ВЕСАНОИД 10 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Везанойд 10 мг мягкие капсулы

Третиноин

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Везанойд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Везанойда
3. Как принимать Везанойд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Везанойда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Везанойд и для чего он используется

Везанойд содержит третиноин, который относится к группе лекарств, известных как ретиноиды, структурно связанных с витамином А.

Везанойд показан для лечения одного типа проблемы с кровью, называемой "острый промиелоцитарный лейкоз". Это лекарство действует путем уменьшения роста определенного типа больных кровяных клеток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Везанойда

Не принимайте Везанойд, если вы аллергичны к:

• третиноину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• другим лекарствам "ретиноидам". Это включает изотретиноин, ацитретин и тазаротен
• арахису или сое, поскольку Везанойд содержит масло сои.

Не принимайте Везанойд, если:

• вы беременны, планируете стать беременной или во время кормления грудью (см. раздел 2, Беременность, кормление грудью и фертильность)
• вы принимаете витамин А, тетрациклины или ретиноиды

Не принимайте это лекарство, если у вас есть что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Везанойда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Везанойда, если:

• у вас есть другое заболевание
• у вас когда-либо были проблемы с психическим здоровьем, такие как депрессия, агрессивность или изменения настроения. Это связано с тем, что прием Везанойда может повлиять на ваше настроение.
• у вас есть аллергия
• ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поскольку Везанойд содержит сорбитол

Если у вас есть что-либо из вышеперечисленного (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Везанойда.

Проблемы с психическим здоровьем

Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и семье, что это лекарство может повлиять на ваше настроение и поведение. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

Следите за важными побочными эффектами

Везанойд может вызывать побочные эффекты, включая:

• сильную головную боль с тошнотой или рвотой,
• затруднение дыхания,
• лихорадку,
• головокружение,
• боль в груди или спине.

Вам необходимо следить за всеми этими побочными эффектами, пока вы принимаете Везанойд. Для более подробной информации см. "Важные побочные эффекты" в разделе 4. Ваш врач может решить изменить дозу вашего лекарства или назначить дополнительное лекарство.

Дети

Информация о безопасности и эффективности третиноина при использовании у детей ограничена.

Использование Везанойда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая лекарства на основе травяных средств.

Это важно, поскольку использование более одного лекарства одновременно может увеличить или уменьшить эффект от них. Не следует принимать Везанойд с другими лекарствами, если только вы не проинформировали вашего врача и не получили его согласия.

Пока вы принимаете Везанойд, не принимайте:

• тетрациклины (тип антибиотика)
• витамин А
• низкие дозы прогестагенов для контроля над рождаемостью (мини-пилюля). Если вы принимаете низкие дозы прогестагенов для контроля над рождаемостью, ваш врач прекратит это лечение и назначит другой оральный контрацептив.

Лекарства, требующие особого внимания при приеме с Везанойдом:

• рифампицин и эритромицин (антибиотики)
• глюкокортикоиды (для аллергии и воспаления)
• фенобарбитал (для эпилепсии)
• пентобарбитал (для бессонницы)
• антифунгальные азолы (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол)
• ингибиторы протеазы или макролиды (например, кларитромицин)
• кетоконазол (антифунгальное)
• циметидин (для язвы желудка)
• верапамил и дилтиазем (для проблем с сердцем или гипертонией)
• циклоспорин (используется после трансплантации органов или костного мозга)
• транексамовая кислота, аминокапроновая кислота и апротинин (лекарства, используемые для уменьшения кровотечений).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

До начала лечения Везанойдом

Сообщите вашему врачу немедленно, если

• вы беременны
• вы думаете, что беременны
• у вас есть планы стать беременной.

Не следует становиться беременной во время лечения Везанойдом и до месяца после окончания лечения. Если вы становитесь беременной, принимая Везанойд, очень вероятно, что ваш ребенок родится с врожденными дефектами.

Во время лечения Везанойдом

• Во время лечения Везанойдом и до четырех недель после окончания лечения вы и ваш партнер должны использовать эффективные и постоянные методы контрацепции.Ваш врач скажет вам, какие методы контрацепции можно использовать. Если вы принимаете низкие дозы прогестагенов для контроля над рождаемостью (мини-пилюля), ваш врач прекратит это лечение и назначит другой оральный контрацептив.
• Женщины, проходящие лечение Везанойдом, должны проходить тест на беременность каждый месяц во время лечения Везанойдом.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, принимая Везанойд.Вы и ваш врач решите лучшее лечение для вас, если вы беременны и страдаете от острого промиелоцитарного лейкоза.

Не кормите грудью, принимая Везанойд.Везанойд может проникать в грудное молоко и наносить вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена, пока вы принимаете Везанойд, особенно если вы чувствуете головокружение или испытываете сильные головные боли.

Везанойд содержит масло сои, сорбитол и натрий

Это лекарство содержит масло сои. Не следует использовать это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит 1,93 - 2,94 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мягкую капсулу, то есть оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Везанойд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Количество, которое необходимо принять

В зависимости от характера вашего заболевания, вашей реакции на Везанойд, вашего веса и роста, ваш врач назначит дозу, которая подходит для вас. Не меняйте самостоятельно назначенную дозу. Если вы считаете, что действие Везанойда слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Суточная доза составляет 45 мг/м2, что эквивалентно примерно 8 капсулам в день, разделенным на два приема.

Дети

Суточная доза составляет 45 мг/м2, разделенная на два приема. Для детей, испытывающих сильные головные боли во время лечения, может быть рассмотрена более низкая суточная доза 25 мг/м2.

Взрослые с почечной или печеночной недостаточностью

Суточная доза составляет 25 мг/м2, разделенная на два приема.

Лечение Везанойдом может длиться 3 месяца или более. Ваш врач скажет вам, как долго необходимо принимать Везанойд.

Прием этого лекарства

Проглотите капсулы целиком с водой, предпочтительно во время еды или вскоре после этого. Не жуйте капсулы.

Если вы приняли больше Везанойда, чем следует

Если вы или любой другой человек приняли больше Везанойда, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологическую службу, телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Везанойд

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и сообщите вашему врачу немедленно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. В дополнение к преимуществам практически все люди испытывают нежелательные побочные эффекты во время лечения. Это происходит даже когда Везанойд используется правильно.

Важные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• лихорадка, особенно с затруднением дыхания, кашлем, головокружением, болью в груди и болью в животе
• сильная головная боль с тошнотой или рвотой, затруднением дыхания, лихорадкой, головокружением или болью в груди или спине. Ваш врач может решить изменить дозу вашего лекарства или назначить дополнительное лекарство
• сильная боль в животе, распространяющаяся на спину (возможный признак панкреатита)
• лихорадка с темными пятнами на коже, более вероятными на лице и шее (возможный признак "синдрома Свит" или острого нейтрофильного фебрильного дерматоза)
• болезненное опухание в ноге, внезапная боль в груди или затруднение дыхания (возможный признак тромба крови)
• боль в груди, распространяющаяся на руку или шею (возможный признак инфаркта миокарда)
• двойное зрение и головокружение, особенно с тошнотой, звоном в ушах и головной болью (возможный признак высокого давления в голове)
• головная боль или мигрень без объяснения, которая может включать нарушение зрения (возможный признак инсульта).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеперечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек) являются:

• потеря волос
• нарушение сердечного ритма
• изменения зрения и слуха
• боль в костях или суставах, боль в груди или боль в животе
• сыпь, зуд, покраснение, шелушение и воспаление кожи
• сухость кожи, рта и носа; опухание, сухость и трещины губ
• затруднение дыхания, такие как астма, которые могут ухудшиться (респираторная недостаточность)
• конъюнктивит или сухость глаз, которые могут быть проблемой, если вы используете контактные линзы
• затруднение засыпания
• повышенная потливость
• головная боль или головокружение
• чувство усталости, холода или общего недомогания
• чувство замешательства, беспокойства или депрессии
• онемение и покалывание рук и ног
• потеря аппетита, чувство недомогания, тошнота, боль в животе, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление губ, рвота, диарея или запор
• изменения крови (показанные в анализе крови), такие как увеличение уровня трансаминаз, креатинина в крови, жиров в крови (триглицеридов и холестерина)

Неизвестно (частота не может быть рассчитана из доступных данных):

• генитальные язвы
• тяжелые бактериальные инфекции (некротизирующий фасциит)
• проблемы с почками (инфаркт почки)
• воспаление мышц или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• болезненные красные узлы под кожей, более частые на ногах (эритема нодозум)
• потеря аппетита, чувство недомогания, с головной болью, сонливостью и чувством слабости (возможный признак высокого уровня кальция в крови)
• другие изменения крови (показанные в анализе крови), такие как многочисленные тромбоциты (тромбоцитоз), изменение количества белых кровяных клеток (базофилия) или увеличение уровня гистамина
• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которое может вызвать одышку, сердцебиение или боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Везанойда

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Храните флакон внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Везанойда

• Активное вещество - третиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг третиноина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) наполнителя мягкой капсулы являются: пчелиный воск, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло и соевое масло (см. раздел 2).
• Остальные ингредиенты оболочки мягкой капсулы являются: желатина, глицерина (Е 422), карион 83, содержащий сорбитол (см. раздел 2), маннитол и крахмал (кукурузный), и красители диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Везанойд выпускается в виде мягких капсул двух цветов: желто-оранжевого / красно-коричневого.

Каждая упаковка содержит стеклянный флакон коричневого цвета с 100 мягкими капсулами.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Ответственный за производство

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 23-24

17489 Грайфсвальд

Германия

или

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Банхофштр. 1а

17498 Мезекенхаген

Германия

или

CENEXI SAS

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Фонтене-суз-Буа

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Рубио, С.А.

Индустрия, 29 – Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Везанойд

Третиноин

Дата последнего обновления этого проспекта: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.