ВЕСОКС 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИПУЗЫРНОГО ВВЕДЕНИЯ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Везокс 1мг/мл раствор для внутривесического введения

оксибутинина гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Везокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Везокс
3. Как использовать Везокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Везокс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Везокс и для чего он используется

Что такое Везокс

Везокс - это раствор, содержащий лекарство под названием гидрохлорид оксибутинина. Он действует, расслабляя мышцы мочевого пузыря и останавливая внезапные мышечные сокращения (спазмы). Это позволяет контролировать выделение воды (мочи).

Раствор Везокс должен быть введен непосредственно в мочевой пузырь (внутривесически) через небольшую трубку, называемую катетером.

Для чего используется Везокс

• Везокс используется у детей от 6 лет и у взрослых для лечения гиперактивного мочевого пузыря, вызванного неврологическим заболеванием, например:

• повреждение спинного мозга;
• спина бифида (врожденная аномалия спинного мозга).

• Везокс используется только в том случае, если не удается контролировать гиперактивный мочевой пузырь после приема такого типа лекарств перорально и если вы уже опорожняете мочевой пузырь с помощью катетера.

Лечение Везоксом должно быть начато и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении гиперактивного мочевого пузыря, вызванного неврологическими расстройствами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Везокс

Следующий раздел содержит информацию, которую вы должны знать доначала использования этого лекарства.

Не используйте Везокс

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксибутинина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть редкое аутоиммунное заболевание, называемое миастенией gravis, которое делает мышцы тела слабыми и быстро утомляемыми;
• если у вас есть тяжелое кишечное или желудочное заболевание, например, тяжелый язвенный колит или токсический мегаколон (острое расширение кишечника);
• если у вас есть глаукома (повышенное давление в глазах, иногда внезапное и болезненное, сопровождаемое размытым зрением или потерей зрения). Если у вас есть семейная история глаукомы, сообщите об этом вашему врачу;
• если вы получаете кислородную терапию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Везокс, если:

• у вас есть инфекция мочевыводящих путей. Возможно, ваш врач назначит вам некоторые антибиотики;
• вам больше 65 лет, поскольку вы можете быть более чувствительны к Везокс;
• вы принимаете нитраты сублингвально (лекарство, которое помещается под язык для лечения боли в груди);
• у вас есть обструкция в пищеварительном тракте, поскольку Везокс может замедлить кишечные и желудочные движения;
• у вас есть разрыв в желудке (грыжа пищеводного отверстия) или изжога;
• у вас есть неврологическое расстройство, называемое аутономной нейропатией, которое влияет на непроизвольные функции организма, включая сердечный ритм, артериальное давление, потоотделение и пищеварение;
• у вас есть проблемы с памятью, речью или мышлением;
• у вас есть гиперактивная щитовидная железа, которая может вызвать увеличение аппетита, потерю веса или потоотделение;
• у вас есть сужение кровеносных сосудов, которые переносят кровь и кислород к сердцу;
• у вас есть сердечные проблемы, которые могут вызвать одышку или отек лодыжки;
• у вас есть нерегулярные или быстрые сердечные сокращения;
• у вас есть высокое артериальное давление;
• у вас есть увеличение предстательной железы.

Везокс может уменьшить количество слюны и вызвать кариес, гингивит или грибковую инфекцию рта (оральный кандидоз).

Нужно быть осторожным при использовании Везокс в жаркую погоду или если у вас есть температура. Например, нужно держаться подальше от солнца и избегать занятий спортом в полдень. Причина в том, что Везокс уменьшает количество пота, что может вызвать тепловой удар и истощение от жары.

Другие лекарства и Везокс

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Одновременный прием Везокс с другими лекарствами, имеющими подобные побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор и сонливость, может увеличить частоту и тяжесть этих побочных эффектов.

Активное вещество Везокс - гидрохлорид оксибутинина, которое может замедлить функционирование пищеварительного тракта и повлиять на абсорбцию других пероральных лекарств; с другой стороны, использование этого лекарства вместе с другими лекарствами может увеличить эффект гидрохлорида оксибутинина.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Бисфосфонаты (используются для лечения остеопороза) или другие лекарства, которые могут вызвать или ухудшить воспаление в пищеводе.
• Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, макролидный антибиотик (используется для лечения бактериальных инфекций).
• Бипериден, леводопа или амантадин (используются для лечения болезни Паркинсона).
• Антигистаминные препараты (используются для лечения аллергии, такой как аллергия на пыльцу).
• Фенотиазины, бутирофеноны или клозапин (используются для лечения психических заболеваний).
• Трициклические антидепрессанты (используются для лечения депрессии).
• Дипиридамол (используется для лечения проблем со свертываемостью крови).
• Хинидин (используется для лечения аномальных сердечных ритмов).
• Атропин и другие антихолинергические препараты (используются для лечения желудочных расстройств, таких как синдром раздраженного кишечника).

Прием Везокс с алкоголем

Везокс может вызвать сонливость или размытое зрение. Сонливость может увеличиться при употреблении алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Везокс, если вы беременны, unless ваш врач не назначил его.

Лактация

Не рекомендуется использовать Везокс во время лактации.

Вождение и использование машин

Везокс может вызвать сонливость или размытое зрение. Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как использовать Везокс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза

Ваш врач рассчитает правильную дозу Везокс, необходимую для лечения вашего гиперактивного мочевого пузыря. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Во время начала вашего лечения ваш врач будет регулярно проверять функцию вашего мочевого пузыря и, при необходимости, корректировать дозу.

Подростки (от 12лет и старше), взрослые и пожилые люди (старше 65лет)

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 10 мл Везокс в день.

Дети (6-12лет)

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 0,1 мг/кг веса тела Везокс утром, что соответствует эквивалентной дозе 2 мг (2 мл) для детей с весом тела 20 кг.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблема с печенью или почками.

Способ введения

Ваш врач назначит Везокс только в том случае, если вы или ваши родственники/опекун знакомы с процедурой, называемой "чистым интермиттирующим катетеризмом (ЧИК)". Это техника, которая выполняется не менее 6 раз в день для помощи в опорожнении мочевого пузыря с помощью катетера.

ЧИК означает чистый интермиттирующий катетеризм.

• Катетеризм: использование катетера, небольшой трубки, для дренажа мочи из мочевого пузыря.
• Интермиттирующий: выполняется периодически несколько раз в день.
• Чистый: как можно более асептический.

Ваш врач объяснит вам и/или вашим родственникам/опекуну, что такое процедура ЧИК, и научит, как вводить Везокс.

Шприц предназначен для одноразового использования или, альтернативно, двойного использования только под наблюдением медицинских работников. В случае двойного использования шприц предназначен для использования одним пациентом. Каждый шприц должен быть использован в течение 24 часов после его открытия.

Процедура выполняется следующим образом:

1. Дезинфицируйте руки, как указано в упаковке дезинфицирующего средства. Откройте упаковку предзагруженного шприца в месте, указанном для этого.
2. Выньте предзагруженный шприц из упаковки. Удалите колпачок, слегка повернув его.
3. СОВЕТ: Перед удалением крышки, нажмите на поршень, чтобы освободить точку давления. Это гарантирует, что шприц будет легко и равномерно управляем.
4. если вам назначили дозу меньше, чем содержится в шприце, выдавите из шприца количество, которое вам не нужно, перед введением.
5. В случае двойного использования шприц может быть использован только один раз для одного и того же пациента и должен быть введен только медицинским работником в чистой и контролируемой среде. Если медицинский работник решает повторно использовать шприц, он должен убедиться, что после первой инстилляции катетер будет утилизирован и будет использован новый стерильный катетер для второй инстилляции с тем же шприцем. Медицинский работник должен убедиться, что крышка поршня находится в безопасности на шприце сразу после его использования и что шприц хранится правильно для будущего использования. Шприц должен храниться вне досягаемости неправомочных лиц. Только один предзагруженный шприц должен быть использован для повторного использования одновременно. Шприц должен быть утилизирован после второго использования (т.е. после 24 часов) и должен быть использован новый шприц с этого момента. Медицинский работник решает, возможно ли повторное использование.
6. Поместите шприц с адаптером обратно в упаковку, не касаясь кончика шприца.
7. Дезинфицируйте руки и начните sondаж. (Инструкции находятся на: www.farco.de/isk).
8. Полностью опорожните мочевой пузырь через катетер и убедитесь, что катетер остается в мочевом пузыре перед началом инстилляции.
9. Выньте предзагруженный шприц из упаковки и подключите его к катетеру.
10. Введение содержимого предзагруженного шприца в мочевой пузырь, нажимая на поршень шприца. Удалите предзагруженный шприц вместе с катетером для утилизации после одноразового использования или, если он повторно используется, после второго использования.
11. Любое неиспользованное лекарство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами. Ради защиты окружающей среды не утилизируйте лекарства в сточных водах.

Введенный раствор остается в мочевом пузыре до следующего sondажа.

Неиспользованное лекарство и мочевой катетер должны быть утилизированы.

Если вы используете больше Везокс, чем должно быть

Если вы случайно используете большую дозу, чем назначенная, опорожните мочевой пузырь немедленно через катетер.

Передозировка может вызвать симптомы, такие как агитация, головокружение, расстройства речи и зрения, мышечная слабость или более быстрые сердечные сокращения.

Если вы испытываете один или несколько из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу как можно скорее. Вы также можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Везокс

Если вы забыли использовать дозу в обычное время, используйте обычную дозу вместе с следующим катетеризмом. Однако, если это почти время следующей дозы, не используйте пропущенную дозу.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае сомнений всегда проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прерываете лечение Везокс

Если вы прерываете лечение Везокс, симптомы и синдром гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые сообщаются чаще всего, являются характерными для этого типа лекарств и включают сухость во рту, сонливость и запор.

Следующие побочные эффекты были сообщены после использования гидрохлорида оксибутинина, хотя не все они были связаны с внутривесическим использованием. Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Прерывайте лечение Везокс и/или свяжитесь с врачом немедленно, если:

• у вас есть сильная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла (ангиоэдем);
• вы испытываете уменьшение потоотделения, которое может привести к перегреву в жаркой среде (тепловой удар);
• у вас есть внезапная боль в глазах, сопровождаемая размытым зрением или потерей зрения (глаукома).

Если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Почки

• инфекция мочевыводящих путей;
• появление бактерий в моче, не вызывающих симптомов;
• неотложная необходимость мочиться (ургентность);
• белки в моче;
• кровь в моче;
• боль после инъекции (инстилляции) раствора в мочевой пузырь;
• проблемы с опорожнением мочи или трудности с началом мочеиспускания.

Психические расстройства

• видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации);
• когнитивные расстройства;
• беспокойство и чрезмерная активность (гиперактивность);
• агитация;
• спутанность или онемение сознания;
• трудности со сном;
• агорафобия (например, страх выходить из дома, входа в магазин или нахождения в толпе или на публике);
• неспособность сосредоточиться;
• тревога;
• кошмары;
• чрезмерная подозрительность и недоверие к другим людям (паранойя);
• симптомы депрессии;
• зависимость от оксибутинина (у пациентов с историей злоупотребления веществами или лекарствами).

Сознание

• дезориентация;
• потеря сознания;
• апатия;
• чувство усталости;
• сонливость;
• чувство головокружения или того, что голова кружится.

Глаза

• сухие глаза;
• необычное ощущение в глазу;
• неспособность глаза автоматически изменять фокус с далеких объектов на ближайшие, что может вызвать размытое зрение, двойное зрение или усталость глаз;
• размытое зрение;
• увеличение давления в глазах.

Сердечно-сосудистые заболевания

• регулярный, но аномально быстрый сердечный ритм (суправентрикулярная тахикардия);
• нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• низкое артериальное давление.

Кожа

• краснота лица;
• сыпь;
• уменьшение потоотделения;
• ночная потливость;
• зуд, сыпь (уртикария);
• сухая кожа;
• кожа, более чувствительная к солнцу (фотосенсибилизация).

Проблемы с пищеварением

• запор;
• сухость во рту;
• боль в животе;
• боль в нижней или верхней части живота;
• тошнота;
• изжога;
• диарея;
• рвота;
• потеря аппетита (анорексия);
• уменьшение аппетита;
• трудности с глотанием (дисфагия);
• кислотность;
• расширение/отек с болью и тошнотой или рвотой (псевдообструкция);
• изменение вкуса;
• жажда.

Общие расстройства

• боль в груди;
• чувство холода;
• головная боль;
• заболевание нервной системы (антихолинергический синдром);
• судороги;
• увеличение концентрации гормона пролактина в крови. Женщины могут испытывать изменения в нормальных менструациях или спонтанное производство молока. Мужчины могут испытывать изменения в либидо или проблемы с эрекцией и увеличение молочной железы.

• Эти побочные эффекты также были сообщены для этого типа лекарств. Однако, неизвестно, будут ли эти побочные эффекты возникать и при использовании Везокс.

Один пациент испытал дефицит кислорода во время домашнего лечения кислородом (см. раздел 2 "Не используйте Везокс").

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети могут быть более чувствительны к эффектам этого лекарства, особенно к психиатрическим и неврологическим побочным эффектам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Весокса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на шприце и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специального температурного режима хранения. Шприц необходимо утилизировать через 24 часа после первого открытия и использовать новый.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Весокса

• Активное вещество - оксибутинин гидрохлорид.

1 мл раствора содержит 1 мг оксибутинина гидрохлорида.

Шприц-предварительная загрузка с 10 мл стерильного раствора содержит 10 мг оксибутинина гидрохлорида.

• Другие компоненты - соляная кислота, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Весокс - прозрачный бесцветный раствор.

Представлен в виде готового раствора в шприце-предварительной загрузке из полипропилена объемом 10 мл с синтетическим бромобутиловым резиновым поршнем и защитным колпачком.

Коробка с 100 шприцами-предварительными загрузками для прямого подключения к стандартной системе зонда.

Коробка с 12 шприцами-предварительными загрузками для прямого подключения к стандартной системе зонда.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

FARCO-PHARMA GmbH

Геронсмуленгассе 1-11

50670 Кёльн

Германия

Производитель

Klosterfrau Berlin GmbH

Моценер штрассе 41

12277 Берлин

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Нейроруолог выполнит первоначальную настройку дозы с тщательным уродинамическим контролем.

Не существует установленной дозировочной схемы, поскольку были обнаружены значительные межиндивидуальные различия в давлении мочевого пузыря и необходимых дозах для улучшения нейрогенной гиперактивности детрузора. Следовательно, дозировочные схемы (доза и график) должны определяться индивидуально в зависимости от потребностей пациента.

Будут введены индивидуальные дозы для достаточного контроля уродинамических параметров (максимальное давление детрузора <40 см вод. ст.) для достижения полной ингибирования нейрогенной гиперактивности детрузора.

Во время внутривесикального лечения оксибутинином будут контролироваться уродинамические параметры с регулярными интервалами, как указано урологом.

Педиатрическое население

Еще не установлена безопасность и эффективность оксибутинина гидрохлорида у детей в возрасте от 0 до 5 лет.

Рекомендации по дозировке для следующих возрастных групп

Рекомендации по дозировке рассчитаны в соответствии с процентилами веса тела различных возрастных групп (см. таблицу 1).

Таблица 1:Рекомендации по дозировке для следующих возрастных групп

Если необходимо назначать более высокие дозы, чем первоначальная доза, дозу следует постепенно увеличивать до тех пор, пока нейрогенная гиперактивность детрузора не будет достаточно контролироваться для обеспечения тесного контроля эффективности и безопасности. Суточные поддерживающие дозы, необходимые для достижения адекватного эффекта, могут быть разделены на несколько введений (таблицы 2 и 3). Если используются шесть чистых интермиттирующих катетеризмов (ЧИК) в день, рекомендуется следующая дозировочная схема:

Таблица 2:Рекомендуемая дозировочная схема (дети от 6 до 12 лет)

Таблица 3:Рекомендуемая дозировочная схема для первоначальных доз 10 мг (подростки от 12 лет и старше, взрослые и пожилые люди)

Дети (от 6 до 12 лет)

Дозировка индивидуальна с первоначальной дозой 0,1 мг/кг внутривесикально утром. Дозу можно корректировать после недели лечения. Необходимо выбрать самую низкую эффективную дозу. Суточную дозу можно увеличить до 30 мг в день для достижения адекватного эффекта, если переносятся побочные эффекты. Не следует вводить более 10 мг за одну процедуру.

Еще не установлена безопасность и эффективность оксибутинина гидрохлорида у детей младше 6 лет.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Как и с другими антихолинергическими препаратами, необходимо проявлять осторожность у пожилых и ослабленных пациентов, особенно если необходимо назначать дозы выше 30 мг в день.

Нарушение функции почек или печени

Весокс следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек или печени. Необходимо тщательно контролировать использование Весокса у этих пациентов и, возможно, необходимо уменьшить дозу.