, таких как синдром раздраженного кишечника)
• ингибиторы холинэстеразы (используемые для лечения деменции или некоторых мышечных заболеваний)

Лекарства, используемые для лечения стенокардии (боли в груди из-за уменьшения кровотока к сердцу), которые должны растворяться под языком, могут растворяться под языком в меньшей степени из-за сухости во рту. Поэтому рекомендуется увлажнить полость рта перед приемом лекарства Vesoxx.

Лекарство Vesoxx и алкоголь

Лекарство Vesoxx может вызвать сонливость или нечеткое зрение. Употребление алкоголя может усиливать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует беременность, перед использованием этого лекарства она должна проконсультироваться с врачом. Беременность Если врач не рекомендует его использования, лекарства Vesoxx не следует использовать во время беременности. Грудное вскармливание Не рекомендуется использовать лекарство Vesoxx во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Vesoxx может вызвать сонливость или нечеткое зрение. Необходимо быть особенно осторожным при вождении транспортных средств или эксплуатации машин.

Лекарство Vesoxx содержит натрий

Это лекарство содержит 3,56 мг натрия (основной компонент поваренной соли/пищевой соли) на миллилитр. Это соответствует 0,18% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Vesoxx

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Доза

Врач рассчитает правильную дозу лекарства Vesoxx, необходимую для лечения гиперактивного мочевого пузыря у пациента. Не следует самостоятельно изменять дозу лекарства. На начальной стадии лечения врач будет регулярно проверять функцию мочевого пузыря у пациента и при необходимости скорректирует дозу лекарства.

Молодежь (в возрасте 12 лет и старше), взрослые и пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза составляет обычно 10 мл лекарства Vesoxx в день.

Дети (6-12 лет)

Рекомендуемая начальная доза лекарства Vesoxx составляет обычно 0,1 мг/кг массы тела и вводится утром. Например, у детей с массой тела 20 кг начальная доза составляет 2 мг (2 мл).

Если у пациента есть заболевания печени или почек

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевание почек или печени.

Способ введения

Врач назначит пациенту лекарство Vesoxx только в том случае, если пациент или члены его семьи (опекун) ознакомились с процедурой, называемой "периодическим катетеризмом мочевого пузыря" (CIC - от англ. Clean Intermittent Catheterisation). Эту процедуру необходимо выполнять не менее шести раз в день для облегчения опорожнения мочевого пузыря с помощью катетера. Аббревиатура CIC происходит от названия "Clean Intermittent Catheterisation":

• Чистый (Clean): как можно более свободный от микробов
• Периодический (Intermittent): выполняемый регулярно несколько раз в день
• Катетеризация (Catheterisation): использование катетера (типа тонкой трубки) для удаления мочи из мочевого пузыря

Врач обучит пациента и (или) члена его семьи (опекуна) выполнению процедуры CIC и введению лекарства Vesoxx.

Процедура выполняется следующим образом:

• 1. Дезинфицировать руки в соответствии с инструкциями на упаковке дезинфицирующего средства. Открыть упаковку ампулы-шприца в месте, указанном для этого.
• 2. Вынуть ампулу-шприц из упаковки. Снять крышку, слегка повернув ее.
• 3. СОВЕТ: Если назначена доза меньше, чем содержится в шприце, необходимо выдавить излишнюю дозу перед введением, если только пользователь не берет на себя ответственность за использование оставшейся дозы в шприце (см. пункт 5) (непригодный для использования лекарственный продукт или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с национальными правилами. По соображениям защиты окружающей среды не следует выбрасывать лекарства в канализацию).
• 4. Поместить шприц обратно в упаковку, не касаясь его кончика.
• 5. Дезинфицировать руки и начать катетеризацию. (Инструкции приведены на сайте: www.farco.de/isk).
• 6. Полностью опорожнить мочевой пузырь через катетер и убедиться, что катетер все еще находится в мочевом пузыре перед началом введения.
• 7. Вынуть ампулу-шприц из упаковки и подключить его к катетеру.
• 8. Ввести содержимое ампулы-шприца в мочевой пузырь, нажимая на поршень шприца. Вынуть ампулу-шприц вместе с катетером для утилизации.
• 9. Непригодный для использования лекарственный продукт или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с национальными правилами. По соображениям защиты окружающей среды не следует выбрасывать лекарства в канализацию.

Введенный раствор остается в мочевом пузыре до следующей катетеризации. Каждый шприц предназначен для одноразового использования. Катетер мочеиспускательного канала и непригодный для использования лекарственный продукт необходимо выбросить.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Vesoxx

Если случайно введена доза больше, чем назначенная врачом, необходимо немедленно опорожнить мочевой пузырь с помощью катетера. Передозировка может вызвать такие симптомы, как беспокойство, головокружение, нарушения речи и зрения, слабость мышц или ускоренное сердцебиение. Если появляется хотя бы один из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск использования лекарства Vesoxx

Если пациент забыл использовать дозу в обычное время, необходимо использовать нормальную дозу во время следующего цикла катетеризации. Если же приближается время использования следующей дозы, пропущенную ранее дозу лекарства необходимо пропустить. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо всегда проконсультироваться с врачом.

Прекращение использования лекарства Vesoxx

Если пациент прекратит принимать лекарство Vesoxx, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Если пациент рассматривает возможность прекращения лечения, он должен всегда проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство также может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого. Наиболее часто встречающиеся нежелательные эффекты являются типичными для этого типа лекарства и включают сухость во рту, сонливость и запор. Были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты, связанные с использованием хлорида оксибутинина, хотя не все они были зарегистрированы в связи с внутривесicalным использованием. Частота появления этих нежелательных эффектов неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

Необходимо прекратить использование лекарства Vesoxx и (или) немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента появилась (тяжелая) аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем)*
• у пациента出现ила снижение потоотделения, приводящее к перегреву, когда жарко (тепловой удар)*
• у пациента появился внезапный боль в глазах с нечетким зрением или потерей зрения (глаукома)*

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных эффектов ухудшаются или сохраняются дольше нескольких дней:

Почки

• инфекция мочевыводящих путей
• наличие бактерий в моче без появления симптомов
• императивное мочеиспускание (внезапная необходимость мочеиспускания)
• наличие белка в моче
• наличие крови в моче
• боль во время введения раствора в мочевой пузырь
• нарушения мочеиспускания или трудности с началом мочеиспускания

Психические расстройства

• видение или слышание несуществующих раздражителей (галлюцинации)
• нарушения когнитивных способностей
• чрезмерное беспокойство и двигательная активность (гиперактивность)
• возбуждение*
• замутнение сознания или состояние дезориентации
• нарушения сна
• агорафобия (например, страх выходить из дома, входить в магазины, находиться в толпе и в общественных местах)
• невозможность концентрироваться
• тревога*
• кошмары*
• чрезмерная подозрительность и недоверие к другим (паранойя)*
• симптомы депрессии*
• зависимость от оксибутинина (у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами)*

Сознание

• дезориентация
• потеря сознания
• апатия
• чувство усталости
• сонливость
• чувство головокружения или вращения

Глаза

• синдром сухого глаза
• неправильное ощущение в глазу
• невозможность глаза аккомодироваться от远них до ближних объектов, что может вызывать нечеткое зрение, двойное зрение, усталость глаз
• нечеткое зрение*
• повышенное давление в глазах*

Сердечно-сосудистые заболевания

• мерная, но неправильно ускоренная работа сердца (тахикардия наджелудочковая)
• нерегулярная работа сердца (нарушения ритма)*
• низкое артериальное давление

Кожные расстройства

• внезапное покраснение лица
• сыпь
• снижение потоотделения
• ночная потливость
• сыпь с зудом и узелками (крапивница)*
• сухая кожа*
• повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам (фоточувствительность)*

Расстройства пищеварения

• запор
• сухость во рту
• дискомфорт в животе
• боль в нижней части живота или боль в животе
• тошнота
• нестабильность
• диарея
• рвота*
• потеря аппетита (анорексия)*
• снижение аппетита*
• трудности с глотанием (дисфагия)*
• жжение в пищеводе (изжога)*
• неправильное вздутие (вздутие) с сопровождающей болью и тошнотой или рвотой (псевдообструкция)*
• изменение вкуса
• повышенная жажда

Общие расстройства

• дискомфорт в груди
• чувство холода
• головная боль
• заболевание нервной системы (антихолинергический синдром)
• припадки
• повышенное содержание в крови гормона, называемого пролактином. У женщин это может привести к нарушению регулярного менструального цикла или спонтанному выделению молока из груди. У мужчин это может привести к нарушению полового влечения или эрекции, а также к увеличению количества молочной железы.

* Вышеуказанные нежелательные эффекты также были зарегистрированы для этого типа лекарств. Однако неизвестно, появятся ли они при использовании назначенного пациенту лекарства Vesoxx. У одного пациента появился дефицит кислорода во время кислородной терапии, проводимой дома (см. пункт 2 "Когда не использовать лекарство Vesoxx").

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

Дети могут быть более чувствительными к действию этого лекарственного препарата. У них могут появиться нежелательные эффекты, особенно в центральной нервной системе и психиатрические эффекты.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Сообщение о нежелательных эффектах позволит собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Vesoxx

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца и коробке после сформулирования "Срок годности" (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет особых мер предосторожности при хранении лекарства. Если лекарство не используется сразу, пользователь отвечает за время и условия хранения перед использованием. Лекарства не следует выбрасывать в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Vesoxx

• Активным веществом является хлорид оксибутинина.

1 мл раствора содержит 1 мг хлорида оксибутинина. Одна ампула-шприц с делением содержит 10 мл стерильного раствора и содержит 10 мг хлорида оксибутинина.

• Другими компонентами являются разбавленный соляная кислота (10%), хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Vesoxx и что содержит упаковка

Лекарство Vesoxx является прозрачным, бесцветным раствором. Оно поставляется в виде готового к использованию раствора в ампуле-шприце 10 мл, оснащенном поршнем и насадкой из синтетической бромобутиловой резины. Коробка содержит 100 ампул-шприцев для прямого соединения со стандартными катетерными системами. Коробка содержит 12 ампул-шприцев для прямого соединения со стандартными катетерными системами. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

FARCO-PHARMA GmbH Гереонсмюленгассе 1-11 50670 Кёльн Германия Электронная почта: [email protected]

Производитель

Klosterfrau Berlin GmbH Мотценер штрассе 41 12277 Берлин Германия

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия:

Vesoxx 1 мг/мл раствор для внутривесicalного введения

Бельгия:

Vesoxx 1 мг/мл

Чехия:

Vesoxx

Испания:

ВЕСОЛОКС 1 мг/мл раствор для внутривесicalного введения

Нидерланды:

ВЕСОЛОКС 1 мг/мл раствор для внутривесicalного использования

Люксембург:

Vesoxx 1 мг/мл

Германия:

Vesoxx 1 мг/мл раствор для внутривесicalного введения

Польша:

Vesoxx

Португалия:

Vesoxx 1 мг/мл

Словакия:

Vesoxx 1 мг/мл

Швеция:

Vesoxx 1 мг/мл раствор для внутривесicalного введения

Великобритания (Северная Ирландия):

Vesoxx 1 мг/мл раствор для внутривесicalного введения

Италия:

Vesoxx 1 мг/мл, раствор для внутривесicalного введения

Дата последней актуализации инструкции: январь 2025 г.

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов: Дозирование Начальное подбор дозы должен проводить уролог под тщательным уродинамическим контролем. Нет установленных правил дозирования, поскольку существуют значительные индивидуальные различия в давлении в мочевом пузыре и дозе, необходимой для облегчения симптомов нейрогенной надактивности мочевого пузыря. Схему дозирования (дозы и часы) необходимо устанавливать индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Индивидуальные дозы используются для достаточного контроля уродинамических параметров (максимальное давление в мочевом пузыре <40 см водного столба) с целью полного подавления нейрогенной надактивности мочевого пузыря. Во время внутривесicalного лечения оксибутинином уродинамические параметры необходимо контролировать в регулярных интервалах, соответствии рекомендациями лечащего врача. Дети и подростки Не установлено пока безопасность эффективность хлорида оксибутинина у детей возрасте от 0 до 5 лет. Рекомендуемые дозы рассчитаны на основе процентилей массы тела разных возрастных группах (Таблица 1). Таблица 1: следующих Рекомендуемая суточная начальная доза общая [мг] Возрастная группа Возраст [лет] 6 - 12 Доза подбирается индивидуально, см. ниже 2 30 3) Молодежь 18 10 40 Взрослые 19 65 старше Для пациентов пожилого возраста Если необходимы больше начальной дозы, дозу увеличивать постепенно тех пор, нейрогенная надактивность пузыря не будет достаточно контролироваться, чтобы обеспечить точный мониторинг как эффективности, так безопасности использования. Требуемые суточные поддерживающие можно разделить несколько введений 3). Предполагая шесть периодических катетеризаций (cic) день, рекомендуется следующая схема дозирования: 2: дозирования (дети лет) Введенная одно применение Суточная cic 1 3 4 15 20 3: для начальных доз мг (молодежь лет, взрослые пациенты возраста) (в лет Дозирование индивидуально. Начальная составляет 0,1 кг вводится внутривесically утром. Дозу скорректировать после недели лечения. Необходимо выбрать наименьшую эффективную дозу. Суточную увеличить достижения достаточного эффекта, при условии, что нежелательные эффекты терпимы. следует вводить более единую Пациенты (65 старше) Как случае другими антихолинергическими лекарствами, быть осторожным назначении пациентам слабым пожилым, особенно если требуются день. Расстройства функции печени или почек vesoxx использовать осторожностью расстройствами почек. Использование препарата этих должно тщательно контролируемо, может снижение доз.< p>