Алацаре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Алакар, 8 мг, терапевтический пластырь

Кислота 5-аминолевулиновая

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое терапевтический пластырь Алакар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием терапевтического пластыря Алакар
• 3. Как использовать терапевтический пластырь Алакар
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить терапевтический пластырь Алакар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое терапевтический пластырь Алакар и для чего он используется

Терапевтический пластырь Алакар используется для лечения доброкачественных кожных изменений на коже головы или лица, называемых солнечным кератозом. Это небольшие, шероховатые пятна, появляющиеся на коже. Причиной их возникновения является длительное воздействие кожи на солнечные лучи. Эти изменения также называются старческим кератозом.
Лечение с помощью пластырей Алакар является двухэтапным и называется "фотодинамической терапией".
Оно включает в себя нанесение пластыря Алакар на кожные поражения и оставление его на 4 часа. Затем проводится облучение красным светом в течение нескольких минут. Облучение красным светом запускает химическую реакцию в пораженных клетках кожи, приводящую к их разрушению. Эта реакция называется "фототоксической реакцией".

2. Важная информация перед использованием терапевтического пластыря Алакар

Пластырь Алакар наносится врачом, медсестрой или другим медицинским работником во время единой сессии лечения.

Когда не использовать терапевтический пластырь Алакар

• если у пациента выявлена аллергия на кислоту 5-аминолевулиновую или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть болезнь обмена крови, называемая порфирией.
• если пациента лечили препаратами, содержащими кислоту 5-аминолевулиновую, и лечение завершилось неудачей.
• если у пациента есть другие заболевания, вызванные светом, или состояния, которые могут ухудшиться под его воздействием.

Хороший результат лечения и оценка эффективности лечения могут быть снижены, если на леченой области кожи:

• есть воспаление, инфекция, псориаз, экзема или онкологическое заболевание
• были сделаны татуировки

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать терапевтический пластырь Алакар, необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента темно-коричневый или черный цвет кожи, или кожные поражения очень заметны, поскольку нет клинических данных о лечении пластырем Алакар в таких случаях.
• если пациентка может быть беременной, поскольку не рекомендуется использовать пластырь Алакар во время беременности.
• если пациент проходит лечение ультрафиолетовым светом (УФ), это лечение должно быть прекращено перед использованием пластыря Алакар.

Врач или медсестра должны обеспечить, чтобы пластырь Алакар не имел контакта с глазами пациента.
В рамках общих мер безопасности не следует подвергать кожу, подвергаемую лечению, и окружающую кожу воздействию солнечного света в течение 48 часов после лечения.

Терапевтический пластырь Алакар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о лекарствах, которые могут усиливать аллергические реакции или другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть под воздействием световой терапии:

• дягиль и его препараты: лекарства, используемые для лечения депрессии
• гризеофульвин: лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций
• лекарства, увеличивающие выведение воды через почки, названия активных веществ которых обычно оканчиваются на "тиазид" или "тизид".
• некоторые лекарства, используемые для лечения диабета, такие как глибенкламид, глимепирид
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, тошноты или рвоты, названия активных веществ которых обычно оканчиваются на "азина".
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, названия активных веществ которых начинаются с "сульфа" или оканчиваются на "оксацин" или "циклин".

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не можно полностью исключить вредное воздействие и риск для беременности и нерожденного ребенка.
Не следует использовать пластырь Алакар во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание должно быть прекращено в течение 48 часов после использования пластыря Алакар.
Всегда перед использованием любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Использование пластыря Алакар не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать терапевтический пластырь Алакар

Это лекарство вводится исключительно медицинским персоналом.

Необходимо помнить, чтобы в день процедуры перед обращением к врачу не наносить никаких кремов на кожу головы или лица.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Пластыри Алакар будут наноситься на пораженную солнечным кератозом кожу в течение 4 часов во время единой сессии лечения. Затем эти области будут подвергаться воздействию красного света (фотодинамическая терапия) в течение нескольких минут. Для защиты глаз от интенсивного света пациент получит защитные очки, которые необходимо носить во время облучения светом.
После использования пластыря и облучения кожу необходимо защищать от солнечного света в течение 48 часов.
Врач должен проверить изменения через три месяца.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать пластырь Алакар, поскольку нет клинических данных о его использовании у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прекращение использования терапевтического пластыря Алакар

Эффективность лечения может быть снижена, если:

• пластырь был удален с кожи преждевременно или
• облучение было прервано слишком рано.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Нежелательные действия в месте процедуры (местные реакции)

Почти у всех пациентов (99%)出现или нежелательные действия в месте лечения (местные реакции). Они могут появляться во время нанесения пластыря Алакар, облучения леченой области и (или) после процедуры. Симптомы обычно имеют легкое или умеренное течение. Редко требуют раннего прекращения облучения. Для облегчения симптомов во время облучения можно использовать охлаждение леченой области, например, с помощью вентилятора. После окончания лечения местные реакции сохраняются в течение 1 или 2 недель, а иногда дольше.
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):

• отслоение кожи
• раздражение
• зуд
• боль
• покраснение
• гной

Часто (у более чем 1 из 100 пациентов, но менее чем у 1 из 10 пациентов)

• области более светлых или темных пигментаций кожи
• кровотечение
• пузырь на коже
• дискомфорт
• эрозия
• отек (накопление жидкости в ткани)
• отслоение кожи
• гнойники
• кожная реакция
• выделение
• отек (опухание)

Не очень часто (у более чем 1 из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов)

• ожог
• окрашивание
• инфекция
• воспаление
• язва
• поверхностные повреждения кожи

Нежелательные действия, не связанные с местом процедуры:

Часто

• головная боль

Не очень часто

• тревога
• увеличение активности фермента аминотрансферазы аланина
• кровотечение из носа
• пузырчатая сыпь
• окрашивание кожи

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, Польша
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить терапевтический пластырь Алакар

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и пачке после "Срок годности". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство пригодно для использования в течение 3 месяцев после первого открытия. После открытия хранить в пачке для защиты от света.
После извлечения использованные пластыри необходимо сложить пополам, внутренней стороной кверху, а затем удалить в безопасном порядке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит терапевтический пластырь Алакар

• Активным веществом лекарства является хлорид кислоты 5-аминолевулиновой. Один терапевтический пластырь площадью 4 см² содержит 8 мг кислоты 5-аминолевулиновой, 2 мг/см².
• Другие компоненты:
• Прилегающий слой:кополимер акрилата и винилового эфира (Duro-Tak 387-2353/87-2353)
• Внешний защитный слой:полиэтилен/полиэстер/алюминий (3M ScotchPak 1109)
• Защитный слой (снимаемый):полиэтилентерефталат, силиконизированный

Как выглядит терапевтический пластырь Алакар и что содержит упаковка

Один терапевтический пластырь площадью 4 см² имеет квадратную форму с закругленными углами и состоит из нижней пленки кожи и матрицы самоклеящейся, покрытой защитным слоем, удаляемым перед использованием пластыря. В защитной пачке содержатся 4 пластыря.
Пластырь Алакар выпускается в упаковках, содержащих 4 или 8 пластырей (1 или 2 защитные пачки) в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

photonamic GmbH & Co. KG
Эггерстедтер Вег 12
25421 Пиннеберг
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Дания, Финляндия, Ирландия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия), Италия – АЛАКАР
Франция - ЭФФАЛА

Дата последнего обновления инструкции: 01/2025