ДИТРОПАН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дитропан5 мг таблетки

оксибутина гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дитропан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дитропана
3. Как принимать Дитропан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дитропана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дитропан и для чего он используется

Дитропан относится к группе препаратов, называемых антиеспазмодическими средствами для мочевого пузыря.

Этот препарат действует на сокращения мочевого пузыря и задерживает желание мочиться. Он может быть использован для лечения некоторых типов недержания мочи и других проблем с мочеиспусканием.

Дитропан может быть использован у детей от 5 лет для лечения:

• непроизвольного выделения мочи (недержание мочи)
• увеличения необходимости или срочности мочеиспускания
• непроизвольного выделения мочи ночью, в сочетании с нефармакологическим лечением, когда другие методы лечения не дали результата

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дитропана

Внимательно прочитайте следующие разделы:

Не принимайте Дитропан

• если вы аллергичны к оксибутинину гидрохлориду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть заболевания мочевыделительной системы с возможной задержкой мочи.
• если у вас есть желудочно-кишечные расстройства обструктивного типа, атония (слабость) кишечника или паралитическая кишечная непроходимость (функциональная кишечная непроходимость).
• если у вас есть токсический мегаколон (анормальное постоянное расширение толстой кишки).
• если у вас есть тяжелая язвенная колит (заболевание, вызывающее хроническую диарею).
• если у вас есть миастения гравис (мышечная слабость).
• если у вас есть глаукома (повышение внутриглазного давления) или мелкая передняя камера глаза.
• если у вас есть более частое мочеиспускание и выделение большего количества мочи ночью из-за проблем с почками или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дитропана.

Особую осторожность следует соблюдать:

• если у вас есть болезнь Паркинсона, поскольку вы имеете более высокий риск развития побочных реакций на препарат.
• если у вас есть аутономная нейропатия (нейрологическое заболевание).
• если у вас есть какие-либо заболевания кишечника (включая кишечную непроходимость), проблемы с печенью или почками.
• если у вас есть клинически значимая обструкция мочевого пузыря, поскольку она может ухудшиться и привести к задержке мочи.
• если у вас есть желудочно-кишечные расстройства, поскольку Дитропан может уменьшить двигательную активность кишечника.
• если у вас есть грыжа пищевода/рефлюкс эзофагита и/или вы принимаете препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызвать или усугубить эзофагит.
• если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, поскольку необходимо назначить соответствующее антибактериальное лечение.
• если вы принимаете другие антихолинергические препараты.
• поскольку Дитропан может ухудшить когнитивные расстройства, симптомы гипертрофии предстательной железы (увеличения размера предстательной железы) и тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений). Поэтому его следует использовать с осторожностью при гипертиреозе (гиперактивности щитовидной железы), сердечной недостаточности, аритмии, коронарном заболевании и гипертонии (повышении артериального давления).
• поскольку Дитропан может оказывать антихолинергическое действие на нервную систему, например, вызывать галлюцинации, агитацию, расстройства сна, спутанность сознания, нечеткость зрения и сонливость, и прием алкоголя также может увеличить сонливость.
• поскольку Дитропан может вызвать глаукому с закрытым углом. Поэтому, если вы испытываете внезапную потерю остроты зрения или глазную боль, немедленно обратитесь к врачу.
• поскольку Дитропан может уменьшить выработку слюны, что может привести к образованию кариеса, воспалению десен или появлению грибковых инфекций во рту.
• если вы находитесь в месте с очень высокими температурами или у вас есть лихорадка, вы можете испытать тепловое истощение из-за уменьшения потоотделения, которое может быть вызвано этим препаратом.

Пациенты пожилого возраста

Дитропан должен быть использован с осторожностью у пациентов пожилого возраста, поскольку они имеют более высокий риск развития побочных реакций и из-за риска когнитивного снижения.

Дети

Дети младше 5 лет

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 5 лет.

Дети от 5 лет и старше

Дети этой возрастной группы имеют более высокий риск развития побочных реакций на препарат.

Другие препараты и Дитропан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Дитропан может влиять на абсорбцию препаратов, принимаемых одновременно.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы сейчас принимаете любой из следующих препаратов:

• фенотиазины, бутирофеноны, клозапин (использемые при психических заболеваниях)
• препараты, используемые для лечения деменции, например, doneпезил, ривастигмин, галантамин или такрин (ингибиторы холинэстеразы)
• антидепрессанты трциклические (использемые для лечения депрессии)
• антигистаминные препараты (использемые для лечения аллергии)
• амантадин, бипериден, леводопа (использемые при болезни Паркинсона)
• хинидин (используется для лечения сердечных проблем)
• определенные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и флуконазол) или определенные антибиотики, такие как эритромицин
• атропин и связанные с ним соединения (использемые для предотвращения мышечных сокращений)
• другие антихолинергические препараты
• дипиридамол (используется для предотвращения образования тромбов)
• прокинетики (используются для увеличения двигательной активности желудочно-кишечного тракта)
• бисфосфонаты (используются для лечения остеопороза)
• дигиталисные препараты (используются для стимуляции сердца)

Дитропан и алкоголь

Одновременный прием Дитропана и алкоголя может увеличить сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, во время приема Дитропана, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Лактация

Дитропан проникает в грудное молоко. Не рекомендуется использовать этот препарат во время лактации. Если ваш врач считает это необходимым, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Вождение и использование машин

Дитропан может вызывать сонливость или нечеткость зрения, поэтому вам следует быть осторожным при выполнении действий, требующих бодрого состояния, таких как вождение, работа с машинами или выполнение опасных работ во время приема этого препарата.

Злоупотребление и зависимость

Была обнаружена зависимость от оксибутина у пациентов с историей зависимости или злоупотребления веществами (см. раздел 4).

Дитропан содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Дитропан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Дитропан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 3 таблетки (15 мг оксибутина гидрохлорида) в день, разделенные на три приема, хотя также возможно принимать все 3 таблетки вместе в конце дня в случае проблем с мочеиспусканием ночью. Дозу можно увеличить до 4 таблеток (20 мг оксибутина гидрохлорида) в день и также уменьшить до более низкой поддерживающей дозы.

Использование у детей и подростков

Дети младше 5 лет

Еще не установлена безопасность и эффективность Дитропана у детей младше 5 лет.

Дети от 5 лет и старше

Рекомендуется доза 2 таблетки (10 мг оксибутина гидрохлорида) в день. Между приемами должно пройти не менее 4 часов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста обычно достаточно дозы 2 таблетки в день.

Если вы считаете, что эффект Дитропана слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма приема

Помните, что необходимо принимать ваш препарат. Дитропан должен быть принят регулярно согласно указаниям вашего врача на протяжении всего лечения.

Дитропан предназначен только для перорального приема.

Таблетку необходимо проглотить целиком или можно разделить и принять вместе с большим количеством жидкости, чтобы обеспечить прохождение через пищевод. Вкус таблеток не приятный.

Если вы приняли больше Дитропана, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы приняли слишком много Дитропана, вы можете испытать некоторые симптомы, например, беспокойство, возбуждение, психотическое поведение, покраснение, снижение артериального давления, проблемы с дыханием, паралич и кома.

Если вы забыли принять Дитропан

В случае пропуска дозы подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дитропаном

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Сухость во рту, запор, тошнота, головокружение, сонливость, нечеткость зрения, затруднение мочеиспускания, сухость кожи, головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

Астения, диарея, рвота, дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм, состояния спутанности сознания, аритмия предсердий, аритмия узла, суправентрикулярная экстрасистолия, сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными, сухость глаз, задержка мочи, гематурия (присутствие крови в моче), никтурия (необходимость мочиться ночью), пиурия (присутствие лейкоцитов в моче), фарингит (воспаление глотки), покраснение кожи.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать до 1 из 100 человек):

Боли в животе, анорексия (потеря аппетита), уменьшение аппетита, дисфагия (затруднение глотания), кашель, носовые кровотечения, вульвовагинит (воспаление вульвы и вагины).

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 человек):

Фотосенсибилизация (чувствительность к свету), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, псевдообструкция у пациентов группы риска (у пациентов пожилого возраста или пациентов со запором и лечением другими препаратами, снижающими двигательную активность кишечника), галлюцинации, агитация, судороги, тревога, кошмары, паранойя (подозрительность, бред), когнитивные расстройства, особенно у пациентов пожилого возраста, симптомы депрессии и зависимость от оксибутина (у пациентов с историей зависимости или злоупотребления веществами), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), аритмия, глаукома с закрытым углом (увеличение внутриглазного давления), мидриаз (расширение зрачка), повышение внутриглазного давления, инфекция мочевыделительной системы, побочные реакции, такие как эритема кожи, уртикария, ангioneуротический отек (общая отечность ног, рук, горла, губ и дыхательных путей), кожные высыпания, гипогидроз (снижение потоотделения), тепловой удар, гиперчувствительность, мышечные расстройства (боль, спазмы или слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https:// www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дитропана

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке. Храните при температуре ниже 30 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что таблетки имеют другой вид (например, если они изменили цвет).

Препараты не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дитропана

• Активное вещество - оксибутинин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5 мг оксибутина гидрохлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, лака индиготина (E132), микрокристаллическая целлюлоза и стеарат кальция.

Вид продукта и содержание упаковки

Дитропан выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 60 таблеток. Таблетки круглые, двояковыпуклые, светло-синего цвета с центральной бороздкой на одной стороне и надписью "OXB5" на другой стороне.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Ответственный за производство

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Тур

Франция

или

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Лимбург-ан-дер-Лан

Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.