Весаноид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Весанойд, 10 мг, мягкие капсулы

Третиноин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Весанойд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Весанойд
• 3. Как использовать препарат Весанойд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Весанойд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Весанойд и для чего он используется

Препарат Весанойд содержит третиноин, который относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, подобными по структуре витамину А.
Препарат Весанойд назначается врачами для лечения острой промиелоцитарной лейкемии.
Третиноин подавляет рост некоторых типов аномальных кровяных клеток.

2. Важная информация перед использованием препарата Весанойд

Не следует использовать препарат Весанойд, если пациент имеет аллергическую реакцию на:

• активное вещество - третиноин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• другие ретиноиды, включая изотретиноин, ацитретин и тазаротен
• арахис или сою, поскольку препарат Весанойд содержит соевое масло.

Когда не использовать препарат Весанойд

• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью (см. пункт 2, «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
• если пациент принимает витамин А, тетрациклины или ретиноиды.

Не следует использовать препарат Весанойд, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Весанойд, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть другие заболевания.
• Если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессию или изменения настроения. Это связано с тем, что препарат Весанойд может влиять на настроение пациента.
• Если у пациента есть аллергия.
• Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, поскольку Весанойд содержит сорбитол. Если одно из вышеуказанных относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Весанойд.

Проблемы с психическим здоровьем
Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и членам семьи, что этот препарат может вызывать изменения в поведении и настроении. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь в выявлении проблем, требующих обсуждения с врачом.

Необходимо обратить особое внимание на возникновение следующих нежелательных реакций

Весанойд может вызывать возникновение нежелательных реакций, включая:

• сильную головную боль или тошноту
• нарушения дыхания
• лихорадку
• головокружение
• боль в грудной клетке или спине На вышеуказанные нежелательные реакции необходимо обратить особое внимание. См. пункт 4, «Важные нежелательные реакции». Врач может изменить дозу препарата или назначить дополнительные препараты.

Дети

Данные о эффективности и безопасности использования препарата Весанойд у детей ограничены.

Препарат Весанойд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это очень важно, поскольку использование нескольких препаратов одновременно может усиливать или ослаблять их действие.
Следовательно, препарат Весанойд не следует принимать в сочетании с любым другим препаратом без информирования врача и получения его согласия.
Во время использования препарата Весанойд не следует принимать:

• тетрациклины (тип антибиотиков)
• витамин А
• препараты контрацепции, содержащие прогестерон в очень малых дозах, т.е. мини-пили. Врач назначит другие препараты контрацепции.

Необходимо проявлять особую осторожность, если препарат Весанойд используется в сочетании с следующими препаратами:

• рифампицином или эритромицином (антибиотики)
• глюкокортикоидами (препараты против аллергии и воспаления)
• фенобарбиталом (препарат против эпилепсии)
• пентобарбиталом (снотворный препарат)
• противогрибковыми препаратами, производными имидазола и триазола (используются для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол)
• циметидином (препарат против язвы)
• верапамилом или дилтиаземом (используются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы)
• циклоспорином (используется после трансплантации органов или костного мозга)
• кислотой транексамовой, кислотой аминокапроновой и апротинином (препараты против фибринолиза).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо обратиться к врачу.
Прежде чем использовать препарат Весанойд
необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка беременна
• пациентка планирует беременность
• пациентка может забеременеть

Не следует использовать препарат Весанойд у женщин, которые беременны или могут забеременеть во время лечения или в течение месяца (четырех недель) после его окончания. Если пациентка
забеременеет во время использования препарата Весанойд, существует высокая вероятность
врожденных дефектов у ребенка.
Во время использования препарата Весанойд

• Пациентка и ее партнер соглашаются соблюдать необходимые методы контрацепции, т.е. использовать эффективные методы контрацепции непрерывно во время всего периода лечения третиноином и в течение одного месяца (четырех недель) после его окончания. Врач назначит подходящий метод контрацепции. Если пациентка использует контрацептивные препараты, содержащие прогестерон в малых дозах, т.е. мини-пили, врач назначит другие контрацептивные препараты.
• Тесты на беременность должны проводиться ежемесячно во время всего периода лечения.
• Необходимо немедленно сообщить врачу о беременности во время использования препарата Весанойд. Врач обсудит с пациенткой подходящий метод лечения острой промиелоцитарной лейкемии во время беременности.

Не следует кормить грудью во время использования препарата Весанойд. Препарат Весанойд проникает в грудное молоко и может навредить ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения препаратом Весанойд не следует водить транспортные средства или использовать машины, особенно если у пациентов出现ят головокружение или сильные головные боли.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Весанойд

Препарат содержит соевое масло. Не следует использовать в случае известной гиперчувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит 1,93–2,94 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.

3. Как использовать препарат Весанойд

Препарат Весанойд следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечащий врач должен назначить подходящую дозу препарата Весанойд в зависимости от типа заболевания, реакции пациента, его веса и роста. Не следует менять назначенную дозировку.
В случае если доза кажется слишком большой или слишком маленькой, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 45 мг/м² поверхности тела, в двух равных дозах (это в среднем 8 капсул в день для взрослых).

Использование у детей

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 45 мг/м² поверхности тела, в двух равных дозах. У детей,出现яющих головные боли во время лечения, врач может назначить меньшую суточную дозу, составляющую 25 мг/м² поверхности тела.

Заболевания почек и печени у взрослых

Рекомендуется использовать дозу 25 мг/м² поверхности тела, в двух равных дозах.
Лечение должно продолжаться не более 90 дней. Во время использования препарата Весанойд или сразу после его окончания врач назначит другой тип лечения.

Прием препарата Весанойд

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы не следует жевать. Рекомендуется принимать капсулы во время еды или сразу после него.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Весанойд

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или ближайшей больнице.

Пропуск приема препарата Весанойд

В случае пропуска дозы препарата Весанойд необходимо принять ее как можно скорее и немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Помимо пользы, которую приносит лечение, почти у каждого пациента появляются нежелательные реакции, даже при правильном использовании препарата.

Важные нежелательные реакции

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:

• лихорадка, особенно с затруднением дыхания, кашлем, головокружением, болью в грудной клетке, болью в животе
• сильная головная боль с тошнотой, затруднением дыхания, лихорадкой, головокружением, болью в грудной клетке или болью в спине. Врач может назначить снижение дозы препарата или использование дополнительных препаратов
• сильная боль в животе с иррадиацией в спину (возможные симптомы панкреатита)
• лихорадка с появлением темных пятен на коже, чаще всего на лице и шее (возможные симптомы синдрома Сьюита, лат. dermatosis neutrophilica febrilis)
• болезненный отек конечностей, внезапная боль в грудной клетке или затруднение дыхания (возможные симптомы тромбоза)
• боль в грудной клетке, иррадирующая в руки и шею (возможные симптомы инфаркта миокарда)
• двойное зрение и головокружение, особенно с тошнотой, ощущением звона в ушах и голове (возможные симптомы повышенного внутричерепного давления)
• неожиданная головная боль или мигрень, нарушения зрения (возможные симптомы инсульта) Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся любые из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (более чем у 1 пациента из 10):

• выпадение волос
• нарушения сердечного ритма
• нарушения зрения или слуха
• боль в костях или суставах, боль в грудной клетке, боль в животе
• краснота, сыпь, зуд, шелушение кожи и воспаление
• сухость кожи, во рту, слизистой оболочки носа; отек, сухость губ
• нарушения дыхания, такие как астма, ухудшающаяся (дыхательная недостаточность)
• нарушения конъюнктивы, которые могут вызывать проблемы при использовании контактных линз
• нарушения сна
• чрезмерное потоотделение
• головная боль, головокружение
• чувство усталости, простуда или плохое самочувствие
• состояние замешательства, тревога, депрессия
• парестезии (например, онемение, покалывание, жжение в руках и ногах)
• уменьшение аппетита, тошнота, диспепсия, диарея или запор, боль в животе, панкреатит, стоматит, рвота
• изменения анализа крови, например, увеличение активности аминотрансфераз, концентрации креатинина или триглицеридов и холестерина в крови.

Частота возникновения не установлена («частота неизвестна»):

• язвы половых органов
• тяжелые бактериальные инфекции (гангренозный некроз)
• заболевания почек (инфаркт почки)
• отеки мышц или сосудов (васкулит)
• красные, болезненные пятна под кожей, в основном на конечностях (эритема нодозум)
• уменьшение аппетита, тошнота, рвота, головная боль, чувство усталости, сонливость (симптомы повышенного уровня кальция в крови)
• нарушения анализа крови, например, увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитоз), увеличение количества одного из типов белых кровяных клеток (базофилия) или увеличение уровня гистамина
• воспаление сердечной мышцы или воспаление оболочки сердца (перикардит) с симптомами одышки, сердцебиения или боли в грудной клетке.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Весанойд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке, обозначенного как EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в плотно закрытой бутылке для защиты от влаги.
Бутылку следует хранить в наружной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Весанойд

• Активным веществом препарата является третиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг третиноина.
• Другими компонентами препарата являются: пчелиный воск желтый, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, соевое масло (см. пункт 2).
• Другими компонентами в оболочке мягкой капсулы являются: желатина, глицерин (Е 422), сорбитол (Е 420), маннитол (Е 421), крахмал (кукурузный), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Весанойд и что содержит упаковка

Капсулы препарата Весанойд состоят из двух частей: желто-оранжевой и красно-коричневой.
Капсулы упаковываются по 100 штук в стеклянные бутылки из оранжевого стекла, помещаемые в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия
CENEXI S.A.S.
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-суз-Буа
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Дата последнего обновления инструкции: