ВЕЗИКЕЙР 1 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Везикаре 1 мг/мл пероральная суспензия

солифенацин, сукцинат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Везикаре и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Везикаре
3. Как принимать Везикаре
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Везикаре
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Везикаре и для чего оно используется

Активное вещество Везикаре относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Везикаре используется для:

• лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых.

Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за неспособности вовремя добраться до туалета.

• лечения заболевания, называемого «нейрогенная гиперактивность детрузора», у детей в возрасте от 2 до 18 лет. Нейрогенная гиперактивность детрузора - это заболевание, при котором происходят непроизвольные сокращения мочевого пузыря из-за врожденного состояния или повреждения нервов, контролирующих мочевой пузырь. Если не лечить, нейрогенная гиперактивность детрузора может привести к повреждению мочевого пузыря и/или почек.

Везикаре используется для увеличения объема мочи, который может содержать мочевой пузырь, и снижения недержания мочи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Везикаре

Не принимайте Везикаре

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи) и вы не делаете чистых интермиттирующих катетеризаций;
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц;
• если вы страдаете высоким давлением в глазах, с постепенной потерей зрения (глаукома);
• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если вы проходите диализ почек;
• если у вас есть тяжелое заболевание печени;
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете лекарства, которые могут снижать выведение Везикаре из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.

Прежде чем начать лечение Везикаре, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Везикаре

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи) и вы не делаете чистых интермиттирующих катетеризаций. В этом случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше;
• если у вас есть какая-либо обструкция желудочно-кишечного тракта (запор);
• если вы имеете риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так;
• если вы страдаете каким-либо расстройством, которое приводит к нарушениям сердечного ритма, особенно к продлению интервала QT;
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек;
• если у вас есть умеренное заболевание печени;
• если у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога;
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Прежде чем начать лечение Везикаре, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из этих заболеваний.

Прежде чем начать лечение Везикаре, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Везикаре не должен использоваться у детей младше 2 лет для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора.

Везикаре не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет для лечения гиперактивного мочевого пузыря.

Другие лекарства и Везикаре

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические лекарства, которые могут снижать эффект Везикаре.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые могут ускорить функционирование желудочно-кишечного тракта. Везикаре может снижать их эффект.
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость выведения Везикаре из организма.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут увеличить скорость выведения Везикаре из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Везикаре с пищей и напитками

Везикаре пероральная суспензия не должна приниматься с пищей и/или другими напитками, кроме воды. Принимайте стакан воды после приема дозы. См. раздел 3. Если вы случайно приняли суспензию с пищей и/или напитками, вы можете заметить горький вкус и ощущение онемения во рту.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Везикаре, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте Везикаре во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Везикаре может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Везикаре пероральная суспензия содержит бензойную кислоту:это лекарство содержит 0,015 мг бензойной кислоты в каждом мл, что эквивалентно 0,15 мг/10 мл.

Везикаре пероральная суспензия содержит этанол:этанол поступает из натурального апельсинового аромата.

Это лекарство содержит 48,4 мг алкоголя (этанола) на максимальную дозу 10 мл Везикаре пероральной суспензии. Количество этанола, содержащегося в 10 мл Везикаре пероральной суспензии, эквивалентно 1 мл пива (4% об. ) или менее 1 мл вина (10% об.). Небольшое количество алкоголя, содержащегося в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Везикаре пероральная суспензия содержит метил- и пропилпараабены:это может вызвать аллергическую реакцию (возможно, задержанную). Среди признаков аллергической реакции включены: кожная сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

Везикаре пероральная суспензия содержит пропиленгликоль:это лекарство содержит 20 мг пропиленгликоля в каждом мл, что эквивалентно 200 мг/10 мл.

Везикаре пероральная суспензия содержит гидроксид натрия:это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это, по сути, «не содержит натрия».

Если Везикаре пероральная суспензия попадет в ваши глаза, промойте и промойте глаза большим количеством воды.

3. Как принимать Везикаре

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте это лекарство перорально один раз в день. Вы можете принимать это лекарство до или после еды. Принимайте стакан воды после приема дозы Везикаре. Не принимайте это лекарство с пищей и/или другими напитками. Если вы случайно приняли суспензию с пищей и/или напитками, вы можете заметить горький вкус и ощущение онемения во рту.

Взрослые с гиперактивным мочевым пузырем

Ваш врач определит подходящую дозу для вас. Используйте пероральную дозировку и адаптер, поставляемые с Везикаре пероральной суспензией, для измерения и введения дозы. Если вам нужно принимать дозу 10 мг (10 мл) в день, вам придется использовать дозировку дважды, чтобы ввести общее количество каждой дозы. Промойте конец пероральной дозировки горячей водой перед повторным использованием.

Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет) с нейрогенной гиперактивностью детрузора

Ваш врач скажет вам, какую дозу вам нужно принимать. Ваш врач рассчитает правильную дозу для каждого пациента на основе его веса. Следуйте его инструкциям тщательно.

Используйте пероральную дозировку и адаптер, поставляемые с Везикаре пероральной суспензией, для измерения и введения дозы. Если вам нужно принимать дозу больше 5 мг (5 мл) в день, вам придется использовать дозировку дважды, чтобы ввести общее количество каждой дозы. Промойте конец пероральной дозировки горячей водой перед повторным использованием.

Как принимать дозу Везикаре с помощью пероральной дозировки

Используйте пероральную дозировку и адаптер, поставляемые с Везикаре пероральной суспензией, для измерения правильной дозы.

Подготовка к первому использованию флакона Везикаре пероральной суспензии

1. Тщательно вымойте руки.
2. Откройте коробку и извлеките флакон, дозировку и адаптер.
3. Поставьте флакон на ровную поверхность и снимите крышку.
4. Вставьте адаптер в горлышко флакона.
5. Убедитесь, что верхняя часть адаптера находится на уровне верхней части горлышка флакона.
6. Адаптер должен оставаться в горлышке флакона до окончания срока годности 28 дней.
7. Верните крышку на флакон.

Перед каждым введением

1. Тщательно вымойте руки.
2. Встряхните флакон Везикаре пероральной суспензии не менее 20 раз.
3. Снимите крышку и убедитесь, что адаптер находится в горлышке флакона. Вставьте конец пероральной дозировки в центральное отверстие адаптера флакона до тех пор, пока он не будет надежно закреплен.
4. Осторожно положите флакон и дозировку вниз, убедившись, что адаптер остается на месте.
5. Пока флакон находится вниз, медленно потяните за поршень дозировки, чтобы извлечь количество лекарства, назначенное вашим врачом.
6. Если вы случайно извлекли слишком много лекарства, выбросьте излишки.
7. Убедитесь, что в дозировке нет воздушных пузырьков. Если появляется пузырек, толкните поршень вверх, чтобы удалить его.
8. Оставьте дозировку на месте, положите флакон вверх и убедитесь, что поршень не движется. Затем осторожно удалите дозировку из адаптера. Адаптер должен остаться на месте.
9. Проверьте, что вы измерили правильную дозу. Поместите дозировку в рот и осторожно толкните поршень, чтобы ввести лекарство пациенту.
10. После завершения введения закройте флакон крышкой.
11. Промойте дозировку горячей водой и дайте ей высохнуть.

Примечание: Если пациенту требуется доза > 5 мл, промойте конец пероральной дозировки горячей водой перед повторным использованием.

Очистка пероральной дозировки

После использования очистите пероральную дозировку только горячей водой.

Пероральная дозировка может использоваться в течение всего срока годности 28 дней после первой открытия (см. раздел 5).

Если вы приняли слишком много Везикаре

Если вы приняли слишком много Везикаре или если ребенок случайно принял Везикаре, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которые не существуют (галлюцинации), чрезмерную возбуждаемость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Везикаре

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, если только это не время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Везикаре

Если вы прекратите принимать Везикаре, симптомы вашего основного заболевания мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Везикаре и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Если вы испытываете аллергическую реакцию (быстрый и внезапный эффект, называемый «анafilaxia», который проявляется как зуд, крапивница, отек, трудности с дыханием и/или другие аллергические реакции) или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи).

Если вы испытываете ангиеодем (аллергия на коже, которая приводит к отеку, происходящему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (трудностями с дыханием). Были зарегистрированы случаи ангиеодема у некоторых пациентов, леченных Везикаре.

Везикаре может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, изжога

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря
• сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (раздражение)

• сухость носовых проходов
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость горла
• сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• усталость, накопление жидкости в ногах (отек)

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за неспособности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия

• аллергическая кожная реакция

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• снижение аппетита, повышенные уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм
• увеличение давления в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, сердцебиение, быстрый сердечный ритм
• нарушение голоса
• нарушение функции печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Везикаре

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните пероральную дозировку чистой и сухой в месте, защищенном от солнечного света и тепла.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, коробке или флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните это лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Это лекарство не требует специальной температуры хранения. После первой открытия флакона суспензия может храниться в течение 28 дней.

Утилизируйте любые остатки лекарства после 28 дней после открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду. Утилизация неиспользованного лекарства, флакона, дозировки и адаптера будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Весикаре

• Активное вещество - солифенацин, сукцинат 1 мг на мл суспензии.
• Другие компоненты - полакрилин калия, парагидроксибензоат метила (Е-218), парагидроксибензоат пропила (Е-216), пропиленгликоль (Е-1520), эмульсия симетикона 30% (состоящая из симетикона, триэстерарата сорбитола полioxietилированного (Е-436), метилцеллюлозы (Е-461), стеарата полietилengликоля, глицеридов, камеди ксантановой (Е-415), бензойной кислоты (Е-210), сорбиновой кислоты (Е-200), сульфурической кислоты (Е-513) и воды), карбомер, ксилитол (Е-967), ацесульфам калия (Е-950), натуральный апельсиновый аромат (состоящий из эфирных масел апельсина, натуральных ароматизаторов, этанола, пропиленгликоля (Е-1520), бутилгидроксианизола (Е-320) и воды), гидроксид натрия, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Весикаре суспензия для приема внутрь - однородная водная суспензия белого или слегка белесого цвета, с апельсиновым вкусом.

Весикаре суспензия для приема внутрь поставляется в ампулу из полietилentereftalata (ПЭТ) емкостью 150 мл с крышкой из полиэтилена-полипропилена высокой плотности, защищенной от детей.

В упаковке содержатся устройства для дозирования и введения: оральная шприц-кубик на 5 мл и адаптер под давлением для горлышка ампулы.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - 31 этаж

28046 Мадрид (Испания)

Тел. +31 91 4952700

Производитель

Delpharm Meppel B.V.

Хогемаат 2

7942 JG Меппел

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Исландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Румыния и Швеция: Весикаре

Италия: Весикер

Германия: Весикур

Ирландия: Веситирим

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/