ТАРГРЕТИН 75 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

ТАРГРЕТИН 75мг, мягкие капсулы

Бексаротен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Таргретин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Таргретина
3. Как принимать Таргретин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Таргретина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Таргретин и для чего он используется

Бексаротен, активное вещество Таргретина, принадлежит к семейству препаратов, известных как ретиноиды, которые связаны с витамином А.

Капсулы Таргретина назначаются пациентам с поздними стадиями лимфомы кожи Т-клеток (ЛКТ), которые не ответили на другие методы лечения. ЛКТ - это состояние, при котором определенные клетки лимфатической системы, называемые Т-лимфоцитами, становятся раковыми и поражают кожу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Таргретина

Не принимайте Таргретин:

• Если вы аллергичны к бексаротену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны, кормите грудью или можете стать беременной и не используете эффективные методы контрацепции.
• Если у вас были предыдущие эпизоды панкреатита, если вы страдаете не контролируемым повышением уровня липидов (жиров) в крови (высоким уровнем холестерина или триглицеридов в крови), если у вас есть гипервитаминоз А, не контролируемая щитовидная железа, снижение функции печени или постоянная системная инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Таргретина

• если у вас известная гиперчувствительность к ретиноидам (связанным с витамином А), если у вас есть заболевания печени, высокий уровень липидов в крови или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать высокий уровень липидов в крови, если у вас есть не контролируемый сахарный диабет, если у вас были заболевания желчного пузыря или желчных протоков или если вы потребляете чрезмерное количество алкоголя.
• если у вас когда-либо были проблемы с психическим здоровьем, такие как депрессия, агрессивность или изменения настроения. Причина в том, что Таргретин может повлиять на ваше настроение.

Необходимо провести анализ уровня липидов в крови натощак перед началом лечения и через неделю, а затем ежемесячно в течение всего периода лечения Таргретином. Перед началом лечения и на протяжении всего лечения будут проводиться анализы крови для оценки функции печени и щитовидной железы, а также для определения количества белых и красных кровяных клеток.

Могут потребоваться периодические осмотры глаз, если вы испытываете трудности с зрением во время приема этого препарата.

Снизьте до минимума воздействие солнца и избегайте ультрафиолетовых ламп.

Не принимайте более 15 000 МЕ витамина А в день во время лечения.

Проблемы с психическим здоровьем

Возможно, вы заметите некоторые изменения в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить вашим друзьям и семье, что этот препарат может повлиять на ваше настроение и поведение. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

Дети и подростки

Капсулы Таргретина не должны назначаться детям или подросткам.

Другие препараты и Таргретин

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, такой как

• кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты),
• эритромицин, кларитромицин и рифампицин (препараты против бактериальных инфекций),
• фенитоин и фенобарбитал (препараты против эпилептических приступов и других),
• гемфиброзил (для снижения высокого уровня жира в крови, такого как триглицериды и холестерин),
• препараты витамина А, ингибиторы протеаз (против вирусных инфекций),
• тамоксифен (против определенных видов рака),
• дексаметазон (для воспалительных состояний),
• инсулин, препараты, увеличивающие секрецию инсулина или чувствительность к инсулину (используемые для сахарного диабета).

Это важно, поскольку прием нескольких препаратов одновременно может усилить или ослабить эффект препаратов.

Прием Таргретина спродуктами питания и напитками

Таргретин следует принимать с продуктами питания (см. раздел 3). Если вы регулярно потребляете грейпфрут или грейпфрутовый сок, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку они могут потенциально изменить реакцию организма на терапию Таргретином.

Беременность и лактация

Таргретин может быть вредным для развивающегося плода. НЕ используйте Таргретин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вы можете стать беременной, вам необходимо сделать тест на беременность за неделю до начала лечения, чтобы подтвердить, что вы не беременны. Вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции непрерывно, начиная за месяц до начала лечения и до месяца после окончания приема Таргретина. Рекомендуется использовать вместе две надежные методы контрацепции. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, если вы принимаете гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки).

Если вы мужчина и ваша партнерша беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время половых отношений, пока принимаете Таргретин, и как минимум в течение месяца после последней дозы.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Таргретин на вашу способность управлять транспортным средством или использовать машины. Если вы испытываете головокружение или проблемы с зрением во время лечения, не должны водить транспортные средства или использовать машины.

Таргретин содержит сорбитол и бутилгидроксианисол

Таргретин содержит небольшое количество сорбитола (типа сахара). Если у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Бутилгидроксианисол может вызывать раздражение слизистых оболочек, поэтому капсулы должны проглатываться целиком, не разжевывая.

3. Как принимать Таргретин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Рекомендуемая доза обычно составляет 4-10 капсул, принимаемых один раз в день. Вы должны принимать назначенное количество капсул в одно и то же время каждый день с приемом пищи. Капсулы можно принимать непосредственно перед или после приема пищи, или во время приема пищи, как вам больше нравится. Капсулы должны проглатываться целиком, не разжевывая.

Продолжительность лечения Таргретином

Хотя некоторые пациенты заметили улучшение после первых недель лечения, большинству пациентов требуется более длительная терапия в течение нескольких месяцев, прежде чем они заметят улучшение.

Если вы приняли больше Таргретина, чем следует

Если вы приняли больше назначенной дозы Таргретина, вам необходимо позвонить врачу.

Если вы забыли принять Таргретин

Если вы забыли принять дозу, примите дозу в следующий прием пищи в тот же день и примите нормальную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенные дозы в предыдущий день.

Если вы прекратите лечение Таргретином

Ваш врач определит, как долго вы должны принимать Таргретин и когда следует прекратить лечение. Не прекращайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите ухудшение вашего состояния во время приема Таргретина, сообщите об этом вашему врачу. Иногда необходимо изменить дозу или прекратить лечение. Ваш врач посоветует, что делать.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов с ЛКТ, леченных с рекомендуемой начальной дозой капсул.

Очень частые (которые могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов, леченных препаратом):

Низкий уровень белых кровяных клеток.

Снижение уровня гормонов щитовидной железы.

Повышение уровня жиров в крови (триглицеридов и холестерина).

Кожные реакции (зуд, покраснение, раздражение, шелушение кожи).

Головная боль, усталость, боль.

Частые (которые могут возникнуть до 1 из 10 пациентов, леченных препаратом):

Низкий уровень красных кровяных клеток, утолщение лимфатических узлов, ухудшение лимфомы.

Заболевания щитовидной железы.

Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции почек, снижение уровня сывороточных белков, увеличение веса.

Бессонница, головокружение, снижение чувствительности кожи.

Сухость глаз, глухота, дискомфорт в глазах, включая раздражение и тяжесть.

Отек рук и ног.

Тошнота, диарея, сухость во рту, сухость губ, потеря аппетита, запор, газы, аномалии функции печени, рвота.

Сухость кожи, заболевания кожи, выпадение волос, язвы кожи, акне, утолщение кожи, узлы на коже, чрезмерное потоотделение.

Боль в суставах, боль в костях, мышечная боль.

Озноб, боль в животе, аллергическая реакция, инфекция.

Редкие (которые могут возникнуть до 1 из 100 пациентов, леченных препаратом):

Заболевания крови, нарушения свертываемости крови, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, пурпура, повышенный или пониженный уровень тромбоцитов.

Гиперактивная щитовидная железа.

Повышение уровня билирубина в крови, нарушение функции почек, подагра, снижение уровня ХДЛ-холестерина.

Тревога, трудности с поддержанием равновесия, депрессия, повышенная чувствительность кожи, аномальные ощущения в нервах, вертиго.

Аномальное зрение, размытое зрение, воспаление век, катаракта, воспаление белого глаза, повреждение роговицы глаза, заболевания ушей, дефекты поля зрения.

Отек, кровотечение, повышение артериального давления, тахикардия, видимый отек вен, расширение кровеносных сосудов.

Заболевания желудочно-кишечного тракта, недостаточность печени, панкреатит.

Заболевания волос, простой герпес, заболевания ногтей, пустулезная эрупция, серозное выделение, изменение цвета кожи.

Мышечная слабость.

Белок в моче, нарушение функции почек.

Боль в спине, кожные инфекции, лихорадка, паразитарные инфекции, аномальные лабораторные тесты, заболевания слизистых оболочек, опухоли.

Другие редкие побочные эффекты включают панкреатит, церебральное кровотечение и недостаточность печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Таргретина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Держите упаковку плотно закрытой.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТаргретина

Каждая капсула Таргретина содержит 75 мг активного вещества бексаротен.

Капсулы также содержат макрогол, полисорбат, повидон и бутилгидроксианисол.

Внешняя оболочка капсулы состоит из желатина, специальной смеси глицерина и сорбитола (глицерин, сорбитол, ангидриды сорбитола (1,4-сорбитан), маннитол и вода), диоксида титана (E171) и печатной черни (спирт SDA 35A (этанол и ацетат этила), пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172), ацетат поливинила, очищенная вода, изопропиловый спирт, макрогол 400, аммиак 28%).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таргретин выпускается в мягких капсулах для перорального приема в белом пластиковом флаконе по 100 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

H.A.C. Pharma

Péricentre 2

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Франция

Производитель

Creapharm Industry

29 rue Leon Faucher

51100 Reims

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.