Дитропан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дитропан, 5 мг, таблетки

Оксибутинин гидрохлорид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дитропан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дитропан
• 3. Как применять препарат Дитропан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5.Как хранить препарат Дитропан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дитропан и для чего он используется

Препарат Дитропан выпускается в виде таблеток и содержит активное вещество оксибутинин гидрохлорид. Препарат оказывает расслабляющее действие на гладкую мускулатуру мочевого пузыря у пациентов с симптомами нестабильности мочевого пузыря.
Дитропан показан для облегчения симптомов нестабильности мочевого пузыря с нарушениями мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырём - гиперрефлексия детрузора (симптомы такие как срочное мочеиспускание, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием).
Дитропан может быть использован у детей в возрасте 5 лет или старше для лечения:

• потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи)
• частого мочеиспускания или срочного мочеиспускания
• ночного энуреза, в сочетании с нелекарственной терапией, когда другие методы лечения не помогли.

2. Важная информация перед применением препарата Дитропан

Когда не применять препарат Дитропан:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае глаукомы с узким углом передачи или плоской передней камеры глаза,
• в случае сужения мочеточника, когда может возникнуть задержка мочи,
• в случае частичной или полной непроходимости кишечника, паралитической непроходимости кишечника, атонии кишечника,
• в случае токсического расширения толстой кишки,
• в случае тяжелой формы язвенного колита,
• в случае миастении.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дитропан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Дитропан следует применять с осторожностью, если у пациента есть болезнь Паркинсона, аутоиммунная полинейропатия и (или) нарушения функции почек или печени. Это связано с большим риском возникновения нежелательных реакций после введения препарата.
• Дитропан может снижать моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому необходимо проявлять осторожность у пациентов с частичной или полной непроходимостью кишечника, атонии кишечника или язвенным колитом.
• Дитропан может усиливать симптомы тахикардии (что также может включать гипертиреоз, сердечную недостаточность, нарушения сердечного ритма, коронарную болезнь и артериальную гипертензию), когнитивные нарушения, а также симптомы гиперплазии предстательной железы.
• Противохолинергическое действие препарата Дитропан может вызывать симптомы, такие как галлюцинации, возбуждение, дезориентация и сонливость. Врач может рассмотреть возможность мониторинга состояния пациента, особенно в первом месяце лечения или после коррекции дозы.
• Дитропан может вызывать глаукому с узким углом передачи. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае потери остроты зрения или боли в глазах.
• Дитропан может снижать выработку слюны, что может привести к кариесу зубов, пародонтозу или кандидозу полости рта.
• Этот препарат следует применять с осторожностью, если у пациента есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы с сопровождающимся гастроэзофагеальным рефлюксом и (или) во время одновременного приема препаратов, таких как бисфосфонаты, поскольку Дитропан может вызывать или усиливать эзофагит.
• Применение препарата Дитропан в жарком климате или в очень теплом помещении может привести к тепловому удару из-за снижения потоотделения.
• В случае злоупотребления препаратами или веществами в анамнезе, Дитропан может вызывать зависимость от содержащегося в препарате активного вещества оксибутинина.

Если какое-либо из вышеуказанных заболеваний касается пациента, необходимо перед началом применения препарата сообщить об этом врачу.
Пациенты пожилого возраста (в том числе ослабленные пациенты пожилого возраста)
Пожилые люди должны проявлять осторожность при применении препарата Дитропан, поскольку они могут быть более чувствительными к нежелательным реакциям этого препарата и имеют большее риск развития когнитивных нарушений.
Дети и подростки
Дети в возрасте до 5 лет
Не рекомендуется применять препарат Дитропан у детей в возрасте до 5 лет.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Не следует давать этот препарат ребенку без предварительной консультации с врачом. Дети могут быть более чувствительными к нежелательным реакциям препарата Дитропан.

Дитропан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении следующих препаратов с препаратом Дитропан:

• других противохолинергических препаратов, таких как амантадин (препарат, используемый для лечения гриппа и болезни Паркинсона),
• других противохолинергических препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа),
• противогистаминных препаратов (препаратов, используемых для лечения симптомов аллергии),
• препаратов, используемых для лечения психических расстройств, таких как шизофрения (производные фенотиазина, производные бутyroфенона, клоzapина),
• хинидина, гликозидов напарстника (используемых для лечения нарушений сердечного ритма),
• трёхциклических антидепрессантов,
• атропина и его производных, таких как атропиновые спазмолитические препараты,
• дипиридамола (препарата, предотвращающего образование тромбов),
• препаратов, используемых для лечения деменции, таких как donepezil, ривастигмин, галантамин (ингибиторы холинэстеразы),
• ингибиторов CYP3A, таких как кетоконазол, итраконазол или флуконазол, используемых для лечения грибковых инфекций, или эритромицина или других макролидных антибиотиков, используемых для лечения бактериальных инфекций,
• препаратов, используемых для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как домперидон, метоклопрамид или бетанехол.

Из-за снижения моторики желудка Дитропан может влиять на всасывание других препаратов из желудочно-кишечного тракта, например, может увеличивать всасывание дигоксина (используемого для лечения нарушений сердечного ритма) и снижать всасывание лидокаина (используемого для местной анестезии), парацетамола (обезболивающего препарата), солей лития (используемых для лечения биполярного аффективного расстройства), тетрациклинов (антибиотиков), фенилбутазона (противовоспалительного препарата), сульфаметоксазола, котримоксазола (антибиотиков) и препаратов с длительным высвобождением.

Дитропан с пищей, напитками и алкоголем

Прием пищи не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Алкоголь может усиливать чувство сонливости, вызванное противохолинергическими препаратами, такими как оксибутинин.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Дитропан может быть использован во время беременности только в случае, когда его применение абсолютно необходимо. Это решает врач, ведущий пациентку.
Кормление грудью
Небольшие количества оксибутинина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Дитропан во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Дитропан может вызывать сонливость и нечеткое зрение. В случае возникновения этих симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами, использовать механизмы или выполнять действия, которые могут быть потенциально опасными.

Дитропан содержит лактозу

Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Дитропан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дитропан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Дозирование
Точная доза будет определена индивидуально врачом, хотя обычно рекомендуются следующие дозы.

Взрослые

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Дитропан 2-3 раза в день. Не следует превышать максимальную дозу 4 таблетки в день.

Пациенты пожилого возраста (в том числе ослабленные пациенты пожилого возраста)

Рекомендуемая доза составляет обычно половину таблетки 2 раза в день. Дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день для достижения необходимой клинической реакции при условии, что препарат хорошо переносится.
Применение у детей
Дети в возрасте до 5 лет
Не рекомендуется применять препарат.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку препарата Дитропан 2 раза в день. Затем дозу можно увеличить до 1 таблетки 2-3 раза в день.
Не следует превышать максимальную дозу 3 таблетки в день.
В случае ощущения, что действие препарата Дитропан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Таблетки предназначены для перорального приема. Они имеют неприятный вкус и поэтому следует их запивать стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дитропан

Симптомы передозировки:
беспокойство, возбуждение, психические расстройства, нарушения кровообращения (покраснение, снижение артериального давления, сердечная недостаточность), дыхательная недостаточность и в тяжелых случаях паралич и кома.
В случае тяжелой передозировки пациента необходимо госпитализировать и контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Дитропан

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Дитропан

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Могут возникать следующие нежелательные реакции при применении препарата:
Очень часто(чаще, чем у 1 из 10 человек):
запоры, тошнота, сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, нечеткое зрение, сухая кожа.
Часто(реже, чем у 1 из 10 человек):
диарея, рвота, нарушения сознания (дезориентация), сухость глаз, задержка мочи, покраснение лица, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным.
Не очень часто(реже, чем у 1 из 1000 человек):
чувство дискомфорта в животе, потеря аппетита, снижение аппетита, трудности с глотанием.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
инфекции мочевыделительной системы, гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдо-закупорка у пациентов группы повышенного риска (пациенты пожилого возраста или пациенты с запорами, а также леченные другими препаратами, снижающими перистальтику кишечника), когнитивные нарушения, особенно у пациентов пожилого возраста, судороги, сонливость, возбуждение, тревога, галлюцинации, кошмары, паранойя, симптомы депрессии, зависимость от оксибутинина (у пациентов с злоупотреблением препаратами в анамнезе), тахикардия (ускоренное сердцебиение), нарушения сердечного ритма (аритмия), тепловой удар, внутриглазное давление, возникновение глаукомы с узким углом передачи, расширение зрачков, повышенная чувствительность к свету, снижение потоотделения, аллергические реакции, такие как: сыпь, крапивница (местные изменения в виде пузырей и покраснения на коже), ангиоэдема (аллергическая реакция, проявляющаяся отеком и (или) опуханием, главным образом на лице и конечностях), повышенная чувствительность, носовые кровотечения, мышечные нарушения (слабость мышц, боль, спазмы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненной организации или представителю подчиненной организации в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дитропан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре ниже 30 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дитропан

• Активным веществом препарата является оксибутинин гидрохлорид 5 мг.
• Другими компонентами являются: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция, лак с индиго.

Как выглядит препарат Дитропан и что содержит упаковка

Светло-синие, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «ОХБ5» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Упаковка по 30 таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/Ал в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия
электронная почта: phv@komtur.com
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур
Франция
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундифарма-штрассе 2
65549 Лимбург-ан-дер-Лан
Германия

Дата последнего обновления инструкции: 07/2023