БЕКСАРОТЕН CIPLA 75 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бексаротен Сипла 75 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бексаротен Сипла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бексаротена Сипла
3. Как принимать Бексаротен Сипла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бексаротена Сипла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бексаротен Сипла и для чего он используется

Бексаротен, активное вещество этого лекарства, принадлежит к семейству лекарств, известных как ретиноиды, которые связаны с витамином А.

Это лекарство назначается пациентам сadvanced стадиями cutaneous Т-клеточного лимфомы (CTCL), чья болезнь не ответила на другие методы лечения. CTCL - это состояние, при котором определенные клетки лимфатической системы организма, называемые Т-лимфоцитами, становятся раковыми и поражают кожу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бексаротена Сипла

Не принимайте Бексаротен Сипла:

• Если вы аллергичны к бексаротену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью, или если вы можете стать беременной и не используете эффективные методы контрацепции.
• Если у вас были предыдущие эпизоды панкреатита, если вы страдаете не контролируемым повышением уровня липидов (жиров в крови) (высоким уровнем холестерина в крови или высоким уровнем триглицеридов в крови), если вы страдаете гипервитаминозом А, не контролируемой щитовидной болезнью, сниженной функцией печени или постоянной системной инфекцией.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас известная гиперчувствительность к ретиноидам (связанным с витамином А), если вы страдаете болезнью печени, высоким уровнем липидов в крови или принимаете лекарства, которые могут вызвать высокий уровень липидов в крови, если вы страдаете не контролируемым диабетом, если у вас была болезнь желчного пузыря или желчных путей или если вы потребляете чрезмерное количество алкоголя.
• если у вас когда-либо были проблемы с психическим здоровьем, такие как депрессия, агрессивность или изменения настроения. Причина в том, что это лекарство может повлиять на ваше настроение.

Необходимо провести определение уровня липидов в крови натощак перед началом лечения и на интервалах в одну неделю, и затем на интервалах в один месяц во время всей терапии этим лекарством.

Перед началом лечения и на протяжении всего лечения будут проводиться анализы крови для оценки функции печени и щитовидной железы, а также для определения количества белых и красных кровяных клеток.

Могут быть необходимы периодические осмотры глаз, если вы испытываете трудности с зрением во время приема этого лекарства.

Снизьте до минимума воздействие солнца и избегайте ультрафиолетовых ламп.

Не принимайте более 15 000 Международных единиц в день добавок витамина А во время лечения.

Проблемы с психическим здоровьем

Возможно, вы заметите некоторые изменения в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и членам семьи, что это лекарство может повлиять на ваше настроение и поведение. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям или подросткам.

Другие лекарства и Бексаротен Сипла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, такое как:

• кетоконазол и итраконазол (применяются против грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин и рифампицин (применяются против бактериальных инфекций),
• фенитоин и фенобарбитал (применяются против эпилептических приступов и других),
• гемфиброзил (для снижения высокого уровня жира в крови, такого как триглицериды и холестерин),
• добавки витамина А, ингибиторы протеаз (против вирусных инфекций),
• тамоксифен (против определенных форм рака),
• дексаметазон (для воспалительных состояний),
• инсулин, лекарства, которые увеличивают секрецию инсулина или чувствительность к инсулину (применяются для диабета).

Это важно, поскольку прием нескольких лекарств одновременно может усиливать или ослаблять эффект лекарств.

Прием Бексаротена Сипла с пищей и напитками

Это лекарство должно приниматься с пищей (см. раздел 3). Если вы регулярно потребляете грейпфрут или сок грейпфрута, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку они могут потенциально изменить реакцию организма на терапию этим лекарством.

Беременность и лактация

Это лекарство может быть вредным для развивающегося плода. НЕ используйте это лекарство, если вы беременны или в период лактации. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы можете стать беременной, вам необходимо сделать тест на беременность за неделю до начала лечения, чтобы подтвердить, что вы не беременны. Вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции непрерывно, начиная за месяц до начала лечения и до месяца после окончания приема этого лекарства. Рекомендуется использовать вместе две надежные методы контрацепции. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, если вы принимаете гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки).

Если вы мужчина и ваша партнерша беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время половых отношений, пока принимаете это лекарство, и как минимум в течение месяца после последней дозы.

Вождение и использование машин

Неизвестно, имеет ли это лекарство влияние на вашу способность управлять автомобилем или использовать машины. Если вы испытываете головокружение или проблемы с зрением во время терапии, не должны управлять транспортными средствами или использовать машинное оборудование.

Бексаротен Сипла содержит сорбитол

Это лекарство содержит 122,198 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если вам был поставлен диагноз врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкая генетическая болезнь, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Бексаротен Сипла

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Рекомендуемая доза обычно составляет 4-10 капсул, принимаемых один раз в день. Вы должны принимать назначенное количество капсул в одно и то же время каждый день с пищей. Капсулы можно принимать сразу перед или после еды, или во время еды, как вам нравится. Капсулы необходимо глотать целиком, не разжевывая.

Продолжительность терапии Бексаротеном Сипла

Хотя некоторые пациенты заметили улучшение после первых недель лечения, большинство пациентов нуждаются в более длительной терапии в течение нескольких месяцев, прежде чем заметят улучшение.

Если вы приняли слишком много Бексаротена Сипла

Если вы приняли больше дозы, чем было назначено, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Бексаротен Сипла

Если вы забыли принять дозу, примите дозу с следующим приемом пищи в тот же день и примите нормальную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенные дозы в предыдущий день.

Если вы прекратите лечение Бексаротеном Сипла

Ваш врач определит, как долго вы должны принимать это лекарство и когда следует прекратить лечение. Не прекращайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите ухудшение вашего состояния во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу. Иногда необходимо изменить дозу или прекратить лечение. Ваш врач посоветует вам, что делать.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов с CTCL, леченных с рекомендуемой начальной дозой капсул.

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень белых кровяных клеток.
• Снижение уровня гормонов щитовидной железы.
• Повышение уровня жиров в крови (триглицеридов и холестерина).
• Кожные реакции (зуд, покраснение, раздражение, шелушение кожи).
• Головная боль, усталость, боль.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Низкий уровень красных кровяных клеток, утолщение лимфатических узлов, ухудшение лимфомы.
• Щитовидная болезнь.
• Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции почек, снижение уровня белков в крови, увеличение веса.
• Бессонница, головокружение, снижение чувствительности кожи.
• Сухость глаз, глухота, дискомфорт в глазах, включая раздражение и тяжесть.
• Отек рук и ног.
• Тошнота, диарея, сухость во рту, сухость губ, потеря аппетита, запор, газы, нарушения функции печени, рвота.
• Сухость кожи, кожные заболевания, выпадение волос, язвы кожи, акне, утолщение кожи, узлы на коже, чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах, боль в костях, мышечная боль.
• Озноб, боль в животе, аллергическая реакция, инфекция.

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Кровные заболевания, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, пурпура, повышенный или пониженный уровень тромбоцитов.
• Гиперактивная щитовидная железа.
• Повышение уровня билирубина в крови, нарушение функции почек, подагра, снижение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности.
• Тревога, трудности с поддержанием равновесия, депрессия, повышенная чувствительность кожи, аномальные ощущения в нервах, головокружение.
• Нарушение зрения, размытое зрение, воспаление век, катаракта, воспаление белого глаза, повреждение роговицы глаза, нарушение слуха, дефекты в поле зрения.
• Отек, кровотечение, повышение артериального давления, тахикардия, видимый отек вен, расширение кровеносных сосудов.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, недостаточность печени, панкреатит.
• Заболевания волос, простой герпес, заболевания ногтей, пустулезная сыпь, серозное выделение, изменение цвета кожи.
• Мышечная слабость.
• Белок в моче, нарушение функции почек.
• Боль в спине, кожные инфекции, лихорадка, паразитарные инфекции, аномальные лабораторные тесты, заболевания слизистых оболочек, опухоли.

Другие редкие побочные эффекты включают панкреатит, церебральное кровоизлияние и недостаточность печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бексаротена Сипла

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C. Держите флакон плотно закрытым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бексаротена Сипла

Активное вещество - бексаротен. Каждая капсула содержит 75 мг бексаротена.

Другие компоненты:

• Содержание капсул: макрогол 400, полисорбат 20, повидон и бутилгидроксианизол (Е320).
• Оболочка капсул: желатина, смесь сорбитола и глицерина специального назначения (глицерин, сорбитол, анхидриды сорбитола (1,4-сорбитан), маннитол и вода), и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бексаротен Сипла 75 мг мягкие капсулы ЕФГ - это капсулы из желатиновой оболочки мягкой формы, не прозрачные, белого или бледно-белого цвета, заполненные суспензией белого или бледно-белого цвета.

Бексаротен Сипла 75 мг мягкие капсулы ЕФГ выпускаются в упаковке для перорального приема в флаконе из полиэтилена высокой плотности с защитой от детей, содержащем 100 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Сипла Европа НВ

Де Кейсерлей 58-60, Бокс 19,

2018, Антверпен

Бельгия

Местный представитель

Сипла Европа НВ К/Гузман эль Буэно, 133 Эдиф Британия-

28003 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Бексаротен Сипла 75 мг мягкая капсула

Испания: Бексаротен Сипла 75 мг мягкие капсулы ЕФГ

Франция: Бексаротен Сипла 75 мг, мягкая капсула

Италия: Бексаротен Сипла

Дата последнего обновления этой инструкции: октябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).