Дитропан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дитропан, 5 мг, таблетки

Оксибутинин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дитропан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дитропан
• 3. Как применять препарат Дитропан
• 4. Возможные нежелательные реакции 5. Как хранить препарат Дитропан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дитропан и для чего он используется

Препарат Дитропан выпускается в виде таблеток и содержит активное вещество оксибутинин гидрохлорид. Препарат оказывает расслабляющее действие на гладкую мускулатуру мочевого пузыря у пациентов с симптомами нестабильности мочевого пузыря.
Препарат Дитропан показан для облегчения симптомов нестабильности мочевого пузыря, с нарушениями мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырём - гиперрефлексия детрузора (симптомы такие как срочное мочеиспускание, недержание мочи, трудности при мочеиспускании).
Препарат Дитропан может быть использован у детей в возрасте 5 лет или старше для лечения:

• потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи),
• частого мочеиспускания или срочного мочеиспускания,
• ночного энуреза, в сочетании с нефармакологической терапией, когда другие методы лечения не помогли.

2. Важная информация перед применением препарата Дитропан

Когда не применять препарат Дитропан:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при глаукоме с узким углом камеры или плоской передней камере глаза,
• при сужении мочеточника, когда может возникнуть задержка мочи,
• при частичной или полной непроходимости кишечника, паралитической непроходимости кишечника, атонии кишечника,
• при токсическом расширении толстой кишки,
• при тяжелой форме язвенного колита,
• при миастении.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дитропан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Препарат Дитропан следует применять с осторожностью, если у пациента есть болезнь Паркинсона, аутоиммунная полинейропатия и (или) нарушения функции почек или печени. Это связано с более высоким риском возникновения нежелательных реакций после приема препарата.
• Препарат Дитропан может уменьшать моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому необходимо проявлять осторожность у пациентов с частичной или полной непроходимостью кишечника, атонии кишечника или язвенным колитом.
• Препарат Дитропан может усиливать симптомы тахикардии (что также может включать гипертиреоз, сердечную недостаточность, нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца и артериальную гипертензию), когнитивные нарушения, а также симптомы гипертрофии предстательной железы.
• Противохолинергическое действие препарата Дитропан может вызывать симптомы, такие как галлюцинации, возбуждение, дезориентация и сонливость. Врач может рассмотреть возможность мониторинга состояния пациента, особенно в первом месяце лечения или после коррекции дозы.
• Препарат Дитропан может вызывать глаукому с узким углом камеры. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае потери остроты зрения или боли в глазах.
• Препарат Дитропан может уменьшать выработку слюны, что может привести к кариесу зубов, пародонтозу или кандидозу полости рта.
• Этот препарат следует применять с осторожностью, если у пациента есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы с сопровождающимся гастроэзофагеальным рефлюксом и (или) во время одновременного приема препаратов, таких как бисфосфонаты, поскольку препарат Дитропан может вызывать или усиливать эзофагит.
• Прием препарата Дитропан в жарком климате или в очень теплом помещении может привести к тепловому удару из-за уменьшения потоотделения.
• В случае злоупотребления лекарствами или веществами в анамнезе, препарат Дитропан может вызывать зависимость от содержащегося в нем активного вещества оксибутинина.

Если какое-либо из вышеуказанных заболеваний касается пациента, необходимо перед началом применения препарата сообщить об этом врачу.

Пациенты пожилого возраста (в том числе ослабленные пациенты пожилого возраста)

Пациенты пожилого возраста должны проявлять осторожность при применении препарата Дитропан, поскольку они могут быть более чувствительными к нежелательным реакциям этого препарата и имеют более высокий риск когнитивных нарушений.

Дети и подростки

Дети в возрасте до 5 лет
Не рекомендуется применять препарат Дитропан у детей в возрасте до 5 лет.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Не следует давать этот препарат ребенку без предварительной консультации с врачом. Дети могут быть более чувствительными к нежелательным реакциям препарата Дитропан.

Препарат Дитропан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении следующих препаратов с препаратом Дитропан:

• других противохолинергических препаратов, таких как амантадин (препарат, используемый для лечения гриппа и болезни Паркинсона),
• других противохолинергических препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа),
• противогистаминных препаратов (препаратов, используемых для лечения симптомов аллергии),
• препаратов, используемых для лечения психических расстройств, таких как шизофрения (производные фенотиазина, производные бутyroфенона, клозапин),
• хинидина, гликозидов напарстника (используемых для лечения нарушений сердечного ритма),
• трехциклических антидепрессантов,
• атропина и его производных, таких как атропиновые спазмолитические препараты,
• дипиридамола (препарата, предотвращающего образование тромбов),
• препаратов, используемых для лечения деменции, таких как donepezil, ривастигмин, галантамин (ингибиторы холинэстеразы),
• ингибиторов CYP3A, таких как кетоконазол, итраконазол или флуконазол, используемых для лечения грибковых инфекций, или эритромицина или других макролидных антибиотиков, используемых для лечения бактериальных инфекций,
• препаратов, используемых для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как домперидон, метоклопрамид или бетанехол.

Из-за уменьшения моторики желудка препарат Дитропан может влиять на абсорбцию других препаратов из желудочно-кишечного тракта, например, может увеличивать абсорбцию дигоксина (используемого для лечения нарушений сердечного ритма) и уменьшать абсорбцию лидокаина (используемого для местной анестезии), парацетамола (обезболивающего препарата), солей лития (используемых для лечения биполярного аффективного расстройства), тетрациклинов (антибиотиков), фенилбутазона (противовоспалительного препарата), сульфаметоксазола, котримоксазола (антибиотиков) и препаратов с длительным высвобождением.

Препарат Дитропан с пищей, питьем и алкоголем

Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта.
Алкоголь может усиливать чувство сонливости, вызванное противохолинергическими препаратами, такими как оксибутинин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Дитропан может быть применен во время беременности только в случае, когда его применение абсолютно необходимо. Это решает врач, ведущий пациентку.
Грудное вскармливание
Небольшие количества оксибутинина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Дитропан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дитропан может вызывать сонливость и нечеткое зрение. В случае возникновения этих симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять потенциально опасные действия.

Препарат Дитропан содержит лактозу

Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Дитропан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дитропан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Дозирование
Точная доза будет установлена индивидуально врачом, хотя обычно рекомендуются следующие дозы.

Взрослые

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Дитропан 2-3 раза в день. Не следует превышать максимальную дозу 4 таблетки в день.

Пациенты пожилого возраста (в том числе ослабленные пациенты пожилого возраста)

Рекомендуемая доза составляет обычно половина таблетки 2 раза в день. Дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день для достижения адекватного клинического ответа, при условии, что препарат хорошо переносится.

Применение у детей

Дети в возрасте до 5 лет
Не рекомендуется применять препарат.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку препарата Дитропан 2 раза в день. Затем дозу можно увеличить до 1 таблетки 2-3 раза в день.
Не следует превышать максимальную дозу 3 таблетки в день.
В случае ощущения, что действие препарата Дитропан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Таблетки предназначены для перорального приема. Они имеют неприятный вкус и поэтому следует их запивать стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дитропан

Симптомы передозировки:
беспокойство, возбуждение, психические расстройства, нарушения кровообращения (покраснение, снижение артериального давления, сердечная недостаточность), дыхательная недостаточность и в тяжелых случаях паралич и кома.
В случае тяжелой передозировки пациента необходимо госпитализировать и контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Дитропан

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Дитропан

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Могут возникать следующие нежелательные реакции при применении препарата:
Очень часто(чаще, чем у 1 из 10 человек):
запоры, тошнота, сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, нечеткое зрение, сухая кожа.
Часто(реже, чем у 1 из 10 человек):
диарея, рвота, нарушения сознания (дезориентация), сухость глаз, задержка мочи, покраснение лица, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным.
Не очень часто(реже, чем у 1 из 1000 человек):
чувство дискомфорта в животе, отсутствие аппетита, снижение аппетита, трудности с глотанием.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
инфекции мочевыделительной системы, гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдо-закупорка у пациентов группы высокого риска (пациенты пожилого возраста или пациенты с запорами, а также леченные другими препаратами, снижающими перистальтику кишечника), когнитивные нарушения, особенно у пациентов пожилого возраста, судороги, сонливость, возбуждение, тревога, галлюцинации, кошмары, паранойя, симптомы депрессии, зависимость от оксибутинина (у пациентов с злоупотреблением препаратами в анамнезе), тахикардия (усиленная сердечная деятельность), нарушения сердечного ритма (аритмия), тепловой удар, внутриглазное давление, возникновение глаукомы с узким углом камеры, расширение зрачков, повышенная чувствительность к свету, снижение потоотделения, аллергические реакции, такие как: сыпь, крапивница (местные изменения в виде пузырей и покраснения на коже), ангиоэдем (аллергическая реакция, проявляющаяся отеком и (или) опуханием, главным образом на лице и конечностях), повышенная чувствительность, носовые кровотечения, мышечные нарушения (ослабление мышц, боль, спазмы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дитропан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дитропан

• Активным веществом препарата является оксибутинин гидрохлорид 5 мг
• Другими компонентами являются: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция, лак индиго.

Как выглядит препарат Дитропан и что содержит упаковка

Светло-синие, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «ОХБ5» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Упаковка по 30 таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/Алюминий в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Цигельхоф, 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундифарма-штрассе, 2
65549 Лимбург-ан-дер-Лан
Германия
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, авеню Гюстава Эйфеля
37100 Тур
Франция
Delpharm Dijon
6, бульвар Европы
21800 Кетиньи
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Дzieciątka Jezus, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Дzieciątka Jezus, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:
327 307-5
34009 327 307 5 9
563 854-6
34009 563 854 6 1

Номер разрешения на параллельный импорт: 327/12

Дата утверждения инструкции: 11.04.2025