Ditropan 5 mg comprimidos

Противопоказания: информация для пользователя

Ditropan5 мг таблетки

оксибутинина гидрохлорид

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Ditropan принадлежит к группе лекарств, называемых урологическими антиспастиками.

Этот препарат действует на сокращения мочевого пузыря и отсрочивает желание мочиться. Он может использоваться для лечения некоторых типов недержания мочи и других проблем с мочевыделением.

Ditropan может использоваться у детей старше 5 лет для лечения:

• неожиданных потерь мочи (уринная инконтиненция)
• повышенной потребности или срочности мочиться
• неожиданных потерь мочи ночью, в сочетании с немедикаментозным лечением, когда другие методы лечения не давали результата

Пожалуйста, внимательно прочтите следующие разделы:

Не принимайте Ditropan

• если вы аллергины на оксибутинин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас есть заболевания мочевого пузыря с возможной задержкой мочи.
• если у вас есть затруднения с пищеварением, обструктивные заболевания кишечника, атонию кишечника или паралитический кишечник (функциональная обструкция кишечника).
• если у вас есть токсический мегаколон (анормальная постоянная дилатация толстой кишки).
• если у вас есть тяжелая язвенная колит (хроническая диарея).
• если у вас есть миастения гривас (снижение мышечной силы).
• если у вас есть глаукома (повышение внутриглазного давления) или малая глубина передней камеры глаза.
• если у вас есть частое мочеиспускание и ночное мочеиспускание из-за проблем с почками или сердцем.

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ditropan.

Вам следует быть особенно осторожными:

• если у вас есть болезнь Паркинсона, поскольку у вас повышенный риск развития побочных эффектов.
• если у вас есть автономная невропатия (неврологическая болезнь).
• если у вас есть заболевания кишечника (включая обструкцию кишечника), проблемы с печенью или почками.
• если у вас есть значительная клиническая обструкция мочевого пузыря, поскольку это может усугубиться и привести к задержке мочи.
• если у вас есть пищеварительные заболевания, поскольку Ditropan может снизить перистальтику кишечника.
• если у вас есть грыжу пищеводного отверстия/рефлюкс гастроэзофагеальный и/или вы принимаете препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызвать или усугубить эзофагит.
• если у вас есть инфекцию мочевыводящих путей, поскольку следует назначить подходящее антибактериальное лечение.
• если вы принимаете другие антихолинергические препараты.
• поскольку Ditropan может усугубить нарушения когнитивной функции, симптомы гипертрофии простаты (увеличения размера простаты) и тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений). Поэтому следует использовать с осторожностью в случаях гипертиреоза (гиперактивной щитовидной железы), сердечной недостаточности, сердечных аритмий, коронарной болезни сердца и гипертонии (повышения артериального давления).
• поскольку Ditropan может вызывать антихолинергические эффекты в нервной системе, например, галлюцинации, возбуждение, нарушения сна, путаница, размытая видимость и сонливость, и прием алкоголя может также увеличить сонливость.
• поскольку Ditropan может вызвать глаукому с закрытым углом. Поэтому, если у вас появляется внезапная потеря остроты зрения или боль в глазу, немедленно обратитесь к врачу.
• поскольку Ditropan может снизить производство слюны, что приведет к образованию кариеса зубов, воспалению десен или появлению плесени во рту.
• если вы находитесь в местах с очень высокими температурами или у вас есть лихорадка, вы можете чувствовать усталость от тепла из-за снижения потоотделения, которое может вызвать этот препарат.

Пациенты пожилого возраста

Ditropan следует использовать с осторожностью у пациентов пожилого возраста, поскольку у них повышенный риск развития побочных эффектов и из-за риска когнитивного ухудшения.

Дети

Дети младше 5 лет

Не рекомендуется использование этого препарата у детей младше 5 лет.

Дети 5 лет и старше

Дети этого возраста имеют повышенный риск развития побочных эффектов.

Другие препараты и Ditropan

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Ditropan может повлиять на всасывание одновременно принимаемых препаратов.

Особенно, сообщите вашему врачу, если вы сейчас используете один из следующих препаратов:

• фенотиазины, бутирофеноны, клозапин (используемые для лечения психических заболеваний).
• препараты, используемые для лечения деменции, например, донепезил, ривастигмин, галантамина или тацина (ингибиторы колинэстеразы).
• трициклические антидепрессанты (используемые для лечения депрессии).
• антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии).
• амантадин, бипериден, леводопа (используемые для лечения болезни Паркинсона).
• кинудина (используемая для лечения сердечных проблем).
• некоторые препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (например, кетоконазол и флуконазол) или некоторые антибиотики, такие как эритромицин.
• атропина и связанные с ней препараты (используемые для предотвращения мышечных сокращений).
• другие антихолинергические препараты.
• дипиридамол (используемый для предотвращения образования тромбов).
• прокинетики (используемые для увеличения движения пищеварительной системы).
• бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза).
• дигиталиды (используемые для стимуляции сердца).

Ditropan и алкоголь

Совместное использование Ditropan и алкоголя может увеличить сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, пока вы принимаете Ditropan, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности, если это не обязательно.

Грудное вскармливание

Ditropan проникает в грудное молоко. Не рекомендуется использовать этот препарат во время грудного вскармливания. Если ваш врач сочтет это необходимым, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ditropan вызывает сонливость или размытую видимость, поэтому вам следует быть осторожными при выполнении деятельности, требующей бодрости, таких как вождение, управление машинами или выполнение опасных работ во время приема этого препарата.

Злоупотребление и зависимость

Было замечено зависимость оксибутинина у пациентов с историей злоупотребления или зависимости (см. раздел 4).

Ditropan содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ditropan содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Показания

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 3 таблетки (15 мг оксибутинина гидрохлорида) в день, разделенные на три приема, хотя также можно принимать все 3 вместе в конце дня в случае ночных проблем с мочеиспусканием. Доза может быть увеличена до 4 таблеток (20 мг оксибутинина гидрохлорида) в день и, также, уменьшена до более низкой поддерживающей дозы.

Использование у детей и подростков

Дети младше 5 лет

Еще не установлена безопасность и эффективность Ditropan у детей младше 5 лет.

Дети 5 лет или старше

Рекомендуется доза 2 таблетки (10 мг оксибутинина гидрохлорида) в день. Должно пройти не менее 4 часов между приемами.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах обычно достаточно дозы 2 таблеток в день.

Если вы считаете, что действие Ditropan слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Форма применения

Помните, что принимать лекарство. Ditropan следует принимать регулярно по указаниям вашего врача в течение всего лечения.

Ditropan предназначен только для перорального применения.

Таблетку следует проглотить целиком или можно разделить и принять вместе с большим количеством жидкости, чтобы обеспечить прохождение через пищевод. Сахаристость таблеток не приятна.

Если вы принимаете слишком много Ditropan

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимали слишком много Ditropan, у вас могут возникнуть некоторые симптомы, например: беспокойство, возбуждение, психотическое поведение, краснота, снижение артериального давления, проблемы с дыханием, паралич и кому.

Если вы забыли принять Ditropan

В случае упущения приема ждите следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать упущенные приема.

Если вы прекращаете лечение Ditropan

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Сухость во рту, запор, тошнота, головокружение, сонливость, мутная видимость, затруднение мочеиспускания, сухость кожи, головная боль.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Ослабление, диарея, рвота, нарушение вкуса, метеоризм, состояния бессознательности,аритмия предсердий, аритмия узлов, extrasistolия наджелудочковой,сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными,сухость глаз, задержка мочи, гематурия (наличие крови в моче), ноктурия (необходимость мочеиспускания ночью), пиурия (наличие лейкоцитов в моче), фарингит (инфекция гортани), краснота кожи.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Боли в животе, анорексия (отсутствие аппетита), снижение аппетита, дисфагия (трудность глотания), кашель, эпистаксис (назальная кровотечения), вульвовагинит (инфекция вульвы и влагалища).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Фотосенсибилизация (чувствительность к свету), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Неизвестная частота (не может быть оценена частота на основе доступных данных):

Гастроэзофагеальный рефлюкс, гастрит, псевдообструкция у пациентов с повышенным риском (у пациентов пожилого возраста или пациентов с запором и при лечении других препаратов, снижающих перистальтику кишечника), галлюцинации, возбуждение, судороги, тревога, кошмары, паранойя (недоверие, галлюцинации), когнитивные нарушения, особенно у пожилых пациентов, симптомы депрессии и зависимость от оксибутинина (у пациентов с предысторией зависимости или злоупотребления веществами), тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений), аритмия, глаукома с закрытым углом (повышение внутриглазного давления), мидриаз (расширение зрачка), гипертония внутриглазного давления, инфекция мочевыводящих путей,адверсные реакции, такие как эритема кожи, уртикария, ангиоэдема (общая воспалительная реакция на нижние конечности, руки, горло, губы и дыхательные пути), кожные высыпания, гипогидроз (снижение потоотделения), тепловой удар, гиперчувствительность, мышечные нарушения (боли, спазмы или слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать этот препарат, если таблетки имеют вид, отличный от обычной (например, если они меняют цвет).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ditropan

• Активное вещество - оксибутинин хлорид. В каждом таблетке содержится 5 мг оксибутинина хлорида.
• Другие компоненты (экзipientы): лактоза, лака алюминиевая индиготина (E132), микрокристаллическая целлюлоза и кальциевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ditropan представлен в виде таблеток. В каждой упаковке содержится 60 таблеток. Таблетки круглые, биконвексные, светло-синие цвета с центральной бороздкой на одной стороне и тиснением «OXB5» на противоположной стороне.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Названиелицензиата

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Ответственное лицо за производство

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100Tours

Франция

или

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg an der Lahn

Германия

Представитель местного офиса

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта: Июнь 2023.

Другие источники информации

Подробная информацияо этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным препаратам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.